PRESS-PAR: 갑상선 수술 후 증상성 수술 후 부갑상샘 기능저하증의 조기 발견 및 예방 (PRESSPAR)
PRESS-PAR: 갑상선 수술 후 증상성 수술 후 부갑상선기능저하증의 조기 발견 및 예방
연구 개요
상세 설명
정보 제공 및 모집 먼저, 포함 기준을 충족하고 배제 기준을 충족하지 않는 환자들을 외과-내분비 외래 진료에서 확인합니다. 모든 동반 약물, 특히 기존 비타민 D 섭취 여부를 문서화합니다. 일상적인 혈액 검사의 일환으로, 기존 부갑상선 장애(배제 기준)를 감지하기 위해 지침에 따라 부갑상선 호르몬, 칼슘 및 비타민 D를 측정합니다. 계획된 시술의 적응증, 필요성 및 위험에 대해 환자에게 설명한 후, 연구 참여 가능성에 대한 추가 설명이 제공됩니다.
연구에 대한 서면 및 구두 정보가 환자에게 제공됩니다.
연구 일정 계획된 모집 기간은 3년이며, 이후 6개월의 추적 관찰이 이어집니다. 연구 방문 환자가 연구에 등록된 후, 기준 특성과 함께 표준화된 설문지(SF-36, STAI-G) 및 건강 환자 설문지(HPQ28)를 사용한 삶의 질 데이터가 수집되며, "부갑상선기능저하증 환자 경험 척도 - 증상(HPES)"의 수정 버전도 함께 수집됩니다. 이 설문지는 부록에 포함되어 있으며, 현재까지 만성 부갑상선기능저하증에 대해 검증되었습니다. 급성 상황에 대한 검증은 현재 일상적인 수술 주기 방문 동안 자체 환자 코호트를 대상으로 한 목표 설문을 통해 진행 중입니다.
수술 후 임상 방문은 현재의 임상 기준에 따라 수술 후 0일, 1일 및 2일에 진행됩니다. 중재 그룹에서는 수술 후 처음 3시간 이내에 부갑상선 호르몬을 직접 측정합니다. 대조군에서는 이 측정이 수술 후 첫째 날(수술 후 24시간 이내)에 일상적인 혈액 검사 중에 수행됩니다. 이 측정은 또한 중재 그룹에서 동일한 시점인 수술 후 첫째 날에 수행됩니다. 두 그룹 모두에서 부갑상선 호르몬 수치가 정상 범위 아래로 떨어지면 비타민 D 및 칼슘 보충이 시작됩니다. 수술 후 1일 및 2일에 두 그룹 모두 HPES, HPQ28 및 STAI-G 설문지를 작성합니다.
연구의 일환으로, 퇴원 후 8-10일째에 추가 임상 방문 및 실험실 검사가 수행됩니다. 이 추가 방문은 일반적으로 입원 기간 동안 낮은 칼슘 또는 부갑상선 호르몬 수치와 같은 이상 소견을 보인 환자에게만 진행됩니다.
마지막으로, 6개월 후에 환자들에게 전화로 다시 연락하여 삶의 질의 재평성을 포함한 2차 종료점을 평가합니다. 전화 추적 관찰은 또한 환자들이 그 시점에 여전히 증상을 경험하고 있는지, 그리고 지속적인 비타민 D 및 칼슘 보충이 필요한지 여부를 확인합니다. 수술 후 부갑상선기능저하증이 발생하지 않은 환자들의 경우, 지연된 증상이 발생했을 가능성을 배제하는 것이 목표입니다(비록 드물지만). 또한, 증상성 부갑상선기능저하증을 예방하기 위한 초기 중재가 더 나은 장기적인 삶의 질로 이어지는지 여부를 명확히 해야 합니다.
장기적으로 지속되는 상태, 즉 6개월 후에도 지속되는 환자들은 현재의 임상 관행과 마찬가지로 지속적인 치료 및 모니터링을 위해 내분비학과로 의뢰됩니다. 이미 내분비학과의 Stefanie Hahner 교수와 Carmina Fuß 교수와 긴밀한 협력이 이루어지고 있습니다. 이 추적 관찰은 더 이상 연구의 일부가 아닙니다.
내분비학과의 협력 파트너들과 함께 부갑상선 호르몬 및 칼슘 수치 측정이 중앙 실험실 및 내분비학 실험실에서 UKW 표준에 따라 수행됩니다. 두 실험실의 표준 및 측정 방법은 잘 확립되어 있습니다. 내분비학과에서 최근 부갑상선 호르몬 검사를 위한 새로운 장비를 도입했기 때문에 향후 몇 년 동안 기술적 변화는 예상되지 않습니다.
무작위 배정 무작위 배정은 수술 중 또는 직후에 뷔르츠부르크 외과 연구 센터 직원에 의해 수행됩니다. 무작위 배정은 "Randomizer.at" 플랫폼을 사용하여 수행됩니다. 등록은 윤리 위원회의 승인 후에 이루어집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicolas Schlegel, Prof. Dr. (MD)
- 전화번호: +49 931 201 38217
- 이메일: SCHLEGEL_N@ukw.de
연구 연락처 백업
- 이름: Nicole Kirschbauer, Study Nurse
- 전화번호: +49 931 201 31173
- 이메일: kirschbauer_n@ukw.de
연구 장소
-
-
Bavaria
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Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- 모병
- Dept. Surgery I; University Hospital Wuerzburg
-
연락하다:
- Nicole Kirschbauer, Study Nurse
- 전화번호: +49 931 201 31173
- 이메일: kirschbauer_n@ukw.de
-
연락하다:
- Ruth G Gubba, MD
- 전화번호: +49 931 201 31176
- 이메일: Gubba_R@ukw.de
-
부수사관:
- Michael Meir, Priv.-Doz. Dr. (MD)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 갑상선 절제술 또는 양측 갑상선 절제술 (어떤 적응증이든)
- 상세한 환자 정보 제공 및 정보 제공서 제공 후 획득한 서면 동의서
제외 기준:
- 연령 ≤ 18세
- 동반된 부갑상선 질환 (원발성 또는 이차성 부갑상선 기능 항진증, 기존의 모든 원인에 의한 부갑상선 기능 저하증)
- 경부 부위의 이전 수술
- 임신 또는 수유
- 연구 방문 참석 불가능
- 연구 종점에 간섭하는 다른 연구 참여
- 누락되거나 부적절한 환자 정보
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 표준 치료
수술 후 1일차(수술 후 1일차부터 시작)에 파라토르몬 수치와 칼슘 측정
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부갑상선 호르몬 수치가 정상 이하로 떨어질 경우 사용
부갑상선 호르몬 수치가 정상 이하로 떨어지면 투여
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실험적: 수술 후 조기(수술 후 1-3시간 이내) 부갑상선 호르몬 및 칼슘 샘플링
수술 후 1-3시간 내 부갑상선 호르몬 및 칼슘 측정
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부갑상선 호르몬 수치가 정상 이하로 떨어질 경우 사용
부갑상선 호르몬 수치가 정상 이하로 떨어지면 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저칼슘혈증을 동반한 증상성 부갑상샘기능저하증(증상 점수)
기간: 병원 입원 기간 중(양측 갑상선 수술 후 0-48시간)
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증상성 부갑상샘기능저하증은 설문지에서 보고된 하나 이상의 증상이 있는 것으로 정의됩니다.
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병원 입원 기간 중(양측 갑상선 수술 후 0-48시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 기간
기간: 수술 후 최대 14일, 평균 2일
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입원 기간
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수술 후 최대 14일, 평균 2일
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활성 비타민 D 및 칼슘을 이용한 대체 요법의 시작
기간: 수술 후 최대 6개월
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증상 및 PTH 수준의 생화학적 회복에 기반한 보충 기간
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수술 후 최대 6개월
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심리적 부담 변화에 따른 삶의 질
기간: 수술 전 최대 1일 이전 또는 그 이전 및 수술 후 6개월 이후
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Short Form (36) Healthy Survey (SF36), State-Trait Anxiety Inventory- German version (STAI-G) 및 Hypoparathyroidism Patient Questionnaire 28 (HPQ28)을 사용한 삶의 질 측정
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수술 전 최대 1일 이전 또는 그 이전 및 수술 후 6개월 이후
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증상 유무에 관계없이 저칼슘혈증으로 인한 환자 재입원
기간: 수술 후 최대 6개월
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퇴원 후 문제가 발생하여 재입원이 필요한 환자
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수술 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Schlegel, Prof. Dr. (MD), University Hospital Wuerzburg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Version II /05- 2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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활성 비타민 D에 대한 임상 시험
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Assiut University아직 모집하지 않음
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Sinop University아직 모집하지 않음
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Universitair Ziekenhuis BrusselUniversity Ghent; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied Sciences; Odisee...모병