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Técnica de Aspiração Dupla Contínua com Sistema Zoom para AVC (ADAPT 2 0)

5 de agosto de 2026 atualizado por: Imperative Care, Inc.

Avaliação Clínica da Técnica de Aspiração Dupla Contínua com o Sistema Zoom para AVC (ADAPT 2.0)

Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia, segurança e desempenho clínico do ADAPT 2.0, a neurotrombectomia por aspiração de primeira linha com o Sistema Zoom com a Técnica de Aspiração Dupla Contínua (CDAT).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

750

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Recrutamento
        • Huntsville Hospital
        • Contato:
          • Farrar Hickey
        • Investigador principal:
          • R. Dana Tomalty, MD
    • California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Recrutamento
        • John Muir Health
        • Investigador principal:
          • Benjamin Yim, MD
        • Contato:
          • Melenie Aaron
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • University of South Florida
        • Investigador principal:
          • Maxim Mokin, MD
        • Contato:
          • Kilaun Robinson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • James Milburn, MD
        • Contato:
          • Jessica Henry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland
        • Investigador principal:
          • Jacob Cherian, MD
        • Contato:
          • Katie Henry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Allina Health
        • Contato:
          • Emeryth Beloy
        • Investigador principal:
          • Collin Torok, MD
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Recrutamento
        • Albany Medical College
        • Investigador principal:
          • Alexandra Paul, MD
        • Contato:
          • Chelsey Large
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
          • Kevin Buttet
        • Investigador principal:
          • Michael T Caton, MD
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Ainda não está recrutando
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:
          • Genesis Liriano
        • Investigador principal:
          • Amanda Baker, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma, Health Science Center
        • Investigador principal:
          • Hakeem Shakir, MD
        • Contato:
          • Sanaa Hameed
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Prisma Health - Upstate
        • Contato:
          • Shawn Manos
        • Investigador principal:
          • Jan Vargas Machaj, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Recrutamento
        • Semmes Murphey Foundation
        • Investigador principal:
          • Lucas Elijovich, MD
        • Contato:
          • Wendell Barnett
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Recrutamento
        • HCA Houston Healthcare Kingwood
        • Investigador principal:
          • Mohamad Ezzeldin, MD
        • Contato:
          • Kelechi Ibezim
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
        • Contato:
          • Samantha Franklin
        • Investigador principal:
          • Lee Birnbaum, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • University of Texas Science Health Center at San Antonio
        • Investigador principal:
          • Justin Mascitelli, MD
        • Contato:
          • Athena Lazaris-Conner
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Contato:
          • Andrew Grandemange
        • Investigador principal:
          • Robert Rennert, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Recrutamento
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Contato:
          • Lauren Monroe
        • Investigador principal:
          • James McEachern, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeitos adultos com acidente vascular cerebral isquémico agudo secundário a oclusão de grande vaso (LVO) que cumpram os critérios de elegibilidade do estudo e forneçam consentimento informado por escrito.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. O participante tem ≥ 18 anos de idade
  2. O participante ou representante legalmente autorizado forneceu consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo e não mais do que 72 horas após o procedimento índice
  3. mRS pré-acidente vascular cerebral 0-2
  4. O participante está a ser submetido ou foi submetido a uma trombectomia por aspiração utilizando o Sistema Zoom com Técnica de Aspiração Dupla Contínua (CDAT) como dispositivo de primeira linha dentro da sua utilização prevista

Critérios de Exclusão:

  1. Participantes com uma esperança de vida inferior a 6 meses
  2. Participante do sexo feminino que se saiba estar grávida no momento da admissão
  3. Qualquer hemorragia intracraniana na TAC ou Ressonância Magnética de qualificação
  4. Presença de oclusão da artéria carótida interna em tandem, múltiplas localizações de oclusão (por exemplo, ICA cavernosa e M1, oclusões M2 separadas, etc.) ou oclusões em múltiplos territórios (por exemplo, ACM e ACA, bilateral, etc.).
  5. Na opinião do Investigador, o paciente não é um candidato adequado para intervenção com o Sistema Zoom
  6. O participante está atualmente inscrito ou planeia inscrever-se em qualquer estudo intervencional simultâneo que possa afetar os dados de segurança ou desempenho recolhidos neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ADAPT 2.0: Sistema Zoom com Técnica de Aspiração Dupla Contínua (CDAT)
O Sistema Zoom destina-se a ser utilizado como dispositivo de primeira linha e utilizado dentro das indicações de uso autorizadas pela FDA, em conformidade com a rotulagem aprovada e os alvos anatómicos pretendidos.
Dispositivo: Sistema Zoom
Aspiração neurotrombectomia utilizando o Sistema Zoom com Técnica de Aspiração Dupla Contínua (TADC)
Outros nomes:
  • ADAPT 2.0
  • Trombectomia por aspiração para AVC
  • Aspiração dupla contínua
  • Trombectomia por aspiração neurovascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que atingiram uma pontuação modificada de Trombólise no Infarto Cerebral (mTICI) de ≥2c no final do procedimento, conforme avaliado por laboratório central independente
Prazo: Fim do procedimento
A escala mTICI varia de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando melhor reperfusão. mTICI 0: Sem reperfusão anterógrada; mTICI 1: Reperfusão anterógrada além da oclusão inicial, com enchimento distal limitado; mTICI 2a: Reperfusão anterógrada de menos de metade (<50%) do território isquémico da artéria-alvo previamente ocluída; mTICI 2b: Reperfusão anterógrada de mais de metade (≥50%) do território isquémico da artéria-alvo previamente ocluída; mTICI 2c: Reperfusão quase completa (90-99%), ou enchimento de todos os ramos distais com fluxo mais lento; mTICI 3: Reperfusão anterógrada completa de todos os ramos
Fim do procedimento
Taxa de Embolização para Novo Território (ENT) na angiografia final ao término do procedimento por avaliação do investigador
Prazo: Fim do procedimento
Embolização para Novo Território (ENT), definida como a presença de novas oclusões na angiografia final que ocorrem em territórios vasculares remotos daqueles afetados pelo acidente vascular cerebral índice, conforme avaliado pelo investigador
Fim do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir mTICI≥2c, definido como punção na virilha até avaliação do investigador para mTICI≥2c
Prazo: Intraprocedural

O tempo desde a punção da virilha até à pontuação mTICI (tratamento modificado no enfarte cerebral) ≥ 2c utilizando o dispositivo e técnica do estudo.

A escala mTICI varia de 0 a 3, com pontuações mais elevadas indicando melhor reperfusão. mTICI 0: Nenhuma reperfusão anterógrada; mTICI 1: Reperfusão anterógrada após a oclusão inicial, enchimento distal limitado; mTICI 2a: Reperfusão anterógrada de menos de metade (<50%) do território isquémico da artéria-alvo previamente ocluída; mTICI 2b: Reperfusão anterógrada de mais de metade (≥50%) do território isquémico da artéria-alvo previamente ocluída; mTICI 2c: Reperfusão quase completa (90-99%), ou enchimento de todos os ramos distais com fluxo mais lento; mTICI 3: Reperfusão anterógrada completa de todos os ramos
Intraprocedural
Proporção de casos com ingestão de coágulo, conforme evidenciado por coágulo capturado dentro do Zoom POD
Prazo: Intraprocedural
Proporção de casos com ingestão de coágulo, conforme evidenciado por coágulo capturado em pelo menos um dos Zoom PODs
Intraprocedural
Proporção de casos com coágulo capturado dentro do Zoom POD conectado ao cateter de aspiração externo
Prazo: Intraprocedural
Proporção de casos com ingestão de coágulo, conforme evidenciado por coágulo capturado dentro dos Zoom PODs externos
Intraprocedural
Taxa de terapia de resgate
Prazo: Intraprocedural
Proporção de casos com terapia de resgate, definida como o uso não planeado do dispositivo de trombectomia de outro fabricante, angioplastia ou colocação de stent no território do vaso-alvo para atingir mTICI ≥2c.
Intraprocedural
Proporção de doentes que atingem Efeito de Primeira Passagem (FPE) mTICI ≥2c, conforme avaliado por laboratório central independente
Prazo: Intraprocedural

Proporção de casos que atingem o Efeito de Primeira Passagem (EPP), definido como mTICI ≥2c após a primeira passagem com o dispositivo e técnica do estudo, conforme avaliado por um laboratório central independente

A escala mTICI varia de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando melhor reperfusão. mTICI 0: Sem reperfusão anterógrada; mTICI 1: Reperfusão anterógrada além da oclusão inicial, com enchimento distal limitado; mTICI 2a: Reperfusão anterógrada de menos de metade (<50%) do território isquémico da artéria alvo previamente ocluída; mTICI 2b: Reperfusão anterógrada de mais de metade (≥50%) do território isquémico da artéria alvo previamente ocluída; mTICI 2c: Reperfusão quase completa (90-99%), ou enchimento de todos os ramos distais com fluxo mais lento; mTICI 3: Reperfusão anterógrada completa de todos os ramos
Intraprocedural
Taxa de hemorragia intracraniana sintomática (sICH), confirmada por imagem e avaliada independentemente pelo monitor médico, nas 24 horas após o procedimento
Prazo: 24 horas após o procedimento
Taxa independentemente adjudicada de hemorragia intracraniana sintomática (sICH) definida como qualquer sangue aparentemente extravascular no cérebro ou dentro do crânio confirmado por imagiologia que está associado a deterioração clínica, conforme definido por um aumento de quatro ou mais pontos no NIHSS às 24 horas em comparação com a avaliação basal, ou que levou à morte, e que foi considerado a causa predominante de uma deterioração neurológica ou morte, de acordo com os critérios ECASS III
24 horas após o procedimento
Mortalidade por todas as causas aos 90 dias
Prazo: 90 dias após o procedimento
Taxa de mortalidade por todas as causas até 90 dias após o procedimento
90 dias após o procedimento
Taxa de Eventos Adversos Sérios relacionados ao dispositivo, monitor médico independentemente adjudicado
Prazo: Intraprocedural
Taxa de Eventos Adversos Graves relacionados com o dispositivo do estudo, adjudicada independentemente
Intraprocedural
Taxa de independência funcional (mRS 0-2) aos 90 dias
Prazo: 90 dias após o procedimento

Proporção de doentes que atingem mRS (Escala de Rankin Modificada) ≤2 aos 90 dias

Intervalo mRS: 0 a 6; A escala mRS varia de 0 (sem sintomas) a 5 (incapacidade grave), com uma categoria adicional de 6 para morte; pontuação mais alta significa pior resultado
90 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperative Care, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David Fiorella, MD, Stony Brook University Hospital
  • Investigador principal: Shahram Majidi, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Justin Masciteli, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Investigador principal: Maxim Mokin, MD, University of South Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICI-2025-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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