Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig dobbeltaspirasjonsteknikk med Zoom-system for hjerneslag (ADAPT 2 0)

5. august 2026 oppdatert av: Imperative Care, Inc.

Klinisk evaluering av kontinuerlig dobbel aspirasjonsteknikk med Zoom-system for slag (ADAPT 2.0)

Denne studien er utformet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og den kliniske ytelsen til ADAPT 2.0, førstelinje aspirasjon nevrotrombektomi med Zoom System med Continuous Dual Aspiration Technique (CDAT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Rekruttering
        • Huntsville Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Farrar Hickey
        • Hovedetterforsker:
          • R. Dana Tomalty, MD
    • California
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Rekruttering
        • John Muir Health
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Yim, MD
        • Ta kontakt med:
          • Melenie Aaron
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Maxim Mokin, MD
        • Ta kontakt med:
          • Kilaun Robinson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • James Milburn, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jessica Henry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
        • Hovedetterforsker:
          • Jacob Cherian, MD
        • Ta kontakt med:
          • Katie Henry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Allina Health
        • Ta kontakt med:
          • Emeryth Beloy
        • Hovedetterforsker:
          • Collin Torok, MD
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical College
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandra Paul, MD
        • Ta kontakt med:
          • Chelsey Large
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
          • Kevin Buttet
        • Hovedetterforsker:
          • Michael T Caton, MD
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Montefiore Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Genesis Liriano
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda Baker, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma, Health Science Center
        • Hovedetterforsker:
          • Hakeem Shakir, MD
        • Ta kontakt med:
          • Sanaa Hameed
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health - Upstate
        • Ta kontakt med:
          • Shawn Manos
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Vargas Machaj, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Rekruttering
        • Semmes Murphey Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Lucas Elijovich, MD
        • Ta kontakt med:
          • Wendell Barnett
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Rekruttering
        • HCA Houston Healthcare Kingwood
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamad Ezzeldin, MD
        • Ta kontakt med:
          • Kelechi Ibezim
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
        • Ta kontakt med:
          • Samantha Franklin
        • Hovedetterforsker:
          • Lee Birnbaum, MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Science Health Center at San Antonio
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Mascitelli, MD
        • Ta kontakt med:
          • Athena Lazaris-Conner
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ta kontakt med:
          • Andrew Grandemange
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Rennert, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Rekruttering
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Ta kontakt med:
          • Lauren Monroe
        • Hovedetterforsker:
          • James McEachern, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med akutt iskemisk slag som følge av stor karokklusjon (LVO) som oppfyller studieens inklusjonskriterier og har gitt skriftlig samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er ≥ 18 år gammel
  2. Deltakeren eller lovlig representant har gitt skriftlig informert samtykke før noen studie-spesifikke prosedyrer og senest 72 timer etter indeksprosedyren
  3. Pre-stroke mRS 0-2
  4. Deltakeren gjennomgår eller har gjennomgått en aspirasjonstrombektomi med Zoom System med Continuous Dual Aspiration Technique (CDAT) som førstevalgs utstyr innenfor dets tiltenkte bruk

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakere med en forventet levetid på mindre enn 6 måneder
  2. Kvinnelig deltaker som er kjent for å være gravid ved innleggelse
  3. Intrakraniell blødning på kvalifiserende hodet CT eller MRI
  4. Tilstedeværelse av tandemokkulsion i arteria carotis interna, flere okklusjonssteder (f.eks. cavernous ICA og M1, separate M2-okklusjoner, etc.), eller okklusjoner i flere områder (f.eks. MCA og ACA, bilateral, etc.).
  5. I forsøkslederens vurdering er pasienten ikke en passende kandidat for intervensjon med Zoom System
  6. Deltakeren er for tiden inkludert i eller planlegges inkludert i en samtidig intervensjonsstudie som kan påvirke sikkerhets- eller ytelsesdataene som samles inn i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ADAPT 2.0: Zoom-system med kontinuerlig dobbelaspirasjonsteknikk (CDAT)
Zoom-systemet er ment å brukes som førstelinje-enhet og benyttes innenfor FDA-godkjente indikasjoner for bruk, i samsvar med godkjent merking og tiltenkte anatomiske mål.
Enhet: Zoom System
Aspirasjonsneurotrombektomi ved bruk av Zoom System med kontinuerlig dobbeltaspirasjonsteknikk (CDAT)
Andre navn:
  • ADAPT 2.0
  • Aspirasjons-trombektomi ved hjerneslag
  • Kontinuerlig dobbelaspirasjon
  • Neurovaskulær aspirasjonstrombektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår modifisert Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI)-score på ≥2c ved prosedyrens slutt, etter vurdering av uavhengig kjerne-laboratorium
Tidsramme: Prosedyreslutt
mTICI-skalaen varierer fra 0 til 3, der høyere poeng indikerer bedre reperfusjon. mTICI 0: Ingen antegrad reperfusjon; mTICI 1: Antegrad reperfusjon forbi den opprinnelige okklusjonen, begrenset distal fylling; mTICI 2a: Antegrad reperfusjon av mindre enn halvparten (<50%) av den tidligere okkluderte målarateriens iskemiske område; mTICI 2b: Antegrad reperfusjon av mer enn halvparten (≥50%) av den tidligere okkluderte målarateriens iskemiske område; mTICI 2c: Nesten fullstendig (90-99%) reperfusjon, eller fylling av alle distale greiner med tregere strømning; mTICI 3: Fullstendig antegrad reperfusjon av alle greiner
Prosedyreslutt
Frekvens av embolisering til nytt territorium (ENT) ved final angiografi ved prosedyreslutt etter vurdering av undersøker
Tidsramme: Avslutning av prosedyren
Embolisering til nytt territorium (ENT), definert som tilstedeværelse av nye okklusjoner på den endelige angiografien som forekommer i vaskulære territorier fjernt fra de som ble påvirket av indekshjerneslag, slik vurdert av undersøkeren
Avslutning av prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å oppnå mTICI≥2c, definert som lyskepunktur til forskerens vurdering for mTICI≥2c
Tidsramme: Intraprosedural

Tiden fra ljumske punktering til mTICI (modifisert behandling ved cerebral infarkt) score ≥ 2c ved bruk av studieutstyr og -teknikk.

mTICI-skalaen går fra 0 til 3, der høyere score indikerer bedre reperfusjon. mTICI 0: Ingen anterograd reperfusjon; mTICI 1: Anterograd reperfusjon forbi den innledende okklusjonen, begrenset distal fylling; mTICI 2a: Anterograd reperfusjon av mindre enn halvparten (<50%) av det tidligere okkluderte målarteriens iskemiske område; mTICI 2b: Anterograd reperfusjon av mer enn halvparten (≥50%) av det tidligere okkluderte målarteriens iskemiske område; mTICI 2c: Nesten fullstendig (90-99%) reperfusjon, eller fylling av alle distale greiner med tregere strømning; mTICI 3: Fullstendig anterograd reperfusjon av alle greiner
Intraprosedural
Andel av tilfeller med klutinntak, som dokumenteres ved klut fanget innenfor Zoom POD
Tidsramme: Intraprosedural
Andel av tilfeller med klumpinntak, som dokumenteres ved at klumpen er fanget i minst én av Zoom POD-ene
Intraprosedural
Andel tilfeller med blodpropp fanget i Zoom POD-en koblet til det ytre aspirasjonskateteret
Tidsramme: Intraprosedural
Andel av tilfeller med klumpinntak, som dokumenteres ved at klumpen er fanget innenfor de ytre Zoom PODs
Intraprosedural
Rate of rescue therapy
Tidsramme: Intraprosedural
Andel av tilfeller med redningsbehandling, definert som uplanlagt bruk av en annen produsents trombektomiutstyr, angioplasti eller stentplassering innenfor målfartørområdet for å oppnå mTICI≥2c.
Intraprosedural
Andel pasienter som oppnår First Pass Effect (FPE) mTICI ≥2c slik det er vurdert av uavhengig core-lab
Tidsramme: Intraprosedyre

Andel av tilfeller som oppnår First Pass Effect (FPE), definert som mTICI ≥2c etter første passering med studieutstyret og teknikken som vurdert av uavhengig core-lab

mTICI-skalaen strekker seg fra 0 til 3, der høyere score indikerer bedre reperfusjon. mTICI 0: Ingen antegrad reperfusjon; mTICI 1: Antegrad reperfusjon forbi den opprinnelige okklusjonen, begrenset distal fylling; mTICI 2a: Antegrad reperfusjon av mindre enn halvparten (<50%) av den tidligere okkluderte målarteriens iskemiske territorium; mTICI 2b: Antegrad reperfusjon av mer enn halvparten (≥50%) av den tidligere okkluderte målarteriens iskemiske territorium; mTICI 2c: Nesten fullstendig (90-99%) reperfusjon, eller fylling av alle distale grener med tregere flyt; mTICI 3: Fullstendig antegrad reperfusjon av alle grener
Intraprosedyre
Rate of symptomatic intracranial hemorrhage (sICH), as confirmed by imaging and independently adjudicated by medical monitor, at the 24-hour post-procedure
Tidsramme: 24 timer etter inngrepet
Uavhengig fastsatt rate av symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) definert som tilsynelatende ekstravaskulært blod i hjernen eller innenfor kraniet bekreftet ved bildeforming som er assosiert med klinisk forverring definert som en økning på fire eller flere poeng på NIHSS-skåren ved 24 timer sammenlignet med basislinjevurderingen, eller som førte til død, og som ble vurdert til å være den dominerende årsaken til nevrologisk forverring eller død, i henhold til ECASS III-kriteriene
24 timer etter inngrepet
90-dagers dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: 90 dager etter inngrepet
Rate av dødelighet av alle årsaker gjennom 90 dager etter prosedyren
90 dager etter inngrepet
Rate of device-related Serious Adverse Events, independently adjudicated medical monitor
Tidsramme: Intraprosedural
Uavhengig godkjent rate av alvorlige bivirkninger relatert til studieutstyret
Intraprosedural
Rate of functional independence (mRS 0-2) at 90 days
Tidsramme: 90 dager etter inngrepet

Andel pasienter som oppnår mRS (modifisert Rankin-skala) ≤2 etter 90 dager

mRS-område: 0 til 6; mRS-skalaen går fra 0 (ingen symptomer) til 5 (alvorlig funksjonshemming), med en ekstra kategori 6 for død; høyere score betyr dårligere utfall
90 dager etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperative Care, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Fiorella, MD, Stony Brook University Hospital
  • Hovedetterforsker: Shahram Majidi, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hovedetterforsker: Justin Masciteli, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Hovedetterforsker: Maxim Mokin, MD, University of South Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICI-2025-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere