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学齢期の子供におけるロイシン要件

2026年7月6日 更新者:Rajavel Elango, PhD、University of British Columbia

指標アミノ酸酸化法を用いた健康な学齢期児童におけるロイシン必要量の決定

ロイシンは必須アミノ酸であり、タンパク質を構成するだけでなく、筋肉における細胞増殖のシグナル伝達という特別な役割も果たします。 ロイシンのような必須アミノ酸は、体内で生成できないため、肉、乳製品、卵、豆類、ナッツなどの食品から毎日摂取する必要があります。 学齢期の子供の食事におけるロイシンの現在の推奨量は、成人の必要量に基づいています。 この研究では、特別な食事、安全な安定同位体、および簡単な呼気採取を用いた非侵襲的な技術により、6〜10歳の子供におけるロイシンの必要量を測定します。 この年齢層の測定されたロイシン必要量に基づいたガイドラインを作成することは、健康な子供の最適な成長をサポートするために不可欠です。

調査の概要

詳細な説明

目的:

- 本研究の目的は、最小侵襲的な指標アミノ酸酸化(IAAO)プロトコルを用いて、学齢期の児童(6~10歳)における必須アミノ酸であるロイシンの必要量を決定することです。

仮説:

- 健康な学齢期の児童におけるロイシンの必要量は、IAAO法を用いて測定した場合、現在の2005年の推奨量である40~49 mg/kg/日よりも高い。

根拠:

- タンパク質は、成長、組織修復、ライフサイクル全体における生理的機能の維持に不可欠です。 食事性タンパク質は、健康的な成長軌道と除脂肪体重の発達を支えるために、特に幼少期に重要です。 幼少期の成長と発達を支えるタンパク質の重要性にもかかわらず、小児期のタンパク質必要量は、小児特有のデータではなく、成人の値から大部分が外挿されています。 その結果、現在の小児におけるロイシンの推奨量である40~49 mg/kg/日は、成長の生理的ニーズを正確に反映していない可能性があります。

目的:

  • 主要目的:IAAOを用いて、健康な学齢期の児童におけるロイシンの必要量を決定すること。
  • 副次目的:実験プロトコル中のアミノ酸代謝の追加的測定として、L-[1-13C]フェニルアラニンの尿中フラックスを定量すること。

研究デザイン:

  • ロイシンの最小食事必要量を推定するためのIAAO技術に基づくランダム化クロスオーバー代謝デザイン。 この反復測定研究デザインでは、7人の児童(参加者)がそれぞれ、ランダム化されたロイシン摂取量で、1回の事前研究訪問と5回のIAAO研究訪問を完了します。
  • 10時間の絶食後、各児童(参加者)は、7つのロイシン摂取レベルのうちの1つ(10、20、30、40、50、60、または80 mg/kg/日)をランダムに割り当てられます。 研究当日、食事は、8回の等窒素、等カロリーの食事として1時間ごとに投与されます。 各食事は、2つの無タンパククッキーと、結晶アミノ酸、風味付けされた無タンパク液体(粉末ドリンクミックス)、およびコーン油で調製された配合飲料で構成されます。 十分な微量栄養素摂取を確保するために、研究全体を通じてマルチビタミンサプリメントが提供されます。 研究食は、安静時エネルギー消費量の1.7倍に相当するエネルギー摂取量と1.5 g/kgのタンパク質を提供します。
  • IAAOの基本原理は、必須アミノ酸の摂取が不十分である場合、タンパク質合成が進まず、貯蔵できない残りのアミノ酸が酸化されるというものです。 この生理的プロセスは、安定同位体標識された「指標」アミノ酸であるL-[1-13C]-フェニルアラニンを投与することで活用できます。 必要量が満たされると、指標は体タンパク質に取り込まれますが、アミノ酸が制限されている場合、指標は酸化され、その標識された炭素は呼気中に13CO2として現れます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4H4
        • 募集
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • 主任研究者:
          • Rajavel Elango

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 健康な小児
  • 登録時年齢6歳から10歳
  • WHO小児成長基準に基づく体重が3パーセンタイルから85パーセンタイルの範囲内
  • 小児からの同意および親および/または法定後見人からの書面によるインフォームド・コンセント

除外基準:

  • 急性または慢性の医学的状態の診断
  • タンパク質またはエネルギー代謝に影響を及ぼす可能性のある処方薬の現在の使用
  • 最近の体重減少
  • 最近の病気(過去5日以内の発熱、嘔吐、重度の鼻水)
  • 研究手順への遵守が不可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストロイシン摂取量
ランダムに7つのロイシン摂取量レベル(10、20、30、40、50、60、または80 mg/kg/日)のうちの1つを受けるように割り付けられます。
参加者は最大5回の試験摂取割り当てを完了します。
参加者は、割り当てられたテストロイシン摂取量を含む8時間ごとの食事を摂取します。 各食事は、1.7×安静時エネルギー消費量(REE)で推定される参加者の1日あたりのエネルギー必要量の12分の1を提供し、代謝の定常状態を維持するために1.5 g/kg/日の適切なタンパク質を提供します。 食事は結晶アミノ酸タンパク質シェイクとタンパク質フリークッキーの形で提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炭素13酸化
時間枠:8時間(1研究日)
研究日には、呼気中のトレーサーフェニルアラニンの酸化速度を測定するために、9回の呼気サンプルが採取されます。
8時間(1研究日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中L-[1-13C]フェニルアラニンフラックス
時間枠:8時間(1研究日)
研究日には、フェニルアラニンの尿中排泄量を測定するために、3回の尿サンプルが採取されます。
8時間(1研究日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rajavel Elango、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月25日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月19日

最初の投稿 (実際)

2026年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月6日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H26-00055

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者とデータを共有する計画はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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