- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07492095
Leucinbehov hos skolebørn
Bestemmelse af leucinbehov hos raske skolebørn ved brug af indikatoraminosyreoxidationsmetoden
Essentielle aminosyrer som leucin skal indtages hver dag fra vores fødevarer som kød, mejeriprodukter, æg, bønner og nødder, da kroppen ikke selv kan producere dem.
De nuværende anbefalinger for leucin i kostindtaget for skolebørn er baseret på voksnes behov.
Dette studie vil måle leucinbehovet hos børn i alderen 6-10 år ved hjælp af en ikke-invasiv teknik med specielle diæter, sikre stabile isotoper og enkle åndedrætsprøver.
Det er afgørende at udarbejde retningslinjer baseret på målte leucinbehov for denne aldersgruppe for at understøtte optimal vækst hos sunde børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål:
- Formålet med denne undersøgelse er at bestemme behovet for den essentielle aminosyre leucin hos skolebørn (6-10 år gamle) ved hjælp af den minimalt invasive indikator aminosyre oxidation (IAAO) protokol.
Hypotese:
- Leucinbehovet for raske skolebørn er højere end den nuværende anbefaling fra 2005 på 40-49 mg/kg/d, når det måles med IAAO-metoden.
Begrundelse:
- Protein er essentielt for vækst, vævsreparation og opretholdelse af fysiologiske funktioner gennem hele livsforløbet. Kostprotein er særligt vigtigt i barndommen for at understøtte en sund vækstbane og udvikling af fedtfri kropsmasse. På trods af proteinets betydning for at understøtte tidlig livsvækst og udvikling, er barndommens proteinbehov i høj grad ekstrapoleret fra voksneværdier og ikke baseret på pædiatriske specifikke data. Som følge heraf kan de nuværende leucinanbefalinger for børn på 40-49 mg/kg/d muligvis ikke nøjagtigt afspejle de fysiologiske behov for vækst.
Mål:
- Primært mål: At bestemme leucinbehovet hos raske skolebørn ved hjælp af IAAO.
- Sekundært mål: At kvantificere urinflux af L-[1-13C] phenylalanin som en yderligere måling af aminosyrestofskifte under den eksperimentelle protokol.
Forskningsdesign:
- Randomiseret crossover metabolsk design baseret på IAAO-teknikken til at estimere det minimale diætbehov for leucin. Det gentagne målinger studie design involverer 7 børn (deltagere), der gennemfører 1 forundersøgelsesbesøg og 5 IAAO-studiebesøg, hver med en tilfældigt tildelt leucinindtag.
- Efter en 10 timers faste randomiseres hvert barn (deltager) til at modtage 1 af 7 leucinindtagsniveauer (10, 20, 30, 40, 50, 60 eller 80 mg/kg/d). På studiedagen administreres kosten hver time som otte isonitrogene, isokaloriske måltider. Hvert måltid består af to proteinfri småkager og en formuleret drik fremstillet med krystallinske aminosyrer, en aromatiseret proteinfri væske (pulverdrikblanding) og majsolie. Multivitamintilskud leveres gennem hele undersøgelsen for at sikre tilstrækkelig mikronæringsstofindtag. Studiekosten giver et energiindtag svarende til 1,7 x hvileenergiforbrug og 1,5 g/kg protein.
- Princippet bag IAAO er, at når indtaget af en essentiel aminosyre er utilstrækkeligt, kan proteinsyntesen ikke fortsætte, og de resterende aminosyrer, der ikke kan lagres, oxideres. Denne fysiologiske proces kan udnyttes ved at administrere en stabil isotopmærket "indikator" aminosyre, L-[1-13C]-phenylalanin. Når behovene er opfyldt, inkorporeres indikatoren i kropsprotein, men når en aminosyre er begrænsende, oxideres indikatoren, og dens mærkede kulstof optræder som 13CO2 i ånden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kendall Plant
- Telefonnummer: 4607 604-875-2000
- E-mail: kendall.plant@bcchr.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rajavel Elango
- Telefonnummer: 4911 604-875-2000
- E-mail: relango@bcchr.ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
Ledende efterforsker:
- Rajavel Elango
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde børn
- 6 til 10 år gammel ved tilmelding
- Kropsvægt mellem 3. og 85. percentil ifølge WHO's vækststandarder for børn
- Samtykke fra barnet og skriftligt informeret samtykke fra forælder(e) og/eller værge(r)
Eksklusionskriterier:
- Diagnose af enhver akut eller kronisk medicinsk tilstand
- Nuværende brug af receptpligtig medicin, der kan påvirke protein- eller energistofskifte
- Nyligt vægttab
- Nylig sygdom (feber, opkastning, kraftig løbende næse inden for de sidste 5 dage)
- Manglende evne til at overholde studieprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test Leucinindtag
Randomiseret til at modtage 1 af 7 leucinindtagelsesniveauer (10, 20, 30, 40, 50, 60 eller 80 mg/kg/d).
Deltagerne vil gennemføre op til 5 testindtagsallokeringer.
|
Deltagerne indtager 8 måltider hver time, der indeholder den tildelte testmængde af leucin.
Hvert måltid vil udgøre en tolvtedel af deltagernes daglige energibehov, estimeret ved 1,7 x hvileenergiforbrug (REE), og tilstrækkeligt protein på 1,5 g/kg/dag for at opretholde en metabolisk ligevægtstilstand.
Måltiderne er i form af en krystallinsk aminosyreproteindrik og proteinfrie kager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kulstof-13-oxidation
Tidsramme: 8 timer (1 studiedag)
|
Der vil blive indsamlet 9 prøver af udåndingsluft under undersøgelsesdagen for at måle hastigheden af omsætningen af sporstof fenylalanin i den udåndede luft.
|
8 timer (1 studiedag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinært L-[1-13C] Phenylalanin Flux
Tidsramme: 8 timer (1 studiedag)
|
3 urinprøver vil blive indsamlet på undersøgelsesdagen for at måle urinudskillelsen af phenylalanin
|
8 timer (1 studiedag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajavel Elango, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H26-00055
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Næringsstofindtag
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VærdierDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
Kliniske forsøg med Leucinindtag
-
Northwell HealthAfsluttetPure Red Cell Aplasia | Diamond Blackfan Anæmi | Blackfan Diamond Syndrom | DBA | Medfødt hypoplastisk anæmiForenede Stater
-
University of BirminghamAfsluttetMuskelafbrydelse atrofiDet Forenede Kongerige
-
Washington University School of MedicineAfsluttetNekrotiserende enterocolitis | PræmaturitetForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttet
-
McMaster UniversityAfsluttet
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Texas A&M UniversityAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRegulering af muskelproteinsynteseCanada