- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07492069
Intervence založená na životních dovednostech ohledně záměru užívání návykových látek u adolescentů v ústavech sociální péče (CASA-HpV)
Inhibiční kontrola, emoční regulace a tlak vrstevníků: Neurofyziologické a psychologické účinky životních dovedností intervencí ke snížení záměru užívání návykových látek u institucionalizovaných dětí – randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dospívání je klíčové životní období charakterizované biopsychosociálními změnami, které označují přechod z dětství do dospělosti. V posledních desetiletích došlo k demografickým a epidemiologickým posunům spojeným s morbiditou a mortalitou v této skupině. Zdravotní problémy v tomto věkovém rozmezí jsou často určovány rizikovým chováním, jako je užívání návykových látek, sedavý způsob života, špatná výživa a rizikové sexuální chování.Během této fáze impulzivita, hledání vzrušení a vystavení sociálnímu tlaku zvyšují pravděpodobnost zapojení se do rizikového chování. Studie založené na Teorii plánovaného chování (Ajzen, 1991) naznačují, že záměr užívat látky – kognitivní, emocionální a sociální predispozice – je klíčovým prediktorem časné konzumace. To je zvláště kritické u dospívajících kvůli neúplnému vývoji prefrontální kůry, která omezuje inhibiční kontrolu a schopnost vyhodnocovat budoucí důsledky.Vědecké důkazy ukazují, že preventivní programy založené na životních dovednostech (LD) – jako je seberegulace, rozhodování a odolnost vůči tlaku vrstevníků – mohou účinně oddálit a snížit užívání drog. Například italské adaptace tréninku LD ukázaly významné snížení užívání alkoholu a tabáku.Kontext v Mexiku a Baja CaliforniaNárodní úroveň: Průměrný věk začátku užívání drog klesl z 20,7 let (2002) na 15,3 let (2023) u těch, kteří podstupují léčbu. Mezi běžné startovací látky patří alkohol (38,6 %), tabák (31,4 %) a marihuana (16,8 %). Užívání metamfetaminu vzrostlo mezi lety 2013 a 2022 o 218 %.Regionální úroveň (Baja California): Metamfetamin je hlavní zdravotní hrozbou, představuje 56,5 % požadavků na specializovanou léčbu. Případy fentanylu se ztrojnásobily z 3,8 % v roce 2022 na 10,9 % v roce 2024.Mexicali: 48,1 % populace identifikuje „užívání pouličních drog“ jako nejčastější trestné chování ve svém okolí. Institucionalizovaní dospívající v tomto regionu čelí vysoké dostupnosti látek v prostředí, což zvyšuje riziko časného užívání.
Vyjádření problému Výzkumná otázka Jaké jsou psychologické a neuropsychologické účinky intervence založené na životních dovednostech u institucionalizovaných dospívajících?
Specifické otázky Jaký je vliv intervence Životních dovedností (LD) na organizaci mozkových funkcí?
Jaký je vliv intervence založené na LD na sociální dovednosti?
Jaký je vliv intervence Životních dovedností na inhibiční kontrolu?
Jaký je vliv intervence založené na LD na emoční regulaci?
Jaký účinek mají intervence založené na LD na záměr užívat látky?
Pozadí Dospívání je klíčové životní období charakterizované biopsychosociálními změnami, které označují přechod z dětství do dospělosti. V posledních desetiletích došlo k demografickým a epidemiologickým posunům spojeným s morbiditou a mortalitou v této skupině. Zdravotní problémy v tomto věkovém rozmezí jsou často určovány rizikovým chováním, jako je užívání návykových látek, sedavý způsob života, špatná výživa a rizikové sexuální chování.
Během této fáze impulzivita, hledání vzrušení a vystavení sociálnímu tlaku zvyšují pravděpodobnost zapojení se do rizikového chování. Studie založené na Teorii plánovaného chování (Ajzen, 1991) naznačují, že záměr užívat látky – kognitivní, emocionální a sociální predispozice – je klíčovým prediktorem časné konzumace. To je zvláště kritické u dospívajících kvůli neúplnému vývoji prefrontální kůry, která omezuje inhibiční kontrolu a schopnost vyhodnocovat budoucí důsledky.
Vědecké důkazy ukazují, že preventivní programy založené na životních dovednostech (LD) – jako je seberegulace, rozhodování a odolnost vůči tlaku vrstevníků – mohou účinně oddálit a snížit užívání drog. Například italské adaptace tréninku LD ukázaly významné snížení užívání alkoholu a tabáku Kontext v Mexiku a Baja California Národní úroveň: Průměrný věk začátku užívání drog klesl z 20,7 let (2002) na 15,3 let (2023) u těch, kteří podstupují léčbu. Mezi běžné startovací látky patří alkohol (38,6 %), tabák (31,4 %) a marihuana (16,8 %). Užívání metamfetaminu vzrostlo mezi lety 2013 a 2022 o 218 %.
Regionální úroveň (Baja California): Metamfetamin je hlavní zdravotní hrozbou, představuje 56,5 % požadavků na specializovanou léčbu. Případy fentanylu se ztrojnásobily z 3,8 % v roce 2022 na 10,9 % v roce 2024. Mexicali: 48,1 % populace identifikuje „užívání pouličních drog“ jako nejčastější trestné chování ve svém okolí. Institucionalizovaní dospívající v tomto regionu čelí vysoké dostupnosti látek v prostředí, což zvyšuje riziko časného užívání.
Cíle Obecný cíl Zhodnotit dopad intervence Životních dovedností (LD) na záměr užívat látky analýzou změn v neuropsychologické organizaci a procesech psychologické regulace u institucionalizovaných dospívajících.
Specifické cíle Analyzovat změny v obecném neurokognitivním fungování po intervenci LD.
Určit vliv programu LD na sociální dovednosti účastníků. Vyhodnotit účinnost intervence ve zlepšování inhibiční kontroly. Identifikovat změny v schopnostech emoční regulace. Porovnat úrovně záměru užívat látky před a po intervenci. OdůvodněníDospívající jsou zranitelní kvůli neúplnému vývoji mozku, konkrétně v oblastech souvisejících s rozhodováním a inhibiční kontrolou. Institucionalizovaná mládež (ti v domovech/útulcích pro skupiny) čelí vyšším rizikům kvůli předchozím zkušenostem s zanedbáváním, opuštěním, rozkladem rodiny nebo zneužíváním. Tyto faktory negativně ovlivňují emocionální seberegulaci a sociální dovednosti.Zasahování do záměru konzumovat – psychologická fáze předcházející chování – má vysokou preventivní hodnotu. Tato studie přispěje k sociální ochraně zranitelné skupiny posílením ochranných faktorů a potenciálním zlepšením institucionálního soužití a školního výkonu.ProveditelnostPřístup: Účastníci jsou v rezidenčním zařízení, což zajišťuje dostupnost pro předtesty, sezení a posttesty a minimalizuje míru odpadnutí.Zdroje: Psychoedukační intervence je nízkonákladová a nevyžaduje drahou technologii. Výzkumník je podporován Národním postgraduálním stipendiem (SECIHTI).Kompetence: Výzkumník má potřebné akademické vzdělání v psychologii a metodologii pro práci se zranitelnými populacemi.MetodologieDesign: Paralelní randomizovaná klinická studie s alokací 1:1.Skupiny:Experimentální skupina: 8 sezení (každé 60 minut) tréninku Životních dovedností.Kontrolní skupina: 8 sezení tradiční psychoedukační intervence.Účastníci: 20 dospívajících (ve věku 12–17 let) bydlících v neziskových skupinových domech v Mexicali.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ulises Alejandro Licea Rodriguez, Pshycologist
- Telefonní číslo: +526861917559
- E-mail: ulicea@uabc.edu.mx
Studijní místa
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, Mexiko, 21720
- Universidad Autonoma de Baja California, Facultad de Ciencias Administrativas, sociales e ingenieria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající ve věku 12 až 17 let, kteří žili v účastnícím se dětském domově.
- Schopnost porozumět a reagovat na testy a dotazníky podávané během studie.
- Schválení a podpis ředitele nebo zákonných zástupců sociálních zařízení na formuláři informovaného souhlasu.
Informovaný souhlas dospívajícího.
Vylučovací kritéria:
- Dospívající s diagnostikovanými externalizujícími poruchami, mentálním postižením nebo závažnými psychiatrickými poruchami, které jim brání v porozumění intervenčnímu protokolu.
- Dospívající, kteří procházejí administrativními procesy, jako je opětovné začlenění do rodiny nebo blížící se přemístění, což ztěžuje dokončení hodnocení.
- Účast v jiných studiích, které narušují aplikaci hodnotících nástrojů.
- Situace akutní emocionální, lékařské nebo behaviorální krize pozorované administrativním personálem sociálních zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výcvik životních dovedností (LST)
Institucionalizovaní adolescenti absolvující intervenci založenou na životních dovednostech.
Program se zaměřuje na posílení inhibiční kontroly, emoční regulace a sociálních dovedností za účelem snížení záměru užívat návykové látky.
Tento program se skládá z 8 sezení po 60 minutách během osmi týdnů, jednou týdně.
Na rozdíl od aktivního komparátoru se tato skupina zaměřuje na praktický behaviorální trénink, konkrétně zahrnuje techniky asertivity, odolnosti vůči tlaku vrstevníků a kognitivní cvičení pro rozhodování.
|
Výcvik životních dovedností (HpV - Habilidades para la Vida).
Formát: 8 sezení po 60 minutách během osmi týdnů, jednou týdně.
Klíčové složky:Emoční regulace: Techniky pro identifikaci a zvládání emocí za účelem snížení impulzivity.Inhibiční kontrola: Kognitivní cvičení pro zlepšení rozhodování a odolnosti vůči okamžitým odměnám.Sociální dovednosti: Trénink asertivity a odolnosti vůči tlaku vrstevníků.Kritické myšlení: Hodnocení důsledků užívání návykových látek nad rámec standardizovaných informací.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční psychoedukace
Účastníci dostávají standardní preventivní informace o rizicích a následcích užívání drog podle tradičních modelů zdravotní výchovy.
Tento program se skládá z 8 sezení po 60 minutách po dobu osmi týdnů jednou týdně.
Na rozdíl od experimentální větve se tento program zaměřuje striktně na informativní přednášky a zvyšování povědomí, bez jakékoli složky tréninku behaviorálních dovedností.
|
Tento program se skládá z 8 sezení po 60 minutách během osmi týdnů, přičemž se koná jednou týdně, a je dodáván se stejnou frekvencí a délkou trvání jako experimentální skupina, aby bylo možné kontrolovat účinky sociální interakce a času.
Obsah je založen na tradičních modelech zdravotní výchovy a zaměřuje se na poskytování standardizovaných informací o biologických, sociálních a právních rizicích spojených s užíváním návykových látek.
Na rozdíl od experimentální větve tento program nezahrnuje specifický trénink v technikách emoční regulace nebo inhibiční kontroly a soustředí se striktně na informativní přednášky a přednášky zaměřené na budování povědomí o důsledcích konzumace drog.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre záměru užívání návykových látek
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
Hodnoceno pomocí dotazníku záměru užívání návykových látek (Cuestionario de Intención de Consumo). Tato škála měří psychologickou predispozici k užívání alkoholu, tabáku nebo nelegálních drog. Metrika: Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre škály (vyšší skóre znamená vyšší záměr užívat). Nízký záměr (normální): Skóre mezi 12 a 24 body, což naznačuje jasné odmítnutí budoucího užívání návykových látek. Střední záměr: Skóre mezi 25 a 36 body. Vysoký záměr (riziko): Skóre $> 36$ bodů. Tento mezní bod představuje teoretický medián škály a používá se jako ukazatel vysoké zranitelnosti a pozitivní predispozice k užívání. |
Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
|
Výkon inhibiční kontroly
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí) a 8 týdnů (po intervenci)
|
Iowský test hazardu bude měřen výpočtem EF kvocientů ze standardizovaného testu BANFE-2 (Flores Lázaro, J. C., Ostrosky Shejet, F., & Lozano Gutiérrez, A) pomocí procenta rizikových karet, celkového konečného skóre.
Celkové skóre je transformováno na normalizované body 0-19 (s průměrem 10 ±3 SD, 4-6 nízký, 14-19 vysoký výkon).
|
Výchozí hodnoty (před intervencí) a 8 týdnů (po intervenci)
|
|
Užívání návykových látek a úroveň psychosociálního rizika
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
Inventář screeningu užívání drog (DUSI-R).
Toto je 149položkový dotazník s dichotomickými (Ano/Ne) odpověďmi, který vyšetřuje závažnost v 10 funkčních doménách, včetně užívání návykových látek, chování, rodinného systému a sociální kompetence.
Index se vypočítá jako procento odpovědí "Ano", kde vyšší procento naznačuje vyšší úroveň dysfunkce nebo závažnosti v životě adolescenta. Validované mezní hodnoty pro mexickou dospívající populaci se používají.
Ve výzkumných termínech Severity Index > 20 % v konkrétních oblastech nebo v celkovém skóre obvykle naznačuje riziko vyžadující okamžitou klinickou pozornost.
|
Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní a relativní výkon v pásmech Alfa a Théta
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 8 týdnů (po intervenci)
|
Budou provedeny neurofyziologické elektroencefalografické (EEG) záznamy. Každý účastník podstoupí pětiminutové EEG. Kortikální elektrická aktivita bude hodnocena pomocí bezdrátového systému Emotiv EPOC X. Toto zařízení používá 14 fixních elektrod na bázi solného roztoku. Data budou vzorkována na 256 Hz s rozlišením analogově-digitálního převodníku (ADC) 16 bitů. Záznam bude proveden na AF3, AF4, F3, F4, F7, F8, FC5 a FC6. Hodnocení se zaměří na aktivitu v klidovém stavu k identifikaci biomarkerů seberegulace. Vyšší výkon alfa (8-13 Hz) je spojen s kognitivní připraveností, zatímco nižší výkon alfa často naznačuje deficity u institucionalizovaných populací. Výkon theta (4-8 Hz) Nadměrný výkon v centrálních oblastech je markerem kortikálního "zpomalení" nebo nezralosti. Frontální alfa asymetrie (FAA): Vypočítá se jako rozdíl ve výkonu alfa mezi pravou a levou frontální hemisférou a používá se jako biomarker pro úzkost a emocionální dysregulaci. |
Výchozí stav (před intervencí) a 8 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna úrovně emoční dysregulace
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 8 (po intervenci)
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-E) validovaná pro mexickou populaci.
Tento 24-položkový sebeposuzovací nástroj měří obtíže účastníků v regulaci jejich emocí napříč čtyřmi klíčovými oblastmi: nepřijímání emocionálních reakcí, narušování cílům orientovaného chování, nedostatek emočního uvědomění a nedostatek emoční jasnosti.
Pro účely této studie bude mezní skóre 73 bodů a více považováno za indikátor klinicky významné emoční dysregulace (vysoké riziko).
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 8 (po intervenci)
|
|
Rozvoj životních dovedností
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
Bude hodnocena pomocí krátké škály životních dovedností (EB-HPV), která je validována pro mexickou populaci.
Nástroj měří 10 dimenzí.
Jedná se o sebeposuzovací nástroj sestávající z 40 položek s 5bodovou Likertovou škálou odpovědí (1: Nikdy až 5: Vždy).
Použití této krátké škály minimalizuje zkreslení způsobené únavou účastníků v rozsáhlých klinických protokolech.
Má celkovou vnitřní konzistenci w= 0,95% a potvrzenou faktorovou strukturu, která zajišťuje, že změny pozorované ve skóre odrážejí skutečné změny v psychosociální oblasti.
Celkové skóre se obvykle kategorizuje do tří úrovní na základě percentilového rozdělení mexické populace: Úroveň Rozsah skóre Klinická interpretace Nízká 40-113 bodů Deficit dovedností.
Adolescent vykazuje obtíže v přizpůsobování se sociálním a emocionálním nárokům.
Vyžaduje prioritní intervenci.
Průměrná 114-156 bodů Funkční dovednosti.
|
Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MP/2026/LIRU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výcvik životních dovedností (LST)
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichDokončeno