PRESS -PAR: Tidig Upptäckt och FÖREbyggande av Symtomatisk postKirurgisk hypoPARathyroidism Efter Tyreoideakirurgi (PRESSPAR)

Information och rekrytering Först kommer patienter som uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller några exklusionskriterier att identifieras på vår kirurgisk-endokrina mottagning. Alla samtidiga läkemedel, särskilt eventuell tidigare D-vitaminintag, kommer att dokumenteras. Som en del av den rutinmässiga blodprovstagningen bestäms parathyroideahormon, kalcium och D-vitamin enligt riktlinjerna för att upptäcka eventuella tidigare parathyroideasjukdomar (exklusionskriterier). Efter att patienten har informerats om indikationen, nödvändigheten och riskerna med den planerade proceduren, ges en ytterligare förklaring om möjligheten att delta i studien.

Både skriftlig och muntlig information om studien kommer att ges till patienten.

Studietidslinje Den planerade rekryteringsperioden är 3 år, följt av en 6-månaders uppföljning. Studiebesök Efter att patienter har registrerats i studien samlas baslinjekarakteristika in, liksom livskvalitetsdata med hjälp av standardiserade frågeformulär (SF-36, STAI-G) och Health Patient Questionnaire (HPQ28), tillsammans med en modifierad version av "Hypoparathyroidism Patient Experience Scale - Symptom (HPES)". Detta frågeformulär ingår i bilagorna och har hittills validerats för kronisk hypoparatyreos. Validering för den akuta situationen pågår för närvarande genom riktade undersökningar av vår egen patientkohort under rutinmässiga perioperativa besök.

Postoperativa kliniska besök sker dag 0, 1 och 2 i enlighet med nuvarande kliniska standarder. I interventionsgruppen mäts parathyroideahormonet direkt postoperativt inom de första 3 timmarna efter operationen. I kontrollgruppen utförs denna mätning på första postoperativa dagen (inom 24 timmar efter operationen) under rutinmässig blodprovstagning. Denna mätning utförs också vid samma tidpunkt – på första postoperativa dagen – i interventionsgruppen. I båda grupperna inleds D-vitamin- och kalciumtillskott om parathyroideahormonnivån sjunker under det normala intervallet. På postoperativa dag 1 och 2 fyller båda grupperna i HPES-, HPQ28- och STAI-G-frågeformulären.

Som en del av studien utförs ytterligare ett kliniskt besök och laboratorietest efter utskrivning dag 8-10. Detta ytterligare besök utförs normalt endast hos patienter som visade avvikelser under sin vistelse på sjukhuset, såsom låga kalcium- eller parathyroideahormonnivåer.

Slutligen, efter 6 månader, kontaktas patienterna igen per telefon för att utvärdera de sekundära ändpunkterna, inklusive en förnyad utvärdering av livskvaliteten. Telefonuppföljningen fastställer också om patienterna fortfarande upplever några symtom vid den tidpunkten och om fortsatt D-vitamin- och kalciumtillskott är nödvändigt. För patienter som inte utvecklade postoperativ hypoparatyreos är målet att utesluta möjligheten att fördröjda symtom har uppstått (även om detta är sällsynt). Dessutom ska det klargöras om tidig intervention för att förhindra symtomatisk hypoparatyreos leder till bättre långsiktig livskvalitet.

Patienter där tillståndet kvarstår långsiktigt – dvs. efter 6 månader – kommer, som i nuvarande klinisk rutin, att remitteras till endokrinologi för pågående terapi och övervakning. Det finns redan ett nära samarbete med prof. dr. Stefanie Hahner och prof. dr. Carmina Fuß inom endokrinologi. Denna uppföljning ingår inte längre i studien.

Tillsammans med samarbetspartnerna från endokrinologi kommer mätningar av parathyroideahormon- och kalciumnivåer att utföras enligt UKW-standarden i centrallaboratoriet och i endokrinologilaboratoriet. Standarderna och mätmetoderna i båda laboratorierna är väletablerade. Inga tekniska förändringar förväntas under de kommande åren, eftersom endokrinologiavdelningen nyligen har förvärvat nya enheter för parathyroideahormontestning.

Randomisering Randomisering utförs under eller kort efter den kirurgiska proceduren av personal vid Surgical Study Center Würzburg. Randomisering utförs med plattformen "Randomizer.at". Registrering sker efter godkännande av etikkommittén.