PRESS -PAR : Détection précoce et PREvention de l'hypoPARathyroïdie post-chirurgicale symptomatique après chirurgie thyroïdienne (PRESSPAR)

Information et recrutement Tout d'abord, les patients répondant aux critères d'inclusion et ne répondant à aucun critère d'exclusion seront identifiés dans notre clinique ambulatoire chirurgicale-endocrinienne. Tous les médicaments concomitants, en particulier toute prise préexistante de vitamine D, seront documentés. Dans le cadre des prélèvements sanguins de routine, l'hormone parathyroïdienne, le calcium et la vitamine D sont déterminés conformément aux directives afin de détecter tout trouble parathyroïdien préexistant (critères d'exclusion). Après avoir informé le patient de l'indication, de la nécessité et des risques de l'intervention prévue, une explication supplémentaire est donnée concernant la possibilité de participer à l'étude.

Des informations écrites et orales sur l'étude seront fournies au patient.

Calendrier de l'étude La période de recrutement prévue est de 3 ans, suivie d'un suivi de 6 mois. Visites de l'étude Après l'inclusion des patients dans l'étude, les caractéristiques de base sont recueillies, ainsi que les données sur la qualité de vie à l'aide de questionnaires standardisés (SF-36, STAI-G) et du Questionnaire Santé Patient (HPQ28), ainsi qu'une version modifiée de l'« Hypoparathyroidism Patient Experience Scale - Symptom (HPES) ». Ce questionnaire est inclus dans les annexes et a jusqu'à présent été validé pour l'hypoparathyroïdie chronique. La validation pour le contexte aigu est actuellement réalisée par des enquêtes ciblées de notre propre cohorte de patients lors des visites périopératoires de routine.

Les visites cliniques postopératoires ont lieu aux jours 0, 1 et 2 conformément aux normes cliniques actuelles. Dans le groupe d'intervention, l'hormone parathyroïdienne est mesurée directement en postopératoire dans les 3 premières heures après la chirurgie. Dans le groupe témoin, cette mesure est effectuée le premier jour postopératoire (dans les 24 heures suivant la chirurgie) lors des prélèvements sanguins de routine. Cette mesure est également réalisée au même moment – le premier jour postopératoire – dans le groupe d'intervention. Dans les deux groupes, une supplémentation en vitamine D et en calcium est initiée si le taux d'hormone parathyroïdienne tombe en dessous de la plage normale. Aux jours postopératoires 1 et 2, les deux groupes remplissent les questionnaires HPES, HPQ28 et STAI-G.

Dans le cadre de l'étude, une visite clinique et des tests de laboratoire supplémentaires sont effectués après la sortie, entre les jours 8 et 10. Cette visite supplémentaire est normalement réalisée uniquement chez les patients ayant présenté des anomalies pendant leur séjour à l'hôpital, telles que de faibles taux de calcium ou d'hormone parathyroïdienne.

Enfin, après 6 mois, les patients sont à nouveau contactés par téléphone pour évaluer les critères de jugement secondaires, y compris une nouvelle évaluation de la qualité de vie. Le suivi téléphonique détermine également si les patients présentent encore des symptômes à ce moment-là et si une supplémentation continue en vitamine D et en calcium est nécessaire. Pour les patients qui n'ont pas développé d'hypoparathyroïdie postopératoire, l'objectif est d'exclure la possibilité que des symptômes tardifs soient survenus (même si cela est rare). De plus, il convient de clarifier si une intervention précoce pour prévenir l'hypoparathyroïdie symptomatique conduit à une meilleure qualité de vie à long terme.

Les patients chez qui l'affection persiste à long terme – c'est-à-dire après 6 mois – seront, comme dans la pratique clinique actuelle, orientés vers l'endocrinologie pour une thérapie et une surveillance continues. Il existe déjà une collaboration étroite avec le Prof. Dr. Stefanie Hahner et le Prof. Dr. Carmina Fuß en endocrinologie. Ce suivi ne fait plus partie de l'étude.

En collaboration avec les partenaires de l'endocrinologie, les mesures des taux d'hormone parathyroïdienne et de calcium seront effectuées selon la norme UKW dans le laboratoire central et dans le laboratoire d'endocrinologie. Les normes et méthodes de mesure dans les deux laboratoires sont bien établies. Aucun changement technique n'est attendu dans les années à venir, car le département d'endocrinologie a récemment acquis de nouveaux appareils pour le test de l'hormone parathyroïdienne.

Randomisation La randomisation est effectuée pendant ou peu après l'intervention chirurgicale par le personnel du Centre d'études chirurgicales de Würzburg. La randomisation est réalisée à l'aide de la plateforme « Randomizer.at ». L'enregistrement a lieu après approbation par le comité d'éthique.