- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07492069
Intervención Basada en Habilidades para la Vida sobre la Intención de Consumo de Sustancias en Adolescentes en Instituciones de Atención Social (CASA-HpV)
Control Inhibitorio, Regulación Emocional y Presión de Grupo: Efectos Neurofisiológicos y Psicológicos de una Intervención de Habilidades para la Vida para Reducir la Intención de Consumo de Sustancias en Niños Institucionalizados: un Ensayo Clínico Aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adolescencia es una etapa vital caracterizada por cambios biopsicosociales, marcando la transición de la infancia a la edad adulta. En las últimas décadas, se han observado cambios demográficos y epidemiológicos asociados con la morbilidad y mortalidad en este grupo. Los problemas de salud en este rango de edad suelen estar determinados por conductas de riesgo como el consumo de sustancias, estilos de vida sedentarios, mala nutrición y conductas sexuales de riesgo.Durante esta etapa, la impulsividad, la búsqueda de sensaciones y la exposición a la presión social aumentan la probabilidad de involucrarse en conductas de riesgo. Estudios basados en la Teoría del Comportamiento Planificado (Ajzen, 1991) sugieren que la intención de consumo de sustancias—una predisposición cognitiva, emocional y social—es un predictor clave del consumo temprano. Esto es particularmente crítico en adolescentes debido al desarrollo incompleto de la corteza prefrontal, lo que limita el control inhibitorio y la capacidad de evaluar consecuencias futuras.La evidencia científica indica que los programas preventivos basados en habilidades para la vida (LS)—como la autorregulación, la toma de decisiones y la resistencia a la presión de pares—pueden retrasar y reducir eficazmente el consumo de drogas. Por ejemplo, adaptaciones italianas del entrenamiento en LS mostraron reducciones significativas en el consumo de alcohol y tabaco.Contexto en México y Baja CaliforniaNivel Nacional: La edad promedio de inicio del consumo de drogas disminuyó de 20.7 años (2002) a 15.3 años (2023) entre quienes reciben tratamiento. Las sustancias iniciadoras comunes incluyen alcohol (38.6%), tabaco (31.4%) y marihuana (16.8%). El consumo de metanfetaminas aumentó un 218% entre 2013 y 2022.Nivel Regional (Baja California): La metanfetamina es la principal amenaza para la salud, representando el 56.5% de las demandas de tratamiento especializado. Los casos de fentanilo se triplicaron del 3.8% en 2022 al 10.9% en 2024.Mexicali: El 48.1% de la población identifica "el consumo de drogas en la calle" como el comportamiento delictivo más frecuente en su entorno. Los adolescentes institucionalizados en esta región enfrentan una alta disponibilidad ambiental de sustancias, aumentando el riesgo de consumo temprano.
Planteamiento del Problema Pregunta de Investigación ¿Cuáles son los efectos psicológicos y neuropsicológicos de una intervención basada en habilidades para la vida en adolescentes institucionalizados?
Preguntas Específicas ¿Cuál es el efecto de una intervención de Habilidades para la Vida (LS) en la organización de la función cerebral?
¿Cuál es el efecto de una intervención basada en LS en las habilidades sociales?
¿Cuál es el efecto de una intervención de Habilidades para la Vida en el control inhibitorio?
¿Cuál es el efecto de una intervención basada en LS en la regulación emocional?
¿Qué efecto generan las intervenciones basadas en LS en la intención de consumo de sustancias?
Antecedentes La adolescencia es una etapa vital caracterizada por cambios biopsicosociales, marcando la transición de la infancia a la edad adulta. En las últimas décadas, se han observado cambios demográficos y epidemiológicos asociados con la morbilidad y mortalidad en este grupo. Los problemas de salud en este rango de edad suelen estar determinados por conductas de riesgo como el consumo de sustancias, estilos de vida sedentarios, mala nutrición y conductas sexuales de riesgo.
Durante esta etapa, la impulsividad, la búsqueda de sensaciones y la exposición a la presión social aumentan la probabilidad de involucrarse en conductas de riesgo. Estudios basados en la Teoría del Comportamiento Planificado (Ajzen, 1991) sugieren que la intención de consumo de sustancias—una predisposición cognitiva, emocional y social—es un predictor clave del consumo temprano. Esto es particularmente crítico en adolescentes debido al desarrollo incompleto de la corteza prefrontal, lo que limita el control inhibitorio y la capacidad de evaluar consecuencias futuras.
La evidencia científica indica que los programas preventivos basados en habilidades para la vida (LS)—como la autorregulación, la toma de decisiones y la resistencia a la presión de pares—pueden retrasar y reducir eficazmente el consumo de drogas. Por ejemplo, adaptaciones italianas del entrenamiento en LS mostraron reducciones significativas en el consumo de alcohol y tabaco Contexto en México y Baja California Nivel Nacional: La edad promedio de inicio del consumo de drogas disminuyó de 20.7 años (2002) a 15.3 años (2023) entre quienes reciben tratamiento. Las sustancias iniciadoras comunes incluyen alcohol (38.6%), tabaco (31.4%) y marihuana (16.8%). El consumo de metanfetaminas aumentó un 218% entre 2013 y 2022.
Nivel Regional (Baja California): La metanfetamina es la principal amenaza para la salud, representando el 56.5% de las demandas de tratamiento especializado. Los casos de fentanilo se triplicaron del 3.8% en 2022 al 10.9% en 2024. Mexicali: El 48.1% de la población identifica "el consumo de drogas en la calle" como el comportamiento delictivo más frecuente en su entorno. Los adolescentes institucionalizados en esta región enfrentan una alta disponibilidad ambiental de sustancias, aumentando el riesgo de consumo temprano.
Objetivos Objetivo General Evaluar el impacto de una intervención de Habilidades para la Vida (LS) en la intención de consumo de sustancias mediante el análisis de cambios en la organización neuropsicológica y los procesos de regulación psicológica en adolescentes institucionalizados.
Objetivos Específicos Analizar los cambios en el funcionamiento neurocognitivo general después de la intervención LS.
Determinar el efecto del programa LS en las habilidades sociales de los participantes. Evaluar la eficacia de la intervención en la mejora del control inhibitorio. Identificar modificaciones en las capacidades de regulación emocional. Contrastar los niveles de intención de consumo de sustancias antes y después de la intervención. JustificaciónLos adolescentes son vulnerables debido al desarrollo cerebral incompleto, específicamente en áreas relacionadas con la toma de decisiones y el control inhibitorio. Los jóvenes institucionalizados (aquellos en hogares grupales/albergues) enfrentan mayores riesgos debido a experiencias previas de negligencia, abandono, desintegración familiar o abuso. Estos factores impactan negativamente la autorregulación emocional y las habilidades sociales.Intervenir en la intención de consumir—la etapa psicológica que precede al comportamiento—tiene un alto valor preventivo. Este estudio contribuirá a la protección social de un grupo vulnerable mediante el fortalecimiento de factores protectores y la posible mejora de la convivencia institucional y el rendimiento escolar.FactibilidadAcceso: Los participantes están en un entorno residencial, lo que garantiza disponibilidad para pruebas previas, sesiones y pruebas posteriores, minimizando las tasas de abandono.Recursos: La intervención psicoeducativa es de bajo costo y no requiere tecnología costosa. La investigadora cuenta con el apoyo de una Beca Nacional de Posgrado (SECIHTI).Competencias: La investigadora tiene la formación académica en psicología y metodología necesaria para trabajar con poblaciones vulnerables.MetodologíaDiseño: Ensayo clínico aleatorizado paralelo con asignación 1:1.Grupos:Grupo Experimental: 8 sesiones (60 min cada una) de entrenamiento en Habilidades para la Vida.Grupo Control: 8 sesiones de intervención psicoeducativa tradicional.Participantes: 20 adolescentes (edades 12-17) residentes en hogares grupales sin fines de lucro en Mexicali.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ulises Alejandro Licea Rodriguez, Pshycologist
- Número de teléfono: +526861917559
- Correo electrónico: ulicea@uabc.edu.mx
Ubicaciones de estudio
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Estado de Baja California
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Mexicali, Estado de Baja California, México, 21720
- Universidad Autonoma de Baja California, Facultad de Ciencias Administrativas, sociales e ingenieria
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de 12 a 17 años que hayan vivido en el hogar infantil participante.
- Capacidad para comprender y responder a las pruebas y cuestionarios administrados durante el estudio.
- Aprobación y firma del director o tutores legales de las instituciones de bienestar social en el formulario de consentimiento informado.
Consentimiento informado del adolescente.
Criterios de exclusión:
- Adolescentes diagnosticados con trastornos externalizantes, discapacidades intelectuales o trastornos psiquiátricos graves o serios que les impidan comprender el protocolo de intervención.
- Adolescentes que estén en procesos administrativos como la reintegración familiar o traslado inminente que dificulten la finalización de las evaluaciones.
- Participación en otros estudios que interfieran con la aplicación de los instrumentos de evaluación.
- Situaciones de crisis emocional, médica o conductual aguda observadas por el personal administrativo de las instituciones de bienestar social.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Formación en Habilidades para la Vida (LST)
Adolescentes institucionalizados que reciben una intervención basada en habilidades para la vida.
El programa se centra en fortalecer el control inhibitorio, la regulación emocional y las habilidades sociales para reducir la intención de consumo de sustancias.
Este programa consta de 8 sesiones de 60 minutos durante ocho semanas, una vez por semana.
A diferencia del comparador activo, este brazo se centra en el entrenamiento conductual práctico, incorporando específicamente técnicas de asertividad, resistencia a la presión de grupo y ejercicios cognitivos para la toma de decisiones.
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Entrenamiento en Habilidades para la Vida (HpV - Habilidades para la Vida).
Formato: 8 sesiones, 60 minutos durante ocho semanas una vez por semana.Componentes principales:Regulación Emocional: Técnicas para identificar y gestionar emociones para reducir la impulsividad.Control Inhibitorio: Ejercicios cognitivos para mejorar la toma de decisiones y la resistencia a las recompensas inmediatas.Habilidades Sociales: Entrenamiento en asertividad y resistencia a la presión de grupo.Pensamiento Crítico: Evaluación de las consecuencias del consumo de sustancias más allá de la información estandarizada.
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Comparador activo: Psicoeducación Tradicional
Los participantes reciben información estándar de prevención sobre los riesgos y consecuencias del consumo de drogas, siguiendo modelos tradicionales de educación sanitaria.
Este programa consta de 8 sesiones de 60 minutos a lo largo de ocho semanas, una vez por semana.
A diferencia del brazo experimental, este programa se centra estrictamente en conferencias informativas y creación de conciencia, sin ningún componente de entrenamiento en habilidades conductuales.
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Este programa consta de 8 sesiones de 60 minutos a lo largo de ocho semanas, una vez por semana, impartidas con la misma frecuencia y duración que el grupo experimental para controlar los efectos de la interacción social y el tiempo.
El contenido se basa en modelos tradicionales de educación para la salud, centrándose en proporcionar información estandarizada sobre los riesgos biológicos, sociales y legales asociados con el consumo de sustancias. A diferencia del brazo experimental, este programa no incluye formación específica en técnicas de regulación emocional o control inhibitorio, centrándose estrictamente en conferencias informativas y de concienciación sobre las consecuencias del consumo de drogas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación de Intención de Consumo de Sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y posintervención (Semana 8)
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Evaluado utilizando el Cuestionario de Intención de Consumo de Sustancias (Cuestionario de Intención de Consumo). Esta escala mide la predisposición psicológica hacia el consumo de alcohol, tabaco o drogas ilícitas. Métrica: Cambio desde el valor basal en la puntuación total de la escala (puntuaciones más altas indican mayor intención de consumo). Intención baja (Normal): Puntuaciones entre 12 y 24 puntos, indicando un claro rechazo al consumo futuro de sustancias. Intención moderada: Puntuaciones entre 25 y 36 puntos. Intención alta (Riesgo): Puntuaciones $> 36$ puntos. Este punto de corte representa la mediana teórica de la escala y se utiliza como indicador de alta vulnerabilidad y predisposición positiva hacia el consumo. |
Línea de base (Semana 0) y posintervención (Semana 8)
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Rendimiento del Control Inhibitorio
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-intervención) y 8 semanas (Post-intervención)
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Prueba de Iowa Gambling, se medirá calculando los cocientes EF de la prueba estandarizada BANFE-2 (Flores Lázaro, J. C., Ostrosky Shejet, F., & Lozano Gutiérrez, A) utilizando el porcentaje de tarjetas de riesgo, puntuación total final.
La puntuación total se transforma en puntos normalizados de 0-19 (con una media de 10 ±3 DE, 4-6 bajo rendimiento, 14-19 alto rendimiento).
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Línea de base (Pre-intervención) y 8 semanas (Post-intervención)
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Nivel de riesgo de consumo de sustancias y psicosocial
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) y post-intervención (Semana 8)
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Drug Use Screening Inventory (DUSI-R).
Este es un cuestionario de autoinforme de 149 ítems con respuestas dicotómicas (Sí/No) que evalúa la gravedad en 10 dominios funcionales, incluido el consumo de sustancias, el comportamiento, el sistema familiar y la competencia social.
El índice se calcula como el porcentaje de respuestas "Sí", donde un porcentaje más alto indica un mayor nivel de disfunción o gravedad en la vida del adolescente. Se utilizan puntos de corte validados para la población adolescente mexicana.
En términos de investigación, un Índice de Gravedad > 20% en áreas específicas o en la puntuación general suele indicar un riesgo que requiere atención clínica inmediata.
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Baseline (Semana 0) y post-intervención (Semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Poder absoluto y relativo en las bandas Alfa y Theta
Periodo de tiempo: Baseline (Pre-intervención) y 8 semanas (Post-intervención)
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Se realizarán registros electroencefalográficos (EEG) neurofisiológicos. Cada participante se someterá a un EEG de cinco minutos. La actividad eléctrica cortical se evaluará utilizando el sistema inalámbrico Emotiv EPOC X. Este dispositivo utiliza 14 electrodos fijos basados en solución salina. Los datos se muestrearán a 256 Hz con una resolución de conversor analógico-digital (ADC) de 16 bits. La grabación se tomará en AF3, AF4, F3, F4, F7, F8, FC5 y FC6. La evaluación se centrará en la actividad en estado de reposo para identificar biomarcadores de autorregulación. Una mayor potencia alfa (8-13 Hz) se asocia con preparación cognitiva, mientras que una menor potencia alfa a menudo indica déficits en poblaciones institucionalizadas. La potencia theta (4-8 Hz): un exceso de potencia en regiones centrales es un marcador de "ralentización" cortical o inmadurez. Asimetría Alfa Frontal (FAA): Se calcula como la diferencia en la potencia alfa entre los hemisferios frontales derecho e izquierdo y se utiliza como biomarcador de ansiedad y desregulación emocional. |
Baseline (Pre-intervención) y 8 semanas (Post-intervención)
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Cambio en el Nivel de Desregulación Emocional
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) y Semana 8 (post-intervención)
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS-E) validada para la población mexicana.
Este instrumento de autoinforme de 24 ítems mide los desafíos de los participantes en la regulación de sus emociones en cuatro dominios críticos: no aceptación de respuestas emocionales, interferencia con comportamientos dirigidos a objetivos, falta de conciencia emocional y falta de claridad emocional.
Para los propósitos de este estudio, una puntuación de corte de 73 puntos o más se considerará un indicador de desregulación emocional clínicamente significativa (Alto Riesgo).
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Baseline (Semana 0) y Semana 8 (post-intervención)
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Desarrollo de Habilidades para la Vida
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y post-intervención (Semana 8)
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Se evaluará utilizando la Escala Breve de Habilidades para la Vida (EB-HPV), validada para la población mexicana.
El instrumento mide 10 dimensiones.
Es un instrumento de autoinforme que consta de 40 ítems con una escala de respuesta tipo Likert de 5 puntos (1: Nunca a 5: Siempre).
El uso de esta escala breve minimiza el sesgo por fatiga del participante en protocolos clínicos extensos.
Presenta una consistencia interna global de w= 0,95% y una estructura factorial confirmada que garantiza que los cambios observados en las puntuaciones reflejen cambios reales en lo psicosocial.
La puntuación total normalmente se categoriza en tres niveles basados en la distribución percentil de la población mexicana: Nivel Rango de Puntuación Interpretación Clínica Bajo 40-113 puntos Déficit de habilidad.
El adolescente muestra dificultades para adaptarse a las demandas sociales y emocionales.
Requiere intervención prioritaria.
Promedio 114-156 puntos Habilidades funcionales.
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Línea de base (Semana 0) y post-intervención (Semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MP/2026/LIRU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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