PRESS -PAR: Tidlig opdagelse og forebyggelse af symptomatisk postkirurgisk hypoparathyroidisme efter thyroidektomi (PRESSPAR)

Information og rekruttering For det første vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder nogen eksklusionskriterier, blive identifieret i vores kirurgisk-endokrine ambulatorium.
Alle samtidige medicineringer, især eventuel eksisterende D-vitaminindtag, vil blive dokumenteret.
Som en del af den rutinemæssige blodprøvetagning bestemmes parathyreoideahormon, calcium og D-vitamin i henhold til retningslinjerne for at påvise eventuelle eksisterende biskjoldbruskkirtelforstyrrelser (eksklusionskriterier).
Efter at have informeret patienten om indikationen, nødvendigheden og risiciene ved den planlagte procedure, gives en yderligere forklaring om muligheden for at deltage i studiet.

Både skriftlig og mundtlig information om studiet vil blive givet til patienten.

Studietidslinje Den planlagte rekrutteringsperiode er 3 år, efterfulgt af en 6-måneders opfølgning.
Studiebesøg Efter at patienter er indskrevet i studiet, indsamles baselinekarakteristika samt livskvalitetsdata ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer (SF-36, STAI-G) og Health Patient Questionnaire (HPQ28), sammen med en modificeret version af "Hypoparathyroidism Patient Experience Scale - Symptom (HPES)".
Dette spørgeskema er inkluderet i bilagene og er hidtil blevet valideret for kronisk hypoparathyreose.
Validering for det akutte scenarie udføres i øjeblikket gennem målrettede undersøgelser af vores egen patientkohorte under rutinemæssige perioperative besøg.

Postoperative kliniske besøg finder sted på dag 0, 1 og 2 i overensstemmelse med nuværende kliniske standarder.
I interventionsgruppen måles parathyreoideahormon direkte postoperativt inden for de første 3 timer efter operationen.
I kontrolgruppen udføres denne måling på den første postoperative dag (inden for 24 timer efter operationen) under rutinemæssig blodprøvetagning.
Denne måling udføres også på samme tidspunkt - på den første postoperative dag - i interventionsgruppen.
I begge grupper påbegyndes D-vitamin- og calciumsupplementering, hvis parathyreoideahormonniveauet falder under normalområdet.
På postoperative dag 1 og 2 udfylder begge grupper HPES-, HPQ28- og STAI-G-spørgeskemaerne.

Som en del af studiet udføres et yderligere klinisk besøg og laboratorietest efter udskrivelse på dag 8-10.
Dette yderligere besøg udføres normalt kun hos patienter, der viste unormaliteter under deres hospitalsophold, såsom lave calcium- eller parathyreoideahormonniveauer.

Endelig kontakt patienterne igen telefonisk efter 6 måneder for at vurdere de sekundære endepunkter, herunder en fornyet evaluering af livskvaliteten.
Telefonopkaldet afgør også, om patienterne stadig oplever nogen symptomer på det tidspunkt, og om fortsat D-vitamin- og calciumsupplementering er nødvendig.
For patienter, der ikke udviklede postoperativ hypoparathyreose, er målet at udelukke muligheden for, at forsinkede symptomer er opstået (selvom dette er sjældent).
Desuden skal det afklares, om tidlig intervention for at forebygge symptomatisk hypoparathyreose fører til bedre langtidslivskvalitet.

Patienter, hos hvem tilstanden vedvarer på lang sigt - dvs. efter 6 måneder - vil, som i den nuværende kliniske rutine, blive henvist til endokrinologi for løbende terapi og overvågning.
Der er allerede tæt samarbejde med professor dr. Stefanie Hahner og professor dr. Carmina Fuß i endokrinologi.
Denne opfølgning er ikke længere en del af studiet.

Sammen med samarbejdspartnerne fra endokrinologi udføres målinger af parathyreoideahormon- og calciumniveauer i henhold til UKW-standarden i det centrale laboratorium og i endokrinologilaboratoriet.
Standarderne og målemetoderne i begge laboratorier er veletablerede.
Der forventes ikke tekniske ændringer i de kommende år, da endokrinologiafdelingen for nylig har anskaffet nye apparater til parathyreoideahormontest.

Randomisering Randomisering udføres under eller kort efter den kirurgiske procedure af personale fra Surgical Study Center Würzburg.
Randomisering udføres ved hjælp af platformen "Randomizer.at".
Registrering finder sted efter godkendelse af etisk komité.