PRESS -PAR: A tüneti posztoperatív hipoparathyreosisz korai felismerése és megelőzése pajzsmirigy-műtét után (PRESSPAR)

Információ és betegtoborzás Először is, a beutalási kritériumoknak megfelelő és egyetlen kizárási kritériumnak sem megfelelő betegeket azonosítjuk sebészeti-endokrin ambulanciánkon. Minden egyidejű gyógyszer, különösen a már meglévő D-vitamin-bevitelt dokumentáljuk. A rutin vérvétel részeként a mellékpajzsmirigy-hormont, a kalciumot és a D-vitamint az irányelvek szerint határozzuk meg, hogy felismerjünk minden előzetes mellékpajzsmirigy-betegséget (kizárási kritérium). Miután a beteget tájékoztattuk a tervezett beavatkozás indikációjáról, szükségességéről és kockázatairól, további magyarázatot kap a tanulmányban való részvétel lehetőségéről.

A tanulmányról mind írásos, mind szóbeli tájékoztatást kap a beteg.

Tanulmány idővonal A tervezett betegtoborzási időszak 3 év, amit 6 hónapos utókövetés követ. Tanulmány látogatások Miután a betegeket bevonták a tanulmányba, alapvonal-jellemzőket gyűjtenek, valamint életminőségi adatokat szabványosított kérdőívek (SF-36, STAI-G) és az Egészségi Beteg Kérdőív (HPQ28) segítségével, valamint a "Hypoparathyreosis Betegtapasztalati Skála - Tünet (HPES)" módosított változatával. Ez a kérdőív a függelékekben található, és eddig a krónikus hypoparathyreosisra validált. Az akut környezetre való validálás jelenleg saját betegkohorszunk célzott felmérésein keresztül történik a rutin perioperatív látogatások során.

Posztoperatív klinikai látogatások a jelenlegi klinikai szabványoknak megfelelően történnek a 0., 1. és 2. napon. Az intervenciós csoportban a mellékpajzsmirigy-hormont közvetlenül posztoperatívan mérik a műtét utáni első 3 órában. A kontrollcsoportban ezt a mérést az első posztoperatív napon (a műtét utáni 24 órán belül) végzik el a rutin vérvétel során. Ezt a mérést ugyanabban az időpontban - az első posztoperatív napon - az intervenciós csoportban is elvégzik. Mindkét csoportban D-vitamin- és kalcium-pótlást kezdeményeznek, ha a mellékpajzsmirigy-hormon szintje a normál tartomány alá esik. Az 1. és 2. posztoperatív napon mindkét csoport kitölti a HPES, HPQ28 és STAI-G kérdőíveket.

A tanulmány részeként további klinikai látogatást és laboratóriumi vizsgálatot végeznek a kórházi elbocsátás után a 8-10. napon. Ezt a további látogatást általában csak azoknál a betegeknél végzik el, akik a kórházi tartózkodásuk során rendellenességeket mutattak, például alacsony kalcium- vagy mellékpajzsmirigy-hormonszintet.

Végül 6 hónap elteltével a betegeket újra telefonon keresik fel a másodlagos végpontok értékelése érdekében, beleértve az életminőség újraértékelését. A telefonos utókövetés során azt is megállapítják, hogy a betegek ekkor még tapasztalnak-e tüneteket, és szükséges-e a D-vitamin- és kalcium-pótlás folytatása. Azoknál a betegeknél, akiknél nem alakult ki posztoperatív hypoparathyreosis, a cél annak kizárása, hogy késleltetett tünetek jelentkeztek (bár ez ritka). Továbbá tisztázni kell, hogy az időbeni beavatkozás a tünetes hypoparathyreosis megelőzése érdekében jobb hosszú távú életminőséghez vezet-e.

Azok a betegek, akiknél az állapot hosszú távon fennmarad - azaz 6 hónap után - a jelenlegi klinikai rutinnak megfelelően endokrinológiára kerülnek át a folyamatos terápiához és monitorozáshoz. Már szoros együttműködés folyik Prof. Dr. Stefanie Hahner és Prof. Dr. Carmina Fuß endokrinológusokkal. Ez az utókövetés már nem része a tanulmánynak.

Az endokrinológiából származó együttműködő partnerekkel együtt a mellékpajzsmirigy-hormon és kalciumszintek méréseit az UKW szabvány szerint végezzük a központi laboratóriumban és az endokrinológiai laboratóriumban. A szabványok és mérési módszerek mindkét laboratóriumban jól beváltak. Nem várhatóak műszaki változások az elkövetkező években, mivel az endokrinológiai osztály nemrég szerzett be új eszközöket a mellékpajzsmirigy-hormon tesztelésére.

Randomizálás A randomizálást a műtét során vagy röviddel utána a Würzburgi Sebészeti Tanulmányközpont munkatársai végzik. A randomizálást a "Randomizer.at" platform segítségével hajtják végre. A regisztráció az etikai bizottság jóváhagyása után történik.