- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07492095
Požadavky na leucin u dětí školního věku
Stanovení požadavků na leucin u zdravých dětí školního věku pomocí metody oxidace indikátorové aminokyseliny
Přehled studie
Detailní popis
Účel:
- Účelem této studie je stanovit požadavek na esenciální aminokyselinu leucin u školáků (6-10 let) pomocí minimálně invazivního protokolu indikátorové oxidace aminokyselin (IAAO).
Hypotéza:
- Požadavek na leucin pro zdravé školáky je vyšší než současné doporučení z roku 2005, které činí 40-49 mg/kg/den, když se měří pomocí metody IAAO.
Odůvodnění:
- Bílkoviny jsou nezbytné pro růst, opravu tkání a udržování fyziologických funkcí po celý životní cyklus. Dietní bílkoviny jsou obzvláště důležité během dětství pro podporu zdravé růstové trajektorie a vývoje svalové hmoty. Navzdory důležitosti bílkovin pro podporu růstu a vývoje v raném životě jsou požadavky na bílkoviny v dětství z velké části extrapolovány z hodnot pro dospělé a nikoli na základě pediatrických dat. V důsledku toho současná doporučení pro leucin u dětí ve výši 40-49 mg/kg/den nemusí přesně odrážet fyziologické potřeby růstu.
Cíle:
- Primární cíl: Stanovit požadavek na leucin u zdravých školáků pomocí IAAO.
- Sekundární cíl: Kvantifikovat močový tok L-[1-13C] fenylalaninu jako další měřítko metabolismu aminokyselin během experimentálního protokolu.
Výzkumný design:
- Randomizovaný křížový metabolický design založený na technice IAAO pro odhad minimálního dietního požadavku na leucin. Design studie s opakovanými měřeními zahrnuje 7 dětí (účastníků), které absolvují 1 předstudijní návštěvu a 5 návštěv studie IAAO, každou s randomizovaným příjmem leucinu.
- Po 10hodinovém půdu je každé dítě (účastník) randomizováno, aby dostalo 1 z 7 úrovní příjmu leucinu (10, 20, 30, 40, 50, 60 nebo 80 mg/kg/den). Ve studijní den je dieta podávána hodinově jako osm isonitrogenních, izokalorických jídel. Každé jídlo se skládá ze dvou sušenek bez bílkovin a formulovaného nápoje připraveného z krystalických aminokyselin, ochucené kapaliny bez bílkovin (práškový nápojový mix) a kukuřičného oleje. Během studie jsou poskytovány multivitaminové doplňky, aby bylo zajištěno adekvátní přijetí mikroživin. Studijní dieta poskytuje příjem energie odpovídající 1,7 x klidovému energetickému výdeji a 1,5 g/kg bílkovin.
- Princip IAAO spočívá v tom, že když je příjem esenciální aminokyseliny nedostatečný, syntéza bílkovin nemůže pokračovat a zbývající aminokyseliny, které nelze uložit, jsou oxidovány. Tento fyziologický proces lze využít podáním stabilního izotopem značené "indikátorové" aminokyseliny, L-[1-13C]-fenylalaninu. Když jsou požadavky splněny, indikátor je začleněn do tělesných bílkovin, ale když je aminokyselina limitující, indikátor je oxidován a jeho značený uhlík se objeví jako 13CO2 v dechu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kendall Plant
- Telefonní číslo: 4607 604-875-2000
- E-mail: kendall.plant@bcchr.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rajavel Elango
- Telefonní číslo: 4911 604-875-2000
- E-mail: relango@bcchr.ubc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rajavel Elango
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti
- Ve věku 6 až 10 let při zápisu do studie
- Tělesná hmotnost mezi 3. a 85. percentilem podle standardů růstu dětí WHO
- Souhlas dítěte a písemný informovaný souhlas rodičů a/nebo zákonných zástupců
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza jakéhokoli akutního nebo chronického onemocnění
- Aktuální užívání předepsaných léků, které mohou ovlivnit metabolismus bílkovin nebo energie
- Nedávný úbytek hmotnosti
- Nedávné onemocnění (horečka, zvracení, silná rýma v posledních 5 dnech)
- Neschopnost dodržovat studijní postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testování Příjmu Leucinu
Randomizovaně rozděleni do 1 ze 7 úrovní příjmu leucinu (10, 20, 30, 40, 50, 60 nebo 80 mg/kg/den).
Účastníci dokončí až 5 testovacích alokací příjmu.
|
Účastníci konzumují 8 jídel v hodinových intervalech, která obsahují přiřazený testovací příjem leucinu.
Každé jídlo poskytne jednu dvanáctinu denních energetických potřeb účastníků, odhadnutých jako 1,7 x klidový energetický výdej (REE), a adekvátní množství bílkovin ve výši 1,5 g/kg/den, aby byl udržen metabolický ustálený stav.
Jídla jsou ve formě koktejlu z krystalických aminokyselin a sušenek bez bílkovin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxidace uhlíku-13
Časové okno: 8 hodin (1 den studie)
|
Během dne studie bude odebráno 9 vzorků dechu, aby se změřila rychlost oxidace značené fenylalaninu ve vydechovaném vzduchu.
|
8 hodin (1 den studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tok močového L-[1-13C] fenylalaninu
Časové okno: 8 hodin (1 studijní den)
|
Během studie budou odebrány 3 vzorky moči ke změření vylučování fenylalaninu močí
|
8 hodin (1 studijní den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajavel Elango, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H26-00055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .