- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07492069
Lebenskompetenzbasierte Intervention zur Substanzkonsumabsicht bei Jugendlichen in sozialen Fürsorgeeinrichtungen (CASA-HpV)
Inhibitory Control, Emotionale Regulation und Gruppendruck: Neurophysiologische und psychologische Effekte einer Life-Skills-Intervention zur Reduzierung der Substanzkonsumabsicht bei institutionalisierten Kindern – eine randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Adoleszenz ist eine entscheidende Lebensphase, die durch biopsychosoziale Veränderungen gekennzeichnet ist und den Übergang von der Kindheit zum Erwachsenenalter markiert. In den letzten Jahrzehnten haben sich demografische und epidemiologische Verschiebungen gezeigt, die mit Morbidität und Mortalität in dieser Gruppe verbunden sind. Gesundheitsprobleme in diesem Altersbereich werden oft durch Risikoverhaltensweisen wie Substanzkonsum, sitzende Lebensweise, ungesunde Ernährung und riskantes Sexualverhalten bestimmt. Während dieser Phase erhöhen Impulsivität, Sensationslust und die Exposition gegenüber sozialem Druck die Wahrscheinlichkeit, sich an Risikoverhaltensweisen zu beteiligen. Studien, die auf der Theorie des geplanten Verhaltens (Ajzen, 1991) basieren, legen nahe, dass die Absicht zum Substanzkonsum – eine kognitive, emotionale und soziale Prädisposition – ein Schlüsselprädiktor für frühen Konsum ist. Dies ist besonders bei Jugendlichen kritisch, da die unvollständige Entwicklung des präfrontalen Kortex die inhibitorische Kontrolle und die Fähigkeit zur Bewertung zukünftiger Konsequenzen einschränkt. Wissenschaftliche Erkenntnisse zeigen, dass Präventionsprogramme, die auf Lebenskompetenzen (LS) basieren – wie Selbstregulation, Entscheidungsfindung und Widerstandsfähigkeit gegenüber Gruppendruck – den Drogenkonsum effektiv verzögern und reduzieren können. Beispielsweise zeigten italienische Anpassungen von LS-Trainings signifikante Reduktionen im Alkohol- und Tabakkonsum. Kontext in Mexiko und Baja California Nationale Ebene: Das durchschnittliche Alter des Drogenkonsumbeginns sank von 20,7 Jahren (2002) auf 15,3 Jahre (2023) bei denjenigen, die eine Behandlung erhielten. Häufige Einstiegssubstanzen sind Alkohol (38,6%), Tabak (31,4%) und Marihuana (16,8%). Der Methamphetaminkonsum stieg zwischen 2013 und 2022 um 218%. Regionale Ebene (Baja California): Methamphetamin ist die größte Gesundheitsbedrohung und macht 56,5% der spezialisierten Behandlungsnachfrage aus. Fentanyl-Fälle verdreifachten sich von 3,8% im Jahr 2022 auf 10,9% im Jahr 2024. Mexicali: 48,1% der Bevölkerung identifiziert „Straßendrogenkonsum“ als das häufigste kriminelle Verhalten in ihrer Umgebung. In dieser Region institutionalisierte Jugendliche sehen sich einer hohen Umweltverfügbarkeit von Substanzen gegenüber, was das Risiko eines frühen Konsums erhöht.
Problemstellung Forschungsfrage Was sind die psychologischen und neuropsychologischen Auswirkungen einer lebenskompetenzbasierten Intervention bei institutionalisierten Jugendlichen?
Spezifische Fragen Welche Auswirkung hat eine Lebenskompetenzen (LS)-Intervention auf die Organisation der Gehirnfunktion?
Welche Auswirkung hat eine LS-basierte Intervention auf soziale Kompetenzen?
Welche Auswirkung hat eine Lebenskompetenzen-Intervention auf die inhibitorische Kontrolle?
Welche Auswirkung hat eine LS-basierte Intervention auf die Emotionsregulation?
Welche Wirkung erzeugen LS-basierte Interventionen auf die Absicht zum Substanzkonsum?
Hintergrund Die Adoleszenz ist eine entscheidende Lebensphase, die durch biopsychosoziale Veränderungen gekennzeichnet ist und den Übergang von der Kindheit zum Erwachsenenalter markiert. In den letzten Jahrzehnten haben sich demografische und epidemiologische Verschiebungen gezeigt, die mit Morbidität und Mortalität in dieser Gruppe verbunden sind. Gesundheitsprobleme in diesem Altersbereich werden oft durch Risikoverhaltensweisen wie Substanzkonsum, sitzende Lebensweise, ungesunde Ernährung und riskantes Sexualverhalten bestimmt.
Während dieser Phase erhöhen Impulsivität, Sensationslust und die Exposition gegenüber sozialem Druck die Wahrscheinlichkeit, sich an Risikoverhaltensweisen zu beteiligen. Studien, die auf der Theorie des geplanten Verhaltens (Ajzen, 1991) basieren, legen nahe, dass die Absicht zum Substanzkonsum – eine kognitive, emotionale und soziale Prädisposition – ein Schlüsselprädiktor für frühen Konsum ist. Dies ist besonders bei Jugendlichen kritisch, da die unvollständige Entwicklung des präfrontalen Kortex die inhibitorische Kontrolle und die Fähigkeit zur Bewertung zukünftiger Konsequenzen einschränkt.
Wissenschaftliche Erkenntnisse zeigen, dass Präventionsprogramme, die auf Lebenskompetenzen (LS) basieren – wie Selbstregulation, Entscheidungsfindung und Widerstandsfähigkeit gegenüber Gruppendruck – den Drogenkonsum effektiv verzögern und reduzieren können. Beispielsweise zeigten italienische Anpassungen von LS-Trainings signifikante Reduktionen im Alkohol- und Tabakkonsum Kontext in Mexiko und Baja California Nationale Ebene: Das durchschnittliche Alter des Drogenkonsumbeginns sank von 20,7 Jahren (2002) auf 15,3 Jahre (2023) bei denjenigen, die eine Behandlung erhielten. Häufige Einstiegssubstanzen sind Alkohol (38,6%), Tabak (31,4%) und Marihuana (16,8%). Der Methamphetaminkonsum stieg zwischen 2013 und 2022 um 218%.
Regionale Ebene (Baja California): Methamphetamin ist die größte Gesundheitsbedrohung und macht 56,5% der spezialisierten Behandlungsnachfrage aus. Fentanyl-Fälle verdreifachten sich von 3,8% im Jahr 2022 auf 10,9% im Jahr 2024. Mexicali: 48,1% der Bevölkerung identifiziert „Straßendrogenkonsum“ als das häufigste kriminelle Verhalten in ihrer Umgebung. In dieser Region institutionalisierte Jugendliche sehen sich einer hohen Umweltverfügbarkeit von Substanzen gegenüber, was das Risiko eines frühen Konsums erhöht.
Ziele Allgemeines Ziel Bewertung der Auswirkungen einer Lebenskompetenzen (LS)-Intervention auf die Absicht zum Substanzkonsum durch Analyse von Veränderungen in der neuropsychologischen Organisation und psychologischen Regulationsprozessen bei institutionalisierten Jugendlichen.
Spezifische Ziele Analyse von Veränderungen in der allgemeinen neurokognitiven Funktionsfähigkeit nach der LS-Intervention.
Bestimmung der Wirkung des LS-Programms auf die sozialen Kompetenzen der Teilnehmer. Bewertung der Wirksamkeit der Intervention bei der Verbesserung der inhibitorischen Kontrolle. Identifizierung von Veränderungen in den Fähigkeiten zur Emotionsregulation. Gegenüberstellung der Prä- und Post-Interventionsniveaus der Absicht zum Substanzkonsum. Begründung Jugendliche sind aufgrund der unvollständigen Gehirnentwicklung, insbesondere in Bereichen, die mit Entscheidungsfindung und inhibitorischer Kontrolle verbunden sind, verletzlich. Institutionalisierten Jugendliche (diejenigen in Wohngruppen/Heimen) sind aufgrund früherer Erfahrungen mit Vernachlässigung, Verlassenheit, Familienzerfall oder Missbrauch höheren Risiken ausgesetzt. Diese Faktoren beeinträchtigen die emotionale Selbstregulation und soziale Kompetenzen negativ. Interventionen bei der Konsumabsicht – der psychologischen Phase, die dem Verhalten vorausgeht – haben einen hohen präventiven Wert. Diese Studie wird zum sozialen Schutz einer verletzlichen Gruppe beitragen, indem sie Schutzfaktoren stärkt und möglicherweise das institutionelle Zusammenleben und die schulische Leistung verbessert. Durchführbarkeit Zugang: Die Teilnehmer befinden sich in einer Wohnumgebung, was die Verfügbarkeit für Vor-Tests, Sitzungen und Nach-Tests gewährleistet und Abbrecherquoten minimiert. Ressourcen: Die psychoedukative Intervention ist kostengünstig und erfordert keine teure Technologie. Der Forscher wird durch ein nationales Graduiertenstipendium (SECIHTI) unterstützt. Kompetenzen: Der Forscher verfügt über die erforderliche akademische Ausbildung in Psychologie und Methodik, um mit verletzlichen Bevölkerungsgruppen zu arbeiten. Methodik Design: Parallele randomisierte klinische Studie mit einer 1:1-Zuteilung. Gruppen: Experimentelle Gruppe: 8 Sitzungen (je 60 Minuten) Lebenskompetenzentraining. Kontrollgruppe: 8 Sitzungen traditioneller psychoedukativer Intervention. Teilnehmer: 20 Jugendliche (Alter 12-17 Jahre), die in gemeinnützigen Wohngruppen in Mexicali leben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ulises Alejandro Licea Rodriguez, Pshycologist
- Telefonnummer: +526861917559
- E-Mail: ulicea@uabc.edu.mx
Studienorte
-
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Estado de Baja California
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Mexicali, Estado de Baja California, Mexiko, 21720
- Universidad Autonoma de Baja California, Facultad de Ciencias Administrativas, sociales e ingenieria
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren, die in dem teilnehmenden Kinderheim gelebt haben.
- Fähigkeit, die während der Studie durchgeführten Tests und Fragebögen zu verstehen und darauf zu antworten.
- Genehmigung und Unterschrift des Direktors oder der gesetzlichen Vertreter der sozialen Wohlfahrtseinrichtungen auf der Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
Informierte Einwilligung des Jugendlichen.
Ausschlusskriterien:
- Jugendliche mit diagnostizierten externalisierenden Störungen, geistigen Behinderungen oder schweren oder ernsthaften psychiatrischen Störungen, die das Verständnis des Interventionsprotokolls verhindern.
- Jugendliche, die sich in administrativen Prozessen wie familiärer Wiedereingliederung oder bevorstehender Umsiedlung befinden, die die Durchführung der Bewertungen erschweren.
- Teilnahme an anderen Studien, die die Anwendung der Bewertungsinstrumente beeinträchtigen.
- Akute emotionale, medizinische oder verhaltensbezogene Krisensituationen, die vom Verwaltungspersonal der sozialen Wohlfahrtseinrichtungen beobachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lebenskompetenztraining (LST)
Institutionalisierte Jugendliche, die eine lebenskompetenzbasierte Intervention erhalten.
Das Programm konzentriert sich auf die Stärkung der inhibitorischen Kontrolle, der Emotionsregulation und der sozialen Fähigkeiten, um die Absicht zum Substanzkonsum zu reduzieren.
Dieses Programm besteht aus 8 Sitzungen à 60 Minuten über acht Wochen, einmal pro Woche.
Im Gegensatz zum aktiven Komparator konzentriert sich dieser Arm auf praktisches Verhaltenstraining, insbesondere auf die Einbeziehung von Durchsetzungsfähigkeitstechniken, Widerstand gegen Gruppendruck und kognitive Übungen für die Entscheidungsfindung.
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Lebenskompetenztraining (HpV - Habilidades para la Vida).
Format: 8 Sitzungen, 60 Minuten über acht Wochen, einmal pro Woche.Kernkomponenten:Emotionsregulation: Techniken zur Identifizierung und Bewältigung von Emotionen zur Verringerung von Impulsivität.Inhibitorische Kontrolle: Kognitive Übungen zur Verbesserung der Entscheidungsfindung und des Widerstands gegen unmittelbare Belohnungen.Soziale Fähigkeiten: Training in Durchsetzungsvermögen und Widerstandsfähigkeit gegenüber Gruppendruck.Kritisches Denken: Bewertung der Folgen von Substanzkonsum über standardisierte Informationen hinaus.
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Aktiver Komparator: Psychoedukation Traditionell
Die Teilnehmer erhalten Standardpräventionsinformationen über die Risiken und Folgen des Drogenkonsums, entsprechend traditionellen Gesundheitserziehungsmodellen.
Dieses Programm besteht aus 8 Sitzungen von je 60 Minuten über acht Wochen, einmal pro Woche.
Im Gegensatz zum experimentellen Arm konzentriert sich dieses Programm ausschließlich auf informative Vorträge und Bewusstseinsbildung, ohne jegliche Komponente zur Verhaltenskompetenzschulung.
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Dieses Programm besteht aus 8 Sitzungen à 60 Minuten über acht Wochen hinweg, einmal pro Woche, mit der gleichen Häufigkeit und Dauer wie die experimentelle Gruppe, um soziale Interaktionen und Zeiteffekte zu kontrollieren.
Der Inhalt basiert auf traditionellen Gesundheitserziehungsmodellen und konzentriert sich darauf, standardisierte Informationen über die biologischen, sozialen und rechtlichen Risiken des Substanzkonsums bereitzustellen.
Im Gegensatz zum experimentellen Arm beinhaltet dieses Programm kein spezifisches Training in emotionaler Regulation oder inhibitorischen Kontrolltechniken, sondern konzentriert sich strikt auf informative und bewusstseinsbildende Vorträge über die Folgen des Drogenkonsums.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Absicht zum Substanzkonsum-Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 8)
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Bewertet mit dem Substance Use Intention Questionnaire (Cuestionario de Intención de Consumo). Diese Skala misst die psychologische Veranlagung zum Konsum von Alkohol, Tabak oder illegalen Drogen. Metrik: Veränderung vom Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Skala (höhere Werte deuten auf eine höhere Konsumabsicht hin). Geringe Absicht (Normal): Werte zwischen 12 und 24 Punkten, die eine klare Ablehnung eines zukünftigen Substanzkonsums anzeigen. Mäßige Absicht: Werte zwischen 25 und 36 Punkten. Hohe Absicht (Risiko): Werte $> 36$ Punkten. Dieser Grenzwert repräsentiert den theoretischen Median der Skala und wird als Indikator für hohe Vulnerabilität und positive Veranlagung zum Konsum verwendet. |
Baseline (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 8)
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Leistung der inhibitorischen Kontrolle
Zeitfenster: Baseline (Prä-Intervention) und 8 Wochen (Post-Intervention)
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Iowa Gambling Test, wird gemessen durch Berechnung von EF-Quotienten aus dem standardisierten Test BANFE-2 (Flores Lázaro, J. C., Ostrosky Shejet, F., & Lozano Gutiérrez, A) unter Verwendung von Risikokarten-Prozentsatz, Endgesamtwertung.
Die Gesamtpunktzahl wird in normalisierte Punkte 0-19 umgewandelt (mit einem Mittelwert von 10 ±3 SD, 4-6 niedrige, 14-19 hohe Leistung).
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Baseline (Prä-Intervention) und 8 Wochen (Post-Intervention)
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Substanzkonsum und psychosoziales Risikoniveau
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und post-interventionell (Woche 8)
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Drug Use Screening Inventory (DUSI-R).
Dies ist ein 149-Item-Fragebogen zur Selbstauskunft mit dichotomen (Ja/Nein) Antworten, der die Schwere in 10 Funktionsbereichen erfasst, darunter Substanzkonsum, Verhalten, Familiensystem und soziale Kompetenz.
Der Index wird als Prozentsatz der "Ja"-Antworten berechnet, wobei ein höherer Prozentsatz einen höheren Grad an Dysfunktion oder Schwere im Leben des Jugendlichen anzeigt. Validierte Grenzwerte für die mexikanische Jugendpopulation werden verwendet.
In Forschungsterminologie deutet ein Schweregradindex > 20 % in bestimmten Bereichen oder im Gesamtergebnis normalerweise auf ein Risiko hin, das sofortige klinische Aufmerksamkeit erfordert.
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Baseline (Woche 0) und post-interventionell (Woche 8)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute und relative Leistung in Alpha- und Theta-Bändern
Zeitfenster: Baseline (Prä-Intervention) und 8 Wochen (Post-Intervention)
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Neurophysiologische elektroenzephalographische (EEG) Aufzeichnungen werden durchgeführt. Jeder Teilnehmer wird einem fünfminütigen EEG unterzogen. Die kortikale elektrische Aktivität wird mit dem drahtlosen Emotiv EPOC X-System ausgewertet. Dieses Gerät verwendet 14 feste, salzbasierte Elektroden. Die Daten werden mit einer Abtastrate von 256 Hz und einer 16-Bit-Analog-Digital-Wandler (ADC)-Auflösung erfasst. Die Aufzeichnung erfolgt an AF3, AF4, F3, F4, F7, F8, FC5 und FC6. Die Bewertung konzentriert sich auf Ruhezustandsaktivität, um Biomarker der Selbstregulation zu identifizieren. Höhere Alpha-Leistung (8-13 Hz) ist mit kognitiver Bereitschaft verbunden, während niedrigere Alpha-Leistung oft auf Defizite in institutionellen Populationen hinweist. Theta-Leistung (4-8 Hz) Übermäßige Leistung in zentralen Regionen ist ein Marker für kortikale "Verlangsamung" oder Unreife. Frontale Alpha-Asymmetrie (FAA): Sie wird als Differenz der Alpha-Leistung zwischen der rechten und linken frontalen Hemisphäre berechnet und dient als Biomarker für Angst und emotionale Dysregulation. |
Baseline (Prä-Intervention) und 8 Wochen (Post-Intervention)
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Veränderung des emotionalen Dysregulationsniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Woche 8 (nach der Intervention)
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Die Schwierigkeiten in der Emotionsregulation Skala (DERS-E) validiert für die mexikanische Bevölkerung.
Dieses 24-Punkte-Selbstauskunftsinstrument misst die Herausforderungen der Teilnehmer bei der Regulierung ihrer Emotionen in vier kritischen Bereichen: Nicht-Akzeptanz emotionaler Reaktionen, Beeinträchtigung zielgerichteter Verhaltensweisen, Mangel an emotionalem Bewusstsein und Mangel an emotionaler Klarheit.
Für die Zwecke dieser Studie wird ein Grenzwert von 73 Punkten oder höher als Indikator für klinisch signifikante emotionale Dysregulation (Hohes Risiko) betrachtet.
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Ausgangswert (Woche 0) und Woche 8 (nach der Intervention)
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Entwicklung von Lebenskompetenzen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 8)
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Die Bewertung erfolgt mithilfe der Brief Life Skills Scale (EB-HPV), die für die mexikanische Bevölkerung validiert wurde.
Das Instrument misst 10 Dimensionen.
Es handelt sich um ein Selbstauskunftsinstrument, das aus 40 Items mit einer 5-stufigen Likert-Skala (1: Nie bis 5: Immer) besteht.
Der Einsatz dieser Kurzskala minimiert die Ermüdungsverzerrung der Teilnehmer in umfangreichen klinischen Protokollen.
Sie weist eine Gesamtinterne Konsistenz von w = 0,95 % auf und eine bestätigte faktorielle Struktur, die sicherstellt, dass beobachtete Veränderungen in den Scores tatsächliche Veränderungen im psychosozialen Bereich widerspiegeln.
Der Gesamtscore wird normalerweise basierend auf der Perzentilverteilung der mexikanischen Bevölkerung in drei Kategorien eingeteilt: Level Scorebereich Klinische Interpretation Niedrig 40-113 Punkte Fertigkeitsdefizit.
Der Jugendliche zeigt Schwierigkeiten bei der Anpassung an soziale und emotionale Anforderungen.
Erfordert priorisierte Intervention. Durchschnittlich 114-156 Punkte Funktionale Fähigkeiten.
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Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 8)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MP/2026/LIRU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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