PRESS -PAR: Detección Temprana y PREvención del hipoPARatiroidismo posquirúrgico sintomático Después de la Cirugía de Tiroides (PRESSPAR)

Información y reclutamiento En primer lugar, se identificarán en nuestra consulta externa quirúrgico-endocrina los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y no cumplan ninguno de los criterios de exclusión. Se documentarán todos los medicamentos concomitantes, en particular cualquier ingesta previa de vitamina D. Como parte de la extracción de sangre de rutina, se determinan la hormona paratiroidea, el calcio y la vitamina D según las directrices para detectar cualquier trastorno paratiroideo preexistente (criterio de exclusión). Tras informar al paciente sobre la indicación, la necesidad y los riesgos del procedimiento planificado, se proporciona una explicación adicional sobre la posibilidad de participar en el estudio.

Se proporcionará al paciente información tanto escrita como oral sobre el estudio.

Cronograma del estudio El periodo de reclutamiento previsto es de 3 años, seguido de un seguimiento de 6 meses. Visitas del estudio Una vez que los pacientes se inscriben en el estudio, se recopilan las características basales, así como los datos sobre calidad de vida mediante cuestionarios estandarizados (SF-36, STAI-G) y el Cuestionario de Salud del Paciente (HPQ28), junto con una versión modificada de la "Escala de Experiencia del Paciente con Hipoparatiroidismo - Síntomas (HPES)". Este cuestionario se incluye en los apéndices y hasta ahora ha sido validado para el hipoparatiroidismo crónico. La validación para el entorno agudo se está llevando a cabo actualmente mediante encuestas específicas a nuestra propia cohorte de pacientes durante las visitas perioperatorias de rutina.

Las visitas clínicas postoperatorias tienen lugar los días 0, 1 y 2 de acuerdo con los estándares clínicos actuales. En el grupo de intervención, se mide la hormona paratiroidea directamente después de la operación, dentro de las primeras 3 horas tras la cirugía. En el grupo de control, esta medición se realiza el primer día postoperatorio (dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía) durante la extracción de sangre de rutina. Esta medición también se lleva a cabo en el mismo momento -el primer día postoperatorio- en el grupo de intervención. En ambos grupos, se inicia la suplementación con vitamina D y calcio si el nivel de hormona paratiroidea cae por debajo del rango normal. En los días postoperatorios 1 y 2, ambos grupos completan los cuestionarios HPES, HPQ28 y STAI-G.

Como parte del estudio, se realiza una visita clínica adicional y pruebas de laboratorio tras el alta, entre los días 8 y 10. Esta visita adicional normalmente se realiza solo en pacientes que mostraron anomalías durante su estancia hospitalaria, como niveles bajos de calcio o de hormona paratiroidea.

Finalmente, tras 6 meses, se contacta de nuevo con los pacientes por teléfono para evaluar los objetivos secundarios, incluida una nueva evaluación de la calidad de vida. El seguimiento telefónico también determina si los pacientes siguen experimentando algún síntoma en ese momento y si es necesaria la continuación de la suplementación con vitamina D y calcio. Para los pacientes que no desarrollaron hipoparatiroidismo postoperatorio, el objetivo es descartar la posibilidad de que hayan ocurrido síntomas tardíos (aunque esto es raro). Además, debe aclararse si la intervención temprana para prevenir el hipoparatiroidismo sintomático conduce a una mejor calidad de vida a largo plazo.

Los pacientes en los que la condición persiste a largo plazo, es decir, después de 6 meses, serán, como en la práctica clínica actual, derivados a endocrinología para terapia y seguimiento continuos. Ya existe una estrecha colaboración con la Prof. Dra. Stefanie Hahner y el Prof. Dr. Carmina Fuß en endocrinología. Este seguimiento ya no forma parte del estudio.

Junto con los socios colaboradores de endocrinología, se realizarán mediciones de los niveles de hormona paratiroidea y calcio según el estándar UKW en el laboratorio central y en el laboratorio de endocrinología. Los estándares y métodos de medición en ambos laboratorios están bien establecidos. No se esperan cambios técnicos en los próximos años, ya que el departamento de endocrinología adquirió recientemente nuevos dispositivos para las pruebas de hormona paratiroidea.

Aleatorización La aleatorización se lleva a cabo durante o poco después del procedimiento quirúrgico por personal del Centro de Estudios Quirúrgicos de Wurzburgo. La aleatorización se realiza utilizando la plataforma "Randomizer.at". El registro tiene lugar tras la aprobación del comité de ética.