PRESS -PAR: Wczesne Wykrywanie i Zapobieganie Objawowej pooperacyjnej niedoczynności przytarczyc po Operacji Tarczycy (PRESSPAR)

Informacja i rekrutacja Najpierw w naszej poradni chirurgiczno-endokrynologicznej zostaną zidentyfikowani pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia. Wszystkie leki przyjmowane równolegle, w szczególności ewentualne wcześniejsze przyjmowanie witaminy D, zostaną udokumentowane. W ramach rutynowego pobierania krwi oznaczane są parathormon, wapń i witamina D zgodnie z wytycznymi w celu wykrycia ewentualnych istniejących wcześniej zaburzeń przytarczyc (kryteria wykluczenia). Po poinformowaniu pacjenta o wskazaniach, konieczności i ryzyku planowanego zabiegu udzielane jest dodatkowe wyjaśnienie dotyczące możliwości udziału w badaniu.

Pacjent otrzyma zarówno pisemne, jak i ustne informacje na temat badania.

Harmonogram badania Planowany okres rekrutacji wynosi 3 lata, po którym następuje 6-miesięczna obserwacja. Wizyty w badaniu Po włączeniu pacjentów do badania zbierane są dane wyjściowe, a także dane dotyczące jakości życia za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy (SF-36, STAI-G) oraz Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (HPQ28), wraz ze zmodyfikowaną wersją "Skali Doświadczeń Pacjenta z Niedoczynnością Przytarczyc – Objawy (HPES)". Ten kwestionariusz jest zawarty w załącznikach i dotychczas został zwalidowany dla przewlekłej niedoczynności przytarczyc. Walidacja w warunkach ostrych jest obecnie przeprowadzana poprzez ukierunkowane ankiety wśród własnej kohorty pacjentów podczas rutynowych wizyt okołooperacyjnych.

Pooperacyjne wizyty kliniczne odbywają się w dniach 0, 1 i 2 zgodnie z aktualnymi standardami klinicznymi. W grupie interwencyjnej parathormon jest mierzony bezpośrednio po operacji w ciągu pierwszych 3 godzin po zabiegu. W grupie kontrolnej pomiar ten jest wykonywany pierwszego dnia po operacji (w ciągu 24 godzin po zabiegu) podczas rutynowego pobierania krwi. Ten pomiar jest również przeprowadzany w tym samym czasie – pierwszego dnia po operacji – w grupie interwencyjnej. W obu grupach suplementacja witaminy D i wapnia jest rozpoczynana, jeśli poziom parathormonu spadnie poniżej normy. W pierwszym i drugim dniu po operacji obie grupy wypełniają kwestionariusze HPES, HPQ28 i STAI-G.

W ramach badania przeprowadzana jest dodatkowa wizyta kliniczna i badania laboratoryjne po wypisie w dniach 8-10. Ta dodatkowa wizyta jest normalnie przeprowadzana tylko u pacjentów, którzy wykazywali nieprawidłowości podczas pobytu w szpitalu, takie jak niski poziom wapnia lub parathormonu.

Wreszcie, po 6 miesiącach pacjenci są ponownie kontaktowani telefonicznie w celu oceny punktów końcowych drugorzędowych, w tym ponownej oceny jakości życia. Telefoniczna obserwacja ustala również, czy pacjenci w tym czasie nadal doświadczają jakichkolwiek objawów i czy konieczna jest dalsza suplementacja witaminy D i wapnia. Dla pacjentów, u których nie rozwinęła się pooperacyjna niedoczynność przytarczyc, celem jest wykluczenie możliwości wystąpienia opóźnionych objawów (choć jest to rzadkie). Ponadto należy wyjaśnić, czy wczesna interwencja w celu zapobieżenia objawowej niedoczynności przytarczyc prowadzi do lepszej długoterminowej jakości życia.

Pacjenci, u których stan utrzymuje się długoterminowo – tj. po 6 miesiącach – będą, podobnie jak w obecnej praktyce klinicznej, kierowani do endokrynologii w celu kontynuacji terapii i monitorowania. Już istnieje ścisła współpraca z prof. dr Stefanie Hahner i prof. dr Carmina Fuß w endokrynologii. Ta obserwacja nie jest już częścią badania.

Wspólnie z partnerami współpracującymi z endokrynologii pomiary poziomu parathormonu i wapnia będą wykonywane zgodnie ze standardem UKW w laboratorium centralnym i w laboratorium endokrynologicznym. Standardy i metody pomiarowe w obu laboratoriach są dobrze ugruntowane. Nie oczekuje się zmian technicznych w nadchodzących latach, ponieważ wydział endokrynologii niedawno nabył nowe urządzenia do testowania parathormonu.

Randomizacja Randomizacja jest przeprowadzana podczas lub krótko po zabiegu chirurgicznym przez personel Chirurgicznego Centrum Badawczego w Würzburgu. Randomizacja jest wykonywana przy użyciu platformy "Randomizer.at". Rejestracja odbywa się po uzyskaniu zgody komisji etycznej.