PRESS -PAR: Früherkennung und Prävention von symptomatischem postoperativem Hypoparathyreoidismus nach Schilddrüsenoperation (PRESSPAR)

Information und Rekrutierung Zunächst werden in unserer chirurgisch-endokrinologischen Ambulanz Patienten identifiziert, die die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien aufweisen. Alle Begleitmedikationen, insbesondere eine bereits bestehende Vitamin-D-Einnahme, werden dokumentiert. Im Rahmen der routinemäßigen Blutentnahme werden Parathormon, Kalzium und Vitamin D gemäß den Leitlinien bestimmt, um eventuelle bereits bestehende Nebenschilddrüsenstörungen (Ausschlusskriterien) zu erkennen. Nachdem der Patient über die Indikation, Notwendigkeit und Risiken des geplanten Eingriffs informiert wurde, erfolgt eine zusätzliche Aufklärung über die Möglichkeit der Studienteilnahme.

Sowohl schriftliche als auch mündliche Informationen über die Studie werden dem Patienten bereitgestellt.

Studienzeitplan Die geplante Rekrutierungsphase beträgt 3 Jahre, gefolgt von einer 6-monatigen Nachbeobachtung. Studienbesuche Nachdem Patienten in die Studie aufgenommen wurden, werden Basischarakteristika sowie Lebensqualitätsdaten mithilfe standardisierter Fragebögen (SF-36, STAI-G) und des Health Patient Questionnaire (HPQ28) zusammen mit einer modifizierten Version der „Hypoparathyroidism Patient Experience Scale - Symptom (HPES)“ erhoben. Dieser Fragebogen ist im Anhang enthalten und wurde bisher für chronischen Hypoparathyreoidismus validiert. Die Validierung für die Akutsituation wird derzeit durch gezielte Befragungen unserer eigenen Patientenkohorte während routinemäßiger perioperativer Visiten durchgeführt.

Postoperative klinische Visiten finden gemäß den aktuellen klinischen Standards an den Tagen 0, 1 und 2 statt. In der Interventionsgruppe wird Parathormon direkt postoperativ innerhalb der ersten 3 Stunden nach der Operation gemessen. In der Kontrollgruppe erfolgt diese Messung am ersten postoperativen Tag (innerhalb von 24 Stunden nach der Operation) im Rahmen der routinemäßigen Blutentnahme. Diese Messung wird auch zum gleichen Zeitpunkt – am ersten postoperativen Tag – in der Interventionsgruppe durchgeführt. In beiden Gruppen wird eine Vitamin-D- und Kalziumsupplementierung eingeleitet, wenn der Parathormonspiegel unter den Normbereich fällt. An den postoperativen Tagen 1 und 2 füllen beide Gruppen die Fragebögen HPES, HPQ28 und STAI-G aus.

Im Rahmen der Studie erfolgt nach der Entlassung an den Tagen 8–10 ein zusätzlicher klinischer Besuch und Labortests. Dieser zusätzliche Besuch wird normalerweise nur bei Patienten durchgeführt, die während ihres Krankenhausaufenthalts Auffälligkeiten wie niedrige Kalzium- oder Parathormonspiegel zeigten.

Schließlich werden die Patienten nach 6 Monaten erneut telefonisch kontaktiert, um die sekundären Endpunkte zu bewerten, einschließlich einer erneuten Bewertung der Lebensqualität. Die telefonische Nachbeobachtung klärt auch, ob die Patienten zu diesem Zeitpunkt noch Symptome haben und ob eine fortgesetzte Vitamin-D- und Kalziumsupplementierung erforderlich ist. Bei Patienten, die keinen postoperativen Hypoparathyreoidismus entwickelten, soll die Möglichkeit ausgeschlossen werden, dass verzögerte Symptome aufgetreten sind (obwohl dies selten ist). Darüber hinaus soll geklärt werden, ob eine frühzeitige Intervention zur Verhinderung eines symptomatischen Hypoparathyreoidismus zu einer besseren langfristigen Lebensqualität führt.

Patienten, bei denen der Zustand langfristig – d. h. nach 6 Monaten – anhält, werden wie in der aktuellen klinischen Routine zur fortlaufenden Therapie und Überwachung an die Endokrinologie überwiesen. Es besteht bereits eine enge Zusammenarbeit mit Prof. Dr. Stefanie Hahner und Prof. Dr. Carmina Fuß in der Endokrinologie. Diese Nachsorge ist nicht mehr Teil der Studie.

Zusammen mit den Kooperationspartnern aus der Endokrinologie werden Messungen von Parathormon- und Kalziumspiegeln gemäß dem UKW-Standard im Zentrallabor und im endokrinologischen Labor durchgeführt. Die Standards und Messmethoden in beiden Laboren sind gut etabliert. In den kommenden Jahren sind keine technischen Änderungen zu erwarten, da die Endokrinologie kürzlich neue Geräte für Parathormontests angeschafft hat.

Randomisierung Die Randomisierung erfolgt während oder kurz nach dem chirurgischen Eingriff durch Mitarbeiter des Chirurgischen Studienzentrums Würzburg. Die Randomisierung wird über die Plattform „Randomizer.at“ durchgeführt. Die Registrierung erfolgt nach Genehmigung durch die Ethikkommission.