PRESS -PAR: Deteção Precoce e PREvenção de hipoPARatiroidismo Sintomático pós-Cirúrgico Após Cirurgia à Tiróide (PRESSPAR)

Informação e Recrutamento Primeiro, os doentes que cumprem os critérios de inclusão e não cumprem nenhum critério de exclusão serão identificados na nossa consulta externa de cirurgia endócrina. Todos os medicamentos concomitantes, em particular qualquer ingestão prévia de vitamina D, serão documentados. Como parte da colheita de sangue de rotina, a hormona paratiroideia, o cálcio e a vitamina D são determinados de acordo com as diretrizes, de modo a detetar quaisquer perturbações paratiroideias pré-existentes (critério de exclusão). Após informar o doente sobre a indicação, a necessidade e os riscos do procedimento planeado, é fornecida uma explicação adicional sobre a possibilidade de participar no estudo.

Será fornecida ao doente informação escrita e oral sobre o estudo.

Cronologia do Estudo O período de recrutamento planeado é de 3 anos, seguido de um acompanhamento de 6 meses. Visitas do Estudo Após os doentes serem incluídos no estudo, são recolhidas as características basais, bem como dados de qualidade de vida utilizando questionários padronizados (SF-36, STAI-G) e o Questionário de Saúde do Doente (HPQ28), juntamente com uma versão modificada da "Escala de Experiência do Doente com Hipoparatiroidismo - Sintoma (HPES)". Este questionário está incluído nos anexos e até agora foi validado para hipoparatiroidismo crónico. A validação para o contexto agudo está atualmente a ser realizada através de inquéritos direcionados à nossa própria coorte de doentes durante as consultas perioperatórias de rotina.

As visitas clínicas pós-operatórias ocorrem nos dias 0, 1 e 2, de acordo com os padrões clínicos atuais. No grupo de intervenção, a hormona paratiroideia é medida diretamente no pós-operatório, nas primeiras 3 horas após a cirurgia. No grupo de controlo, esta medição é realizada no primeiro dia pós-operatório (dentro de 24 horas após a cirurgia) durante a colheita de sangue de rotina. Esta medição também é realizada no mesmo momento — no primeiro dia pós-operatório — no grupo de intervenção. Em ambos os grupos, a suplementação com vitamina D e cálcio é iniciada se o nível da hormona paratiroideia descer abaixo do intervalo normal. Nos dias 1 e 2 pós-operatórios, ambos os grupos preenchem os questionários HPES, HPQ28 e STAI-G.

Como parte do estudo, é realizada uma visita clínica adicional e testes laboratoriais após a alta, nos dias 8-10. Esta visita adicional é normalmente realizada apenas em doentes que apresentaram anomalias durante a sua estadia no hospital, como baixos níveis de cálcio ou de hormona paratiroideia.

Finalmente, após 6 meses, os doentes são contactados novamente por telefone para avaliar os endpoints secundários, incluindo uma nova avaliação da qualidade de vida. O acompanhamento telefónico também determina se os doentes ainda estão a sentir quaisquer sintomas nessa altura e se é necessária a continuação da suplementação com vitamina D e cálcio. Para os doentes que não desenvolveram hipoparatiroidismo pós-operatório, o objetivo é excluir a possibilidade de terem ocorrido sintomas tardios (embora isso seja raro). Além disso, deve ser esclarecido se a intervenção precoce para prevenir o hipoparatiroidismo sintomático conduz a uma melhor qualidade de vida a longo prazo.

Os doentes em quem a condição persiste a longo prazo — ou seja, após 6 meses — serão, tal como na rotina clínica atual, encaminhados para endocrinologia para terapia e monitorização contínuas. Já existe uma colaboração estreita com a Prof.ª Doutora Stefanie Hahner e a Prof.ª Doutora Carmina Fuß em endocrinologia. Este acompanhamento já não faz parte do estudo.

Em conjunto com os parceiros colaboradores da endocrinologia, as medições dos níveis de hormona paratiroideia e de cálcio serão realizadas de acordo com o padrão UKW no laboratório central e no laboratório de endocrinologia. Os padrões e métodos de medição em ambos os laboratórios estão bem estabelecidos. Não são esperadas alterações técnicas nos próximos anos, uma vez que novos dispositivos para testes de hormona paratiroideia foram recentemente adquiridos pelo departamento de endocrinologia.

Randomização A randomização é realizada durante ou pouco após o procedimento cirúrgico pelo pessoal do Centro de Estudos Cirúrgicos de Würzburg. A randomização é realizada utilizando a plataforma "Randomizer.at". O registo ocorre após aprovação pela comissão de ética.