- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07492069
Livsfærdighetsbasert intervensjon på stoffbruksintensjon hos ungdom i omsorgsinstitusjoner (CASA-HpV)
Hemmende kontroll, emosjonell regulering og gruppepress: Nevrofysiologiske og psykologiske effekter av en livsferdighetsintervensjon for å redusere intensjon om rusmiddelbruk hos institusjonaliserte barn – en randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ungdomstiden er en vital fase preget av biopsykososiale endringer, som markerer overgangen fra barndom til voksenliv. De siste tiårene har vist demografiske og epidemiologiske skift assosiert med morbiditet og dødelighet i denne gruppen. Helseproblemer i denne aldersgruppen er ofte bestemt av risikoatferd som rusmiddelbruk, stillesittende livsstil, dårlig ernæring og risikofylt seksuell atferd. I denne fasen øker impulsivitet, sensasjonssøking og eksponering for sosialt press sannsynligheten for å engasjere seg i risikoatferd. Studier basert på Theory of Planned Behavior (Ajzen, 1991) antyder at intensjon om rusmiddelbruk - en kognitiv, emosjonell og sosial disposisjon - er en nøkkelprediktor for tidlig forbruk. Dette er spesielt kritisk hos ungdom på grunn av den ufullstendige utviklingen av prefrontal cortex, som begrenser hemningskontroll og evnen til å evaluere fremtidige konsekvenser. Vitenskapelig dokumentasjon indikerer at forebyggende programmer basert på livsferdigheter (LS) - som selvregulering, beslutningstaking og motstand mot jevnetrykk - effektivt kan forsinke og redusere rusmiddelbruk. For eksempel viste italienske tilpasninger av LS-trening betydelige reduksjoner i alkohol- og tobakksbruk. Kontekst i Mexico og Baja California Nasjonalt nivå: Gjennomsnittsalderen for rusmiddelbrukstart falt fra 20,7 år (2002) til 15,3 år (2023) blant de som mottok behandling. Vanlige startsubstanser inkluderer alkohol (38,6%), tobakk (31,4%) og marihuana (16,8%). Bruk av metamfetamin har økt med 218% mellom 2013 og 2022. Regionalt nivå (Baja California): Metamfetamin er den primære helsetrusselen og representerer 56,5% av etterspørselen etter spesialisert behandling. Fentanyltilfeller tredoblet seg fra 3,8% i 2022 til 10,9% i 2024. Mexicali: 48,1% av befolkningen identifiserer "gatemedikamentbruk" som den hyppigste kriminelle atferden i deres omgivelser. Institusjonaliserte ungdommer i denne regionen står overfor høy miljømessig tilgjengelighet av substanser, noe som øker risikoen for tidlig bruk.
Problemstilling Forskningsspørsmål Hva er de psykologiske og nevropsykologiske effektene av en livsferdighetsbasert intervensjon hos institusjonaliserte ungdommer?
Spesifikke spørsmål Hva er effekten av en Life Skills (LS)-intervensjon på hjernefunksjonsorganisasjon?
Hva er effekten av en LS-basert intervensjon på sosiale ferdigheter?
Hva er effekten av en Life Skills-intervensjon på hemningskontroll?
Hva er effekten av en LS-basert intervensjon på emosjonell regulering?
Hvilken effekt genererer LS-baserte intervensjoner på intensjon om rusmiddelbruk?
Bakgrunn Ungdomstiden er en vital fase preget av biopsykososiale endringer, som markerer overgangen fra barndom til voksenliv. De siste tiårene har vist demografiske og epidemiologiske skift assosiert med morbiditet og dødelighet i denne gruppen. Helseproblemer i denne aldersgruppen er ofte bestemt av risikoatferd som rusmiddelbruk, stillesittende livsstil, dårlig ernæring og risikofylt seksuell atferd.
I denne fasen øker impulsivitet, sensasjonssøking og eksponering for sosialt press sannsynligheten for å engasjere seg i risikoatferd. Studier basert på Theory of Planned Behavior (Ajzen, 1991) antyder at intensjon om rusmiddelbruk - en kognitiv, emosjonell og sosial disposisjon - er en nøkkelprediktor for tidlig forbruk. Dette er spesielt kritisk hos ungdom på grunn av den ufullstendige utviklingen av prefrontal cortex, som begrenser hemningskontroll og evnen til å evaluere fremtidige konsekvenser.
Vitenskapelig dokumentasjon indikerer at forebyggende programmer basert på livsferdigheter (LS) - som selvregulering, beslutningstaking og motstand mot jevnetrykk - effektivt kan forsinke og redusere rusmiddelbruk. For eksempel viste italienske tilpasninger av LS-trening betydelige reduksjoner i alkohol- og tobakksbruk. Kontekst i Mexico og Baja California Nasjonalt nivå: Gjennomsnittsalderen for rusmiddelbrukstart falt fra 20,7 år (2002) til 15,3 år (2023) blant de som mottok behandling. Vanlige startsubstanser inkluderer alkohol (38,6%), tobakk (31,4%) og marihuana (16,8%). Bruk av metamfetamin har økt med 218% mellom 2013 og 2022.
Regionalt nivå (Baja California): Metamfetamin er den primære helsetrusselen og representerer 56,5% av etterspørselen etter spesialisert behandling. Fentanyltilfeller tredoblet seg fra 3,8% i 2022 til 10,9% i 2024. Mexicali: 48,1% av befolkningen identifiserer "gatemedikamentbruk" som den hyppigste kriminelle atferden i deres omgivelser. Institusjonaliserte ungdommer i denne regionen står overfor høy miljømessig tilgjengelighet av substanser, noe som øker risikoen for tidlig bruk.
Mål Generelt mål Å evaluere påvirkningen av en Life Skills (LS)-intervensjon på intensjon om rusmiddelbruk ved å analysere endringer i nevropsykologisk organisering og psykologiske reguleringsprosesser hos institusjonaliserte ungdommer.
Spesifikke mål Analysere endringer i generell nevrokognitiv funksjon etter LS-intervensjonen.
Bestemme effekten av LS-programmet på deltakernes sosiale ferdigheter. Evaluere effektiviteten av intervensjonen i å forbedre hemningskontroll. Identifisere modifikasjoner i emosjonell reguleringsevne. Kontrastere pre- og post-intervensjonsnivåer av intensjon om rusmiddelbruk. Begrunnelse Ungdommer er sårbare på grunn av ufullstendig hjerneutvikling, spesielt i områder relatert til beslutningstaking og hemningskontroll. Institusjonaliserte ungdommer (de i gruppehjem/hjem for omsorg) står overfor høyere risiko på grunn av tidligere erfaringer med omsorgssvikt, forlatthet, familiedesintegrasjon eller mishandling. Disse faktorene påvirker emosjonell selvregulering og sosiale ferdigheter negativt. Intervensjon i intensjonen om å konsumere - det psykologiske stadiet som går foran atferden - har høy forebyggende verdi. Denne studien vil bidra til den sosiale beskyttelsen av en sårbar gruppe ved å styrke beskyttende faktorer og potensielt forbedre institusjonell sameksistens og skoleprestasjoner. Gjennomførbarhet Tilgang: Deltakerne er i en boliginstitusjon, noe som sikrer tilgjengelighet for pre-tester, økter og post-tester, og minimerer frafallsrater. Ressurser: Den psykopedagogiske intervensjonen er lavkost og krever ikke dyr teknologi. Forskeren er støttet av et National Graduate Scholarship (SECIHTI). Kompetanse: Forskeren har den akademiske opplæringen i psykologi og metodologi som kreves for å arbeide med sårbare populasjoner. Metodologi Design: Parallell randomisert klinisk studie med 1:1-allokering. Grupper: Eksperimentell gruppe: 8 økter (60 min hver) med Life Skills-trening. Kontrollgruppe: 8 økter med tradisjonell psykopedagogisk intervensjon. Deltakere: 20 ungdommer (alder 12-17) som bor i ideelle gruppehjem i Mexicali.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ulises Alejandro Licea Rodriguez, Pshycologist
- Telefonnummer: +526861917559
- E-post: ulicea@uabc.edu.mx
Studiesteder
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21720
- Universidad Autonoma de Baja California, Facultad de Ciencias Administrativas, sociales e ingenieria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom i alderen 12 til 17 år som har bodd i deltakende barnehjem.
- Evne til å forstå og svare på testene og spørreskjemane som blir administrert under studien.
- Godkjenning og signatur fra direktør eller foresatte i sosialomsorgsinstitusjonene på informert samtykkeskjema.
Informert samtykke fra ungdomen.
Eksklusjonskriterier:
- Ungdom diagnostisert med eksternaliserende lidelser, intellektuelle funksjonsnedsettelser, eller alvorlige psykiske lidelser som hindrer dem i å forstå intervensjonsprotokollen.
- Ungdom som gjennomgår administrative prosesser som familiegjenforening eller forestående flytting som gjør det vanskelig å fullføre vurderingene.
- Deltakelse i andre studier som forstyrrer bruken av vurderingsinstrumentene.
- Situasjoner med akutt emosjonell, medisinsk eller atferdsmessig krise observert av administrativt personale i sosialomsorgsinstitusjonene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livsfærdighetstrening (LST)
Institusjonaliserte ungdommer som mottar en livsferdighetsbasert intervensjon.
Programmet fokuserer på å styrke hemming, emosjonell regulering og sosiale ferdigheter for å redusere intensjon om stoffbruk.
Dette programmet består av 8 økter på 60 minutter over åtte uker en gang i uken.
I motsetning til den aktive komparatoren, fokuserer denne armen på praktisk atferdstrening, spesielt ved å inkorporere assertivitetsteknikker, motstand mot gruppepress og kognitive øvelser for beslutningstaking.
|
Livsferdighetstrening (HpV - Habilidades para la Vida).
Format: 8 økter, 60 minutter over åtte uker en gang i uken.Kjernkomponenter:Følelsesregulering: Teknikker for å identifisere og håndtere følelser for å redusere impulsivitet.Inhibisjonskontroll: Kognitive øvelser for å forbedre beslutningstaking og motstand mot umiddelbare belønninger.Sosiale ferdigheter: Trening i assertivitet og motstand mot gruppepress.Kritisk tenkning: Vurdering av konsekvensene av rusmiddelbruk utover standardisert informasjon.
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukasjon Tradisjonell
Deltakerne mottar standard forebyggende informasjon om risikoene og konsekvensene av rusmiddelbruk, i tråd med tradisjonelle helseopplysningsmodeller.
Dette programmet består av 8 sesjoner på 60 minutter over åtte uker, en gang i uken.
I motsetning til den eksperimentelle gruppen, fokuserer dette programmet strengt på informative forelesninger og bevisstgjøring, uten noen opplæring i atferdsferdigheter.
|
Dette programmet består av 8 økter à 60 minutter over åtte uker en gang i uken, levert med samme frekvens og varighet som eksperimentgruppen for å kontrollere for sosiale interaksjoner og tidsmessige effekter.
Innholdet er basert på tradisjonelle helseopplysningsmodeller, med fokus på å gi standardisert informasjon om de biologiske, sosiale og juridiske risikoene forbundet med stoffbruk.
I motsetning til eksperimentgruppen inkluderer ikke dette programmet spesifikk trening i emosjonell regulering eller hemningskontrollteknikker, men fokuserer strengt tatt på informative og bevisstgjørende foredrag om konsekvensene av narkotikabruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intensjonsskår for substansbruk
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 8)
|
Evaluert ved bruk av Substance Use Intention Questionnaire (Cuestionario de Intención de Consumo). Denne skalaen måler den psykologiske disposisjonen for å bruke alkohol, tobakk eller illegale rusmidler. Metrisk: Endring fra baseline i totalpoengsummen på skalaen (høyere poengsummer indikerer høyere intensjon om å konsumere). Lav intensjon (Normal): Poengsummer mellom 12 og 24 poeng, som indikerer et klart avslag mot fremtidig rusmiddelbruk. Moderat intensjon: Poengsummer mellom 25 og 36 poeng. Høy intensjon (Risiko): Poengsummer $> 36$ poeng. Denne terskelen representerer den teoretiske medianen av skalaen og brukes som en indikator på høy sårbarhet og positiv disposisjon mot konsum. |
Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 8)
|
|
Hemmende kontroll ytelse
Tidsramme: Baseline (Før intervensjon) og 8 uker (Etter intervensjon)
|
Iowa Gambling Test, vil bli målt ved å beregne EF-kvotienter fra den standardiserte testen BANFE-2 (Flores Lázaro, J. C., Ostrosky Shejet, F., & Lozano Gutiérrez, A) ved bruk av risiko kort prosentandel, endelig totalpoengsum.
Totalpoengsummen transformeres til normaliserte poeng 0-19 (med et gjennomsnitt på 10 ±3 SD, 4-6 lav, 14-19 høy ytelse).
|
Baseline (Før intervensjon) og 8 uker (Etter intervensjon)
|
|
Substansbruk og psykososial risikonivå
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 8)
|
Drug Use Screening Inventory (DUSI-R).
Dette er et 149-spørsmål selvrapporteringsskjema med dikotomiske (Ja/Nei) svar som screener for alvorlighetsgrad i 10 funksjonelle domener, inkludert rusmiddelbruk, atferd, familiesystem og sosial kompetanse.
Indeksen beregnes som prosentandelen av "Ja"-svar, der en høyere prosentandel indikerer en Validerte grenseverdier for den meksikanske ungdomsbefolkningen brukes.
I forskningssammenheng indikerer en alvorlighetsindeks > 20% i spesifikke områder eller i den samlede poengsummen vanligvis en risiko som krever umiddelbar klinisk oppmerksomhet.høyere
nivå av dysfunksjon eller alvorlighetsgrad i ungdommens liv.
|
Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt og relativ kraft i Alpha- og Theta-båndene
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og 8 uker (post-intervensjon)
|
Neurofysiologiske elektroencefalografiske (EEG) opptak vil bli utført. Hver deltaker vil gjennomgå en fem-minutters EEG. Kortikal elektrisk aktivitet vil bli evaluert ved hjelp av Emotiv EPOC X trådløst system. Denne enheten bruker 14 faste, salatbaserte elektroder. Data vil bli samlet inn med 256 Hz med en 16-bit analog-til-digital-omformer (ADC) oppløsning. Opptaket vil bli tatt ved AF3, AF4, F3, F4, F7, F8, FC5 og FC6. Vurderingen vil fokusere på hviletilstandsaktivitet for å identifisere biomarkører for selgregulering. Høyere alfakraft (8-13 Hz) er assosiert med kognitiv beredskap, mens lavere alfakraft ofte indikerer mangler hos institusjonaliserte populasjoner. Thetakraft (4-8 Hz) Overskytende kraft i sentrale regioner er en markør for kortikal "nedbremsing" eller umodenhet. Frontal alfaubalanse (FAA): Den beregnes som forskjellen i alfakraft mellom høyre og venstre frontale hemisfærer og brukes som en biomarkør for angst og emosjonell dysregulering. |
Baseline (pre-intervensjon) og 8 uker (post-intervensjon)
|
|
Endring i emosjonell dysreguleringsnivå
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og uke 8 (etter intervensjon)
|
Vanskeligheter i følelsesregulering skala (DERS-E) validert for den meksikanske befolkningen.
Dette 24-spørsmål selvrapporteringsinstrumentet måler deltakernes utfordringer med å regulere følelsene sine på fire kritiske områder: ikke-aksept av følelsesmessige responser, innblanding i målrettede atferder, mangel på følelsesmessig bevissthet og mangel på følelsesmessig klarhet.
For formålet med denne studien vil en grensescore på 73 poeng eller høyere bli betraktet som en indikator på klinisk signifikant følelsesmessig dysregulering (Høy risiko).
|
Utgangspunkt (uke 0) og uke 8 (etter intervensjon)
|
|
Livsferdighetsutvikling
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 8)
|
Det vil bli evaluert ved hjelp av Brief Life Skills Scale (EB-HPV), validert for den meksikanske befolkningen.
Instrumentet måler 10 dimensjoner.
Det er et selvrapporteringsinstrument som består av 40 elementer med en 5-punkts Likert-type responsskala (1: Aldri til 5: Alltid).
Bruken av denne korte skalaen minimerer deltagerutmattelsesbias i omfattende kliniske protokoller.
Den har en samlet intern konsistens på w=0,95% og en bekreftet faktorstruktur som sikrer at endringer observert i skårer reflekterer faktiske endringer i det psykososiale.
Den totale skåren er normalt kategorisert i tre nivåer basert på persentilfordelingen av den meksikanske befolkningen: Nivå Skåreområde Klinisk tolkning Lav 40-113 poeng Ferdighetsunderskudd.
Adolescenten viser vansker med å tilpasse seg sosiale og emosjonelle krav.
Krever prioritert intervensjon.
Gjennomsnitt 114-156 poeng Funksjonelle ferdigheter.
|
Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MP/2026/LIRU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .