- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07492069
Interwencja oparta na umiejętnościach życiowych dotycząca intencji używania substancji psychoaktywnych u młodzieży w instytucjach opieki społecznej (CASA-HpV)
Kontrola hamowania, regulacja emocjonalna i presja rówieśnicza: neurofizjologiczne i psychologiczne skutki interwencji umiejętności życiowych mającej na celu zmniejszenie intencji używania substancji u dzieci instytucjonalizowanych – randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okres dojrzewania to kluczowy etap charakteryzujący się biopsychospołecznymi zmianami, oznaczający przejście z dzieciństwa do dorosłości. Ostatnie dekady wykazały demograficzne i epidemiologiczne zmiany związane z zachorowalnością i śmiertelnością w tej grupie. Problemy zdrowotne w tym przedziale wiekowym są często determinowane przez zachowania ryzykowne, takie jak używanie substancji, siedzący tryb życia, nieprawidłowe odżywianie i ryzykowne zachowania seksualne. W tym etapie impulsywność, poszukiwanie wrażeń i narażenie na presję społeczną zwiększają prawdopodobieństwo angażowania się w zachowania ryzykowne. Badania oparte na Teorii Planowanego Zachowania (Ajzen, 1991) sugerują, że intencja używania substancji – poznawcza, emocjonalna i społeczna predyspozycja – jest kluczowym predyktorem wczesnego spożycia. Jest to szczególnie krytyczne u nastolatków ze względu na niepełny rozwój kory przedczołowej, co ogranicza kontrolę hamującą i zdolność oceny przyszłych konsekwencji. Dowody naukowe wskazują, że programy prewencyjne oparte na umiejętnościach życiowych (LS) – takich jak samoregulacja, podejmowanie decyzji i opór przed presją rówieśniczą – mogą skutecznie opóźniać i redukować używanie narkotyków. Na przykład, włoskie adaptacje treningu LS wykazały znaczące zmniejszenie używania alkoholu i tytoniu. Kontekst w Meksyku i Dolnej Kalifornii Poziom krajowy: Średni wiek rozpoczęcia używania narkotyków spadł z 20,7 lat (2002) do 15,3 lat (2023) wśród osób otrzymujących leczenie. Typowe substancje inicjujące obejmują alkohol (38,6%), tytoń (31,4%) i marihuanę (16,8%). Używanie metamfetaminy wzrosło o 218% między 2013 a 2022 rokiem. Poziom regionalny (Dolna Kalifornia): Metamfetamina jest głównym zagrożeniem zdrowotnym, stanowiąc 56,5% zapotrzebowania na specjalistyczne leczenie. Przypadki fentanylu potroiły się z 3,8% w 2022 do 10,9% w 2024. Mexicali: 48,1% populacji identyfikuje "używanie narkotyków na ulicy" jako najczęstsze zachowanie przestępcze w swoim otoczeniu. Zinstytucjonalizowani nastolatkowie w tym regionie stoją w obliczu wysokiej dostępności środowiskowej substancji, zwiększając ryzyko wczesnego użycia.
Stwierdzenie problemu Pytanie badawcze Jakie są psychologiczne i neuropsychologiczne efekty interwencji opartej na umiejętnościach życiowych u zinstytucjonalizowanych nastolatków?
Pytania szczegółowe Jaki jest efekt interwencji Umiejętności Życiowych (LS) na organizację funkcji mózgu?
Jaki jest efekt interwencji opartej na LS na umiejętności społeczne?
Jaki jest efekt interwencji Umiejętności Życiowych na kontrolę hamującą?
Jaki jest efekt interwencji opartej na LS na regulację emocjonalną?
Jaki efekt generują interwencje oparte na LS na intencję używania substancji?
Tło Okres dojrzewania to kluczowy etap charakteryzujący się biopsychospołecznymi zmianami, oznaczający przejście z dzieciństwa do dorosłości. Ostatnie dekady wykazały demograficzne i epidemiologiczne zmiany związane z zachorowalnością i śmiertelnością w tej grupie. Problemy zdrowotne w tym przedziale wiekowym są często determinowane przez zachowania ryzykowne, takie jak używanie substancji, siedzący tryb życia, nieprawidłowe odżywianie i ryzykowne zachowania seksualne.
W tym etapie impulsywność, poszukiwanie wrażeń i narażenie na presję społeczną zwiększają prawdopodobieństwo angażowania się w zachowania ryzykowne. Badania oparte na Teorii Planowanego Zachowania (Ajzen, 1991) sugerują, że intencja używania substancji – poznawcza, emocjonalna i społeczna predyspozycja – jest kluczowym predyktorem wczesnego spożycia. Jest to szczególnie krytyczne u nastolatków ze względu na niepełny rozwój kory przedczołowej, co ogranicza kontrolę hamującą i zdolność oceny przyszłych konsekwencji.
Dowody naukowe wskazują, że programy prewencyjne oparte na umiejętnościach życiowych (LS) – takich jak samoregulacja, podejmowanie decyzji i opór przed presją rówieśniczą – mogą skutecznie opóźniać i redukować używanie narkotyków. Na przykład, włoskie adaptacje treningu LS wykazały znaczące zmniejszenie używania alkoholu i tytoniu. Kontekst w Meksyku i Dolnej Kalifornii Poziom krajowy: Średni wiek rozpoczęcia używania narkotyków spadł z 20,7 lat (2002) do 15,3 lat (2023) wśród osób otrzymujących leczenie. Typowe substancje inicjujące obejmują alkohol (38,6%), tytoń (31,4%) i marihuanę (16,8%). Używanie metamfetaminy wzrosło o 218% między 2013 a 2022 rokiem.
Poziom regionalny (Dolna Kalifornia): Metamfetamina jest głównym zagrożeniem zdrowotnym, stanowiąc 56,5% zapotrzebowania na specjalistyczne leczenie. Przypadki fentanylu potroiły się z 3,8% w 2022 do 10,9% w 2024. Mexicali: 48,1% populacji identyfikuje "używanie narkotyków na ulicy" jako najczęstsze zachowanie przestępcze w swoim otoczeniu. Zinstytucjonalizowani nastolatkowie w tym regionie stoją w obliczu wysokiej dostępności środowiskowej substancji, zwiększając ryzyko wczesnego użycia.
Cele Cel ogólny Ocenić wpływ interwencji Umiejętności Życiowych (LS) na intencję używania substancji poprzez analizę zmian w organizacji neuropsychologicznej i procesach regulacji psychologicznej u zinstytucjonalizowanych nastolatków.
Cele szczegółowe Analizować zmiany w ogólnym funkcjonowaniu neuropoznawczym po interwencji LS.
Określić efekt programu LS na umiejętności społeczne uczestników. Ocenić skuteczność interwencji w poprawie kontroli hamującej. Zidentyfikować modyfikacje w zdolnościach regulacji emocjonalnej. Porównać poziomy intencji używania substancji przed i po interwencji. Uzasadnienie Nastolatkowie są podatni ze względu na niepełny rozwój mózgu, szczególnie w obszarach związanych z podejmowaniem decyzji i kontrolą hamującą. Młodzież zinstytucjonalizowana (ta w domach grupowych/schroniskach) stoi przed wyższym ryzykiem z powodu wcześniejszych doświadczeń z zaniedbaniem, porzuceniem, dezintegracją rodziny lub nadużyciem. Te czynniki negatywnie wpływają na emocjonalną samoregulację i umiejętności społeczne. Interwencja w intencji konsumpcji – psychologiczny etap poprzedzający zachowanie – ma wysoką wartość prewencyjną. To badanie przyczyni się do ochrony społecznej wrażliwej grupy poprzez wzmocnienie czynników ochronnych i potencjalnie poprawę współistnienia instytucjonalnego i wyników szkolnych. Wykonalność Dostęp: Uczestnicy znajdują się w warunkach rezydencyjnych, co zapewnia dostępność do testów wstępnych, sesji i testów końcowych, minimalizując wskaźniki rezygnacji. Zasoby: Interwencja psychoedukacyjna jest niskokosztowa i nie wymaga drogiej technologii. Badacz jest wspierany przez Narodowe Stypendium Podyplomowe (SECIHTI). Kompetencje: Badacz posiada wymagane szkolenie akademickie w psychologii i metodologii do pracy z populacjami wrażliwymi. Metodologia Projekt: Równoległe randomizowane badanie kliniczne z alokacją 1:1. Grupy: Grupa eksperymentalna: 8 sesji (po 60 minut każda) treningu Umiejętności Życiowych. Grupa kontrolna: 8 sesji tradycyjnej interwencji psychoedukacyjnej. Uczestnicy: 20 nastolatków (w wieku 12-17 lat) mieszkających w niekomercyjnych domach grupowych w Mexicali.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ulises Alejandro Licea Rodriguez, Pshycologist
- Numer telefonu: +526861917559
- E-mail: ulicea@uabc.edu.mx
Lokalizacje studiów
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, Meksyk, 21720
- Universidad Autonoma de Baja California, Facultad de Ciencias Administrativas, sociales e ingenieria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Młodzież w wieku od 12 do 17 lat, która mieszkała w uczestniczącym domu dziecka.
- Zdolność do zrozumienia i odpowiadania na testy oraz kwestionariusze stosowane podczas badania.
- Zatwierdzenie i podpis dyrektora lub opiekunów prawnych instytucji opieki społecznej na formularzu świadomej zgody.
Świadoma zgoda nastolatka.
Kryteria wykluczenia:
- Młodzież z rozpoznanymi zaburzeniami eksternalizacyjnymi, niepełnosprawnością intelektualną lub ciężkimi lub poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które uniemożliwiają zrozumienie protokołu interwencji.
- Młodzież, która przechodzi procesy administracyjne, takie jak reintegracja rodzinna lub zbliżające się przeniesienie, które utrudniają ukończenie ocen.
- Uczestnictwo w innych badaniach, które zakłócają stosowanie narzędzi oceny.
- Sytuacje ostrego kryzysu emocjonalnego, medycznego lub behawioralnego obserwowane przez personel administracyjny instytucji opieki społecznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie umiejętności życiowych (LST)
Nastolatkowie przebywający w placówkach opiekuńczo-wychowawczych otrzymujący interwencję opartą na umiejętnościach życiowych.
Program koncentruje się na wzmacnianiu kontroli hamowania, regulacji emocjonalnej i umiejętności społecznych w celu zmniejszenia intencji używania substancji.
Program ten składa się z 8 sesji po 60 minut przez osiem tygodni, raz w tygodniu.
W przeciwieństwie do aktywnego komparatora, to ramię skupia się na praktycznym treningu behawioralnym, w szczególności włączając techniki asertywności, opór przed presją rówieśniczą i ćwiczenia poznawcze do podejmowania decyzji.
|
Trening Umiejętności Życiowych (HpV - Habilidades para la Vida).
Format: 8 sesji, 60 minut przez osiem tygodni, raz w tygodniu.
Składniki podstawowe:
Regulacja emocjonalna: Techniki identyfikacji i zarządzania emocjami w celu zmniejszenia impulsywności.
Kontrola hamowania: Ćwiczenia poznawcze poprawiające podejmowanie decyzji i odporność na natychmiastowe nagrody.
Umiejętności społeczne: Szkolenie z asertywności i odporności na presję rówieśniczą.
Myślenie krytyczne: Ocenianie konsekwencji używania substancji wykraczające poza standardowe informacje.
|
|
Aktywny komparator: Psychoedukacja Tradycyjna
Uczestnicy otrzymują standardowe informacje prewencyjne dotyczące ryzyka i konsekwencji używania narkotyków, zgodnie z tradycyjnymi modelami edukacji zdrowotnej.
Program ten składa się z 8 sesji po 60 minut w ciągu ośmiu tygodni, raz w tygodniu.
W przeciwieństwie do ramienia eksperymentalnego, program ten skupia się wyłącznie na wykładach informacyjnych i budowaniu świadomości, bez żadnego komponentu treningu umiejętności behawioralnych.
|
Ten program obejmuje 8 sesji po 60 minut przez osiem tygodni, raz w tygodniu, realizowanych z taką samą częstotliwością i czasem trwania jak w grupie eksperymentalnej, aby kontrolować efekty interakcji społecznej i czasu.
Treść opiera się na tradycyjnych modelach edukacji zdrowotnej, skupiając się na dostarczaniu ustandaryzowanych informacji o biologicznych, społecznych i prawnych zagrożeniach związanych z używaniem substancji.
W przeciwieństwie do ramienia eksperymentalnego, ten program nie obejmuje konkretnego szkolenia w zakresie regulacji emocjonalnej lub technik kontroli hamowania, skupiając się wyłącznie na informacyjnych i budujących świadomość wykładach dotyczących konsekwencji zażywania narkotyków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika intencji dotyczącej używania substancji
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (Tydzień 0) i po interwencji (Tydzień 8)
|
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Intencji Używania Substancji (Cuestionario de Intención de Consumo). Skala ta mierzy psychologiczną predyspozycję do używania alkoholu, tytoniu lub nielegalnych narkotyków. Metryka: Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnym wyniku skali (wyższe wyniki wskazują na większą intencję konsumpcji). Niska intencja (normalna): Wyniki między 12 a 24 punktami, wskazujące na wyraźne odrzucenie przyszłego używania substancji. Umiarkowana intencja: Wyniki między 25 a 36 punktami. Wysoka intencja (ryzyko): Wyniki $> 36$ punktów. Ten próg odcięcia reprezentuje teoretyczną medianę skali i jest używany jako wskaźnik wysokiej podatności i pozytywnej predyspozycji do konsumpcji. |
Wartości wyjściowe (Tydzień 0) i po interwencji (Tydzień 8)
|
|
Wydajność Kontroli Inhibicyjnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją) i 8 tygodni (po interwencji)
|
Test Iowa Gambling Test będzie mierzony poprzez obliczenie ilorazów EF ze standaryzowanego testu BANFE-2 (Flores Lázaro, J. C., Ostrosky Shejet, F., & Lozano Gutiérrez, A) z wykorzystaniem procentu kart ryzyka, końcowego wyniku całkowitego.
Całkowity wynik jest przekształcany na znormalizowane punkty 0-19 (ze średnią 10 ±3 SD, 4-6 niska, 14-19 wysoka wydajność).
|
Punkt wyjściowy (przed interwencją) i 8 tygodni (po interwencji)
|
|
Poziom ryzyka związany z używaniem substancji i psychospołeczny
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
Kwestionariusz Badania Używania Substancji (DUSI-R).
Jest to 149-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy z odpowiedziami dychotomicznymi (Tak/Nie), który bada nasilenie w 10 obszarach funkcjonalnych, w tym używanie substancji, zachowanie, system rodzinny i kompetencje społeczne.
Indeks jest obliczany jako procent odpowiedzi "Tak", gdzie wyższy procent wskazuje na wyższy poziom dysfunkcji lub nasilenia w życiu nastolatka. Zweryfikowane punkty odcięcia dla populacji meksykańskich nastolatków są stosowane.
W terminologii badawczej, Indeks Nasilenia > 20% w określonych obszarach lub w ogólnym wyniku zwykle wskazuje na ryzyko wymagające natychmiastowej uwagi klinicznej.
|
Wartość początkowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna i względna moc w pasmach Alfa i Theta
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) i 8 tygodni (po interwencji)
|
Wykonywane będą neurofizjologiczne zapisy elektroencefalograficzne (EEG). Każdy uczestnik przejdzie pięciominutowe badanie EEG. Korowa aktywność elektryczna będzie oceniana przy użyciu bezprzewodowego systemu Emotiv EPOC X. Urządzenie to wykorzystuje 14 stałych elektrod na bazie soli fizjologicznej. Dane będą próbkowane z częstotliwością 256 Hz z rozdzielczością 16-bitowego przetwornika analogowo-cyfrowego (ADC). Zapis będzie prowadzony w punktach AF3, AF4, F3, F4, F7, F8, FC5 i FC6. Ocena skupi się na aktywności w stanie spoczynku w celu identyfikacji biomarkerów samoregulacji. Wyższa moc alfa (8-13 Hz) wiąże się z gotowością poznawczą, podczas gdy niższa moc alfa często wskazuje na deficyty w populacjach instytucjonalizowanych. Moc theta (4-8 Hz) Nadmierna moc w regionach centralnych jest markerem korowego "spowolnienia" lub niedojrzałości. Asymetria alfa czołowa (FAA): Jest obliczana jako różnica mocy alfa między prawą i lewą półkulą czołową i jest wykorzystywana jako biomarker lęku i dysregulacji emocjonalnej. |
Linia bazowa (przed interwencją) i 8 tygodni (po interwencji)
|
|
Zmiana poziomu dysregulacji emocjonalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 0) i Tydzień 8 (po interwencji)
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS-E) zwalidowana dla populacji meksykańskiej.
Ten 24-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy mierzy trudności uczestników w regulacji emocji w czterech kluczowych obszarach: nieakceptacji reakcji emocjonalnych, zakłócaniu zachowań ukierunkowanych na cele, braku świadomości emocjonalnej oraz braku jasności emocjonalnej.
Dla celów tego badania, wynik odcięcia na poziomie 73 punktów lub wyższy będzie uznawany za wskaźnik klinicznie istotnej dysregulacji emocjonalnej (Wysokie Ryzyko).
|
Linia bazowa (Tydzień 0) i Tydzień 8 (po interwencji)
|
|
Rozwój Umiejętności Życiowych
Ramy czasowe: Początkowe (Tydzień 0) i po interwencji (Tydzień 8)
|
Ocena będzie dokonywana za pomocą Krótkiej Skali Umiejętności Życiowych (EB-HPV), zwalidowanej dla populacji meksykańskiej.
Instrument mierzy 10 wymiarów.
Jest to instrument samoopisowy składający się z 40 pozycji z 5-punktową skalą odpowiedzi typu Likerta (1: Nigdy do 5: Zawsze).
Użycie tej krótkiej skali minimalizuje błąd zmęczenia uczestników w rozbudzonych protokołach klinicznych.
Ma ogólną spójność wewnętrzną w= 0,95% oraz potwierdzoną strukturę czynnikową, która zapewnia, że zmiany obserwowane w wynikach odzwierciedlają rzeczywiste zmiany w sferze psychospołecznej.
Całkowity wynik jest zwykle kategoryzowany na trzy poziomy na podstawie rozkładu percentylowego populacji meksykańskiej: Poziom Zakres Wyników Interpretacja Kliniczna Niski 40-113 punktów Deficyt umiejętności.
Nastolatek wykazuje trudności w dostosowaniu się do wymagań społecznych i emocjonalnych.
Wymaga priorytetowej interwencji.
Średni 114-156 punktów Umiejętności funkcjonalne.
|
Początkowe (Tydzień 0) i po interwencji (Tydzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP/2026/LIRU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening Umiejętności Życiowych (LST)
-
University of RoehamptonUniversity of Malaya; Universidad Complutense de Madrid; Saglik Bilimleri Universitesi i inni współpracownicyRekrutacyjnyLęk | Depresja w okresie dojrzewaniaMalezja
-
Fatima Jinnah Women UniversityZakończonyUmiejętności społeczne | Problemy z zachowaniem | Problemy emocjonalne | Lęk z dzieciństwa | Depresja dzieciństwa | Jakość życia (QOL) | Niska samoocenaPakistan
-
London School of Economics and Political ScienceBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityZakończonyDepresja | Przemoc domowa | Intymna przemoc ze strony partnera | Pobite kobiety | Kwestia zdrowia psychicznego | Przemocy ze względu na płeć | Gwałt Napaść seksualnaPakistan
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichZakończony