- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07492069
Intervento Basato sulle Competenze di Vita sull'Intenzione di Uso di Sostanze negli Adolescenti nelle Istituzioni di Assistenza Sociale (CASA-HpV)
Controllo Inibitorio, Regolazione Emotiva e Pressione dei Pari: Effetti Neurofisiologici e Psicologici di un Intervento sulle Competenze di Vita per Ridurre l'Intenzione di Uso di Sostanze in Bambini Istituzionalizzati: uno Studio Clinico Randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'adolescenza è una fase vitale caratterizzata da cambiamenti biopsicosociali, che segnano la transizione dall'infanzia all'età adulta. Negli ultimi decenni si sono verificati cambiamenti demografici ed epidemiologici associati a morbilità e mortalità in questo gruppo. I problemi di salute in questa fascia d'età sono spesso determinati da comportamenti a rischio come l'uso di sostanze, stili di vita sedentari, cattiva alimentazione e comportamenti sessuali rischiosi. Durante questa fase, l'impulsività, la ricerca di sensazioni e l'esposizione alla pressione sociale aumentano la probabilità di impegnarsi in comportamenti a rischio. Studi basati sulla Teoria del Comportamento Pianificato (Ajzen, 1991) suggeriscono che l'intenzione di usare sostanze - una predisposizione cognitiva, emotiva e sociale - è un predittore chiave del consumo precoce. Questo è particolarmente critico negli adolescenti a causa dello sviluppo incompleto della corteccia prefrontale, che limita il controllo inibitorio e la capacità di valutare le conseguenze future. Le evidenze scientifiche indicano che i programmi preventivi basati sulle abilità di vita (LS) - come l'autoregolazione, la presa di decisioni e la resistenza alla pressione dei pari - possono ritardare e ridurre efficacemente l'uso di droghe. Ad esempio, adattamenti italiani della formazione LS hanno mostrato riduzioni significative nell'uso di alcol e tabacco. Contesto in Messico e Baja California Livello Nazionale: L'età media di inizio dell'uso di droghe è scesa da 20,7 anni (2002) a 15,3 anni (2023) tra coloro che ricevono trattamento. Le sostanze iniziali comuni includono alcol (38,6%), tabacco (31,4%) e marijuana (16,8%). L'uso di metanfetamine è aumentato del 218% tra il 2013 e il 2022. Livello Regionale (Baja California): La metanfetamina è la principale minaccia per la salute, rappresentando il 56,5% delle richieste di trattamento specializzato. I casi di fentanyl sono triplicati dal 3,8% nel 2022 al 10,9% nel 2024. Mexicali: Il 48,1% della popolazione identifica "l'uso di droghe da strada" come il comportamento criminale più frequente nel proprio ambiente. Gli adolescenti istituzionalizzati in questa regione affrontano un'elevata disponibilità ambientale di sostanze, aumentando il rischio di uso precoce.
Dichiarazione del Problema Domanda di Ricerca Quali sono gli effetti psicologici e neuropsicologici di un intervento basato sulle abilità di vita negli adolescenti istituzionalizzati?
Domande Specifiche Qual è l'effetto di un intervento di Abilità di Vita (LS) sull'organizzazione della funzione cerebrale?
Qual è l'effetto di un intervento basato su LS sulle abilità sociali?
Qual è l'effetto di un intervento di Abilità di Vita sul controllo inibitorio?
Qual è l'effetto di un intervento basato su LS sulla regolazione emotiva?
Quale effetto generano gli interventi basati su LS sull'intenzione di uso di sostanze?
Contesto L'adolescenza è una fase vitale caratterizzata da cambiamenti biopsicosociali, che segnano la transizione dall'infanzia all'età adulta. Negli ultimi decenni si sono verificati cambiamenti demografici ed epidemiologici associati a morbilità e mortalità in questo gruppo. I problemi di salute in questa fascia d'età sono spesso determinati da comportamenti a rischio come l'uso di sostanze, stili di vita sedentari, cattiva alimentazione e comportamenti sessuali rischiosi.
Durante questa fase, l'impulsività, la ricerca di sensazioni e l'esposizione alla pressione sociale aumentano la probabilità di impegnarsi in comportamenti a rischio. Studi basati sulla Teoria del Comportamento Pianificato (Ajzen, 1991) suggeriscono che l'intenzione di usare sostanze - una predisposizione cognitiva, emotiva e sociale - è un predittore chiave del consumo precoce. Questo è particolarmente critico negli adolescenti a causa dello sviluppo incompleto della corteccia prefrontale, che limita il controllo inibitorio e la capacità di valutare le conseguenze future.
Le evidenze scientifiche indicano che i programmi preventivi basati sulle abilità di vita (LS) - come l'autoregolazione, la presa di decisioni e la resistenza alla pressione dei pari - possono ritardare e ridurre efficacemente l'uso di droghe. Ad esempio, adattamenti italiani della formazione LS hanno mostrato riduzioni significative nell'uso di alcol e tabacco. Contesto in Messico e Baja California Livello Nazionale: L'età media di inizio dell'uso di droghe è scesa da 20,7 anni (2002) a 15,3 anni (2023) tra coloro che ricevono trattamento. Le sostanze iniziali comuni includono alcol (38,6%), tabacco (31,4%) e marijuana (16,8%). L'uso di metanfetamine è aumentato del 218% tra il 2013 e il 2022.
Livello Regionale (Baja California): La metanfetamina è la principale minaccia per la salute, rappresentando il 56,5% delle richieste di trattamento specializzato. I casi di fentanyl sono triplicati dal 3,8% nel 2022 al 10,9% nel 2024. Mexicali: Il 48,1% della popolazione identifica "l'uso di droghe da strada" come il comportamento criminale più frequente nel proprio ambiente. Gli adolescenti istituzionalizzati in questa regione affrontano un'elevata disponibilità ambientale di sostanze, aumentando il rischio di uso precoce.
Obiettivi Obiettivo Generale Valutare l'impatto di un intervento di Abilità di Vita (LS) sull'intenzione di uso di sostanze analizzando i cambiamenti nell'organizzazione neuropsicologica e nei processi di regolazione psicologica negli adolescenti istituzionalizzati.
Obiettivi Specifici Analizzare i cambiamenti nel funzionamento neurocognitivo generale dopo l'intervento LS.
Determinare l'effetto del programma LS sulle abilità sociali dei partecipanti. Valutare l'efficacia dell'intervento nel migliorare il controllo inibitorio. Identificare le modifiche nelle capacità di regolazione emotiva. Confrontare i livelli di intenzione di uso di sostanze pre- e post-intervento. Giustificazione Gli adolescenti sono vulnerabili a causa dello sviluppo cerebrale incompleto, in particolare nelle aree legate alla presa di decisioni e al controllo inibitorio. I giovani istituzionalizzati (quelli in case-famiglia/rifugi) affrontano rischi maggiori a causa di esperienze precedenti con negligenza, abbandono, disintegrazione familiare o abuso. Questi fattori influiscono negativamente sull'autoregolazione emotiva e sulle abilità sociali. Intervenire sull'intenzione di consumare - la fase psicologica che precede il comportamento - ha un alto valore preventivo. Questo studio contribuirà alla protezione sociale di un gruppo vulnerabile rafforzando i fattori protettivi e potenzialmente migliorando la convivenza istituzionale e il rendimento scolastico. Fattibilità Accesso: I partecipanti si trovano in un ambiente residenziale, il che garantisce la disponibilità per pre-test, sessioni e post-test, minimizzando i tassi di abbandono. Risorse: L'intervento psicoeducativo è a basso costo e non richiede tecnologia costosa. Il ricercatore è supportato da una Borsa di Studio Nazionale per Laureati (SECIHTI). Competenze: Il ricercatore possiede la formazione accademica in psicologia e metodologia necessaria per lavorare con popolazioni vulnerabili. Metodologia Disegno: Studio clinico randomizzato parallelo con allocazione 1:1. Gruppi: Gruppo Sperimentale: 8 sessioni (60 min ciascuna) di formazione sulle Abilità di Vita. Gruppo di Controllo: 8 sessioni di intervento psicoeducativo tradizionale. Partecipanti: 20 adolescenti (età 12-17) residenti in case-famiglia no-profit a Mexicali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ulises Alejandro Licea Rodriguez, Pshycologist
- Numero di telefono: +526861917559
- Email: ulicea@uabc.edu.mx
Luoghi di studio
-
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Estado de Baja California
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Mexicali, Estado de Baja California, Messico, 21720
- Universidad Autonoma de Baja California, Facultad de Ciencias Administrativas, sociales e ingenieria
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni che hanno vissuto nella casa-famiglia partecipante.
- Capacità di comprendere e rispondere ai test e ai questionari somministrati durante lo studio.
- Approvazione e firma del direttore o dei tutori legali delle istituzioni di assistenza sociale sul modulo di consenso informato.
Consenso informato dell'adolescente.
Criteri di esclusione:
- Adolescenti con diagnosi di disturbi esternalizzanti, disabilità intellettive o disturbi psichiatrici gravi o seri che impediscono loro di comprendere il protocollo di intervento.
- Adolescenti che stanno affrontando processi amministrativi come il reinserimento familiare o il trasferimento imminente che rendono difficile completare le valutazioni.
- Partecipazione ad altri studi che interferiscono con l'applicazione degli strumenti di valutazione.
- Situazioni di crisi emotiva, medica o comportamentale acuta osservate dal personale amministrativo delle istituzioni di assistenza sociale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione sulle Competenze di Vita (LST)
Adolescenti istituzionalizzati che ricevono un intervento basato sulle competenze per la vita.
Il programma si concentra sul rafforzamento del controllo inibitorio, della regolazione emotiva e delle abilità sociali per ridurre l'intenzione di uso di sostanze.
Questo programma consiste in 8 sessioni di 60 minuti nell'arco di otto settimane, una volta alla settimana.
A differenza del comparatore attivo, questo braccio si concentra sulla formazione pratica comportamentale, incorporando specificamente tecniche di assertività, resistenza alla pressione dei pari ed esercizi cognitivi per il processo decisionale.
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Life Skills Training (HpV - Habilidades para la Vida).
Format: 8 sessioni, 60 minuti in otto settimane una volta a settimana.Componenti principali:Regolazione emotiva: Tecniche per identificare e gestire le emozioni per ridurre l'impulsività.Controllo inibitorio: Esercizi cognitivi per migliorare il processo decisionale e la resistenza alle ricompense immediate.Abilità sociali: Formazione in assertività e resistenza alla pressione dei pari.Pensiero critico: Valutazione delle conseguenze dell'uso di sostanze al di là delle informazioni standardizzate.
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Comparatore attivo: Psicoeducazione Tradizionale
I partecipanti ricevono informazioni standard sulla prevenzione riguardo ai rischi e alle conseguenze dell'uso di droghe, seguendo i tradizionali modelli di educazione sanitaria.
Questo programma consiste di 8 sessioni di 60 minuti nell'arco di otto settimane, una volta alla settimana.
A differenza del braccio sperimentale, questo programma si concentra esclusivamente su lezioni informative e sulla costruzione della consapevolezza, senza alcuna componente di formazione sulle abilità comportamentali.
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Questo programma consiste di 8 sessioni di 60 minuti nell'arco di otto settimane, una volta alla settimana, erogate con la stessa frequenza e durata del gruppo sperimentale per controllare gli effetti dell'interazione sociale e del tempo.
Il contenuto si basa su modelli tradizionali di educazione sanitaria, concentrandosi sul fornire informazioni standardizzate sui rischi biologici, sociali e legali associati all'uso di sostanze.
A differenza del braccio sperimentale, questo programma non include una formazione specifica nelle tecniche di regolazione emotiva o controllo inibitorio, focalizzandosi rigorosamente su lezioni informative e di sensibilizzazione riguardo alle conseguenze del consumo di droghe.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del Punteggio di Intenzione all'Uso di Sostanze
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e post-intervento (Settimana 8)
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Valutato utilizzando il Questionario sull'Intenzione di Consumo di Sostanze (Cuestionario de Intención de Consumo). Questa scala misura la predisposizione psicologica all'uso di alcol, tabacco o droghe illecite. Metrica: Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala (punteggi più alti indicano una maggiore intenzione di consumo). Bassa intenzione (Normale): Punteggi tra 12 e 24 punti, che indicano un chiaro rifiuto del futuro uso di sostanze. Intenzione moderata: Punteggi tra 25 e 36 punti. Alta intenzione (Rischio): Punteggi $> 36$ punti. Questo cut-off rappresenta la mediana teorica della scala ed è utilizzato come indicatore di alta vulnerabilità e predisposizione positiva al consumo. |
Baseline (Settimana 0) e post-intervento (Settimana 8)
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Prestazione di Controllo Inibitorio
Lasso di tempo: Baseline (Pre-intervento) e 8 settimane (Post-intervento)
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Iowa Gambling Test, sarà misurato calcolando i quozienti EF dal test standardizzato BANFE-2 (Flores Lázaro, J. C., Ostrosky Shejet, F., & Lozano Gutiérrez, A) utilizzando la percentuale di carte di rischio, punteggio totale finale.
Il punteggio totale è trasformato in punti normalizzati 0-19 (con una media di 10 ±3 DS, 4-6 basso, 14-19 alta performance).
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Baseline (Pre-intervento) e 8 settimane (Post-intervento)
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Uso di sostanze e livello di rischio psicosociale
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e post-intervento (Settimana 8)
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Drug Use Screening Inventory (DUSI-R).
Questo è un questionario di autovalutazione composto da 149 item con risposte dicotomiche (Sì/No) che valuta la gravità in 10 aree funzionali, tra cui l'uso di sostanze, il comportamento, il sistema familiare e le competenze sociali.
L'indice è calcolato come percentuale di risposte "Sì", dove una percentuale più alta indica un livello maggiore di disfunzione o gravità nella vita dell'adolescente. Vengono utilizzati punti di cut-off validati per la popolazione adolescenziale messicana.
In termini di ricerca, un Indice di Gravità > 20% in aree specifiche o nel punteggio complessivo solitamente indica un rischio che richiede immediata attenzione clinica.
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Baseline (Settimana 0) e post-intervento (Settimana 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenza assoluta e relativa nelle bande Alfa e Theta
Lasso di tempo: Baseline (Pre-intervento) e 8 settimane (Post-intervento)
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Verranno eseguite registrazioni elettroencefalografiche (EEG) neurofisiologiche. Ogni partecipante sarà sottoposto a un EEG di cinque minuti. L'attività elettrica corticale sarà valutata utilizzando il sistema wireless Emotiv EPOC X. Questo dispositivo utilizza 14 elettrodi fissi a base salina. I dati saranno campionati a 256 Hz con una risoluzione del convertitore analogico-digitale (ADC) a 16 bit. La registrazione sarà effettuata in AF3, AF4, F3, F4, F7, F8, FC5 e FC6. La valutazione si concentrerà sull'attività a riposo per identificare biomarcatori di autoregolazione. Una maggiore potenza alfa (8-13 Hz) è associata alla prontezza cognitiva, mentre una minore potenza alfa spesso indica deficit nelle popolazioni istituzionalizzate. La potenza theta (4-8 Hz) Un eccesso di potenza nelle regioni centrali è un marcatore di "rallentamento" o immaturità corticale. Asimmetria alfa frontale (FAA): Viene calcolata come differenza nella potenza alfa tra gli emisferi frontali destro e sinistro ed è utilizzata come biomarcatore per ansia e disregolazione emotiva. |
Baseline (Pre-intervento) e 8 settimane (Post-intervento)
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Cambiamento nel Livello di Disregolazione Emotiva
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Settimana 8 (post-intervento)
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Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-E) validato per la popolazione messicana.
Questo strumento di autovalutazione a 24 item misura le difficoltà dei partecipanti nella regolazione delle loro emozioni in quattro domini critici: non accettazione delle risposte emotive, interferenza con i comportamenti orientati agli obiettivi, mancanza di consapevolezza emotiva e mancanza di chiarezza emotiva. Ai fini di questo studio, un punteggio di cutoff di 73 punti o superiore sarà considerato un indicatore di disregolazione emotiva clinicamente significativa (Alto Rischio). |
Baseline (Settimana 0) e Settimana 8 (post-intervento)
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Sviluppo delle Abilità di Vita
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 8)
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Sarà valutato utilizzando la Scala Breve delle Abilità di Vita (EB-HPV), validata per la popolazione messicana.
Lo strumento misura 10 dimensioni.
È uno strumento di autovalutazione composto da 40 item con una scala di risposta di tipo Likert a 5 punti (1: Mai a 5: Sempre).
L'uso di questa scala breve minimizza il bias da affaticamento del partecipante in protocolli clinici estesi.
Ha una coerenza interna complessiva di w= 0,95% e una struttura fattoriale confermata che garantisce che i cambiamenti osservati nei punteggi riflettano effettivi cambiamenti nel psicosociale.
Il punteggio totale è normalmente categorizzato in tre livelli basati sulla distribuzione percentile della popolazione messicana: Livello Intervallo di Punteggio Interpretazione Clinica Basso 40-113 punti Deficit di abilità.
L'adolescente mostra difficoltà nell'adattarsi alle richieste sociali ed emotive.
Richiede un intervento prioritario.
Medio 114-156 punti Abilità funzionali.
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Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 8)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP/2026/LIRU
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