PRESS-PAR：甲状腺手术后症状性术后甲状旁腺功能减退症的早期检测与预防 (PRESSPAR)
研究概览
详细说明
信息与招募 首先，将在我们的外科-内分泌门诊中识别符合纳入标准且不符合任何排除标准的患者。 所有伴随用药，特别是任何已有的维生素D摄入，将被记录。 作为常规血液采样的一部分，根据指南测定甲状旁腺激素、钙和维生素D，以检测任何已有的甲状旁腺疾病（排除标准）。 在告知患者计划手术的适应症、必要性和风险后，额外解释参与研究的可能性。
将向患者提供关于研究的书面和口头信息。
研究时间线 计划的招募期为3年，随后是6个月的随访。 研究访视 患者入组研究后，收集基线特征，以及使用标准化问卷（SF-36、STAI-G）和健康患者问卷（HPQ28）的生活质量数据，以及修改版的“甲状旁腺功能减退症患者体验量表 - 症状（HPES）”。 该问卷包含在附录中，迄今已针对慢性甲状旁腺功能减退症进行验证。 针对急性情况的验证目前正在通过我们自身患者队列在常规围手术期访视中的针对性调查进行。
术后临床访视根据当前临床标准在第0、1和2天进行。 在干预组中，术后3小时内直接测量甲状旁腺激素。 在对照组中，该测量在术后第一天（手术后24小时内）的常规血液采样期间进行。 该测量也在同一时间点——术后第一天——在干预组中进行。 在两组中，如果甲状旁腺激素水平低于正常范围，则开始维生素D和钙补充。 在术后第1和2天，两组均完成HPES、HPQ28和STAI-G问卷。
作为研究的一部分，在出院后第8-10天进行额外的临床访视和实验室检测。 该额外访视通常仅针对住院期间出现异常（如低钙或低甲状旁腺激素水平）的患者进行。
最后，6个月后，再次通过电话联系患者以评估次要终点，包括生活质量的重新评估。 电话随访还确定患者当时是否仍有任何症状，以及是否需要继续维生素D和钙补充。 对于未发生术后甲状旁腺功能减退症的患者，目标是排除延迟症状发生的可能性（尽管这种情况罕见）。 此外，应澄清早期干预以预防症状性甲状旁腺功能减退症是否带来更好的长期生活质量。
病情长期持续——即6个月后——的患者，将如当前临床常规一样，转诊至内分泌科进行持续治疗和监测。 内分泌科已与Stefanie Hahner教授和Carmina Fuß教授密切合作。 该随访不再属于研究的一部分。
与内分泌科合作伙伴一起，将在中心实验室和内分泌实验室根据UKW标准进行甲状旁腺激素和钙水平的测量。 两个实验室的标准和测量方法均已成熟建立。 预计未来几年不会有技术变更，因为内分泌科最近已购置新的甲状旁腺激素检测设备。
随机化 随机化由维尔茨堡外科研究中心的工作人员在手术期间或术后不久进行。 随机化使用平台“Randomizer.at”执行。 注册将在伦理委员会批准后进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nicolas Schlegel, Prof. Dr. (MD)
- 电话号码：+49 931 201 38217
- 邮箱：SCHLEGEL_N@ukw.de
研究联系人备份
- 姓名：Nicole Kirschbauer, Study Nurse
- 电话号码：+49 931 201 31173
- 邮箱：kirschbauer_n@ukw.de
学习地点
-
-
Bavaria
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Würzburg、Bavaria、德国、97080
- 招聘中
- Dept. Surgery I; University Hospital Wuerzburg
-
接触：
- Nicole Kirschbauer, Study Nurse
- 电话号码：+49 931 201 31173
- 邮箱：kirschbauer_n@ukw.de
-
接触：
- Ruth G Gubba, MD
- 电话号码：+49 931 201 31176
- 邮箱：Gubba_R@ukw.de
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副研究员：
- Michael Meir, Priv.-Doz. Dr. (MD)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18岁
- 任何适应症的甲状腺切除术或双侧甲状腺切除术
- 在详细患者信息告知并提供信息单后获得书面知情同意
排除标准：
- 年龄 ≤ 18岁
- 伴随甲状旁腺疾病（原发性或继发性甲状旁腺功能亢进症、任何原因导致的既存甲状旁腺功能减退症）
- 既往颈部区域手术史
- 妊娠或哺乳期
- 无法参加研究访视
- 参与另一项干扰本研究终点的研究
- 患者信息缺失或不充分
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：标准治疗
术后第1天（从手术后第1天开始）测量甲状旁腺激素水平和钙水平
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甲状旁腺激素水平低于正常值时的应用
甲状旁腺激素水平低于正常值时给予
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实验性的：术后早期甲状旁腺激素和钙采样（术后1-3小时内）
术后1-3小时内测量甲状旁腺激素和钙水平
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甲状旁腺激素水平低于正常值时的应用
甲状旁腺激素水平低于正常值时给予
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状性甲状旁腺功能减退症（症状评分）伴低钙血症
大体时间：住院期间（双侧甲状腺手术后0-48小时）
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症状性甲状旁腺功能减退症定义为问卷中报告出现一种或多种症状。
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住院期间（双侧甲状腺手术后0-48小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：术后最长14天，平均2天
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住院时间
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术后最长14天，平均2天
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启动活性维生素D和钙替代疗法
大体时间：术后最长6个月
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根据症状和甲状旁腺激素（PTH）水平的生化恢复情况确定补充持续时间
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术后最长6个月
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生活质量与心理负担变化
大体时间：手术前1天或更早，以及术后6个月后
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采用简式（36）健康调查表（SF36）、状态-特质焦虑量表-德文版（STAI-G）和甲状旁腺功能减退症患者问卷28（HPQ28）进行生活质量测量
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手术前1天或更早，以及术后6个月后
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因低钙血症导致的患者再入院（无论有无症状）
大体时间：术后最长6个月
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出院后出现问题需要再次入院的患者
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术后最长6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nicolas Schlegel, Prof. Dr. (MD)、University Hospital Wuerzburg
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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