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Tecnica di Aspirazione Doppia Continua con Sistema Zoom per l'Ictus (ADAPT 2 0)

29 maggio 2026 aggiornato da: Imperative Care, Inc.

Valutazione Clinica della Tecnica di Aspirazione Doppia Continua con Sistema Zoom per Ictus (ADAPT 2.0)

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e le prestazioni cliniche di ADAPT 2.0, trombectomia neuroaspirativa di prima linea con il sistema Zoom con la tecnica di aspirazione duale continua (CDAT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Reclutamento
        • Huntsville Hospital
        • Contatto:
          • Farrar Hickey
        • Investigatore principale:
          • R. Dana Tomalty, MD
    • California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Reclutamento
        • John Muir Health
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Yim, MD
        • Contatto:
          • Melenie Aaron
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Investigatore principale:
          • Maxim Mokin, MD
        • Contatto:
          • Kilaun Robinson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland
        • Investigatore principale:
          • Jacob Cherian, MD
        • Contatto:
          • Katie Henry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Allina Health
        • Contatto:
          • Emeryth Beloy
        • Investigatore principale:
          • Collin Torok, MD
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Albany Medical College
        • Investigatore principale:
          • Alexandra Paul, MD
        • Contatto:
          • Chelsey Large
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
          • Kevin Buttet
        • Investigatore principale:
          • Michael T Caton, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health - Upstate
        • Contatto:
          • Shawn Manos
        • Investigatore principale:
          • Jan Vargas Machaj, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Reclutamento
        • Semmes Murphey Foundation
        • Investigatore principale:
          • Lucas Elijovich, MD
        • Contatto:
          • Wendell Barnett
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Non ancora reclutamento
        • HCA Houston Healthcare Kingwood
        • Investigatore principale:
          • Mohamad Ezzeldin, MD
        • Contatto:
          • Kelechi Ibezim
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Non ancora reclutamento
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
        • Contatto:
          • Samantha Franklin
        • Investigatore principale:
          • Lee Birnbaum, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas Science Health Center at San Antonio
        • Investigatore principale:
          • Justin Mascitelli, MD
        • Contatto:
          • Athena Lazaris-Conner
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Non ancora reclutamento
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Contatto:
          • Lauren Monroe
        • Investigatore principale:
          • James McEachern, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti adulti con ictus ischemico acuto secondario a occlusione di grande vaso (LVO) che soddisfano i criteri di idoneità dello studio e forniscono il consenso informato scritto.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥ 18 anni di età
  2. Il soggetto o il rappresentante legale autorizzato ha fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio e non oltre 72 ore dopo la procedura indice
  3. mRS pre-ictus 0-2
  4. Il soggetto sta subendo o ha subito una trombectomia per aspirazione utilizzando il Sistema Zoom con la Tecnica di Aspirazione Doppia Continua (CDAT) come dispositivo di prima linea nell'ambito del suo uso previsto

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  2. Soggetto di sesso femminile noto essere in stato di gravidanza al momento del ricovero
  3. Qualsiasi emorragia intracranica nella TC o RM cerebrale di qualificazione
  4. Presenza di occlusione tandem dell'arteria carotide interna, di occlusioni multiple (es. ICA cavernosa e M1, occlusioni separate M2, ecc.), o occlusioni in territori multipli (es. MCA e ACA, bilaterali, ecc.).
  5. Secondo l'opinione dello Sperimentatore, il paziente non è un candidato idoneo per l'intervento con il Sistema Zoom
  6. Il soggetto è attualmente arruolato o pianificato per l'arruolamento in qualsiasi studio interventistico concomitante che potrebbe influenzare i dati di sicurezza o di prestazione raccolti in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ADAPT 2.0: Sistema Zoom con Tecnica di Aspirazione Doppia Continua (CDAT)
Il sistema Zoom è destinato ad essere utilizzato come dispositivo di prima scelta e impiegato entro le indicazioni d'uso autorizzate dalla FDA, in conformità con l'etichettatura approvata e i bersagli anatomici previsti.
Dispositivo: Sistema Zoom
Aspirazione neurotrombetomia utilizzando il sistema Zoom con tecnica di aspirazione duale continua (CDAT)
Altri nomi:
  • ADAPT 2.0
  • Trombectomia per aspirazione per ictus
  • Aspirazione duale continua
  • Trombectomia di aspirazione neurovascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono un punteggio modificato di Trombolisi nell'Infarto Cerebrale (mTICI) ≥2c alla fine della procedura, come valutato da un laboratorio centrale indipendente
Lasso di tempo: Fine della procedura
La scala mTICI va da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una migliore riperfusione. mTICI 0: Nessuna riperfusione anterograda; mTICI 1: Riperfusione anterograda oltre l'occlusione iniziale, con riempimento distale limitato; mTICI 2a: Riperfusione anterograda di meno della metà (<50%) del territorio ischemico dell'arteria bersaglio precedentemente occlusa; mTICI 2b: Riperfusione anterograda di più della metà (≥50%) del territorio ischemico dell'arteria bersaglio precedentemente occlusa; mTICI 2c: Riperfusione quasi completa (90-99%), o riempimento di tutti i rami distali con flusso più lento; mTICI 3: Riperfusione anterograda completa di tutti i rami
Fine della procedura
Tasso di embolizzazione verso nuovi territori (ENT) all'angiografia finale al termine della procedura secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fine della procedura
Embolizzazione in Nuovo Territorio (ENT), definita come la presenza di nuove occlusioni nell'angiografia finale che si verificano in territori vascolari remoti rispetto a quelli interessati dall'ictus indice, come valutato dallo sperimentatore
Fine della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere mTICI≥2c, definito come puntura inguinale alla valutazione dello sperimentatore per mTICI≥2c
Lasso di tempo: Intraprocedurale

Il tempo dalla puntura inguinale al punteggio mTICI (modified treatment in cerebral infarction) ≥ 2c utilizzando il dispositivo e la tecnica dello studio.

La scala mTICI va da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una migliore riperfusione. mTICI 0: Nessuna riperfusione anterograda; mTICI 1: Riperfusione anterograda oltre l'occlusione iniziale, riempimento distale limitato; mTICI 2a: Riperfusione anterograda di meno della metà (<50%) del territorio ischemico dell'arteria bersaglio precedentemente occlusa; mTICI 2b: Riperfusione anterograda di più della metà (≥50%) del territorio ischemico dell'arteria bersaglio precedentemente occlusa; mTICI 2c: Riperfusione quasi completa (90-99%), o riempimento di tutti i rami distali con flusso più lento; mTICI 3: Riperfusione anterograda completa di tutti i rami
Intraprocedurale
Proporzione di casi con ingestione di coagulo, come evidenziato dal coagulo catturato all'interno dello Zoom POD
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Proporzione di casi con ingestione di coagulo, come evidenziato dalla presenza di coagulo catturato in almeno uno degli Zoom POD
Intraprocedurale
Proporzione di casi con coagulo catturato all'interno del Zoom POD collegato al catetere di aspirazione esterno
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Proporzione di casi con ingestione di coaguli, come evidenziato dal coagulo catturato all'interno dei Zoom POD esterni
Intraprocedurale
Tasso di terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Proporzione di casi con terapia di salvataggio, definita come l'uso non pianificato di un dispositivo di trombectomia di un altro produttore, angioplastica o stent nel territorio del vaso bersaglio per ottenere mTICI≥2c.
Intraprocedurale
Proporzione di pazienti che raggiungono l'effetto di primo passaggio (FPE) mTICI ≥2c, come valutato da un laboratorio centrale indipendente
Lasso di tempo: Intraprocedurale

Percentuale di casi che raggiungono l'effetto al primo passaggio (FPE), definito come mTICI ≥2c dopo il primo passaggio con il dispositivo di studio e la tecnica, come determinato da un core-lab indipendente

La scala mTICI va da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una migliore riperfusione. mTICI 0: Nessuna riperfusione anterograda; mTICI 1: Riperfusione anterograda oltre l'occlusione iniziale, riempimento distale limitato; mTICI 2a: Riperfusione anterograda di meno della metà (<50%) del territorio ischemico dell'arteria bersaglio precedentemente occlusa; mTICI 2b: Riperfusione anterograda di più della metà (≥50%) del territorio ischemico dell'arteria bersaglio precedentemente occlusa; mTICI 2c: Riperfusione quasi completa (90-99%), o riempimento di tutti i rami distali con flusso più lento; mTICI 3: Riperfusione anterograda completa di tutti i rami
Intraprocedurale
Tasso di emorragia intracranica sintomatica (sICH), confermata mediante imaging e valutata indipendentemente dal monitor medico, a 24 ore dalla procedura
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Tasso di emorragia intracranica sintomatica (sICH) indipendentemente giudicato, definito come qualsiasi sangue apparentemente extravascolare nel cervello o all'interno del cranio confermato mediante imaging che è associato a un deterioramento clinico definito da un aumento di quattro o più punti nel NIHSS a 24 ore rispetto alla valutazione basale, o che ha portato al decesso, ed è stato giudicato essere la causa predominante di un deterioramento neurologico o del decesso, secondo i criteri ECASS III
24 ore dopo la procedura
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
Tasso di mortalità per tutte le cause fino a 90 giorni post-procedura
90 giorni dopo la procedura
Tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo, monitor medico indipendentemente adjudicato
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo dello studio, valutato in modo indipendente
Intraprocedurale
Tasso di indipendenza funzionale (mRS 0-2) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura

Proporzione di pazienti che raggiungono mRS (Scala di Rankin modificata) ≤2 a 90 giorni

Intervallo mRS: da 0 a 6; La scala mRS va da 0 (nessun sintomo) a 5 (disabilità grave), con una categoria aggiuntiva di 6 per il decesso; un punteggio più alto indica un esito peggiore
90 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperative Care, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Fiorella, MD, Stony Brook University Hospital
  • Investigatore principale: Shahram Majidi, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Justin Masciteli, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Investigatore principale: Maxim Mokin, MD, University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICI-2025-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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