PRESS-PAR: Раннее выявление и профилактика симптоматического послеоперационного гипопаратиреоза после тиреоидэктомии (PRESSPAR)

Информация и набор пациентов В первую очередь, пациенты, соответствующие критериям включения и не соответствующие ни одному из критериев исключения, будут выявлены в нашем хирургическо-эндокринологическом амбулаторном отделении. Все сопутствующие лекарственные препараты, в особенности любой предшествующий прием витамина D, будут задокументированы. В рамках планового забора крови паратиреоидный гормон, кальций и витамин D определяются в соответствии с рекомендациями для выявления любых предшествующих нарушений паращитовидных желез (критерии исключения). После информирования пациента о показаниях, необходимости и рисках планируемой процедуры, предоставляется дополнительное разъяснение относительно возможности участия в исследовании.

Пациенту будет предоставлена как письменная, так и устная информация об исследовании.

Сроки исследования Планируемый период набора составляет 3 года, после чего следует 6-месячное наблюдение. Визиты исследования После включения пациентов в исследование собираются исходные характеристики, а также данные о качестве жизни с использованием стандартизированных опросников (SF-36, STAI-G) и опросника для пациентов о здоровье (HPQ28), наряду с модифицированной версией «Шкалы опыта пациента с гипопаратиреозом – Симптомы (HPES)». Этот опросник включен в приложения и на данный момент валидирован для хронического гипопаратиреоза. Валидация для острого состояния в настоящее время проводится путем целенаправленных опросов собственной когорты пациентов во время плановых периоперационных визитов.

Послеоперационные клинические визиты проводятся на 0, 1 и 2 день в соответствии с текущими клиническими стандартами. В интервенционной группе паратиреоидный гормон измеряется непосредственно после операции в течение первых 3 часов после хирургического вмешательства. В контрольной группе это измерение проводится на первый послеоперационный день (в течение 24 часов после операции) во время планового забора крови. Это измерение также проводится в тот же временной промежуток – на первый послеоперационный день – в интервенционной группе. В обеих группах добавление витамина D и кальция инициируется, если уровень паратиреоидного гормона опускается ниже нормального диапазона. На 1 и 2 послеоперационные дни обе группы заполняют опросники HPES, HPQ28 и STAI-G.

В рамках исследования дополнительный клинический визит и лабораторные исследования проводятся после выписки на 8–10 день. Этот дополнительный визит обычно проводится только у пациентов, у которых во время пребывания в стационаре были выявлены отклонения, такие как низкий уровень кальция или паратиреоидного гормона.

Наконец, через 6 месяцев с пациентами снова связываются по телефону для оценки вторичных конечных точек, включая повторную оценку качества жизни. Телефонное наблюдение также определяет, испытывают ли пациенты на тот момент какие-либо симптомы и требуется ли продолжение приема добавок витамина D и кальция. Для пациентов, у которых не развился послеоперационный гипопаратиреоз, цель заключается в исключении возможности возникновения отсроченных симптомов (хотя это и редко). Кроме того, следует выяснить, приводит ли раннее вмешательство для предотвращения симптоматического гипопаратиреоза к лучшему долгосрочному качеству жизни.

Пациенты, у которых состояние сохраняется в долгосрочной перспективе – т.е. через 6 месяцев – будут, как и в текущей клинической практике, направлены к эндокринологу для продолжения терапии и наблюдения. Уже налажено тесное сотрудничество с проф. д-ром Штефани Ханер и проф. д-ром Карминой Фусс в области эндокринологии. Это наблюдение больше не является частью исследования.

Вместе с партнерами по сотрудничеству из эндокринологии измерения уровня паратиреоидного гормона и кальция будут проводиться в соответствии со стандартом UKW в центральной лаборатории и в лаборатории эндокринологии. Стандарты и методы измерений в обеих лабораториях хорошо отработаны. Технических изменений в ближайшие годы не ожидается, поскольку эндокринологическое отделение недавно приобрело новые устройства для тестирования паратиреоидного гормона.

Рандомизация Рандомизация проводится во время или вскоре после хирургической процедуры сотрудниками Хирургического исследовательского центра Вюрцбурга. Рандомизация выполняется с использованием платформы «Randomizer.at». Регистрация происходит после одобрения этическим комитетом.