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Kontinuierliche Doppelaspirationstechnik mit Zoom-System für Schlaganfall (ADAPT 2 0)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Imperative Care, Inc.

Klinische Bewertung der kontinuierlichen Dual-Aspirationstechnik mit dem Zoom-System für Schlaganfall (ADAPT 2.0)

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit, Sicherheit und klinische Leistung von ADAPT 2.0, der Erstlinien-Aspirationsneurothrombektomie mit dem Zoom-System und der kontinuierlichen Dual-Aspirations-Technik (CDAT), zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rekrutierung
        • Huntsville Hospital
        • Kontakt:
          • Farrar Hickey
        • Hauptermittler:
          • R. Dana Tomalty, MD
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Rekrutierung
        • John Muir Health
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Yim, MD
        • Kontakt:
          • Melenie Aaron
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Hauptermittler:
          • Maxim Mokin, MD
        • Kontakt:
          • Kilaun Robinson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland
        • Hauptermittler:
          • Jacob Cherian, MD
        • Kontakt:
          • Katie Henry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Allina Health
        • Kontakt:
          • Emeryth Beloy
        • Hauptermittler:
          • Collin Torok, MD
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Albany Medical College
        • Hauptermittler:
          • Alexandra Paul, MD
        • Kontakt:
          • Chelsey Large
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Kevin Buttet
        • Hauptermittler:
          • Michael T Caton, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Prisma Health - Upstate
        • Kontakt:
          • Shawn Manos
        • Hauptermittler:
          • Jan Vargas Machaj, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Rekrutierung
        • Semmes Murphey Foundation
        • Hauptermittler:
          • Lucas Elijovich, MD
        • Kontakt:
          • Wendell Barnett
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Noch keine Rekrutierung
        • HCA Houston Healthcare Kingwood
        • Hauptermittler:
          • Mohamad Ezzeldin, MD
        • Kontakt:
          • Kelechi Ibezim
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Noch keine Rekrutierung
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
        • Kontakt:
          • Samantha Franklin
        • Hauptermittler:
          • Lee Birnbaum, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Science Health Center at San Antonio
        • Hauptermittler:
          • Justin Mascitelli, MD
        • Kontakt:
          • Athena Lazaris-Conner
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Kontakt:
          • Lauren Monroe
        • Hauptermittler:
          • James McEachern, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Probanden mit akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund eines großen Gefäßverschlusses (LVO), die die Studienerteiligungskriterien erfüllen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Versuchsperson ist ≥ 18 Jahre alt
  2. Die Versuchsperson oder ein gesetzlicher Vertreter hat vor allen studienspezifischen Verfahren und spätestens 72 Stunden nach dem Indexverfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben
  3. Prä-Schlaganfall mRS 0-2
  4. Die Versuchsperson unterzieht sich einer Aspirationsthrombektomie mit dem Zoom-System und Continuous Dual Aspiration Technique (CDAT) als Erstlinien-Gerät innerhalb der bestimmungsgemäßen Verwendung oder hat diese bereits durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  1. Versuchspersonen mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  2. Weibliche Versuchsperson, von der zum Zeitpunkt der Aufnahme bekannt ist, dass sie schwanger ist
  3. Jede intrakranielle Blutung in der qualifizierenden Kopf-CT oder MRT
  4. Vorliegen einer Tandem-Verschluss der A. carotis interna, mehrerer Verschlussstellen (z.B. kavernöse ACI und M1, separate M2-Verschlüsse usw.) oder Verschlüsse in mehreren Territorien (z.B. ACM und ACA, bilateral usw.)
  5. Nach Einschätzung des Prüfers ist der Patient kein geeigneter Kandidat für einen Eingriff mit dem Zoom-System
  6. Die Versuchsperson ist derzeit in eine oder soll in eine gleichzeitige Interventionsstudie eingeschlossen werden, die die in dieser Studie erhobenen Sicherheits- oder Leistungsdaten beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ADAPT 2.0: Zoom-System mit Continuous Dual Aspiration Technique (CDAT)
Das Zoom-System ist als Erstlinien-Gerät vorgesehen und soll innerhalb der von der FDA genehmigten Anwendungsindikationen gemäß der zugelassenen Kennzeichnung und der vorgesehenen anatomischen Ziele eingesetzt werden.
Gerät: Zoom-System
Aspirationsneurothrombektomie mit dem Zoom-System unter Verwendung der kontinuierlichen Doppelaspirationstechnik (CDAT)
Andere Namen:
  • ADAPT 2.0
  • Aspirationsthrombektomie bei Schlaganfall
  • Kontinuierliche Doppelaspiration
  • Neurovaskuläre Aspirations-Thrombektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die am Ende des Eingriffs einen modifizierten Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI)-Score von ≥2c erreichen, wie von einem unabhängigen Core-Lab bewertet
Zeitfenster: Ende des Eingriffs
Die mTICI-Skala reicht von 0 bis 3, wobei höhere Werte eine bessere Reperfusion anzeigen. mTICI 0: Keine anterograde Reperfusion; mTICI 1: Anterograde Reperfusion über die anfängliche Okklusion hinaus, begrenzte distale Füllung; mTICI 2a: Anterograde Reperfusion von weniger als der Hälfte (<50%) des ischämischen Gebiets der zuvor verschlossenen Zielarterie; mTICI 2b: Anterograde Reperfusion von mehr als der Hälfte (≥50%) des ischämischen Gebiets der zuvor verschlossenen Zielarterie; mTICI 2c: Nahezu vollständige (90-99%) Reperfusion oder Füllung aller distalen Äste mit langsamerem Fluss; mTICI 3: Vollständige anterograde Reperfusion aller Äste
Ende des Eingriffs
Rate der Embolisation in neues Territorium (ENT) bei der finalen Angiographie am Ende des Eingriffs durch die Beurteilung des Prüfers
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Embolisation in neue Territorien (ENT), definiert als das Vorhandensein neuer Okklusionen in der finalen Angiographie, die in vaskulären Territorien auftreten, die von den durch den Index-Schlaganfall betroffenen entfernt sind, wie vom Untersucher bewertet
Ende des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen von mTICI≥2c, definiert als Leistenpunktion bis zur Beurteilung durch den Prüfarzt für mTICI≥2c
Zeitfenster: Intraprozedural

Die Zeit von der Leistenpunktion bis zum Erreichen eines mTICI-Scores (modifizierte Behandlung beim zerebralen Infarkt) von ≥ 2c unter Verwendung des Studiengeräts und der Studiendurchführung.

Die mTICI-Skala reicht von 0 bis 3, wobei höhere Werte eine bessere Reperfusion anzeigen. mTICI 0: Keine antegrade Reperfusion; mTICI 1: Antegrade Reperfusion über die anfängliche Okklusion hinaus, begrenzte distale Füllung; mTICI 2a: Antegrade Reperfusion von weniger als der Hälfte (<50%) des ischämischen Gebiets der zuvor verschlossenen Zielarterie; mTICI 2b: Antegrade Reperfusion von mehr als der Hälfte (≥50%) des ischämischen Gebiets der zuvor verschlossenen Zielarterie; mTICI 2c: Nahezu vollständige (90-99%) Reperfusion oder Füllung aller distalen Äste mit verlangsamter Durchflussgeschwindigkeit; mTICI 3: Vollständige antegrade Reperfusion aller Äste
Intraprozedural
Anteil der Fälle mit Gerinnselaufnahme, belegt durch das im Zoom POD erfasste Gerinnsel
Zeitfenster: Intraprozedural
Anteil der Fälle mit Thrombenaufnahme, belegt durch in mindestens einem der Zoom-PODs erfasste Thromben
Intraprozedural
Anteil der Fälle mit erfasstem Gerinnsel innerhalb des Zoom POD, der mit dem äußeren Absaugkatheter verbunden ist
Zeitfenster: Intraprozedural
Anteil der Fälle mit Aufnahme von Gerinnseln, belegt durch Gerinnsel, die in den äußeren Zoom-PODs aufgefangen wurden
Intraprozedural
Rate der Rettungstherapie
Zeitfenster: Intraprozedural
Anteil der Fälle mit Rescue-Therapie, definiert als ungeplanter Einsatz eines Thrombektomiegeräts eines anderen Herstellers, Angioplastie oder Stenting im Zielgefäßgebiet, um mTICI≥2c zu erreichen.
Intraprozedural
Anteil der Patienten, die einen First-Pass-Effekt (FPE) mTICI ≥2c erreichen, wie von einem unabhängigen Core-Lab bewertet
Zeitfenster: Intraprozedural

Anteil der Fälle, die einen First Pass Effect (FPE) erreichen, definiert als mTICI ≥2c nach dem ersten Durchgang mit dem Studieninstrument und der Technik, wie von einem unabhängigen Core-Lab bewertet

Die mTICI-Skala reicht von 0 bis 3, wobei höhere Werte eine bessere Reperfusion anzeigen. mTICI 0: Keine antegrade Reperfusion; mTICI 1: Antegrade Reperfusion über die anfängliche Okklusion hinaus, begrenzte distale Füllung; mTICI 2a: Antegrade Reperfusion von weniger als der Hälfte (<50%) des ischämischen Gebiets der zuvor verschlossenen Zielarterie; mTICI 2b: Antegrade Reperfusion von mehr als der Hälfte (≥50%) des ischämischen Gebiets der zuvor verschlossenen Zielarterie; mTICI 2c: Nahezu vollständige (90-99%) Reperfusion oder Füllung aller distalen Äste mit langsamerem Fluss; mTICI 3: Vollständige antegrade Reperfusion aller Äste
Intraprozedural
Rate symptomatischer intrakranieller Blutungen (sICH), die durch Bildgebung bestätigt und vom medizinischen Monitor unabhängig bewertet wurden, 24 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Unabhängig begutachtete Rate symptomatischer intrakranieller Blutungen (sICH), definiert als jede bildgebend bestätigte, scheinbar extravaskuläre Blutung im Gehirn oder innerhalb des Schädels, die mit einer klinischen Verschlechterung assoziiert ist, definiert als ein Anstieg von vier oder mehr Punkten im NIHSS nach 24 Stunden im Vergleich zur Ausgangsbewertung, oder die zum Tod führte, und die gemäß ECASS-III-Kriterien als Hauptursache einer neurologischen Verschlechterung oder des Todes beurteilt wurde.
24 Stunden nach dem Eingriff
90-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Rate der Gesamtmortalität bis 90 Tage nach dem Eingriff
90 Tage nach dem Eingriff
Rate von gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, unabhängig begutachtet durch den medizinischen Monitor
Zeitfenster: Intraprozedural
Unabhängig begutachtete Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienvorrichtung
Intraprozedural
Rate der funktionellen Unabhängigkeit (mRS 0-2) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff

Anteil der Patienten, die einen mRS-Wert (modifizierte Rankin-Skala) von ≤2 nach 90 Tagen erreichen

mRS-Bereich: 0 bis 6; Die mRS-Skala reicht von 0 (keine Symptome) bis 5 (schwere Behinderung), mit einer zusätzlichen Kategorie 6 für Tod; ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
90 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperative Care, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Fiorella, MD, Stony Brook University Hospital
  • Hauptermittler: Shahram Majidi, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Justin Masciteli, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Hauptermittler: Maxim Mokin, MD, University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICI-2025-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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