ストロークに対するズームシステムを併用した連続二重吸引法 (ADAPT 2 0)
2026年8月5日 更新者：Imperative Care, Inc.
脳卒中に対するZoomシステムを用いた連続二重吸引技術の臨床評価（ADAPT 2.0）
この研究は、連続二重吸引技術（CDAT）を備えたZoomシステムを用いた前線的吸引神経血栓摘除術であるADAPT 2.0の有効性、安全性、および臨床性能を評価するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
750
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pojai Phattanagosai
- 電話番号：650-740-7703
- メール：pphattanagosai@Imperativecare.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emma Pham
- 電話番号：408-421-7684
- メール：epham@imperativecare.com
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- 募集
- Huntsville Hospital
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コンタクト：
- Farrar Hickey
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主任研究者：
- R. Dana Tomalty, MD
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California
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- 募集
- John Muir Health
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主任研究者：
- Benjamin Yim, MD
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コンタクト：
- Melenie Aaron
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 募集
- University of South Florida
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主任研究者：
- Maxim Mokin, MD
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コンタクト：
- Kilaun Robinson
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- 募集
- Ochsner Clinic Foundation
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主任研究者：
- James Milburn, MD
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コンタクト：
- Jessica Henry
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland
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主任研究者：
- Jacob Cherian, MD
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コンタクト：
- Katie Henry
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- 募集
- Allina Health
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コンタクト：
- Emeryth Beloy
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主任研究者：
- Collin Torok, MD
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New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- 募集
- Albany Medical College
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主任研究者：
- Alexandra Paul, MD
-
コンタクト：
- Chelsey Large
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
コンタクト：
- Kevin Buttet
-
主任研究者：
- Michael T Caton, MD
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- まだ募集していません
- Montefiore Medical Center
-
コンタクト：
- Genesis Liriano
-
主任研究者：
- Amanda Baker, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- University of Oklahoma, Health Science Center
-
主任研究者：
- Hakeem Shakir, MD
-
コンタクト：
- Sanaa Hameed
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- 募集
- Prisma Health - Upstate
-
コンタクト：
- Shawn Manos
-
主任研究者：
- Jan Vargas Machaj, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- 募集
- Semmes Murphey Foundation
-
主任研究者：
- Lucas Elijovich, MD
-
コンタクト：
- Wendell Barnett
-
-
Texas
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Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- 募集
- HCA Houston Healthcare Kingwood
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主任研究者：
- Mohamad Ezzeldin, MD
-
コンタクト：
- Kelechi Ibezim
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Methodist Healthcare System of San Antonio
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コンタクト：
- Samantha Franklin
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主任研究者：
- Lee Birnbaum, MD
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- University of Texas Science Health Center at San Antonio
-
主任研究者：
- Justin Mascitelli, MD
-
コンタクト：
- Athena Lazaris-Conner
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- University of Utah
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コンタクト：
- Andrew Grandemange
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主任研究者：
- Robert Rennert, MD
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- 募集
- Inova Fairfax Medical Campus
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コンタクト：
- Lauren Monroe
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主任研究者：
- James McEachern, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究適格基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供した、大血管閉塞（LVO）による急性虚血性脳卒中の成人被験者。
説明
適格基準:
- 被験者は18歳以上であること
- 被験者または法的に認められた代理人が、研究特有の手順の前、かつ索引手技後72時間以内に書面によるインフォームド・コンセントを提供していること
- 脳卒中前のmRSスコアが0-2であること
- 被験者が、意図された使用範囲内で第一選択デバイスとしてContinuous Dual Aspiration Technique（CDAT）を備えたZoom Systemを使用した吸引血栓除去術を受けている、または受けたこと
除外基準:
- 余命が6ヶ月未満の被験者
- 入院時に妊娠が判明している女性被験者
- 適格頭部CTまたはMRIで何らかの頭蓋内出血が認められる場合
- タンデム内頚動脈閉塞、複数の閉塞部位（例：海綿静脈洞部ICAおよびM1、別々のM2閉塞など）、または複数の領域での閉塞（例：MCAおよびACA、両側性など）が存在する場合
- 試験責任医師の見解において、患者がZoom Systemを用いた介入に適さないと判断される場合
- 被験者が現在参加している、または参加を予定している並行介入研究が、本研究で収集される安全性または性能データに影響を与える可能性がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ADAPT 2.0: 連続二重吸引技術（CDAT）搭載ズームシステム
Zoomシステムは、第一選択デバイスとして使用されることを意図しており、承認されたラベリングおよび意図された解剖学的ターゲットと一致する、FDAでクリアされた適応症の範囲内で利用されます。
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連続二重吸引技術（CDAT）を備えたZoomシステムを用いた吸引神経血栓除去術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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独立コアラボによって判定された、手技終了時点で修正脳梗塞血栓溶解療法（mTICI）スコアが≥2cを達成した患者の割合
時間枠：手順の終了
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mTICIスケールは0から3の範囲で、スコアが高いほど再灌流が良好であることを示します。
mTICI 0: 順行性再灌流なし; mTICI 1: 初期閉塞部を越えた順行性再灌流、限定的な末梢充満; mTICI 2a: 以前に閉塞していた標的動脈の虚血領域の半分未満（<50%）の順行性再灌流; mTICI 2b: 以前に閉塞していた標的動脈の虚血領域の半分以上（≥50%）の順行性再灌流; mTICI 2c: ほぼ完全（90-99%）な再灌流、または全ての末梢分枝の充満（血流は遅い）; mTICI 3: 全ての分枝の完全な順行性再灌流
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手順の終了
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最終血管造影における新規領域塞栓化（ENT）率（手技終了時、研究者評価による）
時間枠：処置の終了
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塞栓の新領域（ENT）とは、研究者により評価された、初回脳卒中で影響を受けた血管領域から離れた血管領域に最終血管造影で新たな閉塞が認められることと定義される
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処置の終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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mTICI≧2cを達成するまでの時間（鼠径部穿刺からmTICI≧2cの研究者評価までと定義）
時間枠：手技中
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研究デバイスおよび技術を用いた、鼠径部穿刺からmTICI（modified treatment in cerebral infarction）スコア≥2cまでの時間。 mTICIスケールは0から3の範囲で、スコアが高いほど再灌流が良好であることを示します。 mTICI 0：前進性再灌流なし； mTICI 1：初期閉塞を越えた前進性再灌流、遠位部への血流は限定的； mTICI 2a：以前に閉塞した標的動脈の虚血領域の半分未満（<50%）の前進性再灌流； mTICI 2b：以前に閉塞した標的動脈の虚血領域の半分以上（≥50%）の前進性再灌流； mTICI 2c：ほぼ完全（90-99%）な再灌流、またはすべての遠位分枝への血流がより遅い； mTICI 3：すべての分枝への完全な前進性再灌流 |
手技中
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Zoom POD内に捕捉された血栓によって証明される、血栓取り込みを伴う症例の割合
時間枠：術中
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少なくとも1つのZoom POD内に血栓が捕捉されたことを根拠とする、血栓取り込み症例の割合
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術中
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外吸引カテーテルに接続されたZoom POD内で捕捉された血栓を有する症例の割合
時間枠：術中
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外側のZoom POD内に捕捉された血栓によって証明される、血栓取り込みを伴う症例の割合
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術中
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レスキュー療法の使用率
時間枠：術中
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救急療法を要した症例の割合（定義：標的血管領域内で別メーカーの血栓回収デバイス、血管形成術、またはステント留置を計画外に使用してmTICI≧2cを達成した場合）
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術中
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独立コアラボによる裁定を受けた、mTICI ≥2cのFirst Pass Effect（FPE）を達成した患者の割合
時間枠：手技中
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研究デバイスと技術を用いた初回パス後に、独立したコアラボによって判定されたmTICI 2c以上を達成した症例の割合（First Pass Effect、FPE） mTICIスケールは0から3までの範囲で、スコアが高いほど再灌流が良好であることを示します。 mTICI 0: 前向き再灌流なし；mTICI 1: 初期閉塞を越えた前向き再灌流、末梢灌流は限定的；mTICI 2a: 以前に閉塞していた目標動脈の虚血領域の半分未満（＜50%）の前向き再灌流；mTICI 2b: 以前に閉塞していた目標動脈の虚血領域の半分以上（≧50%）の前向き再灌流；mTICI 2c: ほぼ完全（90-99%）な再灌流、または全ての末梢分枝がより遅い血流で充填される；mTICI 3: 全ての分枝の完全な前向き再灌流 |
手技中
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処置後24時間における、画像で確認され、医療モニターによって独立して裁定された症状性頭蓋内出血（sICH）の発生率
時間枠：24時間後の術後
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独立した裁定による症状性頭蓋内出血（sICH）の発生率。ECASS III基準に基づき、画像検査で確認された脳内または頭蓋内の明らかな血管外出血であり、ベースライン評価と比較して24時間後のNIHSSスコアが4点以上増加する臨床的悪化と関連するもの、または死亡に至ったもの、神経学的悪化または死亡の主要な原因と判断されたものを定義する。
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24時間後の術後
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90日間全死亡率
時間枠：術後90日
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術後90日までの全死亡発生率
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術後90日
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医療機器関連の重篤な有害事象発生率、独立裁定された医学モニターによる判定
時間枠：術中
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研究デバイスに関連する重篤な有害事象の独立判定率
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術中
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90日時点での機能的独立率（mRS 0-2）
時間枠：処置後90日
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90日時点でmRS（修正Rankinスケール）≦2を達成した患者の割合 mRS範囲：0～6；mRSスケールは0（症状なし）から5（重度障害）までで、死亡の追加カテゴリー6を含む；スコアが高いほど転帰不良を示す |
処置後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Fiorella, MD、Stony Brook University Hospital
- 主任研究者：Shahram Majidi, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 主任研究者：Justin Masciteli, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- 主任研究者：Maxim Mokin, MD、University of South Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月24日
一次修了 (推定)
2030年3月31日
研究の完了 (推定)
2030年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ICI-2025-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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