Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika kontinuální duální aspirace se systémem Zoom pro cévní mozkovou příhodu (ADAPT 2 0)

29. května 2026 aktualizováno: Imperative Care, Inc.

Klinické hodnocení techniky kontinuální dvojité aspirace se systémem Zoom pro cévní mozkovou příhodu (ADAPT 2.0)

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a klinický výkon ADAPT 2.0, první linie aspirační neurotrombektomie se systémem Zoom s technikou kontinuální dvojité aspirace (CDAT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Nábor
        • Huntsville Hospital
        • Kontakt:
          • Farrar Hickey
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • R. Dana Tomalty, MD
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Nábor
        • John Muir Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Yim, MD
        • Kontakt:
          • Melenie Aaron
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maxim Mokin, MD
        • Kontakt:
          • Kilaun Robinson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob Cherian, MD
        • Kontakt:
          • Katie Henry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Allina Health
        • Kontakt:
          • Emeryth Beloy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Collin Torok, MD
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Albany Medical College
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra Paul, MD
        • Kontakt:
          • Chelsey Large
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Kevin Buttet
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael T Caton, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • Prisma Health - Upstate
        • Kontakt:
          • Shawn Manos
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Vargas Machaj, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Nábor
        • Semmes Murphey Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucas Elijovich, MD
        • Kontakt:
          • Wendell Barnett
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Zatím nenabíráme
        • HCA Houston Healthcare Kingwood
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamad Ezzeldin, MD
        • Kontakt:
          • Kelechi Ibezim
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Zatím nenabíráme
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
        • Kontakt:
          • Samantha Franklin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lee Birnbaum, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas Science Health Center at San Antonio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Mascitelli, MD
        • Kontakt:
          • Athena Lazaris-Conner
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Zatím nenabíráme
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Kontakt:
          • Lauren Monroe
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James McEachern, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou okluzí velké cévy (LVO), kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii a poskytli písemný informovaný souhlas.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Subjekt je věku ≥ 18 let
  2. Subjekt nebo zákonný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas před jakýmikoli studijními procedurami a nejpozději do 72 hodin po indexové proceduře
  3. Pre-mrtviční mRS 0-2
  4. Subjekt podstupuje nebo podstoupil aspirační trombektomii pomocí systému Zoom s technikou kontinuální dvojité aspirace (CDAT) jako zařízení první volby v rámci jeho určeného použití

Kriteria pro vyloučení:

  1. Subjekty s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců
  2. Ženský subjekt, u kterého je známo, že je v době přijetí těhotná
  3. Jakékoliv nitrolební krvácení na kvalifikační CT nebo MRI hlavy
  4. Přítomnost tandemní okluze vnitřní krční tepny, vícečetných míst okluze (např. kavernózní ICA a M1, samostatné M2 okluze atd.) nebo okluzí v několika teritoriích (např. MCA a ACA, bilaterální atd.).
  5. Podle názoru vyšetřovatele není pacient vhodným kandidátem pro intervenci se systémem Zoom
  6. Subjekt je aktuálně zařazen nebo plánován k zařazení do jakékoli souběžné intervenční studie, která může ovlivnit bezpečnostní nebo výkonnostní data shromážděná v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ADAPT 2.0: Zoom systém s technikou kontinuální dvojité aspirace (CDAT)
Systém Zoom je určen k použití jako zařízení první volby a má být využíván v rámci indikací schválených FDA, v souladu se schváleným označením a zamýšlenými anatomickými cíli.
Přístroj: Systém Zoom
Aspirační neurotrombektomie pomocí systému Zoom s technikou kontinuální duální aspirace (CDAT)
Ostatní jména:
  • ADAPT 2.0
  • Aspirační trombektomie při cévní mozkové příhodě
  • Nepřetržité dvojité odsávání
  • Neurovaskulární aspirační trombektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících modifikovaného skóre Trombolýzy u mozkového infarktu (mTICI) ≥2c na konci zákroku, podle posouzení nezávislým centrálním laboratořem
Časové okno: Konec postupu
mTICI škála se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená lepší reperfuzi. mTICI 0: Žádná anterográdní reperfuze; mTICI 1: Anterográdní reperfuze za počáteční okluzí, omezené distální plnění; mTICI 2a: Anterográdní reperfuze méně než poloviny (<50%) ischemického území dříve okludované cílové tepny; mTICI 2b: Anterográdní reperfuze více než poloviny (≥50%) ischemického území dříve okludované cílové tepny; mTICI 2c: Téměř úplná (90-99%) reperfuze, nebo plnění všech distálních větví s pomalejším průtokem; mTICI 3: Úplná anterográdní reperfuze všech větví
Konec postupu
Míra embolizace do nového teritoria (ENT) na finální angiografii na konci výkonu podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Konec procedury
Embolizace do nového území (ENT), definovaná jako přítomnost nových okluzí na závěrečné angiografii, které se vyskytují v cévních územích vzdálených od těch postižených indexovou cévní mozkovou příhodou, jak posoudil vyšetřovatel
Konec procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení mTICI≥2c, definovaný jako od punkce v třísle k hodnocení vyšetřovatele pro mTICI≥2c
Časové okno: Intraprocedurální

Čas od punkce v třísle k dosažení skóre mTICI (modifikovaná léčba mozkového infarktu) ≥ 2c při použití studijního zařízení a techniky.

Stupnice mTICI se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikuje lepší reperfuzi. mTICI 0: Žádná antegrádní reperfúze; mTICI 1: Antegrádní reperfúze přes počáteční okluzi, omezené distální plnění; mTICI 2a: Antegrádní reperfúze méně než poloviny (<50%) ischemického území dříve okludované cílové tepny; mTICI 2b: Antegrádní reperfúze více než poloviny (≥50%) ischemického území dříve okludované cílové tepny; mTICI 2c: Téměř úplná (90–99%) reperfúze, nebo plnění všech distálních větví pomalejším průtokem; mTICI 3: Kompletní antegrádní reperfúze všech větví
Intraprocedurální
Podíl případů s příjmem krevní sraženiny, jak dokládá sraženina zachycená v přístroji Zoom POD
Časové okno: Intraprocedurální
Podíl případů s požitím sraženiny, což je doloženo zachycením sraženiny alespoň v jednom z Zoom PODů
Intraprocedurální
Podíl případů se zachycenou sraženinou uvnitř Zoom POD připojeného k vnější aspirační katetri
Časové okno: Intraprocedurální
Podíl případů s požitím sraženiny, což je doloženo zachycením sraženiny ve vnějších Zoom PODs
Intraprocedurální
Frekvence záchranné léčby
Časové okno: Intraprocedurální
Podíl případů s záchrannou terapií, definovanou jako neplánované použití trombektomického zařízení jiného výrobce, angioplastiky nebo stentingu v oblasti cílové cévy k dosažení mTICI≥2c.
Intraprocedurální
Podíl pacientů dosahujících efektu prvního průchodu (FPE) mTICI ≥2c podle posouzení nezávislým centrálním laboratořem
Časové okno: Intraprocedurální

Podíl případů dosahujících efektu prvního průchodu (FPE), definovaného jako mTICI ≥2c po prvním průchodu se studijním zařízením a technikou podle posouzení nezávislé centrální laboratoře

Škála mTICI se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená lepší reperfuzi. mTICI 0: Žádná anterográdní reperfuze; mTICI 1: Anterográdní reperfuze za počáteční okluzí, omezené distální plnění; mTICI 2a: Anterográdní reperfuze méně než poloviny (<50%) ischemického území dříve uzavřené cílové tepny; mTICI 2b: Anterográdní reperfuze více než poloviny (≥50%) ischemického území dříve uzavřené cílové tepny; mTICI 2c: Téměř kompletní (90–99%) reperfuze nebo plnění všech distálních větví s pomalejším průtokem; mTICI 3: Kompletní anterográdní reperfuze všech větví
Intraprocedurální
Výskyt symptomatického nitrolebního krvácení (sICH), potvrzeného zobrazovací metodou a nezávisle posouzeného lékařským dohledem, 24 hodin po zákroku
Časové okno: 24 hodin po zákroku
Nezávisle posouzená míra symptomatického intrakraniálního krvácení (sICH) definovaného jako jakékoli zjevné mimocévní krvácení v mozku nebo uvnitř lebky potvrzené zobrazovací metodou, které je spojeno s klinickým zhoršením definovaným zvýšením o čtyři nebo více bodů v NIHSS po 24 hodinách ve srovnání s výchozím hodnocením, nebo které vedlo k úmrtí, a bylo posouzeno jako hlavní příčina neurologického zhoršení nebo úmrtí podle kritérií ECASS III
24 hodin po zákroku
90denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní po zákroku
Míra úmrtnosti ze všech příčin do 90 dnů po zákroku
90 dní po zákroku
Míra závažných nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem, nezávisle posouzených lékařským monitorovacím orgánem
Časové okno: Intraprocedurální
Nezávisle posuzovaná míra závažných nežádoucích příhod souvisejících se studijním zařízením
Intraprocedurální
Míra funkční nezávislosti (mRS 0-2) po 90 dnech
Časové okno: 90 dní po zákroku

Podíl pacientů dosahujících mRS (modifikovaná Rankinova škála) ≤2 za 90 dní

Rozsah mRS: 0 až 6; Škála mRS se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 5 (těžké postižení), s další kategorií 6 pro úmrtí; vyšší skóre znamená horší výsledek
90 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperative Care, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Fiorella, MD, Stony Brook University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Shahram Majidi, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Masciteli, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Vrchní vyšetřovatel: Maxim Mokin, MD, University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICI-2025-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Zoom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit