- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07492095
Besoins en leucine chez les enfants d'âge scolaire
Détermination des besoins en leucine chez les enfants d'âge scolaire en bonne santé par la méthode d'oxydation des acides aminés indicateurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif :
- L'objectif de cette étude est de déterminer les besoins en acide aminé essentiel leucine chez les enfants d'âge scolaire (6-10 ans), en utilisant le protocole minimalement invasif d'oxydation des acides aminés indicateurs (IAAO).
Hypothèse :
- Les besoins en leucine pour les enfants d'âge scolaire en bonne santé sont supérieurs aux recommandations actuelles de 2005 de 40-49 mg/kg/j lorsqu'ils sont mesurés à l'aide de la méthode IAAO.
Justification :
- Les protéines sont essentielles pour la croissance, la réparation des tissus et le maintien des fonctions physiologiques tout au long du cycle de vie. Les protéines alimentaires sont particulièrement importantes pendant l'enfance pour soutenir une trajectoire de croissance saine et le développement de la masse corporelle maigre. Malgré l'importance des protéines pour soutenir la croissance et le développement en début de vie, les besoins en protéines des enfants sont largement extrapolés à partir des valeurs adultes, et non sur des données pédiatriques spécifiques. Par conséquent, les recommandations actuelles en leucine pour les enfants de 40-49 mg/kg/j peuvent ne pas refléter avec précision les besoins physiologiques de la croissance.
Objectifs :
- Objectif principal : Déterminer les besoins en leucine chez les enfants d'âge scolaire en bonne santé en utilisant la méthode IAAO.
- Objectif secondaire : Quantifier le flux urinaire de L-[1-13C] phénylalanine comme mesure supplémentaire du métabolisme des acides aminés pendant le protocole expérimental.
Conception de la recherche :
- Conception métabolique croisée randomisée basée sur la technique IAAO pour estimer l'apport alimentaire minimal en leucine. La conception de l'étude à mesures répétées implique 7 enfants (participants) complétant 1 visite pré-étude et 5 visites d'étude IAAO chacune avec un apport en leucine randomisé.
- Après un jeûne de 10h, chaque enfant (participant) est randomisé pour recevoir l'un des 7 niveaux d'apport en leucine (10, 20, 30, 40, 50, 60 ou 80 mg/kg/j). Le jour de l'étude, le régime est administré toutes les heures sous forme de huit repas isonitrogènes et isocaloriques. Chaque repas se compose de deux biscuits sans protéines et d'une boisson formulée préparée avec des acides aminés cristallins, un liquide aromatisé sans protéines (mélange de boisson en poudre) et de l'huile de maïs. Des suppléments multivitaminés sont fournis tout au long de l'étude pour garantir un apport adéquat en micronutriments. Le régime de l'étude fournit un apport énergétique équivalent à 1,7 fois la dépense énergétique au repos et 1,5 g/kg de protéines.
- Le principe sous-jacent de l'IAAO est que lorsque l'apport d'un acide aminé essentiel est insuffisant, la synthèse des protéines ne peut pas se poursuivre, et les acides aminés restants, incapables d'être stockés, sont oxydés. Ce processus physiologique peut être exploité en administrant un acide aminé "indicateur" marqué par un isotope stable, la L-[1-13C]-phénylalanine. Lorsque les besoins sont satisfaits, l'indicateur est incorporé dans les protéines corporelles, mais lorsqu'un acide aminé est limitant, l'indicateur est oxydé, et son carbone marqué apparaît sous forme de 13CO2 dans l'haleine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kendall Plant
- Numéro de téléphone: 4607 604-875-2000
- E-mail: kendall.plant@bcchr.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rajavel Elango
- Numéro de téléphone: 4911 604-875-2000
- E-mail: relango@bcchr.ubc.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- Recrutement
- BC Children's Hospital Research Institute
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Chercheur principal:
- Rajavel Elango
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants en bonne santé
- Âgés de 6 à 10 ans à l'inclusion
- Poids corporel entre le 3ème et le 85ème centile selon les normes de croissance de l'OMS pour les enfants
- Assentiment de l'enfant et consentement éclairé écrit du ou des parents et/ou du ou des tuteurs légaux
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de toute affection médicale aiguë ou chronique
- Utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance pouvant affecter le métabolisme des protéines ou de l'énergie
- Perte de poids récente
- Maladie récente (fièvre, vomissements, écoulement nasal sévère au cours des 5 derniers jours)
- Incapacité à se conformer aux procédures de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test des apports en leucine
Randomisés pour recevoir 1 des 7 niveaux d'apport en leucine (10, 20, 30, 40, 50, 60 ou 80 mg/kg/j).
Les participants réaliseront jusqu'à 5 allocations d'apport test.
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Les participants consomment 8 repas horaires contenant l'apport en leucine de test assigné.
Chaque repas fournira un douzième des besoins énergétiques quotidiens des participants, estimés par 1,7 x la Dépense Énergétique de Repos (DER), et des protéines adéquates à raison de 1,5 g/kg/j, pour maintenir un état métabolique stable.
Les repas se présentent sous forme de shake protéiné à base d'acides aminés cristallins et de biscuits sans protéines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxydation du carbone-13
Délai: 8 heures (1 jour d'étude)
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9 échantillons d'air expiré seront collectés pendant la journée d'étude, pour mesurer le taux d'oxydation de la phénylalanine traceur dans l'air expiré.
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8 heures (1 jour d'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Flux urinaire de la L-[1-13C] phénylalanine
Délai: 8 heures (1 journée d'étude)
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3 échantillons d'urine seront collectés pendant la journée de l'étude pour mesurer l'excrétion urinaire de phénylalanine
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8 heures (1 journée d'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajavel Elango, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H26-00055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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