- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07492069
사회복지시설 청소년의 약물 사용 의도에 대한 생활기술 기반 중재 (CASA-HpV)
억제 통제, 정서 조절 및 동료 압력: 제도화된 아동의 약물 사용 의도를 줄이기 위한 생활 기술 개입의 신경생리학적 및 심리학적 효과 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
청소년기는 생물심리사회적 변화가 특징인 중요한 단계로, 아동기에서 성인기로의 전환을 나타냅니다. 최근 수십 년 동안 이 그룹의 이환율 및 사망률과 관련된 인구통계학적 및 역학적 변화가 나타났습니다. 이 연령대의 건강 문제는 종종 약물 사용, 좌식 생활 습관, 부적절한 영양, 위험한 성행동과 같은 위험 행동에 의해 결정됩니다. 이 단계 동안 충동성, 감각 추구, 사회적 압력에 대한 노출은 위험 행동에 참여할 가능성을 증가시킵니다. 계획된 행동 이론(Ajzen, 1991)에 기반한 연구에 따르면, 약물 사용 의도(인지적, 정서적, 사회적 성향)는 초기 소비의 주요 예측 변수입니다. 이것은 특히 전전두피질의 불완전한 발달로 인해 억제 통제와 미래 결과 평가 능력이 제한되는 청소년에게 중요합니다. 과학적 증거는 자기 조절, 의사 결정, 또래 압력 저항과 같은 생활 기술(LS)에 기반한 예방 프로그램이 약물 사용을 효과적으로 지연시키고 감소시킬 수 있음을 나타냅니다. 예를 들어, 생활 기술 훈련의 이탈리아 적응은 알코올 및 담배 사용의 유의미한 감소를 보였습니다. 멕시코와 바하칼리포르니아의 맥락 국가 수준: 치료를 받는 사람들 중 약물 사용 시작 평균 연령이 20.7세(2002년)에서 15.3세(2023년)로 떨어졌습니다. 일반적인 시작 물질에는 알코올(38.6%), 담배(31.4%), 마리화나(16.8%)가 포함됩니다. 메스암페타민 사용은 2013년과 2022년 사이에 218% 증가했습니다. 지역 수준(바하칼리포르니아): 메스암페타민은 전문 치료 수요의 56.5%를 차지하는 주요 건강 위협입니다. 펜타닐 사례는 2022년 3.8%에서 2024년 10.9%로 세 배 증가했습니다. 멕시칼리: 인구의 48.1%가 "거리 약물 사용"을 주변 환경에서 가장 빈번한 범죄 행동으로 식별합니다. 이 지역의 시설 수용 청소년들은 약물의 높은 환경적 가용성에 직면하여 조기 사용 위험이 증가합니다.
문제 진술 연구 질문 생활 기술 기반 개입이 시설 수용 청소년에게 미치는 심리적 및 신경심리적 효과는 무엇입니까?
구체적인 질문 생활 기술(LS) 개입이 뇌 기능 조직화에 미치는 효과는 무엇입니까?
LS 기반 개입이 사회적 기술에 미치는 효과는 무엇입니까?
생활 기술 개입이 억제 통제에 미치는 효과는 무엇입니까?
LS 기반 개입이 정서 조절에 미치는 효과는 무엇입니까?
LS 기반 개입이 약물 사용 의도에 미치는 효과는 무엇입니까?
배경 청소년기는 생물심리사회적 변화가 특징인 중요한 단계로, 아동기에서 성인기로의 전환을 나타냅니다. 최근 수십 년 동안 이 그룹의 이환율 및 사망률과 관련된 인구통계학적 및 역학적 변화가 나타났습니다. 이 연령대의 건강 문제는 종종 약물 사용, 좌식 생활 습관, 부적절한 영양, 위험한 성행동과 같은 위험 행동에 의해 결정됩니다.
이 단계 동안 충동성, 감각 추구, 사회적 압력에 대한 노출은 위험 행동에 참여할 가능성을 증가시킵니다. 계획된 행동 이론(Ajzen, 1991)에 기반한 연구에 따르면, 약물 사용 의도(인지적, 정서적, 사회적 성향)는 초기 소비의 주요 예측 변수입니다. 이것은 특히 전전두피질의 불완전한 발달로 인해 억제 통제와 미래 결과 평가 능력이 제한되는 청소년에게 중요합니다.
과학적 증거는 자기 조절, 의사 결정, 또래 압력 저항과 같은 생활 기술(LS)에 기반한 예방 프로그램이 약물 사용을 효과적으로 지연시키고 감소시킬 수 있음을 나타냅니다. 예를 들어, 생활 기술 훈련의 이탈리아 적응은 알코올 및 담배 사용의 유의미한 감소를 보였습니다. 멕시코와 바하칼리포르니아의 맥락 국가 수준: 치료를 받는 사람들 중 약물 사용 시작 평균 연령이 20.7세(2002년)에서 15.3세(2023년)로 떨어졌습니다. 일반적인 시작 물질에는 알코올(38.6%), 담배(31.4%), 마리화나(16.8%)가 포함됩니다. 메스암페타민 사용은 2013년과 2022년 사이에 218% 증가했습니다.
지역 수준(바하칼리포르니아): 메스암페타민은 전문 치료 수요의 56.5%를 차지하는 주요 건강 위협입니다. 펜타닐 사례는 2022년 3.8%에서 2024년 10.9%로 세 배 증가했습니다. 멕시칼리: 인구의 48.1%가 "거리 약물 사용"을 주변 환경에서 가장 빈번한 범죄 행동으로 식별합니다. 이 지역의 시설 수용 청소년들은 약물의 높은 환경적 가용성에 직면하여 조기 사용 위험이 증가합니다.
목표 일반 목표 시설 수용 청소년의 신경심리적 조직화 및 심리적 조절 과정 변화를 분석하여 생활 기술(LS) 개입이 약물 사용 의도에 미치는 영향을 평가합니다.
구체적인 목표 LS 개입 후 일반 신경인지 기능의 변화를 분석합니다.
LS 프로그램이 참가자의 사회적 기술에 미치는 영향을 결정합니다. 개입이 억제 통제 향상에 미치는 효능을 평가합니다. 정서 조절 능력의 변화를 식별합니다. 개입 전후의 약물 사용 의도 수준을 대조합니다. 근거 청소년들은 의사 결정 및 억제 통제와 관련된 영역의 불완전한 뇌 발달로 인해 취약합니다. 시설 수용 청소년(그룹 홈/보호 시설에 있는 청소년)은 방치, 유기, 가족 해체 또는 학대와 같은 이전 경험으로 인해 더 높은 위험에 직면합니다. 이러한 요인들은 정서적 자기 조절과 사회적 기술에 부정적인 영향을 미칩니다. 소비 의도(행동 이전의 심리적 단계)에 개입하는 것은 높은 예방적 가치를 가집니다. 이 연구는 보호 요인을 강화하고 잠재적으로 시설 내 공존 및 학업 성취를 개선함으로써 취약 집단의 사회적 보호에 기여할 것입니다. 실행 가능성 접근성: 참가자들은 주거 환경에 있으므로 사전 검사, 세션 및 사후 검사에 대한 가용성이 보장되어 중도 탈락률을 최소화합니다. 자원: 심리교육적 개입은 저비용이며 고가의 기술이 필요하지 않습니다. 연구자는 국가 대학원 장학금(SECIHTI)을 지원받습니다. 역량: 연구자는 취약 집단과 함께 일하는 데 필요한 심리학 및 방법론에 대한 학문적 훈련을 갖추고 있습니다. 방법론 설계: 1:1 할당의 병렬 무작위 임상 시험. 그룹: 실험 그룹: 생활 기술 훈련 8회(각 60분). 대조군: 전통적인 심리교육적 개입 8회. 참가자: 멕시칼리의 비영리 그룹 홈에 거주하는 20명의 청소년(12-17세).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ulises Alejandro Licea Rodriguez, Pshycologist
- 전화번호: +526861917559
- 이메일: ulicea@uabc.edu.mx
연구 장소
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Estado de Baja California
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Mexicali, Estado de Baja California, 멕시코, 21720
- Universidad Autonoma de Baja California, Facultad de Ciencias Administrativas, sociales e ingenieria
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여 아동복지시설에 거주한 12세부터 17세까지의 청소년.
- 연구 중 시행되는 검사 및 설문지에 대해 이해하고 응답할 수 있는 능력.
- 사회복지시설의 원장 또는 법적 보호자의 사전동의서 승인 및 서명.
청소년의 사전동의.
제외 기준:
- 외현화 장애, 지적 장애 또는 중증 정신 장애로 인해 중재 프로토콜을 이해할 수 없는 청소년.
- 가정 복귀 또는 임박한 재배치와 같은 행정 절차를 진행 중이어서 평가 완료가 어려운 청소년.
- 평가 도구 적용을 방해하는 다른 연구에 참여 중인 경우.
- 사회복지시설 행정 직원이 관찰한 급성 정서적, 의학적 또는 행동적 위기 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생활 기술 훈련 (LST)
생활 기술 기반 중재를 받는 시설 거주 청소년들.
이 프로그램은 억제 통제, 정서 조절 및 사회적 기술을 강화하여 약물 사용 의도를 줄이는 데 중점을 둡니다.
이 프로그램은 8주 동안 주 1회, 60분씩 총 8회의 세션으로 구성됩니다.
능동 비교군과 달리, 이 군은 실질적인 행동 훈련에 중점을 두며, 특히 주장적 기술, 동료 압력에 대한 저항 및 의사 결정을 위한 인지적 연습을 포함합니다.
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생활 기술 훈련 (HpV - Habilidades para la Vida).
형식: 8회 세션, 8주 동안 주 1회 60분씩.
핵심 구성 요소:
정서 조절: 충동성을 줄이기 위해 감정을 인식하고 관리하는 기술.
억제 통제: 의사 결정과 즉각적인 보상에 대한 저항력을 향상시키는 인지 운동.
사회적 기술: 주장성과 또래 압력에 대한 저항력 훈련.
비판적 사고: 표준화된 정보를 넘어 약물 사용의 결과를 평가.
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활성 비교기: 정신교육 전통
참가자들은 약물 사용의 위험과 결과에 대한 표준 예방 정보를 전통적인 건강 교육 모델에 따라 받습니다.
이 프로그램은 8주 동안 주 1회씩 60분씩 진행되는 8회의 세션으로 구성됩니다.
실험군과 달리 이 프로그램은 행동 기술 훈련 요소 없이 엄격하게 정보 제공 강의와 인식 구축에 초점을 맞춥니다.
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이 프로그램은 8주 동안 주 1회, 총 8회의 60분 세션으로 구성되며, 사회적 상호작용과 시간 효과를 통제하기 위해 실험군과 동일한 빈도와 지속 시간으로 제공됩니다.
내용은 전통적 건강 교육 모델을 기반으로 하며, 약물 사용과 관련된 생물학적, 사회적, 법적 위험에 대한 표준화된 정보를 제공하는 데 중점을 둡니다.
실험군과 달리, 이 프로그램은 정서 조절이나 억제 통제 기술에 대한 특정 훈련을 포함하지 않으며, 약물 소비의 결과에 관한 정보 제공 및 인식 제고 강의에 엄격히 초점을 맞춥니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 사용 의도 점수 변화
기간: 베이스라인(0주차) 및 중재 후(8주차)
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Substance Use Intention Questionnaire (Cuestionario de Intención de Consumo)를 사용하여 평가되었습니다. 이 척도는 알코올, 담배 또는 불법 약물 사용에 대한 심리적 경향성을 측정합니다. 측정 항목: 기준선 대비 척도 총점의 변화 (점수가 높을수록 사용 의도가 높음).낮은 의도 (정상): 12점에서 24점 사이의 점수로, 향후 물질 사용에 대한 명확한 거부를 나타냅니다.보통 의도: 25점에서 36점 사이의 점수.높은 의도 (위험): $> 36$점 이상의 점수. 이 절단점은 척도의 이론적 중앙값을 나타내며, 높은 취약성과 소비에 대한 긍정적 경향성의 지표로 사용됩니다. |
베이스라인(0주차) 및 중재 후(8주차)
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억제 통제 성능
기간: 기준선(중재 전) 및 8주(중재 후)
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아이오와 도박 테스트는 BANFE-2 표준화 검사(Flores Lázaro, J. C., Ostrosky Shejet, F., & Lozano Gutiérrez, A)에서 EF 지수를 계산하여 위험 카드 백분율과 최종 총점으로 측정됩니다.
총점은 정규화된 점수 0-19(평균 10±3 SD, 4-6 낮음, 14-19 높은 성능)로 변환됩니다.
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기준선(중재 전) 및 8주(중재 후)
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물질 사용 및 심리사회적 위험 수준
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(8주차)
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Drug Use Screening Inventory (DUSI-R).
이것은 약물 사용, 행동, 가족 체계, 사회적 역량을 포함한 10가지 기능적 영역에서 심각도를 선별하는 149개 항목의 이분형(예/아니오) 응답 자가 보고 설문지입니다.
지수는 '예' 응답의 백분율로 계산되며, 높은 백분율은 더 높은 수준의 기능 장애 또는 청소년 삶의 심각도를 나타냅니다. 멕시코 청소년 인구에 대해 검증된 절단점이 사용됩니다.
연구 용어로, 특정 영역이나 전체 점수에서 Severity Index > 20%는 일반적으로 즉각적인 임상적 관심이 필요한 위험을 나타냅니다.
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기준선(0주차) 및 중재 후(8주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알파와 세타 대역에서의 절대 및 상대 파워
기간: 기준선(중재 전) 및 8주(중재 후)
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신경생리학적 뇌파(EEG) 기록이 수행됩니다. 각 참가자는 5분 동안의 뇌파 검사를 받게 됩니다. 대뇌 전기 활동은 Emotiv EPOC X 무선 시스템을 사용하여 평가됩니다. 이 장치는 14개의 고정된 염수 기반 전극을 사용합니다. 데이터는 16비트 아날로그-디지털 변환기(ADC) 해상도로 256Hz에서 샘플링됩니다. 기록은 AF3, AF4, F3, F4, F7, F8, FC5, FC6 위치에서 측정됩니다. 평가는 자기 조절의 생체 표지자를 식별하기 위해 휴식 상태 활동에 초점을 맞출 것입니다. 높은 알파 파워(8-13Hz)는 인지 준비도와 관련이 있는 반면, 낮은 알파 파워는 기관에 수용된 집단에서의 결함을 나타내는 경우가 많습니다. 세타 파워(4-8Hz) 중앙 영역의 과도한 파워는 대뇌의 '감속' 또는 미성숙의 표지자입니다. 전두엽 알파 비대칭성(FAA): 이는 오른쪽과 왼쪽 전두엽 반구 간의 알파 파워 차이로 계산되며, 불안과 정서적 조절 장애의 생체 표지자로 사용됩니다. |
기준선(중재 전) 및 8주(중재 후)
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정서 조절 장애 수준의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 8주차(중재 후)
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멕시코 인구를 대상으로 검증된 감정 조절 어려움 척도(DERS-E).
이 24문항 자기 보고식 도구는 참가자들의 감정 조절 문제를 네 가지 주요 영역에서 측정합니다: 감정적 반응의 비수용, 목표 지향적 행동의 방해, 감정적 인식의 부족, 감정적 명료성의 부족.
본 연구의 목적상, 73점 이상의 절단점은 임상적으로 유의미한 감정 조절 장애(고위험)의 지표로 간주됩니다.
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기준선(0주차) 및 8주차(중재 후)
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생활 기술 개발
기간: 기준선(주 0) 및 중재 후(주 8)
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멕시코 인구에 대해 검증된 간이 생활 기술 척도(EB-HPV)를 사용하여 평가될 것입니다.
이 도구는 10가지 차원을 측정합니다.
5점 리커트형 응답 척도(1: 전혀 그렇지 않다 ~ 5: 항상 그렇다)로 구성된 40개 문항의 자기 보고식 도구입니다.
이 간이 척도의 사용은 광범위한 임상 프로토콜에서 참가자 피로 편향을 최소화합니다.
전체 내적 일관성은 w=0.95%이며 확인된 요인 구조를 통해 점수 변화가 심리사회적 실제 변화를 반영함을 보장합니다.
총점은 일반적으로 멕시코 인구의 백분위 분포를 기반으로 세 가지 수준으로 범주화됩니다: 수준 점수 범위 임상 해석 낮음 40-113점 기술 결핍.
청소년은 사회적 및 정서적 요구에 적응하는 데 어려움을 보입니다.
우선적 개입이 필요합니다.
평균 114-156점 기능적 기술.
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기준선(주 0) 및 중재 후(주 8)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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