- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07492069
Livskompetensbaserad intervention för att minska intentionen till substansbruk bland ungdomar på sociala vårdinstitutioner (CASA-HpV)
Hämningskontroll, Emotionell Reglering och Grupptryck: Neurofysiologiska och Psykologiska Effekter av en Livskunskapsintervention för att Minska Intentionen att Använda Droger hos Institutionaliserade Barn – en Randomiserad Klinisk Prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungdomsåren är en viktig fas som kännetecknas av biopsykosociala förändringar, vilket markerar övergången från barndom till vuxenhet. De senaste decennierna har visat demografiska och epidemiologiska förändringar som är förknippade med sjuklighet och dödlighet i denna grupp. Hälsoproblem i denna åldersgrupp bestäms ofta av riskbeteenden som substansanvändning, stillasittande livsstil, dålig näring och riskfyllda sexuella beteenden. Under denna fas ökar impulsivitet, sensationssökande och exponering för socialt tryck sannolikheten för att engagera sig i riskbeteenden. Studier baserade på Theory of Planned Behavior (Ajzen, 1991) antyder att intentionen att använda substanser - en kognitiv, emotionell och social predisposition - är en nyckelförutsägare för tidig konsumtion. Detta är särskilt kritiskt hos ungdomar på grund av den ofullständiga utvecklingen av prefrontala cortex, vilket begränsar inhiberande kontroll och förmågan att utvärdera framtida konsekvenser. Vetenskapliga bevis indikerar att förebyggande program baserade på livskompetenser (LS) - såsom självreglering, beslutsfattande och motstånd mot grupptryck - effektivt kan fördröja och minska drogmissbruk. Till exempel visade italienska anpassningar av LS-träning signifikanta minskningar i alkohol- och tobaksanvändning. Kontext i Mexiko och Baja California Nationell nivå: Den genomsnittliga åldern för drogmissbruksdebut sjönk från 20,7 år (2002) till 15,3 år (2023) bland dem som får behandling. Vanliga startsubstanser inkluderar alkohol (38,6%), tobak (31,4%) och marijuana (16,8%). Metamfetaminanvändning har ökat med 218% mellan 2013 och 2022. Regional nivå (Baja California): Metamfetamin är det främsta hälsohotet och representerar 56,5% av specialiserade behandlingskrav. Fentanylfall tredubblades från 3,8% 2022 till 10,9% 2024. Mexicali: 48,1% av befolkningen identifierar "gatudrogmissbruk" som det vanligaste kriminella beteendet i deras omgivning. Institutionaliska ungdomar i denna region står inför hög miljömässig tillgänglighet av substanser, vilket ökar risken för tidig användning.
Problemformulering Forskningsfråga Vilka är de psykologiska och neuropsykologiska effekterna av en livskompetensbaserad intervention hos institutionaliserade ungdomar?
Specifika frågor Vilken effekt har en Livskompetens (LS) intervention på hjärnfunktionens organisation?
Vilken effekt har en LS-baserad intervention på sociala färdigheter?
Vilken effekt har en Livskompetens intervention på inhiberande kontroll?
Vilken effekt har en LS-baserad intervention på emotionell reglering?
Vilken effekt genererar LS-baserade interventioner på substansanvändningsintention?
Bakgrund Ungdomsåren är en viktig fas som kännetecknas av biopsykosociala förändringar, vilket markerar övergången från barndom till vuxenhet. De senaste decennierna har visat demografiska och epidemiologiska förändringar som är förknippade med sjuklighet och dödlighet i denna grupp. Hälsoproblem i denna åldersgrupp bestäms ofta av riskbeteenden som substansanvändning, stillasittande livsstil, dålig näring och riskfyllda sexuella beteenden.
Under denna fas ökar impulsivitet, sensationssökande och exponering för socialt tryck sannolikheten för att engagera sig i riskbeteenden. Studier baserade på Theory of Planned Behavior (Ajzen, 1991) antyder att intentionen att använda substanser - en kognitiv, emotionell och social predisposition - är en nyckelförutsägare för tidig konsumtion. Detta är särskilt kritiskt hos ungdomar på grund av den ofullständiga utvecklingen av prefrontala cortex, vilket begränsar inhiberande kontroll och förmågan att utvärdera framtida konsekvenser.
Vetenskapliga bevis indikerar att förebyggande program baserade på livskompetenser (LS) - såsom självreglering, beslutsfattande och motstånd mot grupptryck - effektivt kan fördröja och minska drogmissbruk. Till exempel visade italienska anpassningar av LS-träning signifikanta minskningar i alkohol- och tobaksanvändning. Kontext i Mexiko och Baja California Nationell nivå: Den genomsnittliga åldern för drogmissbruksdebut sjönk från 20,7 år (2002) till 15,3 år (2023) bland dem som får behandling. Vanliga startsubstanser inkluderar alkohol (38,6%), tobak (31,4%) och marijuana (16,8%). Metamfetaminanvändning har ökat med 218% mellan 2013 och 2022.
Regional nivå (Baja California): Metamfetamin är det främsta hälsohotet och representerar 56,5% av specialiserade behandlingskrav. Fentanylfall tredubblades från 3,8% 2022 till 10,9% 2024. Mexicali: 48,1% av befolkningen identifierar "gatudrogmissbruk" som det vanligaste kriminella beteendet i deras omgivning. Institutionaliska ungdomar i denna region står inför hög miljömässig tillgänglighet av substanser, vilket ökar risken för tidig användning.
Mål Generellt mål Att utvärdera effekten av en Livskompetens (LS) intervention på substansanvändningsintention genom att analysera förändringar i neuropsykologisk organisation och psykologiska regleringsprocesser hos institutionaliserade ungdomar.
Specifika mål Analysera förändringar i allmän neurokognitiv funktion efter LS-interventionen.
Bestäm effekten av LS-programmet på deltagarnas sociala färdigheter. Utvärdera interventionens effektivitet i att förbättra inhiberande kontroll. Identifiera modifieringar i emotionell regleringsförmåga. Jämför pre- och post-interventionsnivåer av substansanvändningsintention. Motivering Ungdomar är sårbara på grund av ofullständig hjärnutveckling, särskilt i områden relaterade till beslutsfattande och inhiberande kontroll. Institutionaliska ungdomar (de i grupphem/skyddade boenden) står inför högre risker på grund av tidigare erfarenheter av försummelse, övergivande, familjesönderfall eller misshandel. Dessa faktorer påverkar negativt emotionell självreglering och sociala färdigheter. Att ingripa i intentionen att konsumera - det psykologiska stadiet som föregår beteendet - har högt förebyggande värde. Denna studie kommer att bidra till det sociala skyddet för en sårbar grupp genom att stärka skyddande faktorer och potentiellt förbättra institutionellt samliv och skolprestationer. Genomförbarhet Tillgång: Deltagarna befinner sig i en boendemiljö, vilket säkerställer tillgänglighet för förtest, sessioner och eftertest, vilket minimerar avhopp. Resurser: Den psykopedagogiska interventionen är lågkostnads och kräver inte dyr teknologi. Forskaren stöds av ett National Graduate Scholarship (SECIHTI). Kompetenser: Forskaren har den akademiska utbildningen i psykologi och metodik som krävs för att arbeta med sårbara populationer. Metodik Design: Parallell randomiserad klinisk prövning med 1:1-allokering. Grupper: Experimentgrupp: 8 sessioner (60 min vardera) av Livskompetens-träning. Kontrollgrupp: 8 sessioner av traditionell psykopedagogisk intervention. Deltagare: 20 ungdomar (ålder 12-17) som bor i ideella grupphem i Mexicali.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ulises Alejandro Licea Rodriguez, Pshycologist
- Telefonnummer: +526861917559
- E-post: ulicea@uabc.edu.mx
Studieorter
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, Mexiko, 21720
- Universidad Autonoma de Baja California, Facultad de Ciencias Administrativas, sociales e ingenieria
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar i åldern 12 till 17 år som har bott på det deltagande barnhemmet.
- Förmåga att förstå och svara på de tester och frågeformulär som administreras under studien.
- Godkännande och underskrift av direktören eller vårdnadshavarna på socialvårdsinstitutionerna på det informerade samtyckesformuläret.
Informerat samtycke från ungdomarna.
Exklusionskriterier:
- Ungdomar diagnostiserade med externaliserande störningar, intellektuella funktionsnedsättningar eller allvarliga psykiska störningar som förhindrar dem från att förstå interventionsprotokollet.
- Ungdomar som genomgår administrativa processer såsom familjeåterförening eller förestående omplacering som gör det svårt att slutföra utvärderingarna.
- Deltagande i andra studier som stör tillämpningen av utvärderingsinstrumenten.
- Situationer med akut emotionell, medicinsk eller beteendemässig kris som observerats av den administrativa personalen på socialvårdsinstitutionerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Livskompetensträning (LST)
Institutionaliserade ungdomar som får en intervention baserad på livskompetenser.
Programmet fokuserar på att stärka inhiberande kontroll, känslomässig reglering och sociala färdigheter för att minska intentionen att använda substanser.
Detta program består av 8 sessioner à 60 minuter under åtta veckor en gång i veckan.
Till skillnad från den aktiva jämförelsegruppen fokuserar denna arm på praktisk beteendeträning, specifikt genom att inkorporera assertivitetstekniker, motstånd mot grupptryck och kognitiva övningar för beslutsfattande.
|
Life Skills Training (HpV - Habilidades para la Vida).
Format: 8 sessioner, 60 minuter över åtta veckor en gång i veckan. Kärnkomponenter: Känsloregulering: Tekniker för att identifiera och hantera känslor för att minska impulsivitet. Inhibitorisk kontroll: Kognitiva övningar för att förbättra beslutsfattande och motståndskraft mot omedelbara belöningar. Sociala färdigheter: Träning i självständighet och motståndskraft mot grupptryck. Kritiskt tänkande: Utvärdering av konsekvenserna av substansanvändning bortom standardiserad information.
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukation Traditionell
Deltagarna får standardpreventivinformation om riskerna och konsekvenserna av droganvändning, enligt traditionella hälsovårdsmodeller.
Detta program består av 8 sessioner à 60 minuter över åtta veckor, en gång i veckan.
Till skillnad från den experimentella delen fokuserar detta program strikt på informativa föreläsningar och medvetandegörande, utan någon komponent för beteendefärdighetsträning.
|
Det här programmet består av 8 sessioner om 60 minuter under åtta veckor, en gång i veckan, och genomförs med samma frekvens och varaktighet som den experimentella gruppen för att kontrollera för social interaktion och tidsmässiga effekter.
Innehållet baseras på traditionella hälsovårdsmodeller och fokuserar på att tillhandahålla standardiserad information om de biologiska, sociala och juridiska riskerna som är förknippade med substansanvändning.
Till skillnad från den experimentella armen inkluderar detta program inte specifik träning i emotionell reglering eller inhiberande kontrolltekniker, utan fokuserar strikt på informativa och medvetenhetsskapande föreläsningar om konsekvenserna av drogkonsumtion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i avsiktsresultat för substansanvändning
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
|
Utvärderad med Substance Use Intention Questionnaire (Cuestionario de Intención de Consumo). Denna skala mäter den psykologiska benägenheten att använda alkohol, tobak eller illegala droger. Mått: Förändring från baslinjen i skalan totalpoäng (högre poäng indikerar högre avsikt att konsumera). Låg avsikt (Normal): Poäng mellan 12 och 24 poäng, vilket indikerar ett tydligt avståndstagande från framtida substansbruk. Måttlig avsikt: Poäng mellan 25 och 36 poäng. Hög avsikt (Risk): Poäng $> 36$ poäng. Denna gränsvärdesrepresenterar den teoretiska medianen av skalan och används som en indikator på hög sårbarhet och positiv benägenhet mot konsumtion. |
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
|
|
Inhibitorisk kontrollprestation
Tidsram: Baseline (Före intervention) och 8 veckor (Efter intervention)
|
Iowa Gambling Test kommer att mätas genom att beräkna EF-kvoter från den standardiserade testen BANFE-2 (Flores Lázaro, J. C., Ostrosky Shejet, F., & Lozano Gutiérrez, A) med hjälp av riskkortsprocent, slutligt totalpoäng.
Totalpoängen omvandlas till normaliserade poäng 0-19 (med ett medelvärde på 10 ±3 SD, 4-6 låg, 14-19 hög prestanda).
|
Baseline (Före intervention) och 8 veckor (Efter intervention)
|
|
Substansbruk och psykosocial risknivå
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
|
Drug Use Screening Inventory (DUSI-R).
Detta är en självrapporteringsformulär med 149 frågor med dikotoma (Ja/Nej) svar som screener för svårighetsgrad inom 10 funktionella områden, inklusive substansanvändning, beteende, familjesystem och social kompetens.
Indexet beräknas som andelen "Ja"-svar, där en högre andel indikerar en högre nivå av dysfunktion eller svårighetsgrad i ungdomens liv. Validerade gränsvärden för den mexikanska ungdomsbefolkningen används.
I forskningssammanhang indikerar ett Svårighetsindex > 20% i specifika områden eller i det totala resultatet vanligtvis en risk som kräver omedelbar klinisk uppmärksamhet.
|
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut och relativ effekt i Alfa- och Thetaband
Tidsram: Baseline (För intervention) och 8 veckor (Efter intervention)
|
Neurofysiologiska elektroencefalografiska (EEG) inspelningar kommer att utföras. Varje deltagare kommer att genomgå en femminuters EEG. Kortikal elektrisk aktivitet kommer att utvärderas med Emotiv EPOC X trådlösa system. Denna anordning använder 14 fasta, salinbaserade elektroder. Data kommer att samplas med 256 Hz med en 16-bitars analog-till-digital-omvandlare (ADC) upplösning. Inspelningen kommer att tas vid AF3, AF4, F3, F4, F7, F8, FC5 och FC6. Bedömningen kommer att fokusera på vilotillståndsaktivitet för att identifiera biomarkörer för självreglering. Högre alfakraft (8-13 Hz) är associerad med kognitiv beredskap, medan lägre alfakraft ofta indikerar brister i institutionaliserade populationer. Thetakraft (4-8 Hz) Överkraft i centrala regioner är en markör för kortikal "saktning" eller omognad. Frontal alfaskillnad (FAA): Den beräknas som skillnaden i alfakraft mellan höger och vänster frontala hemisfärer och används som biomarkör för ångest och emotionell dysreglering. |
Baseline (För intervention) och 8 veckor (Efter intervention)
|
|
Förändring i nivån av emotionell dysreglering
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 8 (efter intervention)
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-E) validerad för den mexikanska befolkningen.
Detta självrapporteringsinstrument med 24 frågor mäter deltagarnas utmaningar i att reglera sina känslor över fyra kritiska områden: icke-accept av känslomässiga responser, störning av målstyrt beteende, brist på känslomässig medvetenhet och brist på känslomässig klarhet.
För denna studies syften kommer ett gränsvärde på 73 poäng eller högre att betraktas som en indikator på kliniskt signifikant känslomässig dysreglering (Hög risk).
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 8 (efter intervention)
|
|
Livskompetensutveckling
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
|
Det kommer att utvärderas med hjälp av Brief Life Skills Scale (EB-HPV), validerad för den mexikanska befolkningen.
Instrumentet mäter 10 dimensioner.
Det är ett självrapporteringsinstrument bestående av 40 frågor med en 5-gradig Likert-skala (1: Aldrig till 5: Alltid).
Användningen av denna korta skala minimerar deltagarnas utmattningsbias i omfattande kliniska protokoll.
Den har en övergripande intern konsistens på w= 0,95% och en bekräftad faktorstruktur som säkerställer att förändringar som observeras i poängen återspeglar faktiska förändringar i det psykosociala.
Totalpoängen kategoriseras normalt i tre nivåer baserat på percentilfördelningen av den mexikanska befolkningen: Nivå Poängintervall Klinisk tolkning Låg 40-113 poäng Färdighetsbrist.
Adolescenten visar svårigheter att anpassa sig till sociala och känslomässiga krav.
Kräver prioriterad intervention.
Genomsnitt 114-156 poäng Funktionella färdigheter.
|
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MP/2026/LIRU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .