Zoom系统连续双重抽吸技术治疗卒中 (ADAPT 2 0)
2026年8月5日 更新者:Imperative Care, Inc.
使用Zoom系统的连续双抽吸技术治疗脑卒中的临床评估(ADAPT 2.0)
本研究旨在评估ADAPT 2.0(采用连续双抽吸技术(CDAT)的Zoom系统进行一线抽吸取栓术)的有效性、安全性和临床性能。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
750
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Pojai Phattanagosai
- 电话号码:650-740-7703
- 邮箱:pphattanagosai@Imperativecare.com
研究联系人备份
- 姓名:Emma Pham
- 电话号码:408-421-7684
- 邮箱:epham@imperativecare.com
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- 招聘中
- Huntsville Hospital
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接触:
- Farrar Hickey
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首席研究员:
- R. Dana Tomalty, MD
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California
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Walnut Creek、California、美国、94598
- 招聘中
- John Muir Health
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首席研究员:
- Benjamin Yim, MD
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接触:
- Melenie Aaron
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Florida
-
Tampa、Florida、美国、33606
- 招聘中
- University of South Florida
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首席研究员:
- Maxim Mokin, MD
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接触:
- Kilaun Robinson
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- 招聘中
- Ochsner Clinic Foundation
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首席研究员:
- James Milburn, MD
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接触:
- Jessica Henry
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- University of Maryland
-
首席研究员:
- Jacob Cherian, MD
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接触:
- Katie Henry
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- 招聘中
- Allina Health
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接触:
- Emeryth Beloy
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首席研究员:
- Collin Torok, MD
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- 招聘中
- Albany Medical College
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首席研究员:
- Alexandra Paul, MD
-
接触:
- Chelsey Large
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
接触:
- Kevin Buttet
-
首席研究员:
- Michael T Caton, MD
-
The Bronx、New York、美国、10467
- 尚未招聘
- Montefiore Medical Center
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接触:
- Genesis Liriano
-
首席研究员:
- Amanda Baker, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- 招聘中
- University of Oklahoma, Health Science Center
-
首席研究员:
- Hakeem Shakir, MD
-
接触:
- Sanaa Hameed
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- 招聘中
- Prisma Health - Upstate
-
接触:
- Shawn Manos
-
首席研究员:
- Jan Vargas Machaj, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
- 招聘中
- Semmes Murphey Foundation
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首席研究员:
- Lucas Elijovich, MD
-
接触:
- Wendell Barnett
-
-
Texas
-
Kingwood、Texas、美国、77339
- 招聘中
- HCA Houston Healthcare Kingwood
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首席研究员:
- Mohamad Ezzeldin, MD
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接触:
- Kelechi Ibezim
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Methodist Healthcare System of San Antonio
-
接触:
- Samantha Franklin
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首席研究员:
- Lee Birnbaum, MD
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- University of Texas Science Health Center at San Antonio
-
首席研究员:
- Justin Mascitelli, MD
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接触:
- Athena Lazaris-Conner
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 招聘中
- University of Utah
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接触:
- Andrew Grandemange
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首席研究员:
- Robert Rennert, MD
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- 招聘中
- Inova Fairfax Medical Campus
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接触:
- Lauren Monroe
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首席研究员:
- James McEachern, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
符合研究资格标准并提供书面知情同意书的急性大血管闭塞(LVO)继发性缺血性卒中成年受试者。
描述
纳入标准:
- 受试者年龄≥18岁
- 受试者或法定授权代表在研究特定程序前(且不晚于索引手术后72小时)已签署书面知情同意书
- 卒中前mRS评分为0-2分
- 受试者正在接受或已接受Zoom系统连续双抽吸技术(CDAT)作为一线器械在其预期用途范围内进行的抽吸取栓术
排除标准:
- 预期寿命少于6个月的受试者
- 入院时已知怀孕的女性受试者
- 合格头部CT或MRI显示任何颅内出血
- 存在串联颈内动脉闭塞、多部位闭塞(例如海绵窦段ICA和M1段、独立的M2段闭塞等)或多区域闭塞(例如MCA和ACA、双侧闭塞等)
- 根据研究者判断,患者不适合接受Zoom系统介入治疗
- 受试者当前已参与或计划参与任何可能影响本研究安全性或性能数据收集的并行介入性研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ADAPT 2.0:配备连续双重抽吸技术(CDAT)的Zoom系统
Zoom 系统旨在作为一线设备使用,并在 FDA 批准的适应症范围内应用,符合批准的标签和预期解剖靶点。
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使用Zoom系统配合连续双抽吸技术(CDAT)进行神经血栓抽吸术
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由独立核心实验室裁定,在手术结束时达到改良脑梗死溶栓(mTICI)评分≥2c的患者比例
大体时间:程序结束
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mTICI评分范围从0到3,分数越高表示再灌注效果越好。
mTICI 0:无顺行再灌注;mTICI 1:顺行再灌注超过初始闭塞部位,远端灌注有限;mTICI 2a:顺行再灌注范围小于先前闭塞靶动脉缺血区域的半数(<50%);mTICI 2b:顺行再灌注范围大于先前闭塞靶动脉缺血区域的半数(≥50%);mTICI 2c:接近完全(90-99%)再灌注,或所有远端分支灌注但血流较慢;mTICI 3:所有分支完全顺行再灌注
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程序结束
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研究者评估的末次血管造影中栓塞至新区域(ENT)的发生率
大体时间:程序结束
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栓塞至新区域(ENT),定义为研究者评估认为在最终血管造影中出现的新闭塞,发生在远离索引卒中影响血管区域的部位
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程序结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到mTICI≥2c所需时间,定义为从腹股沟穿刺到研究者评估mTICI≥2c的时间
大体时间:术中
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从腹股沟穿刺至使用研究设备和技术达到mTICI(改良脑梗死治疗)评分≥2c的时间。 mTICI评分范围为0至3分,分数越高表示再灌注效果越好。 mTICI 0:无顺行再灌注;mTICI 1:顺行再灌注超过初始闭塞处,远端充盈有限;mTICI 2a:先前闭塞靶动脉缺血区域顺行再灌注范围小于一半(<50%);mTICI 2b:先前闭塞靶动脉缺血区域顺行再灌注范围大于一半(≥50%);mTICI 2c:接近完全(90-99%)再灌注,或所有远端分支充盈但血流较慢;mTICI 3:所有分支完全顺行再灌注 |
术中
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Zoom POD内捕获到血栓证实的血栓摄取病例比例
大体时间:术中
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血栓摄取病例的比例,证据为至少一个Zoom POD装置捕获到血栓
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术中
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与外部抽吸导管连接的Zoom POD内捕获血栓的病例比例
大体时间:术中
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捕获于外部Zoom PODs内的血块证明的血块摄取病例比例
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术中
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抢救治疗率
大体时间:术中
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需要补救治疗的病例比例,定义为在目标血管区域内非计划性使用其他制造商的血栓切除术设备、血管成形术或支架植入术,以实现mTICI≥2c。
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术中
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由独立核心实验室判定的实现首次通过效应(FPE)mTICI ≥2c的患者比例
大体时间:术中
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达到首次通过效应(FPE)的病例比例,定义为经独立核心实验室裁定,使用研究设备和技术首次通过后达到mTICI≥2c级 mTICI量表范围为0至3,分数越高表示再灌注效果越好。 mTICI 0:无顺行再灌注;mTICI 1:顺行再灌注超过初始闭塞点,远端充盈有限;mTICI 2a:顺行再灌注先前闭塞靶动脉缺血区域小于一半(<50%);mTICI 2b:顺行再灌注先前闭塞靶动脉缺血区域大于一半(≥50%);mTICI 2c:接近完全(90-99%)再灌注,或所有远端分支充盈但血流较慢;mTICI 3:所有分支完全顺行再灌注 |
术中
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术后24小时经影像学证实并由医学监察员独立判定的症状性颅内出血(sICH)发生率
大体时间:术后24小时
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根据ECASS III标准,独立判定的症状性颅内出血(sICH)发生率定义为:经影像学证实的任何明显位于脑内或颅内的血管外出血,且与临床恶化相关。临床恶化指与基线评估相比,24小时内NIHSS评分增加4分或以上,或导致死亡,并被判定为神经功能恶化或死亡的主要原因。
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术后24小时
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90天全因死亡率
大体时间:术后90天
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术后90天内全因死亡率
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术后90天
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设备相关严重不良事件发生率,由独立裁决医学监查员判定
大体时间:术中
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与研究器械相关的严重不良事件独立裁定发生率
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术中
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90天时功能独立率(mRS 0-2分)
大体时间:术后90天
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90天时达到mRS(改良Rankin量表)≤2的患者比例 mRS范围:0至6;mRS量表范围从0(无症状)到5(严重残疾),另设6为死亡类别;分数越高表示结局越差 |
术后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:David Fiorella, MD、Stony Brook University Hospital
- 首席研究员:Shahram Majidi, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 首席研究员:Justin Masciteli, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- 首席研究员:Maxim Mokin, MD、University of South Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月24日
初级完成 (估计的)
2030年3月31日
研究完成 (估计的)
2030年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月24日
首次发布 (实际的)
2026年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月5日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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