Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig dubbelaspirationsteknik med Zoomsystem för stroke (ADAPT 2 0)

5 augusti 2026 uppdaterad av: Imperative Care, Inc.

Klinisk utvärdering av kontinuerlig dubbelaspirationsteknik med Zoom System för stroke (ADAPT 2.0)

Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och den kliniska prestandan hos ADAPT 2.0, första linjens aspirationstrombektomi med Zoom System med Continuous Dual Aspiration Technique (CDAT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

750

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Rekrytering
        • Huntsville Hospital
        • Kontakt:
          • Farrar Hickey
        • Huvudutredare:
          • R. Dana Tomalty, MD
    • California
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Rekrytering
        • John Muir Health
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Yim, MD
        • Kontakt:
          • Melenie Aaron
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • University of South Florida
        • Huvudutredare:
          • Maxim Mokin, MD
        • Kontakt:
          • Kilaun Robinson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Rekrytering
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Huvudutredare:
          • James Milburn, MD
        • Kontakt:
          • Jessica Henry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland
        • Huvudutredare:
          • Jacob Cherian, MD
        • Kontakt:
          • Katie Henry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Rekrytering
        • Allina Health
        • Kontakt:
          • Emeryth Beloy
        • Huvudutredare:
          • Collin Torok, MD
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Rekrytering
        • Albany Medical College
        • Huvudutredare:
          • Alexandra Paul, MD
        • Kontakt:
          • Chelsey Large
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Kevin Buttet
        • Huvudutredare:
          • Michael T Caton, MD
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Har inte rekryterat ännu
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Genesis Liriano
        • Huvudutredare:
          • Amanda Baker, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma, Health Science Center
        • Huvudutredare:
          • Hakeem Shakir, MD
        • Kontakt:
          • Sanaa Hameed
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Rekrytering
        • Prisma Health - Upstate
        • Kontakt:
          • Shawn Manos
        • Huvudutredare:
          • Jan Vargas Machaj, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Rekrytering
        • Semmes Murphey Foundation
        • Huvudutredare:
          • Lucas Elijovich, MD
        • Kontakt:
          • Wendell Barnett
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
        • Rekrytering
        • HCA Houston Healthcare Kingwood
        • Huvudutredare:
          • Mohamad Ezzeldin, MD
        • Kontakt:
          • Kelechi Ibezim
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
        • Kontakt:
          • Samantha Franklin
        • Huvudutredare:
          • Lee Birnbaum, MD
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • University of Texas Science Health Center at San Antonio
        • Huvudutredare:
          • Justin Mascitelli, MD
        • Kontakt:
          • Athena Lazaris-Conner
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Andrew Grandemange
        • Huvudutredare:
          • Robert Rennert, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Rekrytering
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Kontakt:
          • Lauren Monroe
        • Huvudutredare:
          • James McEachern, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna försökspersoner med akut ischemisk stroke orsakad av stor kärlblockering (LVO) som uppfyller studiebehörighetskriterierna och lämnar skriftligt informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren är ≥ 18 år gammal
  2. Deltagaren eller laglig företrädare har lämnat skriftligt informerat samtycke före några studie-specifika procedurer och senast 72 timmar efter indexproceduren
  3. Pre-stroke mRS 0-2
  4. Deltagaren genomgår eller har genomgått en aspirationstrombektomi med Zoom System med Continuous Dual Aspiration Technique (CDAT) som första linjens enhet inom dess avsedda användning

Exklusionskriterier:

  1. Deltagare med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader
  2. Kvinnlig deltagare som är känd för att vara gravid vid tidpunkten för inläggning
  3. Någon intrakraniell blödning i kvalificerande huvud-CT eller MRI
  4. Närvaro av tandemocklusion i arteria carotis interna, flera ocklusionsplatser (t.ex. kavernös ICA och M1, separata M2-ocklusioner, etc.) eller ocklusioner i flera områden (t.ex. MCA och ACA, bilateral, etc.).
  5. Enligt utredarens åsikt är patienten inte en lämplig kandidat för intervention med Zoom System
  6. Deltagaren är för närvarande inskriven i eller planeras att inskrivas i någon samtidig interventionsstudie som kan påverka säkerhets- eller prestandadata som samlas in i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ADAPT 2.0: Zoom-system med kontinuerlig dubbelaspirationsteknik (CDAT)
Zoom-systemet är avsett att användas som förstahandsenhet och utnyttjas inom FDA-godkända användningsområden, i enlighet med godkänd etikettering och avsedda anatomiska mål.
Enhet: Zoom System
Aspirationsneurotrombektomi med Zoom System med Continuous Dual Aspiration Technique (CDAT)
Andra namn:
  • ADAPT 2.0
  • Aspireringstrombektomi för stroke
  • Kontinuerlig dubbelaspiration
  • Neurovaskulär aspirations-thrombektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår modifierad trombolys vid cerebral infarkt (mTICI)-poäng på ≥2c vid ingreppets slut, enligt bedömning av oberoende kärnlaboratorium
Tidsram: Slut på procedur
mTICI-skalan sträcker sig från 0 till 3, där högre poäng indikerar bättre reperfusion. mTICI 0: Ingen anterograd reperfusion; mTICI 1: Anterograd reperfusion förbi den initiala ocklusionen, begränsad distal fyllning; mTICI 2a: Anterograd reperfusion av mindre än hälften (<50%) av den tidigare ockluderade målärtärens ischemiska område; mTICI 2b: Anterograd reperfusion av mer än hälften (≥50%) av den tidigare ockluderade målärtärens ischemiska område; mTICI 2c: Nästan fullständig (90-99%) reperfusion, eller fyllning av alla distala grenar med långsammare flöde; mTICI 3: Fullständig anterograd reperfusion av alla grenar
Slut på procedur
Frekvens av embolisering till nytt territorium (ENT) vid slutlig angiografi i slutet av ingreppet enligt bedömning av utredare
Tidsram: Slut på procedur
Embolisering till nytt territorium (ENT), definierat som närvaron av nya ocklusioner på slutlig angiografi som uppstår i vaskulära områden som är avlägsna från de som påverkats av indexstroke, enligt bedömning av undersökaren
Slut på procedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för att uppnå mTICI≥2c, definierat som ljumskpunktion till bedömning av mTICI≥2c av utredaren
Tidsram: Intraprocedural

Tiden från ljumskpunktion till mTICI-poäng (modifierad behandling vid cerebral infarkt) ≥ 2c med studieanordning och teknik.

mTICI-skalan sträcker sig från 0 till 3, där högre poäng indikerar bättre reperfusion. mTICI 0: Ingen anterograd reperfusion; mTICI 1: Anterograd reperfusion förbi initial ocklusion, begränsad distalt fyllnad; mTICI 2a: Anterograd reperfusion av mindre än hälften (<50%) av den tidigare ockluderade målfartyrets ischemiska territorium; mTICI 2b: Anterograd reperfusion av mer än hälften (≥50%) av den tidigare ockluderade målfartyrets ischemiska territorium; mTICI 2c: Nästan fullständig (90-99%) reperfusion, eller fyllnad av alla distala grenar med långsammare flöde; mTICI 3: Komplett anterograd reperfusion av alla grenar
Intraprocedural
Andel fall med klotintag, vilket visas av klotet som fångats i Zoom POD
Tidsram: Intraprocedural
Andel fall där tromb har intagits, vilket framgår av att tromb har fångats in i minst en av Zoom PODs
Intraprocedural
Andel fall där propp har fångats i Zoom POD som är kopplad till det yttre aspirationskatetern
Tidsram: Intraprocedural
Andel fall med koagelintag, vilket framgår av koagel som fångats i de yttre Zoom PODs
Intraprocedural
Andel räddningsterapi
Tidsram: Intraprocedural
Andel fall med räddningsterapi, definierad som oplanerad användning av en annan tillverkares trombektomianordning, angioplasti eller stentning inom målkärlsområdet för att uppnå mTICI≥2c.
Intraprocedural
Andel patienter som uppnår First Pass Effect (FPE) mTICI ≥2c som bedömts av oberoende core-lab
Tidsram: Intraprocedural

Andel fall som uppnår First Pass Effect (FPE), definierat som mTICI ≥2c efter första passet med studieutrustningen och tekniken enligt bedömning av oberoende core-lab

mTICI-skalan sträcker sig från 0 till 3, där högre poäng indikerar bättre reperfusion. mTICI 0: Ingen antegrad reperfusion; mTICI 1: Antegrad reperfusion förbi initial ocklusion, begränsad distal fyllning; mTICI 2a: Antegrad reperfusion av mindre än hälften (<50%) av tidigare ockluderad måstartärs ischemiska territorium; mTICI 2b: Antegrad reperfusion av mer än hälften (≥50%) av tidigare ockluderad måstartärs ischemiska territorium; mTICI 2c: Nästan fullständig (90-99%) reperfusion, eller fyllning av alla distala grenar med långsammare flöde; mTICI 3: Fullständig antegrad reperfusion av alla grenar
Intraprocedural
Frekvens av symtomatisk intrakraniell blödning (sICH), bekräftad genom bilddiagnostik och oberoende bedömd av medicinsk övervakare, 24 timmar efter ingreppet
Tidsram: 24-timmars efter ingreppet
Oberoende bedömd frekvens av symptomatisk intrakraniell blödning (sICH) definierad som någon synligt extravaskulär blodning i hjärnan eller inom kraniet bekräftad med bilddiagnostik som är associerad med klinisk försämring definierad som en ökning med fyra eller fler poäng på NIHSS-skalan vid 24 timmar jämfört med baslinjebedömningen, eller som ledde till döden, och som bedömdes vara den dominerande orsaken till neurologisk försämring eller död, enligt ECASS III-kriterierna
24-timmars efter ingreppet
90-dagars allorsaklig dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
Andel allmän dödlighet genom 90 dagar efter ingreppet
90 dagar efter ingreppet
Frekvens av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar, oberoende bedömd av medicinsk övervakare
Tidsram: Intraprocedural
Oberoende bedömd frekvens av allvarliga biverkningar relaterade till studieutrustningen
Intraprocedural
Frekvens av funktionell oberoende (mRS 0-2) efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet

Andel patienter som uppnår mRS (modified Rankin Scale) ≤2 efter 90 dagar

mRS-omfång: 0 till 6; mRS-skalan sträcker sig från 0 (inga symptom) till 5 (svår funktionsnedsättning), med en extra kategori 6 för dödsfall; högre poäng betyder sämre utfall
90 dagar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperative Care, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: David Fiorella, MD, Stony Brook University Hospital
  • Huvudutredare: Shahram Majidi, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Huvudutredare: Justin Masciteli, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Huvudutredare: Maxim Mokin, MD, University of South Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Första postat (Faktisk)

25 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICI-2025-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera