Jatkuva kaksoisaspiraatiotekniikka Zoom-järjestelmällä aivohalvauksen hoitoon (ADAPT 2 0)
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Imperative Care, Inc.
Aivohalvauksen jatkuvan kaksoisaspiraatiotekniikan kliininen arviointi Zoom-järjestelmällä (ADAPT 2.0)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ADAPT 2.0 -menetelmän, ensimmäisen linjan aspiraationeurotrombektomian Zoom-järjestelmällä jatkuvalla kaksoisaspiraatiotekniikalla (CDAT), tehokkuutta, turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
750
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pojai Phattanagosai
- Puhelinnumero: 650-740-7703
- Sähköposti: pphattanagosai@Imperativecare.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emma Pham
- Puhelinnumero: 408-421-7684
- Sähköposti: epham@imperativecare.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Rekrytointi
- Huntsville Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Farrar Hickey
-
Päätutkija:
- R. Dana Tomalty, MD
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Rekrytointi
- John Muir Health
-
Päätutkija:
- Benjamin Yim, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Melenie Aaron
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- University of South Florida
-
Päätutkija:
- Maxim Mokin, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kilaun Robinson
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Rekrytointi
- Ochsner Clinic Foundation
-
Päätutkija:
- James Milburn, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Henry
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland
-
Päätutkija:
- Jacob Cherian, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Katie Henry
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Rekrytointi
- Allina Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Emeryth Beloy
-
Päätutkija:
- Collin Torok, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Rekrytointi
- Albany Medical College
-
Päätutkija:
- Alexandra Paul, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Chelsey Large
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Buttet
-
Päätutkija:
- Michael T Caton, MD
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Ei vielä rekrytointia
- Montefiore Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Genesis Liriano
-
Päätutkija:
- Amanda Baker, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- University of Oklahoma, Health Science Center
-
Päätutkija:
- Hakeem Shakir, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanaa Hameed
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Rekrytointi
- Prisma Health - Upstate
-
Ottaa yhteyttä:
- Shawn Manos
-
Päätutkija:
- Jan Vargas Machaj, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Rekrytointi
- Semmes Murphey Foundation
-
Päätutkija:
- Lucas Elijovich, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Wendell Barnett
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- Rekrytointi
- HCA Houston Healthcare Kingwood
-
Päätutkija:
- Mohamad Ezzeldin, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelechi Ibezim
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Methodist Healthcare System of San Antonio
-
Ottaa yhteyttä:
- Samantha Franklin
-
Päätutkija:
- Lee Birnbaum, MD
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- University of Texas Science Health Center at San Antonio
-
Päätutkija:
- Justin Mascitelli, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Athena Lazaris-Conner
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Grandemange
-
Päätutkija:
- Robert Rennert, MD
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Rekrytointi
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Monroe
-
Päätutkija:
- James McEachern, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on suuren verisuonen tukoksen (LVO) aiheuttama akuutti iskeeminen aivohalvaus, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Koehenkilö on ≥ 18-vuotias
- Koehenkilö tai hänen laillinen edustajansa on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja viimeistään 72 tunnin kuluessa indeksitoimenpiteestä
- Ennen aivohalvausta mRS 0–2
- Koehenkilölle suoritetaan tai on suoritettu imutrombektomia Zoom-järjestelmällä käyttäen jatkuvaa kaksoisimutekniikkaa (CDAT) ensimmäisenä linjan laitteena sen tarkoitetussa käytössä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Naiskoehenkilö, jonka tiedetään olevan raskaana sairaalaan ottohetkellä
- Mikä tahansa kallon konekerroskuvauksessa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI) havaittu aivoverenvuoto
- Kaksinkertainen sisempi kaulavaltimon tukos, useita tukospaikkoja (esim. luola-ICA ja M1, erilliset M2-tukokset jne.) tai tukoksia useilla alueilla (esim. MCA ja ACA, molemminpuoliset jne.)
- Tutkijan mielestä potilas ei sovellu toimenpiteeseen Zoom-järjestelmällä
- Koehenkilö on parhaillaan mukana tai suunnitellaan mukaan mihin tahansa rinnakkaiseen interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa tässä tutkimuksessa kerättyihin turvallisuus- tai suorituskykytietoihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ADAPT 2.0: Zoom-järjestelmä jatkuvalla kaksoisaspiraatiotekniikalla (CDAT)
Zoom-järjestelmän on tarkoitettu käytettäväksi ensisijaisena laitteena ja käytettäväksi FDA:n hyväksymien käyttötarkoitusten mukaisesti, yhdenmukaisesti hyväksytyn merkinnän ja tarkoitettujen anatomisten kohteiden kanssa.
|
Aspiraatio-neurotrombektomia Zoom-järjestelmällä käyttäen jatkuvaa kaksoisaspiraatiotekniikkaa (CDAT)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat muokatun trombolyysin aivoinfarktissa (mTICI) pistemäärän ≥2c toimenpiteen lopussa, kuten riippumaton ydinlaboratorio on arvioinut
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu
|
mTICI-asteikko vaihtelee 0:sta 3:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa reperfuusiota.
mTICI 0: Etäsuuntainen reperfuusio puuttuu; mTICI 1: Etäsuuntainen reperfuusio alkusulkuman yli, rajallinen distaalinen täyttö; mTICI 2a: Etäsuuntainen reperfuusio alle puoleen (<50%) aiemmin suljetun kohdevaltimon iskeemisestä alueesta; mTICI 2b: Etäsuuntainen reperfuusio yli puoleen (≥50%) aiemmin suljetun kohdevaltimon iskeemisestä alueesta; mTICI 2c: Lähes täydellinen (90-99%) reperfuusio tai kaikkien distaalisten haarojen täyttö hitaammalla virtauksella; mTICI 3: Täydellinen etäsuuntainen reperfuusio kaikissa haaroissa
|
Toimenpiteen loppu
|
|
Embolisaation määrä uuteen alueeseen (ENT) lopullisessa angiografiassa toimenpiteen lopussa tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu
|
Uusiin alueisiin tapahtuva embolisaatio (ENT), määriteltynä uusiksi okluusioiksi, jotka esiintyvät lopullisessa angiografiassa verenkierron alueilla, jotka ovat etäällä niistä alueista, joihin indeksisiveltäminen vaikutti, tutkijan arvioimana
|
Toimenpiteen loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa mTICI≥2c, määritelty nivusen pistoon tutkijan arviointiin mTICI≥2c:lle
Aikaikkuna: Intraproseduraalinen
|
Aika nivusen pistoksen ja mTICI-pisteytyksen (muokattu hoito aivoinfarktissa) saavuttamiseen ≥ 2c tutkimuslaitteella ja -tekniikalla. mTICI-asteikko vaihtelee 0:sta 3:een, korkeammat pisteet osoittavat parempaa reperfuusiota. mTICI 0: Ei anterogradista reperfuusiota; mTICI 1: Anterogradinen reperfuusio alkuperäisen okluusion jälkeen, rajallinen distaalinen täyttö; mTICI 2a: Anterogradinen reperfuusio alle puoleen (<50%) aiemmin okludoidun kohdevaltimon iskeemisestä alueesta; mTICI 2b: Anterogradinen reperfuusio yli puoleen (≥50%) aiemmin okludoidun kohdevaltimon iskeemisestä alueesta; mTICI 2c: Lähes täydellinen (90-99%) reperfuusio tai kaikkien distaalisten haarojen täyttö hitaammalla virtauksella; mTICI 3: Täydellinen anterogradinen reperfuusio kaikissa haaroissa |
Intraproseduraalinen
|
|
Osuus tapauksista, joissa on veritulpan nauttiminen, kuten Zoom POD -laitteen sisään jäänyt veritulppa osoittaa
Aikaikkuna: Intraproseduraalinen
|
Tapauksien osuus, joissa verihyytymä on nautittu, kuten todistaa verihyytymä, joka on siepattu vähintään yhdessä Zoom POD -laitteessa
|
Intraproseduraalinen
|
|
Tapausosuus, joissa verihyytymä on saatu kiinni Zoom POD -laitteeseen, joka on kytketty ulkoiseen aspiraatiokatetriin
Aikaikkuna: Intraproseduraalinen
|
Osuus tapauksista, joissa verihyytymä on nielty, kuten ulkoisten Zoom POD -laitteiden sisällä kaapattu verihyytymä osoittaa
|
Intraproseduraalinen
|
|
Pelastushoidon käyttöaste
Aikaikkuna: Intraproseduraalinen
|
Osuus tapauksista, joissa käytettiin pelastushoitoa, joka määritellään suunnittelemattomaksi toisen valmistajan trombetomian laitteen, angioplastian tai stentin käyttöksi kohdeverisuoniston alueella saavuttaakseen mTICI≥2c.
|
Intraproseduraalinen
|
|
Itsenäisen referenssilaboratorion arvioimana vahvistettujen potilaiden osuus, jotka saavuttivat First Pass Effect (FPE) mTICI ≥2c
Aikaikkuna: Intraproseduraalinen
|
Ensimmäisen läpäisyn tehokkuuden (FPE) saavuttaneiden tapausten osuus, joka määritellään mTICI ≥2c:ksi ensimmäisen läpäisyn jälkeen tutkimuslaitteella ja -tekniikalla, kuten riippumaton ydinlaboratorio on arvioinut mTICI-asteikko vaihtelee 0:sta 3:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa reperfuusiota. mTICI 0: Ei antigraadista reperfuusiota; mTICI 1: Antigraadinen reperfuusio alkuperäisen okluusion yli, rajallinen distaalinen täyttö; mTICI 2a: Antigraadinen reperfuusio alle puoleen (<50 %) aiemmin okludoituneen kohdevaltimon iskeemisestä alueesta; mTICI 2b: Antigraadinen reperfuusio yli puoleen (≥50 %) aiemmin okludoituneen kohdevaltimon iskeemisestä alueesta; mTICI 2c: Lähes täydellinen (90–99 %) reperfuusio tai kaikkien distaalisten haarojen täyttö hitaammalla virtauksella; mTICI 3: Täydellinen antigraadinen reperfuusio kaikissa haaroissa |
Intraproseduraalinen
|
|
Oireellisen aivoverenvuodon (sICH) esiintyvyys, kuvantamistutkimuksella varmistettuna ja lääketieteellisen valvojan itsenäisesti arvioimana, 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 24 tunnin seuranta toimenpiteen jälkeen
|
Riippumattomasti arvioitu oireellisen aivoverenvuodon (sICH) esiintyvyys, joka määritellään minkä tahansa näennäisesti aivojen tai kallonsisäisen verisuonen ulkopuolisen veren määräksi, jota on vahvistettu kuvantamistutkimuksella ja joka liittyy kliiniseen heikkenemiseen, jonka NIHSS-pisteytys kasvaa vähintään neljällä pisteellä 24 tunnissa verrattuna lähtöarviointiin tai joka johti kuolemaan, ja joka arvioitiin olevan pääasiallinen syy neurologiseen heikkenemiseen tai kuolemaan ECASS III -kriteerien mukaisesti.
|
24 tunnin seuranta toimenpiteen jälkeen
|
|
90 päivän kaikkien syiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kaikkien syiden aiheuttaman kuolleisuuden määrä 90 päivän ajanjaksona toimenpiteen jälkeen
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä, itsenäisesti arvioitu lääketieteellinen valvoja
Aikaikkuna: Intraproseduraalinen
|
Riippumattomasti arvioitu vakavien haittatapahtumien määrä, jotka liittyvät tutkimuslaitteeseen
|
Intraproseduraalinen
|
|
Toiminnallisen itsenäisyyden määrä (mRS 0-2) 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat mRS:n (modified Rankin Scale) ≤ 2 90 päivän kuluttua mRS-alue: 0-6; mRS-asteikko vaihtelee 0:sta (ei oireita) 5:een (vakava vammaisuus), ja siinä on lisäkategoria 6 kuolemalle; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta |
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Fiorella, MD, Stony Brook University Hospital
- Päätutkija: Shahram Majidi, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Päätutkija: Justin Masciteli, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Päätutkija: Maxim Mokin, MD, University of South Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICI-2025-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .