Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue Dubbele Aspiratie Techniek Met Zoom Systeem voor Beroerte (ADAPT 2 0)

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Imperative Care, Inc.

Klinische evaluatie van de continue dubbele aspiratietechniek met het Zoom-systeem voor beroerte (ADAPT 2.0)

Deze studie is ontworpen om de effectiviteit, veiligheid en klinische prestaties van ADAPT 2.0, eerstelijns aspiratie neurothrombetomie met het Zoom System met Continuous Dual Aspiration Technique (CDAT), te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Werving
        • Huntsville Hospital
        • Contact:
          • Farrar Hickey
        • Hoofdonderzoeker:
          • R. Dana Tomalty, MD
    • California
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Werving
        • John Muir Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Yim, MD
        • Contact:
          • Melenie Aaron
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • University of South Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maxim Mokin, MD
        • Contact:
          • Kilaun Robinson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Werving
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Milburn, MD
        • Contact:
          • Jessica Henry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacob Cherian, MD
        • Contact:
          • Katie Henry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Allina Health
        • Contact:
          • Emeryth Beloy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Collin Torok, MD
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Werving
        • Albany Medical College
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandra Paul, MD
        • Contact:
          • Chelsey Large
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
          • Kevin Buttet
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael T Caton, MD
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Nog niet aan het werven
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
          • Genesis Liriano
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanda Baker, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma, Health Science Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hakeem Shakir, MD
        • Contact:
          • Sanaa Hameed
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • Prisma Health - Upstate
        • Contact:
          • Shawn Manos
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Vargas Machaj, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Werving
        • Semmes Murphey Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucas Elijovich, MD
        • Contact:
          • Wendell Barnett
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • Werving
        • HCA Houston Healthcare Kingwood
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamad Ezzeldin, MD
        • Contact:
          • Kelechi Ibezim
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
        • Contact:
          • Samantha Franklin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lee Birnbaum, MD
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • University of Texas Science Health Center at San Antonio
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Mascitelli, MD
        • Contact:
          • Athena Lazaris-Conner
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • University of Utah
        • Contact:
          • Andrew Grandemange
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Rennert, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Werving
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Contact:
          • Lauren Monroe
        • Hoofdonderzoeker:
          • James McEachern, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen proefpersonen met een acuut ischemisch CVA (beroerte) ten gevolge van een grote vatafsluiting (LVO) die voldoen aan de studie-inclusiecriteria en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verleend.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is ≥ 18 jaar oud
  2. De proefpersoon of wettelijk vertegenwoordiger heeft schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven vóór enige studie-specifieke procedures en niet later dan 72 uur na de indexprocedure
  3. Pre-stroke mRS 0-2
  4. De proefpersoon ondergaat of heeft een aspiratietrombectomie ondergaan met het Zoom Systeem met Continuous Dual Aspiration Technique (CDAT) als eerstelijnsapparaat binnen het beoogde gebruik

Exclusiecriteria:

  1. Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
  2. Vrouwelijke proefpersoon waarvan bekend is dat zij zwanger is bij opname
  3. Intracraniële bloeding in de kwalificerende hoofd-CT of MRI
  4. Aanwezigheid van tandem occlusie van de arteria carotis interna, meerdere occlusielocaties (bijv. cavernous ICA en M1, aparte M2-occlusies, enz.), of occlusies in meerdere gebieden (bijv. MCA en ACA, bilateraal, enz.)
  5. Naar mening van de onderzoeker is de patiënt geen geschikte kandidaat voor interventie met het Zoom Systeem
  6. De proefpersoon is momenteel ingeschreven of gepland om ingeschreven te worden in een gelijktijdige interventiestudie die de veiligheids- of prestatiedata in deze studie kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ADAPT 2.0: Zoomsysteem met Continue Dual Aspiratie Techniek (CDAT)
Het Zoom System is bedoeld als eerstelijnsapparaat en moet worden gebruikt binnen de door de FDA goedgekeurde indicaties, in overeenstemming met de goedgekeurde etikettering en de beoogde anatomische doelen.
Apparaat: Zoom System
Aspiratie-neurotrombectomie met het Zoom-systeem met Continuous Dual Aspiration Technique (CDAT)
Andere namen:
  • ADAPT 2.0
  • Aspiratie trombectomie voor beroerte
  • Continue dubbele aspiratie
  • Neurovasculaire aspiratietrombectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten dat een gemodificeerde Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI) score van ≥2c behaalt aan het einde van de procedure, zoals beoordeeld door een onafhankelijk core-lab
Tijdsspanne: Einde van de procedure
De mTICI-schaal loopt van 0 tot 3, waarbij hogere scores betere reperfusie aangeven. mTICI 0: Geen anterograde reperfusie; mTICI 1: Anterograde reperfusie voorbij initiële occlusie, beperkte distale vulling; mTICI 2a: Anterograde reperfusie van minder dan de helft (<50%) van het eerder afgesloten doelarterie-ischemische gebied; mTICI 2b: Anterograde reperfusie van meer dan de helft (≥50%) van het eerder afgesloten doelarterie-ischemische gebied; mTICI 2c: Bijna volledige (90-99%) reperfusie, of vulling van alle distale takken met tragere doorstroming; mTICI 3: Volledige anterograde reperfusie van alle takken
Einde van de procedure
Percentage van embolisatie naar nieuw gebied (ENT) op de finale angiografie aan het einde van de procedure volgens beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Einde van de procedure
Embolisatie naar nieuw gebied (ENT), gedefinieerd als de aanwezigheid van nieuwe occlusies op de uiteindelijke angiografie die optreden in vasculaire gebieden die ver verwijderd zijn van die welke zijn getroffen door de index beroerte, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Einde van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het bereiken van mTICI≥2c, gedefinieerd als liespunctie tot de beoordeling van de onderzoeker voor mTICI≥2c
Tijdsspanne: Intraproceduraal

De tijd van liespunctie tot mTICI (modified treatment in cerebral infarction) score ≥ 2c met gebruik van het onderzoeksapparaat en -techniek.

De mTICI-schaal loopt van 0 tot 3, waarbij hogere scores een betere reperfusie aangeven. mTICI 0: Geen anterograde reperfusie; mTICI 1: Anterograde reperfusie voorbij de initiële occlusie, beperkte distale vulling; mTICI 2a: Anterograde reperfusie van minder dan de helft (<50%) van het eerder afgesloten doelarterie-ischemische gebied; mTICI 2b: Anterograde reperfusie van meer dan de helft (≥50%) van het eerder afgesloten doelarterie-ischemische gebied; mTICI 2c: Bijna volledige (90-99%) reperfusie, of vulling van alle distale takken met tragere doorstroming; mTICI 3: Volledige anterograde reperfusie van alle takken
Intraproceduraal
Aandeel gevallen met stolselopname, zoals blijkt uit het stolsel dat is opgevangen in de Zoom POD
Tijdsspanne: Intraproceduraal
Aandeel van gevallen met stolselopname, zoals blijkt uit een stolsel dat in ten minste één van de Zoom PODs is vastgelegd
Intraproceduraal
Aandeel van gevallen waarbij het stolsel wordt gevangen binnen de Zoom POD verbonden met de externe aspiratiekatheter
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Aandeel van gevallen met stolselinname, zoals blijkt uit stolsel dat is vastgelegd binnen de buitenste Zoom PODs
Intraprocedureel
Frequentie van reddingstherapie
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Proportie van gevallen met reddingstherapie, gedefinieerd als ongepland gebruik van een tromboectomie-apparaat van een andere fabrikant, angioplastiek of stentplaatsing binnen het doelvatgebied om mTICI≥2c te bereiken.
Intraprocedureel
Aandeel patiënten dat First Pass Effect (FPE) mTICI ≥2c bereikt zoals beoordeeld door onafhankelijk core-lab
Tijdsspanne: Intraproceduraal

Proportie van gevallen die het First Pass Effect (FPE) bereiken, gedefinieerd als mTICI ≥2c na de eerste pass met het studieapparaat en -techniek zoals beoordeeld door een onafhankelijk core-lab.

De mTICI-schaal loopt van 0 tot 3, waarbij hogere scores betere reperfusie aangeven. mTICI 0: Geen anterograde reperfusie; mTICI 1: Anterograde reperfusie voorbij de initiële occlusie, beperkte distale vulling; mTICI 2a: Anterograde reperfusie van minder dan de helft (<50%) van het ischemische gebied van de eerder afgesloten doelarterie; mTICI 2b: Anterograde reperfusie van meer dan de helft (≥50%) van het ischemische gebied van de eerder afgesloten doelarterie; mTICI 2c: Bijna volledige (90-99%) reperfusie, of vulling van alle distale takken met tragere doorstroming; mTICI 3: Volledige anterograde reperfusie van alle takken
Intraproceduraal
Frequentie van symptomatische intracraniële bloeding (sICH), bevestigd door beeldvorming en onafhankelijk beoordeeld door de medische monitor, 24 uur na de ingreep
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
Onafhankelijk vastgestelde frequentie van symptomatische intracraniële bloeding (sICH), gedefinieerd als elk schijnbaar extravasculair bloed in de hersenen of binnen de schedel bevestigd door beeldvorming dat geassocieerd is met klinische verslechtering zoals gedefinieerd door een toename van vier of meer punten op de NIHSS na 24 uur vergeleken met de baseline-beoordeling, of dat tot overlijden leidde, en werd beoordeeld als de overheersende oorzaak van een neurologische verslechtering of overlijden, volgens de ECASS III-criteria
24 uur na de procedure
90-dagen totale sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen na de ingreep
Snelheid van mortaliteit door alle oorzaken tot 90 dagen na de procedure
90 dagen na de ingreep
Aantal door het apparaat gerelateerde ernstige bijwerkingen, onafhankelijk beoordeeld door medische monitor
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Onafhankelijk beoordeelde frequentie van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksapparaat
Intraprocedureel
Percentage functionele onafhankelijkheid (mRS 0-2) na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na de ingreep

Percentage patiënten dat een mRS (modified Rankin Scale) ≤2 bereikt na 90 dagen

mRS-bereik: 0 tot 6; De mRS-schaal loopt van 0 (geen symptomen) tot 5 (ernstige beperking), met een extra categorie 6 voor overlijden; hogere score betekent slechtere uitkomst
90 dagen na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperative Care, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Fiorella, MD, Stony Brook University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Shahram Majidi, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hoofdonderzoeker: Justin Masciteli, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Hoofdonderzoeker: Maxim Mokin, MD, University of South Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICI-2025-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren