PRESS-PAR: Vroege Detectie en Preventie van Symptomatische postChirurgische hypoPARathyroïdie Na Schildklierchirurgie (PRESSPAR)

Informatie en Werving Eerst worden patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en niet voldoen aan de uitsluitingscriteria geïdentificeerd in onze chirurgisch-endocriene polikliniek. Alle gelijktijdige medicatie, met name eventuele bestaande vitamine D-inname, wordt gedocumenteerd. Als onderdeel van de routinematige bloedafname worden bijschildklierhormoon, calcium en vitamine D bepaald volgens de richtlijnen om eventuele reeds bestaande bijschildklieraandoeningen (uitsluitingscriteria) op te sporen. Nadat de patiënt is geïnformeerd over de indicatie, noodzaak en risico's van de geplande ingreep, wordt een aanvullende uitleg gegeven over de mogelijkheid om deel te nemen aan de studie.

Zowel schriftelijke als mondelinge informatie over de studie wordt verstrekt aan de patiënt.

Studietijdlijn De geplande wervingsperiode is 3 jaar, gevolgd door een follow-up van 6 maanden. Studiebezoeken Nadat patiënten zijn ingeschreven in de studie, worden basiskenmerken verzameld, evenals kwaliteit-van-leven-gegevens met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten (SF-36, STAI-G) en de Health Patient Questionnaire (HPQ28), samen met een aangepaste versie van de "Hypoparathyroidism Patient Experience Scale - Symptom (HPES)". Deze vragenlijst is opgenomen in de bijlagen en is tot nu toe gevalideerd voor chronische hypoparathyreoïdie. Validatie voor de acute setting wordt momenteel uitgevoerd via gerichte enquêtes van onze eigen patiëntengroep tijdens routinematige perioperatieve bezoeken.

Postoperatieve klinische bezoeken vinden plaats op dag 0, 1 en 2 in overeenstemming met de huidige klinische normen. In de interventiegroep wordt het bijschildklierhormoon direct postoperatief gemeten binnen de eerste 3 uur na de operatie. In de controlegroep wordt deze meting uitgevoerd op de eerste postoperatieve dag (binnen 24 uur na de operatie) tijdens routinematige bloedafname. Deze meting wordt ook uitgevoerd op hetzelfde tijdstip - op de eerste postoperatieve dag - in de interventiegroep. In beide groepen wordt vitamine D- en calciumsuppletie gestart als het bijschildklierhormoonniveau onder het normale bereik daalt. Op postoperatieve dag 1 en 2 vullen beide groepen de HPES-, HPQ28- en STAI-G-vragenlijsten in.

Als onderdeel van de studie wordt een extra klinisch bezoek en laboratoriumtest uitgevoerd na ontslag op dag 8-10. Dit extra bezoek wordt normaal gesproken alleen uitgevoerd bij patiënten die afwijkingen vertoonden tijdens hun ziekenhuisopname, zoals lage calcium- of bijschildklierhormoonspiegels.

Ten slotte worden patiënten na 6 maanden opnieuw telefonisch benaderd om de secundaire eindpunten te beoordelen, inclusief een hernieuwde evaluatie van de kwaliteit van leven. De telefonische follow-up bepaalt ook of patiënten op dat moment nog steeds symptomen ervaren en of voortgezette vitamine D- en calciumsuppletie noodzakelijk is. Voor patiënten die geen postoperatieve hypoparathyreoïdie ontwikkelden, is het doel de mogelijkheid uit te sluiten dat vertraagde symptomen zijn opgetreden (hoewel dit zeldzaam is). Verder moet worden opgehelderd of vroege interventie om symptomatische hypoparathyreoïdie te voorkomen leidt tot een betere kwaliteit van leven op de lange termijn.

Patiënten bij wie de aandoening langdurig aanhoudt - d.w.z. na 6 maanden - zullen, zoals in de huidige klinische routine, worden doorverwezen naar endocrinologie voor voortgezette therapie en monitoring. Er is reeds een nauwe samenwerking met Prof. Dr. Stefanie Hahner en Prof. Dr. Carmina Fuß in de endocrinologie. Deze follow-up maakt geen deel meer uit van de studie.

Samen met de samenwerkingspartners uit de endocrinologie zullen metingen van bijschildklierhormoon- en calciumspiegels worden uitgevoerd volgens de UKW-standaard in het centraal laboratorium en in het endocrinologielaboratorium. De standaarden en meetmethoden in beide laboratoria zijn goed ingeburgerd. Er worden de komende jaren geen technische wijzigingen verwacht, aangezien de endocrinologieafdeling onlangs nieuwe apparaten voor bijschildklierhormoontesten heeft aangeschaft.

Randomisatie Randomisatie wordt uitgevoerd tijdens of kort na de chirurgische ingreep door medewerkers van het Chirurgisch Studiecentrum Würzburg. Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van het platform "Randomizer.at". Registratie vindt plaats na goedkeuring door de ethische commissie.