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Zoom 시스템을 이용한 연속 이중 흡인 기술로 뇌졸중 치료 (ADAPT 2 0)

2026년 5월 29일 업데이트: Imperative Care, Inc.

뇌졸중 치료를 위한 Zoom 시스템과 함께하는 연속 이중 흡인 기술의 임상 평가 (ADAPT 2.0)

이 연구는 지속적 이중 흡입 기술(CDAT)을 적용한 줌 시스템을 이용한 일차 흡입 신경혈전제거술 ADAPT 2.0의 효과성, 안전성 및 임상 성능을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

750

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • 모병
        • Huntsville Hospital
        • 연락하다:
          • Farrar Hickey
        • 수석 연구원:
          • R. Dana Tomalty, MD
    • California
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • 모병
        • John Muir Health
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Yim, MD
        • 연락하다:
          • Melenie Aaron
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • University of South Florida
        • 수석 연구원:
          • Maxim Mokin, MD
        • 연락하다:
          • Kilaun Robinson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland
        • 수석 연구원:
          • Jacob Cherian, MD
        • 연락하다:
          • Katie Henry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Allina Health
        • 연락하다:
          • Emeryth Beloy
        • 수석 연구원:
          • Collin Torok, MD
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • 모병
        • Albany Medical College
        • 수석 연구원:
          • Alexandra Paul, MD
        • 연락하다:
          • Chelsey Large
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 연락하다:
          • Kevin Buttet
        • 수석 연구원:
          • Michael T Caton, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 모병
        • Prisma Health - Upstate
        • 연락하다:
          • Shawn Manos
        • 수석 연구원:
          • Jan Vargas Machaj, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • 모병
        • Semmes Murphey Foundation
        • 수석 연구원:
          • Lucas Elijovich, MD
        • 연락하다:
          • Wendell Barnett
    • Texas
      • Kingwood, Texas, 미국, 77339
        • 아직 모집하지 않음
        • HCA Houston Healthcare Kingwood
        • 수석 연구원:
          • Mohamad Ezzeldin, MD
        • 연락하다:
          • Kelechi Ibezim
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 아직 모집하지 않음
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
        • 연락하다:
          • Samantha Franklin
        • 수석 연구원:
          • Lee Birnbaum, MD
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • University of Texas Science Health Center at San Antonio
        • 수석 연구원:
          • Justin Mascitelli, MD
        • 연락하다:
          • Athena Lazaris-Conner
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • 아직 모집하지 않음
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • 연락하다:
          • Lauren Monroe
        • 수석 연구원:
          • James McEachern, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 적격 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공한 대혈관 폐쇄(LVO)로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 성인 대상자.

설명

포함 기준:

  1. 대상자는 만 18세 이상입니다
  2. 대상자 또는 법정 대리자가 연구 특정 절차 전 및 지표 시술 후 72시간 이내에 서면 동의서를 제공했습니다
  3. 뇌졸중 전 mRS 0-2
  4. 대상자는 Zoom System과 연속 이중 흡입 기술(CDAT)을 사용한 흡입 혈전제거술을 의도된 사용 범위 내에서 일차 치료 장치로 받고 있거나 받았습니다

제외 기준:

  1. 생존 기대 기간이 6개월 미만인 대상자
  2. 입원 시 임신 중인 것으로 알려진 여성 대상자
  3. 적격 두부 CT 또는 MRI에서 발견된 두개내 출혈
  4. 이중 내경동맥 폐쇄, 다중 폐쇄 위치(예: 해면동 ICA 및 M1, 별개의 M2 폐쇄 등) 또는 다중 영역 폐쇄(예: MCA 및 ACA, 양측 등)의 존재
  5. 연구자의 판단에 따라 환자가 Zoom System을 이용한 시술에 적합하지 않은 경우
  6. 대상자가 현재 참여 중이거나 참여 예정인 동시 진행 중인 다른 중재 연구가 본 연구에서 수집되는 안전성 또는 성능 데이터에 영향을 미칠 수 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ADAPT 2.0: 연속 이중 흡인 기술(CDAT)을 갖춘 줌 시스템
줌 시스템은 승인된 라벨링 및 의도된 해부학적 대상과 일치하는, FDA 승인 사용 적응증 내에서 1차 장치로 사용되도록 고안되었습니다.
장치: 줌 시스템
지속적 이중 흡입 기술(CDAT)을 사용한 줌 시스템을 통한 흡입 신경혈전제거술
다른 이름들:
  • ADAPT 2.0
  • 뇌졸중에 대한 흡인 혈전 제거술
  • 연속 이중 흡인
  • 신경혈관 흡인 혈전제거술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립 코어 랩의 판정에 따라, 시술 종료 시 수정된 뇌경색 혈전용해술(mTICI) 점수가 ≥2c에 도달한 환자의 비율
기간: 시술 종료
mTICI 척도는 0에서 3까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 나은 재관류를 나타냅니다. mTICI 0: 전행성 재관류 없음; mTICI 1: 초기 폐색 부위를 지난 전행성 재관류, 제한된 원위부 충만; mTICI 2a: 이전에 폐색된 목표 동맥의 허혈 영역 중 절반 미만(<50%)의 전행성 재관류; mTICI 2b: 이전에 폐색된 목표 동맥의 허혈 영역 중 절반 이상(≥50%)의 전행성 재관류; mTICI 2c: 거의 완전한(90-99%) 재관류, 또는 모든 원위부 가지가 느린 혈류로 충만됨; mTICI 3: 모든 가지의 완전한 전행성 재관류
시술 종료
시술 종료 시 최종 혈관조영술에서 연구자 평가에 따른 신규 영역 색전증(ENT) 발생률
기간: 시술 종료
조사자에 의해 평가된 지수의 뇌졸중이 영향을 미치는 혈관 영역과 떨어진 혈관 영역에서 최종 혈관조영술에서 발생하는 새로운 폐색의 존재로 정의되는 새로운 영역으로의 색전증(ENT)
시술 종료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
mTICI≥2c 달성 시간, 대퇴동천자에서 연구자가 mTICI≥2c로 평가하는 시점까지로 정의됨
기간: 수술 중

연구 장치 및 기법을 사용하여 서혜부 천자부터 mTICI(수정된 뇌경색 치료) 점수 ≥ 2c까지의 시간.

mTICI 척도는 0에서 3까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 나은 재관류를 나타냅니다. mTICI 0: 전행성 재관류 없음; mTICI 1: 초기 폐색 부위를 지난 전행성 재관류, 제한된 원위부 충전; mTICI 2a: 이전에 폐색된 목표 동맥의 허혈 영역 중 절반 미만(<50%)의 전행성 재관류; mTICI 2b: 이전에 폐색된 목표 동맥의 허혈 영역 중 절반 이상(≥50%)의 전행성 재관류; mTICI 2c: 거의 완전한(90-99%) 재관류, 또는 느린 혈류로 모든 원위부 가지 충전; mTICI 3: 모든 가지의 완전한 전행성 재관류
수술 중
Zoom POD 내에서 포착된 혈전으로 입증된 혈전 섭취 사례의 비율
기간: 수술 중
적어도 하나의 Zoom POD 내에 포착된 혈전으로 입증된, 혈전 섭취가 있는 사례의 비율
수술 중
외부 흡입 카테터에 연결된 Zoom POD 내에서 혈전이 포착된 사례의 비율
기간: 시술 중
외부 Zoom POD 내에 응고체가 포착됨으로써 입증된 응고체 섭취 사례의 비율
시술 중
구제 요법 비율
기간: 수술 중
구조 요법을 받은 사례의 비율, 이는 목표 혈관 영역 내에서 mTICI≥2c를 달성하기 위해 계획되지 않은 다른 제조사의 혈전제거 장치 사용, 혈관성형술 또는 스텐트 삽입을 의미합니다.
수술 중
독립 코어 랩에 의해 심사된 mTICI ≥2c의 First Pass Effect(FPE)를 달성한 환자의 비율
기간: 수술 중

연구 장치 및 기법을 사용한 첫 번째 패스 후 독립 코어 랩에서 판정한 mTICI ≥2c로 정의되는 First Pass Effect(FPE)를 달성한 사례의 비율

mTICI 척도는 0에서 3까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 나은 재관류를 나타냅니다. mTICI 0: 전행성 재관류 없음; mTICI 1: 초기 폐쇄 부위를 지나 전행성 재관류, 제한된 원위부 충전; mTICI 2a: 이전에 폐쇄된 목표 동맥의 허혈 영역의 절반 미만(<50%)의 전행성 재관류; mTICI 2b: 이전에 폐쇄된 목표 동맥의 허혈 영역의 절반 이상(≥50%)의 전행성 재관류; mTICI 2c: 거의 완전한(90-99%) 재관류, 또는 더 느린 혈류로 모든 원위부 분지의 충전; mTICI 3: 모든 분지의 완전한 전행성 재관류
수술 중
의료 모니터가 독립적으로 심사하고 영상으로 확인한 시술 후 24시간 시점의 증상성 두개내 출혈(sICH) 발생률
기간: 시술 후 24시간
ECASS III 기준에 따라, 기준 평가와 비교하여 24시간 후 NIHSS가 4점 이상 증가하는 것으로 정의된 임상 악화와 관련된 영상으로 확인된 뇌 또는 두개골 내의 명백한 혈관 외 출혈로서, 신경학적 악화 또는 사망의 주요 원인으로 판단되거나 사망으로 이어진 증상성 두개내 출혈(sICH)의 독립적 판정률
시술 후 24시간
90일 전체 사망률
기간: 시술 후 90일
시술 후 90일까지의 전 원인 사망률
시술 후 90일
의료 모니터에 의해 독립적으로 심사된 장치 관련 심각한 이상반응 발생률
기간: 수술 중
연구 장치와 관련된 심각한 이상반응의 독립적 심사율
수술 중
90일 시점의 기능적 독립 비율 (mRS 0-2)
기간: 시술 후 90일

90일 시점에서 mRS(수정된 랭킨 척도) ≤2를 달성한 환자의 비율

mRS 범위: 0~6; mRS 척도는 0(증상 없음)에서 5(심각한 장애)까지이며, 사망에 대한 추가 범주 6이 있습니다; 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다
시술 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperative Care, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: David Fiorella, MD, Stony Brook University Hospital
  • 수석 연구원: Shahram Majidi, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 수석 연구원: Justin Masciteli, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • 수석 연구원: Maxim Mokin, MD, University of South Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 24일

기본 완료 (추정된)

2030년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICI-2025-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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줌 시스템에 대한 임상 시험

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