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Técnica de Aspiración Dual Continua con Sistema Zoom para Ictus (ADAPT 2 0)

5 de agosto de 2026 actualizado por: Imperative Care, Inc.

Evaluación Clínica de la Técnica de Aspiración Dual Continua con el Sistema Zoom para Ictus (ADAPT 2.0)

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y rendimiento clínico de ADAPT 2.0, la primera línea de neurotrombectomía por aspiración con el Sistema Zoom y la Técnica de Aspiración Dual Continua (CDAT).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

750

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Reclutamiento
        • Huntsville Hospital
        • Contacto:
          • Farrar Hickey
        • Investigador principal:
          • R. Dana Tomalty, MD
    • California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Reclutamiento
        • John Muir Health
        • Investigador principal:
          • Benjamin Yim, MD
        • Contacto:
          • Melenie Aaron
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
        • Investigador principal:
          • Maxim Mokin, MD
        • Contacto:
          • Kilaun Robinson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • James Milburn, MD
        • Contacto:
          • Jessica Henry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland
        • Investigador principal:
          • Jacob Cherian, MD
        • Contacto:
          • Katie Henry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Allina Health
        • Contacto:
          • Emeryth Beloy
        • Investigador principal:
          • Collin Torok, MD
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Albany Medical College
        • Investigador principal:
          • Alexandra Paul, MD
        • Contacto:
          • Chelsey Large
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
          • Kevin Buttet
        • Investigador principal:
          • Michael T Caton, MD
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Aún no reclutando
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
          • Genesis Liriano
        • Investigador principal:
          • Amanda Baker, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma, Health Science Center
        • Investigador principal:
          • Hakeem Shakir, MD
        • Contacto:
          • Sanaa Hameed
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Prisma Health - Upstate
        • Contacto:
          • Shawn Manos
        • Investigador principal:
          • Jan Vargas Machaj, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Reclutamiento
        • Semmes Murphey Foundation
        • Investigador principal:
          • Lucas Elijovich, MD
        • Contacto:
          • Wendell Barnett
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Reclutamiento
        • HCA Houston Healthcare Kingwood
        • Investigador principal:
          • Mohamad Ezzeldin, MD
        • Contacto:
          • Kelechi Ibezim
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
        • Contacto:
          • Samantha Franklin
        • Investigador principal:
          • Lee Birnbaum, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University of Texas Science Health Center at San Antonio
        • Investigador principal:
          • Justin Mascitelli, MD
        • Contacto:
          • Athena Lazaris-Conner
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Contacto:
          • Andrew Grandemange
        • Investigador principal:
          • Robert Rennert, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Reclutamiento
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Contacto:
          • Lauren Monroe
        • Investigador principal:
          • James McEachern, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos adultos con ictus isquémico agudo secundario a oclusión de gran vaso (LVO) que cumplan los criterios de elegibilidad del estudio y proporcionen consentimiento informado por escrito.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene ≥ 18 años de edad
  2. El sujeto o su representante legal autorizado ha proporcionado consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio y a más tardar 72 horas después del procedimiento índice
  3. mRS preictus 0-2
  4. El sujeto está siendo sometido o ha sido sometido a una trombectomía por aspiración utilizando el Sistema Zoom con Técnica de Aspiración Dual Continua (CDAT) como dispositivo de primera línea dentro de su uso previsto

Criterios de exclusión:

  1. Sujetos con una esperanza de vida inferior a 6 meses
  2. Sujetos femeninos que se sabe están embarazadas en el momento del ingreso
  3. Cualquier hemorragia intracraneal en la TC o RMN craneal de calificación
  4. Presencia de oclusión en tándem de la arteria carótida interna, múltiples localizaciones de oclusión (por ejemplo, ICA cavernoso y M1, oclusiones separadas de M2, etc.), u oclusiones en múltiples territorios (por ejemplo, ACM y ACA, bilaterales, etc.).
  5. En opinión del investigador, el paciente no es un candidato adecuado para la intervención con el Sistema Zoom
  6. El sujeto está actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio intervencionista concurrente que pueda afectar los datos de seguridad o rendimiento recopilados en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ADAPT 2.0: Sistema Zoom con Técnica de Aspiración Dual Continua (CDAT)
El sistema Zoom está destinado a ser utilizado como dispositivo de primera línea y empleado dentro de las indicaciones autorizadas por la FDA, de acuerdo con el etiquetado aprobado y los objetivos anatómicos previstos.
Dispositivo: Sistema Zoom
Trombectomía neuroaspirativa utilizando el Sistema Zoom con Técnica de Aspiración Dual Continua (CDAT)
Otros nombres:
  • ADAPT 2.0
  • Trombectomía por aspiración para accidente cerebrovascular
  • Aspiración dual continua
  • Trombectomía por aspiración neurovascular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que alcanzan una puntuación de trombólisis modificada en el infarto cerebral (mTICI) de ≥2c al final del procedimiento, según la evaluación de un laboratorio central independiente
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
La escala mTICI va de 0 a 3, con puntuaciones más altas que indican una mejor reperfusión. mTICI 0: Sin reperfusión anterógrada; mTICI 1: Reperfusión anterógrada más allá de la oclusión inicial, con llenado distal limitado; mTICI 2a: Reperfusión anterógrada de menos de la mitad (<50%) del territorio isquémico de la arteria objetivo previamente ocluida; mTICI 2b: Reperfusión anterógrada de más de la mitad (≥50%) del territorio isquémico de la arteria objetivo previamente ocluida; mTICI 2c: Reperfusión casi completa (90-99%), o llenado de todas las ramas distales con flujo más lento; mTICI 3: Reperfusión anterógrada completa de todas las ramas
Fin del procedimiento
Tasa de embolización a territorio nuevo (ENT) en la angiografía final al final del procedimiento según evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
Embolización a Nuevo Territorio (ENT), definida como la presencia de nuevas oclusiones en la angiografía final que ocurren en territorios vasculares remotos a los afectados por el ictus índice, según lo evaluado por el investigador
Fin del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para lograr mTICI≥2c, definido como punción inguinal hasta la evaluación del investigador para mTICI≥2c
Periodo de tiempo: Intraprocedural

El tiempo desde la punción inguinal hasta una puntuación mTICI (tratamiento modificado en el infarto cerebral) ≥ 2c utilizando el dispositivo y la técnica del estudio.

La escala mTICI varía de 0 a 3, con puntuaciones más altas que indican una mejor reperfusión. mTICI 0: Sin reperfusión anterógrada; mTICI 1: Reperfusión anterógrada más allá de la oclusión inicial, llenado distal limitado; mTICI 2a: Reperfusión anterógrada de menos de la mitad (<50%) del territorio isquémico de la arteria diana previamente ocluida; mTICI 2b: Reperfusión anterógrada de más de la mitad (≥50%) del territorio isquémico de la arteria diana previamente ocluida; mTICI 2c: Reperfusión casi completa (90-99%), o llenado de todas las ramas distales con flujo más lento; mTICI 3: Reperfusión anterógrada completa de todas las ramas
Intraprocedural
Proporción de casos con ingestión de coágulo, según lo evidenciado por el coágulo capturado dentro del Zoom POD
Periodo de tiempo: Intraprocedural
Proporción de casos con ingesta de coágulo, evidenciado por la captura de coágulo en al menos uno de los Zoom PODs
Intraprocedural
Proporción de casos con coágulo capturado dentro del Zoom POD conectado al catéter de aspiración externo
Periodo de tiempo: Intraprocedural
Proporción de casos con ingestión de coágulos, como lo demuestra el coágulo capturado dentro de los Zoom PODs externos
Intraprocedural
Tasa de terapia de rescate
Periodo de tiempo: Intraprocedural
Proporción de casos que requieren terapia de rescate, definida como el uso no planificado de un dispositivo de trombectomía de otro fabricante, angioplastia o colocación de stent en el territorio del vaso diana para lograr una puntuación mTICI ≥2c.
Intraprocedural
Proporción de pacientes que alcanzan el Efecto de Primer Pase (FPE) mTICI ≥2c según la adjudicación del laboratorio central independiente
Periodo de tiempo: Intraprocedural

Proporción de casos que logran el Efecto de Primer Pase (FPE), definido como mTICI ≥2c después del primer pase con el dispositivo y técnica del estudio, según lo determinado por un laboratorio central independiente.

La escala mTICI va de 0 a 3, donde puntuaciones más altas indican mejor reperfusión. mTICI 0: Sin reperfusión anterógrada; mTICI 1: Reperfusión anterógrada más allá de la oclusión inicial, llenado distal limitado; mTICI 2a: Reperfusión anterógrada de menos de la mitad (<50%) del territorio isquémico de la arteria objetivo previamente ocluida; mTICI 2b: Reperfusión anterógrada de más de la mitad (≥50%) del territorio isquémico de la arteria objetivo previamente ocluida; mTICI 2c: Reperfusión casi completa (90-99%), o llenado de todas las ramas distales con flujo más lento; mTICI 3: Reperfusión anterógrada completa de todas las ramas.
Intraprocedural
Tasa de hemorragia intracraneal sintomática (HICs), confirmada mediante imágenes y evaluada de forma independiente por el monitor médico, a las 24 horas posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
Tasa de hemorragia intracraneal sintomática (HICS) evaluada de forma independiente, definida como cualquier hemorragia aparentemente extravascular en el cerebro o dentro del cráneo confirmada por imágenes, que se asocia con deterioro clínico definido por un aumento de cuatro o más puntos en la escala NIHSS a las 24 horas en comparación con la evaluación basal, o que condujo a la muerte, y se consideró la causa predominante de un deterioro neurológico o muerte, según los criterios ECASS III.
24 horas después del procedimiento
Mortalidad por todas las causas a 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
Tasa de mortalidad por todas las causas hasta 90 días después del procedimiento
90 días después del procedimiento
Tasa de Eventos Adversos Graves relacionados con el dispositivo, evaluados de forma independiente por un monitor médico
Periodo de tiempo: Intraprocedural
Tasa de Eventos Adversos Graves relacionados con el dispositivo del estudio, evaluada de forma independiente
Intraprocedural
Tasa de independencia funcional (mRS 0-2) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento

Proporción de pacientes que logran una escala mRS (modified Rankin Scale) ≤2 a los 90 días

Rango de mRS: 0 a 6; La escala mRS va de 0 (sin síntomas) a 5 (discapacidad grave), con una categoría adicional de 6 para muerte; una puntuación más alta significa un peor resultado
90 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperative Care, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David Fiorella, MD, Stony Brook University Hospital
  • Investigador principal: Shahram Majidi, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Justin Masciteli, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Investigador principal: Maxim Mokin, MD, University of South Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICI-2025-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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