- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07492095
Потребность в лейцине у детей школьного возраста
Определение потребностей в лейцине у здоровых детей школьного возраста с использованием метода индикаторного окисления аминокислот
Незаменимые аминокислоты, такие как лейцин, необходимо ежедневно получать из пищи, например, из мяса, молочных продуктов, яиц, бобов и орехов, поскольку организм не может их синтезировать.
Текущие рекомендации по потреблению лейцина для детей школьного возраста основаны на потребностях взрослых.
В этом исследовании будет измеряться потребность в лейцине у детей в возрасте 6–10 лет с использованием неинвазивной методики, специальных диет, безопасных стабильных изотопов и простого сбора выдыхаемого воздуха.
Разработка рекомендаций на основе измеренных потребностей в лейцине для этой возрастной группы важна для обеспечения оптимального роста здоровых детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
- Цель данного исследования — определить потребность в незаменимой аминокислоте лейцине у детей школьного возраста (6-10 лет) с использованием минимально инвазивного протокола индикаторного окисления аминокислот (IAAO).
Гипотеза:
- Потребность в лейцине у здоровых детей школьного возраста выше, чем текущая рекомендация 2005 года в 40-49 мг/кг/сут, при измерении методом IAAO.
Обоснование:
- Белок необходим для роста, восстановления тканей и поддержания физиологических функций на протяжении всего жизненного цикла. Диетический белок особенно важен в детском возрасте для поддержания здоровой траектории роста и развития мышечной массы. Несмотря на важность белка для поддержки роста и развития в раннем возрасте, потребности в белке у детей в основном экстраполируются из значений для взрослых, а не на основе данных, специфичных для педиатрии. Следовательно, текущие рекомендации по лейцину для детей в 40-49 мг/кг/сут могут не точно отражать физиологические потребности роста.
Задачи:
- Основная задача: определить потребность в лейцине у здоровых детей школьного возраста с использованием IAAO.
- Вторичная задача: количественно оценить мочевой поток L-[1-13C] фенилаланина как дополнительный показатель метаболизма аминокислот в ходе экспериментального протокола.
Дизайн исследования:
- Рандомизированный перекрестный метаболический дизайн на основе техники IAAO для оценки минимальной диетической потребности в лейцине. Дизайн исследования с повторными измерениями включает 7 детей (участников), которые проходят 1 предварительный визит и 5 визитов для исследования IAAO, каждый с рандомизированным потреблением лейцина.
- После 10-часового голодания каждый ребенок (участник) рандомизированно получает один из 7 уровней потребления лейцина (10, 20, 30, 40, 50, 60 или 80 мг/кг/сут). В день исследования диета вводится ежечасно в виде восьми изонитрогенных, изокалорийных приемов пищи. Каждый прием пищи состоит из двух безбелковых печений и приготовленного напитка с кристаллическими аминокислотами, ароматизированной безбелковой жидкостью (порошковая смесь для напитка) и кукурузным маслом. На протяжении исследования предоставляются мультивитаминные добавки для обеспечения адекватного потребления микронутриентов. Исследовательская диета обеспечивает потребление энергии, эквивалентное 1,7 x расходу энергии в покое, и 1,5 г/кг белка.
- Принцип, лежащий в основе IAAO, заключается в том, что когда потребление незаменимой аминокислоты недостаточно, синтез белка не может продолжаться, а оставшиеся аминокислоты, неспособные к хранению, окисляются. Этот физиологический процесс можно использовать, вводя стабильный изотопно-меченную «индикаторную» аминокислоту L-[1-13C]-фенилаланин. Когда потребности удовлетворены, индикатор включается в белки тела, но когда аминокислота лимитирует, индикатор окисляется, и его меченый углерод появляется в виде 13CO2 в выдыхаемом воздухе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kendall Plant
- Номер телефона: 4607 604-875-2000
- Электронная почта: kendall.plant@bcchr.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rajavel Elango
- Номер телефона: 4911 604-875-2000
- Электронная почта: relango@bcchr.ubc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4H4
- Рекрутинг
- BC Children's Hospital Research Institute
-
Главный следователь:
- Rajavel Elango
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети
- Возраст от 6 до 10 лет на момент включения в исследование
- Масса тела между 3-м и 85-м процентилями согласно Стандартам роста детей ВОЗ
- Согласие ребенка и письменное информированное согласие родителей и/или законных опекунов
Критерии исключения:
- Диагностированное острое или хроническое заболевание
- Текущий прием рецептурных лекарств, которые могут влиять на метаболизм белков или энергии
- Недавняя потеря веса
- Недавнее заболевание (лихорадка, рвота, сильный насморк в течение последних 5 дней)
- Невозможность соблюдения процедур исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестирование потребления лейцина
Рандомизированное распределение на 1 из 7 уровней потребления лейцина (10, 20, 30, 40, 50, 60 или 80 мг/кг/сут).
Участники выполнят до 5 тестовых распределений по приёму.
|
Участники потребляют 8 равномерно распределенных в течение дня приемов пищи, содержащих установленное количество тестируемого лейцина.
Каждый прием пищи обеспечивает одну двенадцатую часть суточной потребности участников в энергии, рассчитанной как 1,7 × Расход Энергии Покоя (REE), и достаточное количество белка из расчета 1,5 г/кг/сут для поддержания метаболического равновесия.
Питание предоставляется в виде протеинового коктейля на основе кристаллических аминокислот и безбелкового печенья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окисление углерода-13
Временное ограничение: 8 часов (1 день исследования)
|
В течение дня исследования будет собрано 9 образцов выдыхаемого воздуха для измерения скорости окисления меченого фенилаланина в выдыхаемом воздухе.
|
8 часов (1 день исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Флюкс L-[1-13C] фенилаланина в моче
Временное ограничение: 8 часов (1 день исследования)
|
В течение дня исследования будут собраны 3 образца мочи для измерения экскреции фенилаланина с мочой
|
8 часов (1 день исследования)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rajavel Elango, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H26-00055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .