Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Техника непрерывной двойной аспирации с системой Zoom для лечения инсульта (ADAPT 2 0)

5 августа 2026 г. обновлено: Imperative Care, Inc.

Клиническая оценка непрерывной двойной аспирационной техники с системой Zoom для лечения инсульта (ADAPT 2.0)

Это исследование предназначено для оценки эффективности, безопасности и клинических характеристик ADAPT 2.0, первичной аспирационной нейротромбэктомии с системой Zoom с использованием техники непрерывной двойной аспирации (CDAT).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

750

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emma Pham
  • Номер телефона: 408-421-7684
  • Электронная почта: epham@imperativecare.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Рекрутинг
        • Huntsville Hospital
        • Контакт:
          • Farrar Hickey
        • Главный следователь:
          • R. Dana Tomalty, MD
    • California
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Рекрутинг
        • John Muir Health
        • Главный следователь:
          • Benjamin Yim, MD
        • Контакт:
          • Melenie Aaron
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Главный следователь:
          • Maxim Mokin, MD
        • Контакт:
          • Kilaun Robinson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Главный следователь:
          • James Milburn, MD
        • Контакт:
          • Jessica Henry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland
        • Главный следователь:
          • Jacob Cherian, MD
        • Контакт:
          • Katie Henry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Рекрутинг
        • Allina Health
        • Контакт:
          • Emeryth Beloy
        • Главный следователь:
          • Collin Torok, MD
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Рекрутинг
        • Albany Medical College
        • Главный следователь:
          • Alexandra Paul, MD
        • Контакт:
          • Chelsey Large
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
          • Kevin Buttet
        • Главный следователь:
          • Michael T Caton, MD
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Еще не набирают
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
          • Genesis Liriano
        • Главный следователь:
          • Amanda Baker, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma, Health Science Center
        • Главный следователь:
          • Hakeem Shakir, MD
        • Контакт:
          • Sanaa Hameed
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • Prisma Health - Upstate
        • Контакт:
          • Shawn Manos
        • Главный следователь:
          • Jan Vargas Machaj, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Рекрутинг
        • Semmes Murphey Foundation
        • Главный следователь:
          • Lucas Elijovich, MD
        • Контакт:
          • Wendell Barnett
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • Рекрутинг
        • HCA Houston Healthcare Kingwood
        • Главный следователь:
          • Mohamad Ezzeldin, MD
        • Контакт:
          • Kelechi Ibezim
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
        • Контакт:
          • Samantha Franklin
        • Главный следователь:
          • Lee Birnbaum, MD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • University of Texas Science Health Center at San Antonio
        • Главный следователь:
          • Justin Mascitelli, MD
        • Контакт:
          • Athena Lazaris-Conner
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Контакт:
          • Andrew Grandemange
        • Главный следователь:
          • Robert Rennert, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Рекрутинг
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Контакт:
          • Lauren Monroe
        • Главный следователь:
          • James McEachern, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с острым ишемическим инсультом, вызванным окклюзией крупного сосуда (ОКС), соответствующие критериям включения в исследование и предоставившие письменное информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъекта ≥ 18 лет
  2. Субъект или законный представитель предоставил письменное информированное согласие до любых специфичных для исследования процедур и не позднее 72 часов после основной процедуры
  3. Доинсультный показатель по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-2
  4. Субъект проходит или прошел аспирационную тромбэктомию с использованием системы Zoom с техникой непрерывной двойной аспирации (CDAT) в качестве устройства первой линии в рамках его предполагаемого использования

Критерии исключения:

  1. Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев
  2. Женщины, у которых на момент госпитализации известна беременность
  3. Любое внутричерепное кровоизлияние на контрольной КТ или МРТ головы
  4. Наличие тандемной окклюзии внутренней сонной артерии, множественных мест окклюзии (например, кавернозный отдел ВСА и M1, отдельные окклюзии M2 и т.д.) или окклюзий в нескольких сосудистых бассейнах (например, СМА и ПМА, двусторонние и т.д.)
  5. По мнению исследователя, пациент не является подходящим кандидатом для вмешательства с использованием системы Zoom
  6. Субъект в настоящее время участвует или планирует участвовать в любом параллельном интервенционном исследовании, которое может повлиять на данные о безопасности или эффективности, собираемые в данном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ADAPT 2.0: Система Zoom с технологией непрерывной двойной аспирации (CDAT)
Система Zoom предназначена для использования в качестве устройства первой линии и применяется в рамках утвержденных FDA показаний к применению, в соответствии с одобренной маркировкой и целевыми анатомическими структурами.
Устройство: Система Zoom
Аспирационная нейротромбэктомия с использованием системы Zoom с технологией непрерывной двойной аспирации (CDAT)
Другие имена:
  • АДАПТ 2.0
  • Аспирационная тромбэктомия при инсульте
  • Непрерывная двойная аспирация
  • Нейроваскулярная аспирационная тромбэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших модифицированного балла тромболизиса при церебральном инфаркте (mTICI) ≥2c по окончании процедуры, по оценке независимой центральной лаборатории
Временное ограничение: Конец процедуры
Шкала mTICI варьируется от 0 до 3, причём более высокие баллы указывают на лучшую реперфузию. mTICI 0: Отсутствие антеградной реперфузии; mTICI 1: Антеградная реперфузия после начальной окклюзии, ограниченное дистальное наполнение; mTICI 2a: Антеградная реперфузия менее половины (<50%) ишемической зоны ранее окклюзированной целевой артерии; mTICI 2b: Антеградная реперфузия более половины (≥50%) ишемической зоны ранее окклюзированной целевой артерии; mTICI 2c: Почти полная (90-99%) реперфузия или наполнение всех дистальных ветвей с более медленным кровотоком; mTICI 3: Полная антеградная реперфузия всех ветвей
Конец процедуры
Частота эмболизации в новые территории (ЭНТ) при заключительной ангиографии по окончании процедуры по оценке исследователя
Временное ограничение: Завершение процедуры
Эмболизация в новую территорию (ENT), определяемая как наличие новых окклюзий при заключительной ангиографии, возникающих в сосудистых бассейнах, удаленных от тех, которые были поражены при инсульте-индексе, по оценке исследователя
Завершение процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до достижения mTICI≥2c, определяемое как от пункции паховой области до оценки исследователем достижения mTICI≥2c
Временное ограничение: Интраоперационный

Время от пункции паховой области до достижения оценки mTICI (модифицированная оценка лечения при инфаркте головного мозга) ≥ 2c с использованием исследуемого устройства и методики.

Шкала mTICI варьируется от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на лучшее реперфузионное восстановление. mTICI 0: Отсутствие антеградной реперфузии; mTICI 1: Антеградная реперфузия за пределами начальной окклюзии, ограниченное дистальное заполнение; mTICI 2a: Антеградная реперфузия менее половины (<50%) ишемизированной территории ранее окклюзированной целевой артерии; mTICI 2b: Антеградная реперфузия более половины (≥50%) ишемизированной территории ранее окклюзированной целевой артерии; mTICI 2c: Почти полная (90-99%) реперфузия или заполнение всех дистальных ветвей с более медленным кровотоком; mTICI 3: Полная антеградная реперфузия всех ветвей
Интраоперационный
Доля случаев с поглощением тромба, что подтверждается захватом тромба в устройстве Zoom POD
Временное ограничение: Интрапроцедурный
Доля случаев с поглощением сгустка, что подтверждается захватом сгустка по крайней мере в одном из Zoom PODs
Интрапроцедурный
Доля случаев с захватом тромба в Zoom POD, соединенном с внешним аспирационным катетером
Временное ограничение: Интраоперационный
Доля случаев с ингаляцией сгустка, о чём свидетельствует захват сгустка внутри внешних Zoom PODs
Интраоперационный
Частота применения терапии спасения
Временное ограничение: Интрапроцедурный
Доля случаев с применением терапии спасения, определяемой как незапланированное использование тромбэктомического устройства другого производителя, ангиопластики или стентирования в пределах целевой сосудистой территории для достижения mTICI≥2c.
Интрапроцедурный
Доля пациентов, достигших эффекта первого прохода (FPE) mTICI ≥2c по оценке независимой центральной лаборатории
Временное ограничение: Интрапроцедурный

Доля случаев с достижением эффекта первой попытки (First Pass Effect, FPE), определяемого как mTICI ≥2c после первой попытки с использованием исследуемого устройства и техники, по оценке независимой центральной лаборатории.

Шкала mTICI варьируется от 0 до 3, где более высокие значения указывают на лучшее восстановление кровотока. mTICI 0: Отсутствие антеградного восстановления кровотока; mTICI 1: Антеградное восстановление кровотока за пределы начальной окклюзии, ограниченное дистальное наполнение; mTICI 2a: Антеградное восстановление кровотока менее половины (<50%) ишемизированной территории ранее окклюзированной целевой артерии; mTICI 2b: Антеградное восстановление кровотока более половины (≥50%) ишемизированной территории ранее окклюзированной целевой артерии; mTICI 2c: Почти полное (90-99%) восстановление кровотока или наполнение всех дистальных ветвей с более медленным потоком; mTICI 3: Полное антеградное восстановление кровотока во всех ветвях.
Интрапроцедурный
Частота симптоматического внутричерепного кровоизлияния (sICH), подтверждённого методами визуализации и независимо оценённого медицинским монитором, через 24 часа после процедуры
Временное ограничение: 24-часовой послеоперационный период
Независимо подтвержденная частота симптомного внутричерепного кровоизлияния (сВЧК), определяемого как любое явно внесосудистое кровоизлияние в мозг или внутри черепа, подтвержденное визуализацией, которое связано с клиническим ухудшением, определяемым увеличением на четыре или более баллов по шкале NIHSS через 24 часа по сравнению с исходной оценкой, или которое привело к смерти и было признано основной причиной неврологического ухудшения или смерти, согласно критериям ECASS III
24-часовой послеоперационный период
90-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
Частота общей смертности в течение 90 дней после процедуры
90 дней после процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, оцененных независимым медицинским монитором
Временное ограничение: Интрапроцедурный
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с исследуемым устройством, оцененная независимым комитетом
Интрапроцедурный
Частота функциональной независимости (mRS 0-2) через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после процедуры

Доля пациентов, достигших оценки по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≤2 через 90 дней

Диапазон mRS: от 0 до 6; Шкала mRS варьируется от 0 (нет симптомов) до 5 (тяжёлая инвалидность), с дополнительной категорией 6 для смерти; более высокий балл означает худший исход
90 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperative Care, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: David Fiorella, MD, Stony Brook University Hospital
  • Главный следователь: Shahram Majidi, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Главный следователь: Justin Masciteli, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Главный следователь: Maxim Mokin, MD, University of South Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICI-2025-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться