- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07492095
Leusinkrav hos skolebarn
Bestemmelse av leucinbehov hos friske skolebarn ved hjelp av indikatoraminosyreoksidasjonsmetoden
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formål:
- Formålet med denne studien er å bestemme behovet for den essensielle aminosyren leucin hos skolebarn (6-10 år gamle), ved hjelp av den minimalt invasive indikatoren aminosyreoksidasjon (IAAO) protokollen.
Hypotese:
- Leucinbehovet for friske skolebarn er høyere enn dagens anbefaling fra 2005 på 40-49 mg/kg/d når det måles ved hjelp av IAAO-metoden.
Begrunnelse:
- Protein er essensielt for vekst, vevsreparasjon og opprettholdelse av fysiologiske funksjoner gjennom hele livssyklusen. Kostholdprotein er spesielt viktig i barndommen for å støtte en sunn vekstbane og utvikling av mager kroppsmasse. Til tross for proteinets betydning for å støtte tidlig vekst og utvikling, er proteinbehovet i barndommen i stor grad ekstrapolert fra voksne verdier, og ikke basert på pediatriske spesifikke data. Følgelig kan dagens leucinanbefalinger for barn på 40-49 mg/kg/d ikke nøyaktig gjenspeile de fysiologiske behovene for vekst.
Mål:
- Primært mål: Å bestemme leucinbehovet hos friske skolebarn ved hjelp av IAAO.
- Sekundært mål: Å kvantifisere urinfluks av L-[1-13C]-fenylalanin som et tilleggsmål for aminosyremetabolisme under eksperimentell protokoll.
Forskningsdesign:
- Randomisert crossover-metabolsk design basert på IAAO-teknikken for å estimere det minimale kostholdsbehovet for leucin. Det gjentatte målingsstudiedesignet involverer 7 barn (deltakere) som fullfører 1 førstudiebesøk og 5 IAAO-studiebesøk hver med et randomisert leucin-inntak.
- Etter en 10 timers faste, blir hvert barn (deltaker) randomisert til å motta 1 av 7 leucin-inntaksnivåer (10, 20, 30, 40, 50, 60 eller 80 mg/kg/d). På studiedagen administreres kostholdet hver time som åtte isonitrogene, isokaloriske måltider. Hvert måltid består av to proteinfrie kjeks og en formulert drikk tilberedt med krystallinske aminosyrer, en smakssatt proteinfri væske (pulverdrikkemiks) og maisolje. Multivitamintilskudd gis gjennom hele studien for å sikre tilstrekkelig mikronæringsstoffinntak. Studiekostholdet gir et energiinntak tilsvarende 1,7 x hvileenergiforbruk og 1,5 g/kg protein.
- Prinsippet bak IAAO er at når inntaket av en essensiell aminosyre er utilstrekkelig, kan proteinsyntesen ikke fortsette, og de gjenværende aminosyrene, som ikke kan lagres, oksideres. Denne fysiologiske prosessen kan utnyttes ved å administrere en stabil isotopmerket "indikator"-aminosyre, L-[1-13C]-fenylalanin. Når behovene er oppfylt, inkorporeres indikatoren i kroppsprotein, men når en aminosyre er begrensende, oksideres indikatoren, og dens merkede karbon vises som 13CO2 i pusten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kendall Plant
- Telefonnummer: 4607 604-875-2000
- E-post: kendall.plant@bcchr.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rajavel Elango
- Telefonnummer: 4911 604-875-2000
- E-post: relango@bcchr.ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- Rekruttering
- BC Children's Hospital Research Institute
-
Hovedetterforsker:
- Rajavel Elango
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn
- 6 til 10 år ved inkludering
- Kroppsvekt mellom 3. og 85. persentil i henhold til WHOs vekststandarder for barn
- Samtykke fra barnet og skriftlig informert samtykke fra foreldre og/eller verge(r)
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose av akutt eller kronisk medisinsk tilstand
- Pågående bruk av reseptbelagt medisin som kan påvirke protein- eller energimetabolisme
- Nylig vekttap
- Nylig sykdom (feber, oppkast, kraftig rennende nese innen de siste 5 dagene)
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test Leucin-inntak
Randomisert til å motta 1 av 7 leucin-inntaksnivåer (10, 20, 30, 40, 50, 60 eller 80 mg/kg/d). Deltakerne vil fullføre opptil 5 testinntakstildelinger.
|
Deltakerne inntar 8 måltider med timers mellomrom som inneholder den tildelte testmengden av leucin.
Hvert måltid vil gi en tolvtedel av deltakernes daglige energibehov, estimert ved 1,7 x hvileenergiforbruk (REE), og tilstrekkelig protein på 1,5 g/kg/dag for å opprettholde en metabolsk stabil tilstand.
Måltidene er i form av et krystallinsk aminosyre-protein shake og proteinfrie kjeks.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karbon-13 oksidasjon
Tidsramme: 8 timer (1 studiedag)
|
9 pusteprøver vil bli samlet inn i løpet av studiedagen, for å måle oksidasjonshastigheten av sporstoffet fenylalanin i utåndet luft.
|
8 timer (1 studiedag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinær L-[1-13C] Fenylalaninfluks
Tidsramme: 8 timer (1 studiedag)
|
3 urinprøver vil bli samlet inn på studiedagen for å måle urinutskillelse av fenylalanin
|
8 timer (1 studiedag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajavel Elango, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H26-00055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .