- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07492095
Leusiinin tarve kouluiässä olevilla lapsilla
Terveiden kouluikäisten lasten leusiinitarpeen määrittäminen indikaattoriaminohappohapetusmenetelmällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
- Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää välttämättömän aminohapon, leusiinin, tarve kouluikäisillä lapsilla (6–10-vuotiailla) käyttäen minimaalisesti invasiivista indikaattori-aminohappohapetusmenetelmää (IAAO-protokollaa).
Hypoteesi:
- Terveiden kouluikäisten lasten leusiinitarve on korkeampi kuin nykyinen vuoden 2005 suositus 40–49 mg/kg/vrk, kun sitä mitataan IAAO-menetelmällä.
Perustelu:
- Proteiini on välttämätöntä kasvulle, kudosten korjaukselle ja fysiologisten toimintojen ylläpitämiselle elinkaaren aikana. Ravinnon proteiini on erityisen tärkeää lapsuudessa terveen kasvun ja vähärasvaisen kehon massan kehittymisen tukemiseksi. Huolimatta proteiinin tärkeydestä varhaisen elämän kasvun ja kehityksen tukemisessa, lasten proteiinitarpeet perustuvat pitkälti aikuisarvioista eikä lasten erityisdataan. Tämän seurauksena nykyinen leusiininsuositus lapsille 40–49 mg/kg/vrk ei välttämättä heijasta tarkasti kasvun fysiologisia tarpeita.
Tavoitteet:
- Päätavoite: Määrittää leusiinitarve terveillä kouluikäisillä lapsilla IAAO-menetelmää käyttäen.
- Toissijainen tavoite: Kvantifioida L-[1-13C]fenyylialaniinin virtausta virtsassa lisämittana aminohappojen aineenvaihdunnalle kokeellisen protokollan aikana.
Tutkimussuunnitelma:
- Satunnaistettu ristiinasetelmallinen metabolinen suunnittelu perustuen IAAO-tekniikkaan leusiinin minimiravinnollisen tarpeen arvioimiseksi. Toistomittaustutkimussuunnittelu sisältää 7 lasta (osallistujaa), jotka suorittavat 1 esitutkimuskäynnin ja 5 IAAO-tutkimuskäyntiä, joissa kussakin on satunnaistettu leusiininsaanti.
- 10 tunnin paaston jälkeen jokainen lapsi (osallistuja) saa satunnaisesti yhden seitsemästä leusiininsaantitasosta (10, 20, 30, 40, 50, 60 tai 80 mg/kg/vrk). Tutkimuspäivänä ruokavalio annetaan tunnin välein kahdeksana isonitrogeenisena, isokalorisena ateriana. Jokainen ateria koostuu kahdesta proteiiniton keksistä ja valmistetusta juomasta, joka on tehty kiteisistä aminohapoista, maustetusta proteiittomasta nesteestä (juomajauhe) ja maissiöljystä. Multivitamiinilisät tarjotaan koko tutkimuksen ajan riittävän mikroravinteiden saannin varmistamiseksi. Tutkimusruokavalio tarjoaa energiansaannon, joka vastaa 1,7-kertaista lepoaineenvaihduntaa ja 1,5 g/kg proteiinia.
- IAAO:n periaate perustuu siihen, että kun välttämättömän aminohapon saanti on riittämätön, proteiinisynteesi ei voi edetä, ja loput aminohapot, joita ei voida varastoida, hapettuvat. Tätä fysiologista prosessia voidaan hyödyntää antamalla stabiililla isotoopilla merkitty "indikaattori"-aminohappo, L-[1-13C]-fenyylialaniini. Kun tarpeet täyttyvät, indikaattori sisällytetään kehon proteiineihin, mutta kun aminohappo on rajoittava tekijä, indikaattori hapettuu, ja sen merkitty hiili ilmestyy hengitykseen 13CO2:n muodossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kendall Plant
- Puhelinnumero: 4607 604-875-2000
- Sähköposti: kendall.plant@bcchr.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rajavel Elango
- Puhelinnumero: 4911 604-875-2000
- Sähköposti: relango@bcchr.ubc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Rekrytointi
- BC Children's Hospital Research Institute
-
Päätutkija:
- Rajavel Elango
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet lapset
- 6–10-vuotiaat rekrytointivaiheessa
- Paino WHO:n lapsen kasvun standardien mukaan 3.–85. prosentiilissä
- Lapsen suostumus sekä vanhempien ja/tai laillisten huoltajien kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa akuutin tai kroonisen sairauden diagnoosi
- Nykyinen reseptilääkitys, joka saattaa vaikuttaa proteiini- tai energiametaboliaan
- Äskettäinen painonpudotus
- Äskettäinen sairastuminen (kuume, oksentelu, vakava nuha viimeisten 5 päivän aikana)
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testaa Leusiinin Saantimääriä
Satunnaistettu saamaan 1 seitsemästä leusiinin saantitasosta (10, 20, 30, 40, 50, 60 tai 80 mg/kg/vrk).
Osallistujat suorittavat jopa 5 testisaantoallokointia.
|
Osallistujat nauttivat 8 tuntikohtaista ateriaa, jotka sisältävät määrätyn testileusiinin saannin.
Jokainen ateria tarjoaa yhden kahdestoistaosaa osallistujien päivittäisestä energiantarpeesta, joka on arvioitu laskennalla 1,7 × lepoenergiankulutus (REE), sekä riittävästi proteiinia 1,5 g/kg/vrk, ylläpitääkseen metabolisen tasapainotilan.
Ateriat ovat kiteisen aminohappoproteiinipirtelön ja proteiinittomien keksien muodossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiili-13 Hapetus
Aikaikkuna: 8 tuntia (1 tutkimuspäivä)
|
Tutkimuspäivän aikana kerätään 9 hengitysnäytettä mittaamaan merkkiaineen fenyylialaniinin hapettumisnopeutta uloshengitetyssä ilmassa.
|
8 tuntia (1 tutkimuspäivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan L-[1-13C] fenyylialaniinin vuo
Aikaikkuna: 8 tuntia (1 tutkimuspäivä)
|
Tutkimuspäivän aikana kerätään 3 virtsanäytettä fenyylialaniinin virtsaanerityksen mittaamiseksi
|
8 tuntia (1 tutkimuspäivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rajavel Elango, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H26-00055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .