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Technique d'Aspiration Continue Double Avec Système Zoom pour l'Accident Vasculaire Cérébral (ADAPT 2 0)

5 août 2026 mis à jour par: Imperative Care, Inc.

Évaluation clinique de la technique d'aspiration double continue avec le système Zoom pour les accidents vasculaires cérébraux (ADAPT 2.0)

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité, la sécurité et les performances cliniques d'ADAPT 2.0, une neurothrombectomie par aspiration de première intention avec le système Zoom utilisant la technique d'aspiration double continue (CDAT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

750

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Recrutement
        • Huntsville Hospital
        • Contact:
          • Farrar Hickey
        • Chercheur principal:
          • R. Dana Tomalty, MD
    • California
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Recrutement
        • John Muir Health
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Yim, MD
        • Contact:
          • Melenie Aaron
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • University of South Florida
        • Chercheur principal:
          • Maxim Mokin, MD
        • Contact:
          • Kilaun Robinson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Recrutement
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Chercheur principal:
          • James Milburn, MD
        • Contact:
          • Jessica Henry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland
        • Chercheur principal:
          • Jacob Cherian, MD
        • Contact:
          • Katie Henry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Allina Health
        • Contact:
          • Emeryth Beloy
        • Chercheur principal:
          • Collin Torok, MD
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Recrutement
        • Albany Medical College
        • Chercheur principal:
          • Alexandra Paul, MD
        • Contact:
          • Chelsey Large
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
          • Kevin Buttet
        • Chercheur principal:
          • Michael T Caton, MD
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Pas encore de recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
          • Genesis Liriano
        • Chercheur principal:
          • Amanda Baker, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma, Health Science Center
        • Chercheur principal:
          • Hakeem Shakir, MD
        • Contact:
          • Sanaa Hameed
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • Prisma Health - Upstate
        • Contact:
          • Shawn Manos
        • Chercheur principal:
          • Jan Vargas Machaj, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Recrutement
        • Semmes Murphey Foundation
        • Chercheur principal:
          • Lucas Elijovich, MD
        • Contact:
          • Wendell Barnett
    • Texas
      • Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
        • Recrutement
        • HCA Houston Healthcare Kingwood
        • Chercheur principal:
          • Mohamad Ezzeldin, MD
        • Contact:
          • Kelechi Ibezim
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
        • Contact:
          • Samantha Franklin
        • Chercheur principal:
          • Lee Birnbaum, MD
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • University of Texas Science Health Center at San Antonio
        • Chercheur principal:
          • Justin Mascitelli, MD
        • Contact:
          • Athena Lazaris-Conner
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • University of Utah
        • Contact:
          • Andrew Grandemange
        • Chercheur principal:
          • Robert Rennert, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Recrutement
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Contact:
          • Lauren Monroe
        • Chercheur principal:
          • James McEachern, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets adultes présentant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu secondaire à une occlusion de gros vaisseau (OGV) répondant aux critères d'éligibilité de l'étude et ayant fourni un consentement éclairé écrit.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans
  2. Le sujet ou son représentant légalement autorisé a fourni un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude et au plus tard 72 heures après la procédure index
  3. Score mRS avant l'AVC de 0 à 2
  4. Le sujet subit ou a subi une thrombectomie par aspiration utilisant le système Zoom avec la technique d'aspiration continue double (CDAT) comme dispositif de première intention dans son utilisation prévue

Critères d'exclusion :

  1. Sujets avec une espérance de vie inférieure à 6 mois
  2. Sujet féminin connu comme étant enceinte au moment de l'admission
  3. Toute hémorragie intracrânienne sur le scanner ou l'IRM cérébrale de qualification
  4. Présence d'une occlusion en tandem de l'artère carotide interne, de multiples sites d'occlusion (par exemple, ICA caverneuse et M1, occlusions M2 séparées, etc.), ou d'occlusions dans plusieurs territoires (par exemple, ACM et ACA, bilatérales, etc.).
  5. De l'avis de l'investigateur, le patient n'est pas un candidat approprié pour une intervention avec le système Zoom
  6. Le sujet est actuellement inscrit ou prévu pour être inscrit dans toute étude interventionnelle concomitante susceptible d'affecter les données de sécurité ou de performance recueillies dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ADAPT 2.0 : Système Zoom avec Technique d'Aspiration Continue Double (CDAT)
Le système Zoom est destiné à être utilisé comme dispositif de première intention et à être utilisé dans les indications d'utilisation approuvées par la FDA, conformément à l'étiquetage approuvé et aux cibles anatomiques prévues.
Dispositif: Système Zoom
Aspiration neurothrombetomie utilisant le système Zoom avec technique d'aspiration double continue (CDAT)
Autres noms:
  • ADAPT 2.0
  • Thrombectomie par aspiration pour accident vasculaire cérébral
  • Aspiration double continue
  • Thrombectomie par aspiration neurovasculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteignant un score modifié de thrombolyse dans l'infarctus cérébral (mTICI) de ≥2c à la fin de la procédure, tel que déterminé par un laboratoire central indépendant
Délai: Fin de procédure
L'échelle mTICI va de 0 à 3, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure reperfusion. mTICI 0 : Aucune reperfusion antérograde ; mTICI 1 : Reperfusion antérograde au-delà de l'occlusion initiale, remplissage distal limité ; mTICI 2a : Reperfusion antérograde de moins de la moitié (<50%) du territoire ischémique de l'artère cible précédemment occluse ; mTICI 2b : Reperfusion antérograde de plus de la moitié (≥50%) du territoire ischémique de l'artère cible précédemment occluse ; mTICI 2c : Reperfusion quasi-complète (90-99%), ou remplissage de toutes les branches distales avec un débit plus lent ; mTICI 3 : Reperfusion antérograde complète de toutes les branches
Fin de procédure
Taux d'embolisation vers un nouveau territoire (ENT) sur l'angiographie finale à la fin de la procédure selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Fin de la procédure
Embolisation vers un nouveau territoire (ENT), définie comme la présence de nouvelles occlusions sur l'angiographie finale survenant dans des territoires vasculaires éloignés de ceux affectés par l'accident vasculaire cérébral index, tel qu'évalué par l'investigateur
Fin de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour atteindre mTICI≥2c, défini comme le temps entre la ponction inguinale et l'évaluation par l'investigateur pour mTICI≥2c
Délai: Intraprocédural

Le temps entre la ponction inguinale et un score mTICI (traitement modifié dans l'infarctus cérébral) ≥ 2c en utilisant le dispositif et la technique de l'étude.

L'échelle mTICI va de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant une meilleure reperfusion. mTICI 0 : Aucune reperfusion antérograde ; mTICI 1 : Reperfusion antérograde au-delà de l'occlusion initiale, remplissage distal limité ; mTICI 2a : Reperfusion antérograde de moins de la moitié (<50%) du territoire ischémique de l'artère cible précédemment occluse ; mTICI 2b : Reperfusion antérograde de plus de la moitié (≥50%) du territoire ischémique de l'artère cible précédemment occluse ; mTICI 2c : Reperfusion quasi complète (90-99%), ou remplissage de toutes les branches distales avec un débit plus lent ; mTICI 3 : Reperfusion antérograde complète de toutes les branches
Intraprocédural
Proportion des cas avec ingestion de caillot, comme en témoigne le caillot capturé dans le Zoom POD
Délai: Intraprocédurale
Proportion de cas avec ingestion de caillot, comme en témoigne la capture d'un caillot dans au moins un des Zoom PODs
Intraprocédurale
Proportion de cas avec caillot capturé dans le Zoom POD connecté au cathéter d'aspiration externe
Délai: Intraprocédural
Proportion de cas avec ingestion de caillot, comme en témoigne le caillot capturé dans les Zoom PODs externes
Intraprocédural
Taux de traitement de sauvetage
Délai: Intraprocédural
Proportion de cas nécessitant un traitement de secours, défini comme l'utilisation non planifiée d'un autre dispositif de thrombectomie d'un fabricant différent, d'une angioplastie ou d'un stent dans le territoire vasculaire cible pour atteindre un mTICI≥2c.
Intraprocédural
Proportion de patients atteignant l'effet de première passe (FPE) mTICI ≥2c tel qu'évalué par un laboratoire central indépendant
Délai: Intraprocédural

Proportion des cas atteignant l'effet de première passe (FPE), défini comme mTICI ≥2c après la première passe avec le dispositif d'étude et la technique, tel qu'évalué par un laboratoire central indépendant

L'échelle mTICI va de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant une meilleure reperfusion. mTICI 0 : Aucune reperfusion antérograde ; mTICI 1 : Reperfusion antérograde au-delà de l'occlusion initiale, remplissage distal limité ; mTICI 2a : Reperfusion antérograde de moins de la moitié (<50%) du territoire ischémique de l'artère cible précédemment occluse ; mTICI 2b : Reperfusion antérograde de plus de la moitié (≥50%) du territoire ischémique de l'artère cible précédemment occluse ; mTICI 2c : Reperfusion quasi complète (90-99%), ou remplissage de toutes les branches distales avec un flux plus lent ; mTICI 3 : Reperfusion antérograde complète de toutes les branches
Intraprocédural
Taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH), confirmée par imagerie et indépendamment évaluée par un médecin contrôleur, à 24 heures post-intervention
Délai: 24 heures post-procédure
Taux de saignement intracrânien symptomatique (sICH) évalué de manière indépendante, défini comme tout saignement apparemment extravasculaire dans le cerveau ou à l'intérieur du crâne confirmé par imagerie, associé à une détérioration clinique définie par une augmentation de quatre points ou plus au NIHSS à 24 heures par rapport à l'évaluation initiale, ou ayant entraîné le décès, et jugé être la cause prédominante d'une détérioration neurologique ou du décès, selon les critères ECASS III
24 heures post-procédure
Mortalité toutes causes confondues à 90 jours
Délai: 90 jours post-procédure
Taux de mortalité toutes causes confondues jusqu'à 90 jours après l'intervention
90 jours post-procédure
Taux d'événements indésirables graves liés au dispositif, évalué indépendamment par le moniteur médical
Délai: Intraprocédural
Taux d'événements indésirables graves liés au dispositif d'étude, évalué de manière indépendante
Intraprocédural
Taux d'indépendance fonctionnelle (mRS 0-2) à 90 jours
Délai: 90 jours après l'intervention

Proportion de patients atteignant un mRS (échelle de Rankin modifiée) ≤2 à 90 jours

Plage mRS : 0 à 6 ; L'échelle mRS va de 0 (aucun symptôme) à 5 (handicap sévère), avec une catégorie supplémentaire de 6 pour le décès ; un score plus élevé signifie un résultat plus défavorable
90 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperative Care, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Fiorella, MD, Stony Brook University Hospital
  • Chercheur principal: Shahram Majidi, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Chercheur principal: Justin Masciteli, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Chercheur principal: Maxim Mokin, MD, University of South Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Première publication (Réel)

25 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICI-2025-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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