社会福祉施設における青少年の薬物使用意図に対するライフスキルに基づく介入 (CASA-HpV)
抑制制御、情緒調整、および仲間からの圧力：施設入所児童における薬物使用意図を減少させるためのライフスキル介入の神経生理学的および心理学的効果に関する無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
思春期は、生物心理社会的変化によって特徴づけられる重要な段階であり、子供から大人への移行を示します。 ここ数十年で、この年齢層の罹患率と死亡率に関連する人口統計学的および疫学的変化が見られています。 この年齢層の健康問題は、物質使用、運動不足の生活習慣、栄養不良、危険な性行為などのリスク行動によって決定されることが多いです。 この段階では、衝動性、感覚追求、社会的圧力への曝露が増加し、リスク行動に従事する可能性が高まります。 計画的行動理論（Ajzen, 1991）に基づく研究は、物質使用意図（認知的、感情的、社会的な素因）が早期消費の重要な予測因子であることを示唆しています。 これは、前頭前野の未発達により抑制制御と将来の結果を評価する能力が制限されるため、思春期の若者にとって特に重要です。 科学的証拠は、自己調整、意思決定、仲間圧力への抵抗などのライフスキル（LS）に基づく予防プログラムが、薬物使用を効果的に遅らせ、減少させることができることを示しています。 例えば、イタリアでのLSトレーニングの適応は、アルコールとタバコの使用を大幅に減少させました。 メキシコとバハカリフォルニア州の状況 国家レベル：治療を受けている人々の間で、薬物使用開始の平均年齢は20.7歳（2002年）から15.3歳（2023年）に低下しました。 一般的な開始物質には、アルコール（38.6％）、タバコ（31.4％）、マリファナ（16.8％）が含まれます。 メタンフェタミンの使用は、2013年から2022年の間に218％増加しました。 地域レベル（バハカリフォルニア州）：メタンフェタミンは主要な健康上の脅威であり、専門治療需要の56.5％を占めています。 フェンタニルの症例は、2022年の3.8％から2024年の10.9％に3倍になりました。 メキシカリ：人口の48.1％が「街頭薬物使用」を彼らの環境で最も頻繁な犯罪行為として認識しています。 この地域の施設入所の思春期の若者は、物質の高い環境的入手可能性に直面しており、早期使用のリスクを高めています。
問題の記述 研究課題 ライフスキルに基づく介入が、施設入所の思春期の若者に及ぼす心理学的および神経心理学的影響は何ですか？
具体的な質問 ライフスキル（LS）介入は、脳機能の組織化にどのような影響を与えますか？
LSに基づく介入は、社会的スキルにどのような影響を与えますか？
ライフスキル介入は、抑制制御にどのような影響を与えますか？
LSに基づく介入は、感情調節にどのような影響を与えますか？
LSに基づく介入は、物質使用意図にどのような影響を生み出しますか？
背景 思春期は、生物心理社会的変化によって特徴づけられる重要な段階であり、子供から大人への移行を示します。 ここ数十年で、この年齢層の罹患率と死亡率に関連する人口統計学的および疫学的変化が見られています。 この年齢層の健康問題は、物質使用、運動不足の生活習慣、栄養不良、危険な性行為などのリスク行動によって決定されることが多いです。
この段階では、衝動性、感覚追求、社会的圧力への曝露が増加し、リスク行動に従事する可能性が高まります。 計画的行動理論（Ajzen, 1991）に基づく研究は、物質使用意図（認知的、感情的、社会的な素因）が早期消費の重要な予測因子であることを示唆しています。 これは、前頭前野の未発達により抑制制御と将来の結果を評価する能力が制限されるため、思春期の若者にとって特に重要です。
科学的証拠は、自己調整、意思決定、仲間圧力への抵抗などのライフスキル（LS）に基づく予防プログラムが、薬物使用を効果的に遅らせ、減少させることができることを示しています。 例えば、イタリアでのLSトレーニングの適応は、アルコールとタバコの使用を大幅に減少させました。 メキシコとバハカリフォルニア州の状況 国家レベル：治療を受けている人々の間で、薬物使用開始の平均年齢は20.7歳（2002年）から15.3歳（2023年）に低下しました。 一般的な開始物質には、アルコール（38.6％）、タバコ（31.4％）、マリファナ（16.8％）が含まれます。 メタンフェタミンの使用は、2013年から2022年の間に218％増加しました。
地域レベル（バハカリフォルニア州）：メタンフェタミンは主要な健康上の脅威であり、専門治療需要の56.5％を占めています。 フェンタニルの症例は、2022年の3.8％から2024年の10.9％に3倍になりました。 メキシカリ：人口の48.1％が「街頭薬物使用」を彼らの環境で最も頻繁な犯罪行為として認識しています。 この地域の施設入所の思春期の若者は、物質の高い環境的入手可能性に直面しており、早期使用のリスクを高めています。
目的 一般目的 施設入所の思春期の若者において、神経心理学的組織化と心理学的調節プロセスの変化を分析することにより、ライフスキル（LS）介入が物質使用意図に及ぼす影響を評価する。
具体的な目的 LS介入後の一般的な神経認知機能の変化を分析する。
LSプログラムが参加者の社会的スキルに及ぼす影響を決定する。
介入が抑制制御を改善する有効性を評価する。
感情調節能力の修正を特定する。
介入前後の物質使用意図のレベルを対比する。
正当性 思春期の若者は、特に意思決定と抑制制御に関連する領域の脳の発達が不完全であるため、脆弱です。 施設入所の若者（グループホーム／シェルターにいる者）は、ネグレクト、放棄、家族の崩壊、または虐待の経験があるため、より高いリスクに直面しています。 これらの要因は、感情の自己調整と社会的スキルに悪影響を及ぼします。 消費意図（行動に先立つ心理的段階）に介入することは、高い予防的価値を持ちます。 この研究は、保護因子を強化し、施設内の共存と学校の成績を潜在的に改善することにより、脆弱なグループの社会的保護に貢献します。
実現可能性 アクセス：参加者は居住環境にいるため、事前テスト、セッション、事後テストの可用性が確保され、脱落率を最小限に抑えます。 資源：心理教育的介入は低コストであり、高価な技術を必要としません。 研究者は、国家大学院奨学金（SECIHTI）によって支援されています。 能力：研究者は、脆弱な集団と協力するために必要な心理学と方法論の学術的訓練を受けています。
方法論 デザイン：1：1割り当ての並列無作為化臨床試験。 グループ： 実験群：ライフスキルトレーニングの8セッション（各60分）。 対照群：従来の心理教育的介入の8セッション。 参加者：メキシカリの非営利グループホームに居住する20人の思春期の若者（12-17歳）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ulises Alejandro Licea Rodriguez, Pshycologist
- 電話番号：+526861917559
- メール：ulicea@uabc.edu.mx
研究場所
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali、Estado de Baja California、メキシコ、21720
- Universidad Autonoma de Baja California, Facultad de Ciencias Administrativas, sociales e ingenieria
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 参加児童養護施設に居住している12歳から17歳までの青少年。
- 研究期間中に実施されるテストおよびアンケートを理解し回答する能力を有すること。
- 社会福祉施設の所長または法定後見人がインフォームド・コンセント書類を承認し署名すること。
青少年本人のインフォームド・コンセント。
除外基準：
- 介入プロトコルを理解できない外在化障害、知的障害、または重度・重篤な精神疾患と診断されている青少年。
- 家庭復帰や近隣転居などの行政手続き中であり、評価完了が困難な青少年。
- 評価手法の適用を妨げる他の研究に参加している者。
- 社会福祉施設の管理職員により観察された、急性の情緒的・医学的・行動的危機状態にある者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ライフスキルトレーニング (LST)
ライフスキルに基づいた介入を受ける施設入所の青少年。
このプログラムは、抑制制御、感情調整、社会的スキルを強化し、薬物使用意向を減らすことに焦点を当てています。
このプログラムは、週1回、8週間にわたる60分間のセッション8回で構成されています。
積極的比較対象とは異なり、このアームは実践的な行動訓練に焦点を当てており、特にアサーティブネス技術、仲間からの圧力への抵抗、意思決定のための認知的エクササイズを組み込んでいます。
|
ライフスキルトレーニング（HpV - Habilidades para la Vida）。
形式: 8回のセッション、60分間、8週間にわたり週1回。
主要コンポーネント: 感情調整: 衝動性を減らすために感情を識別し管理する技術。
抑制制御: 意思決定と即時の報酬への抵抗を改善する認知演習。
社会的スキル: アサーティブネスと仲間の圧力への抵抗のトレーニング。
批判的思考: 標準化された情報を超えた物質使用の結果の評価。
|
|
アクティブコンパレータ：心理教育 伝統的
参加者は、従来の健康教育モデルに従い、薬物使用のリスクと結果に関する標準的な予防情報を受け取ります。
このプログラムは、8週間にわたって毎週1回、60分間の8セッションで構成されています。
実験群とは異なり、このプログラムは厳密に情報提供型の講義と意識啓発に焦点を当てており、行動スキルトレーニングの要素は一切含まれていません。
|
このプログラムは、実験群と同様の頻度と期間で実施され、社会的相互作用と時間効果を制御するために、8週間にわたり週1回、60分間のセッションを8回含みます。
内容は、薬物使用に関連する生物学的、社会的、法的リスクに関する標準化された情報を提供することに焦点を当てた、従来の健康教育モデルに基づいています。
実験群とは異なり、このプログラムには感情調整や抑制制御技術の具体的なトレーニングは含まれておらず、薬物消費の結果に関する情報提供と意識向上の講義に厳密に焦点を当てています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
物質使用意図スコアの変化
時間枠：ベースライン（週0）および介入後（週8）
|
物質使用意図質問票（Cuestionario de Intención de Consumo）を使用して評価しました。 この尺度は、アルコール、タバコ、または違法薬物の使用に対する心理的傾向を測定します。 指標：ベースラインからの尺度の総合得点の変化（得点が高いほど消費意図が高いことを示します）。低意図（正常）：12点から24点の間の得点で、将来の物質使用を明確に拒否していることを示します。中程度の意図：25点から36点の間の得点。高意図（リスク）：$> 36$点以上の得点。 このカットオフ値は尺度の理論的な中央値を表し、高い脆弱性と消費に対する積極的な傾向の指標として使用されます。 |
ベースライン（週0）および介入後（週8）
|
|
抑制制御パフォーマンス
時間枠：ベースライン（介入前）および8週間（介入後）
|
アイオワ・ギャンブリング・テストは、標準化テストBANFE-2（Flores Lázaro, J. C., Ostrosky Shejet, F., & Lozano Gutiérrez, A）からEF商数を計算し、リスクカードの割合、最終合計スコアを用いて測定されます。
合計スコアは正規化ポイント0-19（平均10±3 SD、4-6低、14-19高パフォーマンス）に変換されます。
|
ベースライン（介入前）および8週間（介入後）
|
|
物質使用と心理社会的リスクレベル
時間枠：ベースライン（週0）および介入後（週8）
|
薬物使用スクリーニングインベントリー（DUSI-R）。
これは149項目の自己報告式質問票で、二択（はい／いいえ）の回答により、物質使用、行動、家族システム、社会的適応力を含む10の機能領域における重症度をスクリーニングします。
指標は「はい」の回答の割合として計算され、割合が高いほど、メキシコの思春期集団に用いられる検証済みカットオフポイントが使用されます。
研究用語では、特定領域または総合スコアで重症度指標＞20%の場合、通常は即時の臨床的対応を要するリスクを示し、思春期の生活におけるより高い
レベルの機能不全または重症度を示唆します。
|
ベースライン（週0）および介入後（週8）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルファ波およびシータ波における絶対パワーと相対パワー
時間枠：ベースライン（介入前）および8週間（介入後）
|
神経生理学的脳波（EEG）記録が行われます。 各参加者は5分間の脳波検査を受けます。 皮質電気活動は、Emotiv EPOC Xワイヤレスシステムを使用して評価されます。 この装置は、14個の固定された生理食塩水ベースの電極を使用します。 データは256Hzでサンプリングされ、16ビットのアナログ-デジタル変換器（ADC）解像度を備えています。 記録は、AF3、AF4、F3、F4、F7、F8、FC5、およびFC6で行われます。 評価は、安静時活動に焦点を当て、自己調整のバイオマーカーを特定します。 高いアルファパワー（8-13Hz）は認知的準備状態と関連しており、一方で低いアルファパワーは施設収容集団における欠損を示すことが多いです。 シータパワー（4-8Hz）中央領域での過剰なパワーは、皮質の「減速」または未成熟のマーカーです。 前頭アルファ非対称性（FAA）：これは右と左の前頭半球間のアルファパワーの差として計算され、不安および感情調節不全のバイオマーカーとして使用されます。 |
ベースライン（介入前）および8週間（介入後）
|
|
感情調節不全レベルの変化
時間枠：ベースライン（0週目）および8週目（介入後）
|
メキシコ人集団向けに検証された感情調節困難尺度 (DERS-E)。
この24項目の自己報告式尺度は、参加者の感情調節における課題を、感情的反応の非受容、目標指向行動への干渉、感情的自覚の欠如、感情的明確性の欠如という4つの重要な領域にわたって測定します。
本研究では、73点以上のカットオフスコアを臨床的に有意な感情調節不全（高リスク）の指標とみなします。
|
ベースライン（0週目）および8週目（介入後）
|
|
ライフスキル開発
時間枠：ベースライン（0週目）および介入後（8週目）
|
メキシコ人集団に対して検証された簡易ライフスキル尺度（EB-HPV）を用いて評価されます。
この尺度は10の次元を測定します。
自己報告式の尺度であり、5段階のリッカート型回答尺度（1：決してない～5：いつも）を用いた40項目から構成されています。
この簡易尺度の使用により、大規模な臨床プロトコルにおける参加者の疲労バイアスを最小限に抑えることができます。
全体の内的整合性はw=0.95％であり、確認された因子構造により、スコアの変化が心理社会的な実際の変化を反映していることが保証されています。
総合スコアは通常、メキシコ人集団の百分位分布に基づいて3つのレベルに分類されます：レベル スコア範囲 臨床的解釈 低い 40-113点 スキル不足。
思春期の若者は社会的・情緒的要求への適応に困難を示します。
優先的な介入を要します。
平均 114-156点 機能的スキル。
|
ベースライン（0週目）および介入後（8週目）
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MP/2026/LIRU
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。