Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika Ciągłego Podwójnego Odessania z Systemem Zoom dla Udaru Mózgu (ADAPT 2 0)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Imperative Care, Inc.

Kliniczna ocena techniki ciągłej podwójnej aspiracji z systemem Zoom w udarze mózgu (ADAPT 2.0)

To badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i wyników klinicznych ADAPT 2.0, pierwszoliniowej neurotrombektomii aspiracyjnej z systemem Zoom przy użyciu techniki ciągłej podwójnej aspiracji (CDAT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rekrutacyjny
        • Huntsville Hospital
        • Kontakt:
          • Farrar Hickey
        • Główny śledczy:
          • R. Dana Tomalty, MD
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Rekrutacyjny
        • John Muir Health
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Yim, MD
        • Kontakt:
          • Melenie Aaron
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
        • Główny śledczy:
          • Maxim Mokin, MD
        • Kontakt:
          • Kilaun Robinson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland
        • Główny śledczy:
          • Jacob Cherian, MD
        • Kontakt:
          • Katie Henry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Allina Health
        • Kontakt:
          • Emeryth Beloy
        • Główny śledczy:
          • Collin Torok, MD
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • Albany Medical College
        • Główny śledczy:
          • Alexandra Paul, MD
        • Kontakt:
          • Chelsey Large
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Kevin Buttet
        • Główny śledczy:
          • Michael T Caton, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health - Upstate
        • Kontakt:
          • Shawn Manos
        • Główny śledczy:
          • Jan Vargas Machaj, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Rekrutacyjny
        • Semmes Murphey Foundation
        • Główny śledczy:
          • Lucas Elijovich, MD
        • Kontakt:
          • Wendell Barnett
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • HCA Houston Healthcare Kingwood
        • Główny śledczy:
          • Mohamad Ezzeldin, MD
        • Kontakt:
          • Kelechi Ibezim
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
        • Kontakt:
          • Samantha Franklin
        • Główny śledczy:
          • Lee Birnbaum, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Science Health Center at San Antonio
        • Główny śledczy:
          • Justin Mascitelli, MD
        • Kontakt:
          • Athena Lazaris-Conner
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Kontakt:
          • Lauren Monroe
        • Główny śledczy:
          • James McEachern, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu spowodowanym niedrożnością dużego naczynia (LVO), spełniający kryteria kwalifikacyjne badania i wyrażający pisemną świadomą zgodę.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoba badana ma ≥ 18 lat
  2. Osoba badana lub prawny opiekun udzielił pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania i nie później niż 72 godziny po zabiegu indeksowym
  3. Wskaźnik mRS przed udarem 0-2
  4. Osoba badana przechodzi lub przeszła trombektomię aspiracyjną z użyciem systemu Zoom z techniką ciągłej podwójnej aspiracji (CDAT) jako urządzenie pierwszego wyboru zgodnie z przeznaczeniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby badane z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 6 miesięcy
  2. Osoba badana płci żeńskiej, u której wiadomo o ciąży w momencie przyjęcia
  3. Każde krwawienie śródczaszkowe w kwalifikującym badaniu TK lub MRI głowy
  4. Obecność tandemowej okluzji tętnicy szyjnej wewnętrznej, wielu miejsc okluzji (np. jamistej części tętnicy szyjnej wewnętrznej i M1, oddzielnych okluzji M2 itp.) lub okluzji w wielu obszarach (np. tętnicy środkowej mózgu i tętnicy przedniej mózgu, obustronnych itp.).
  5. W opinii badacza pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do interwencji z systemem Zoom
  6. Osoba badana jest obecnie lub planuje być włączona do jakiegokolwiek równoległego badania interwencyjnego, które może wpłynąć na dane dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności zbierane w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ADAPT 2.0: System Zoom z Ciągłą Techniką Podwójnej Aspiracji (CDAT)
System Zoom jest przeznaczony do stosowania jako urządzenie pierwszego wyboru i wykorzystywany w ramach zatwierdzonych przez FDA wskazań do użycia, zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem i zamierzonymi celami anatomicznymi.
Urządzenie: System Zoom
Aspiracyjna neurotrombektomia z użyciem systemu Zoom z techniką ciągłej podwójnej aspiracji (CDAT)
Inne nazwy:
  • ADAPT 2.0
  • Trombektomia aspiracyjna w udarze mózgu
  • Ciągłe podwójne odsysanie
  • Trombektomia aspiracyjna neuro-naczyniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających zmodyfikowany wynik Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI) ≥2c po zakończeniu procedury, oceniony przez niezależne laboratorium referencyjne
Ramy czasowe: Koniec procedury
Skala mTICI ma zakres od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą reperfuzję. mTICI 0: Brak antegradowej reperfuzji; mTICI 1: Antegradowa reperfuzja poza początkową okluzją, ograniczone wypełnienie dystalne; mTICI 2a: Antegradowa reperfuzja mniej niż połowy (<50%) niedokrwionego obszaru wcześniej zamkniętej tętnicy docelowej; mTICI 2b: Antegradowa reperfuzja więcej niż połowy (≥50%) niedokrwionego obszaru wcześniej zamkniętej tętnicy docelowej; mTICI 2c: Prawie całkowita (90-99%) reperfuzja lub wypełnienie wszystkich gałęzi dystalnych z wolniejszym przepływem; mTICI 3: Całkowita antegradowa reperfuzja wszystkich gałęzi
Koniec procedury
Wskaźnik embolizacji do nowego obszaru (ENT) w angiografii końcowej pod koniec zabiegu według oceny badacza
Ramy czasowe: Koniec procedury
Embolizacja do nowego obszaru (ENT), zdefiniowana jako obecność nowych okluzji na końcowej angiografii, które występują w obszarach naczyniowych oddalonych od tych dotkniętych udarem indeksowym, zgodnie z oceną badacza
Koniec procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia mTICI≥2c, zdefiniowany jako od nakłucia pachwiny do oceny badacza dla mTICI≥2c
Ramy czasowe: Śródproceduralny

Czas od nakłucia pachwiny do uzyskania wyniku mTICI (zmodyfikowane leczenie w zawale mózgu) ≥ 2c przy użyciu urządzenia i techniki badawczej.

Skala mTICI obejmuje zakres od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą reperfuzję. mTICI 0: Brak antegradowej reperfuzji; mTICI 1: Antegradowa reperfuzja za początkową okluzją, ograniczone wypełnienie dystalne; mTICI 2a: Antegradowa reperfuzja mniej niż połowy (<50%) niedokrwionego obszaru wcześniej zamkniętej tętnicy docelowej; mTICI 2b: Antegradowa reperfuzja więcej niż połowy (≥50%) niedokrwionego obszaru wcześniej zamkniętej tętnicy docelowej; mTICI 2c: Niemal całkowita (90-99%) reperfuzja lub wypełnienie wszystkich gałęzi dystalnych z wolniejszym przepływem; mTICI 3: Całkowita antegradowa reperfuzja wszystkich gałęzi
Śródproceduralny
Proporcja przypadków z pochłonięciem skrzepu, co potwierdza skrzep uchwycony wewnątrz urządzenia Zoom POD
Ramy czasowe: Śródproceduralny
Proporcja przypadków z wchłonięciem skrzepu, potwierdzona obecnością skrzepu w co najmniej jednym z urządzeń Zoom POD
Śródproceduralny
Proporcja przypadków z zakrzepem wychwyconym w Zoom POD podłączonym do zewnętrznego cewnika aspiracyjnego
Ramy czasowe: Śródproceduralny
Odsetek przypadków z wchłonięciem skrzepu, co potwierdza obecność skrzepu uwięzionego w zewnętrznych Zoom PODs
Śródproceduralny
Częstość stosowania leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: Intraproceduralny
Proporcja przypadków z leczeniem ratunkowym, zdefiniowanym jako niezamierzone zastosowanie urządzenia do trombektomii innego producenta, angioplastyki lub stentowania w obrębie obszaru naczynia docelowego w celu uzyskania mTICI≥2c.
Intraproceduralny
Proporcja pacjentów osiągających efekt pierwszej próby (FPE) mTICI ≥2c według oceny niezależnego laboratorium referencyjnego
Ramy czasowe: W trakcie procedury

Odsetek przypadków osiągających efekt pierwszego przejścia (FPE), zdefiniowany jako mTICI ≥2c po pierwszym przejściu z zastosowaniem urządzenia i techniki badawczej, oceniony przez niezależne laboratorium centralne

Skala mTICI obejmuje wartości od 0 do 3, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą reperfuzję. mTICI 0: Brak antegradowej reperfuzji; mTICI 1: Antegradowa reperfuzja poza początkową okluzją, ograniczone wypełnienie dystalne; mTICI 2a: Antegradowa reperfuzja mniej niż połowy (<50%) niedokrwionego obszaru wcześniej zamkniętej tętnicy docelowej; mTICI 2b: Antegradowa reperfuzja więcej niż połowy (≥50%) niedokrwionego obszaru wcześniej zamkniętej tętnicy docelowej; mTICI 2c: Niemal całkowita (90-99%) reperfuzja lub wypełnienie wszystkich odgałęzień dystalnych z wolniejszym przepływem; mTICI 3: Całkowita antegradowa reperfuzja wszystkich odgałęzień
W trakcie procedury
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego (sICH), potwierdzonego w badaniach obrazowych i niezależnie ocenionego przez monitora medycznego, w 24 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Niezależnie zweryfikowana częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego (sICH), zdefiniowanego jako każda pozornie poza naczyniowa krew w mózgu lub w obrębie czaszki potwierdzona obrazowaniem, która jest związana z pogorszeniem klinicznym, określonym jako wzrost o cztery lub więcej punktów w skali NIHSS w ciągu 24 godzin w porównaniu z oceną wyjściową, lub która doprowadziła do śmierci, i została uznana za główną przyczynę pogorszenia neurologicznego lub śmierci, zgodnie z kryteriami ECASS III.
24 godziny po zabiegu
90-dniowa śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
Wskaźnik śmiertelności z wszystkich przyczyn do 90 dni po zabiegu
90 dni po zabiegu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, niezależnie ocenianych przez monitora medycznego
Ramy czasowe: Śródproceduralny
Niezależnie zweryfikowana częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym urządzeniem
Śródproceduralny
Odsetek pacjentów z zachowaną niezależnością funkcjonalną (mRS 0-2) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu

Odsetek pacjentów osiągających wynik mRS (zmodyfikowana skala Rankina) ≤2 po 90 dniach

Zakres mRS: 0 do 6; Skala mRS obejmuje wartości od 0 (brak objawów) do 5 (ciężka niepełnosprawność), z dodatkową kategorią 6 dla zgonu; wyższy wynik oznacza gorszy stan
90 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperative Care, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Fiorella, MD, Stony Brook University Hospital
  • Główny śledczy: Shahram Majidi, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Justin Masciteli, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Główny śledczy: Maxim Mokin, MD, University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICI-2025-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na System Zoom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj