- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07492095
Requisiti di Leucina nei Bambini in Età Scolare
Determinazione dei Requisiti di Leucina in Bambini Scolari Sani Utilizzando il Metodo dell'Ossidazione dell'Aminoacido Indicatore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo:
- Lo scopo di questo studio è determinare il fabbisogno dell'amminoacido essenziale leucina, nei bambini in età scolare (6-10 anni), con il protocollo minimamente invasivo dell'ossidazione dell'amminoacido indicatore (IAAO).
Ipotesi:
- Il fabbisogno di leucina per i bambini sani in età scolare è superiore all'attuale raccomandazione del 2005 di 40-49 mg/kg/giorno quando misurato utilizzando il metodo IAAO.
Giustificazione:
- Le proteine sono essenziali per la crescita, la riparazione dei tessuti e il mantenimento delle funzioni fisiologiche durante tutto il ciclo di vita. Le proteine alimentari sono particolarmente importanti durante l'infanzia per sostenere una traiettoria di crescita sana e lo sviluppo della massa magra. Nonostante l'importanza delle proteine per sostenere la crescita e lo sviluppo nella prima infanzia, i fabbisogni proteici dell'infanzia sono in gran parte estrapolati dai valori degli adulti e non su dati specifici per la pediatria. Di conseguenza, le attuali raccomandazioni di leucina per i bambini di 40-49 mg/kg/giorno potrebbero non riflettere accuratamente le esigenze fisiologiche della crescita.
Obiettivi:
- Obiettivo primario: Determinare il fabbisogno di leucina nei bambini sani in età scolare utilizzando l'IAAO.
- Obiettivo secondario: Quantificare il flusso urinario della L-[1-13C] fenilalanina come misura aggiuntiva del metabolismo degli amminoacidi durante il protocollo sperimentale.
Progettazione della ricerca:
- Progetto metabolico crossover randomizzato basato sulla tecnica IAAO per stimare il fabbisogno dietetico minimo di leucina. Il disegno di studio a misure ripetute coinvolge 7 bambini (partecipanti) che completano 1 visita pre-studio e 5 visite di studio IAAO ciascuna con un'assunzione di leucina randomizzata.
- Dopo un digiuno di 10 ore, ogni bambino (partecipante) viene randomizzato a ricevere 1 dei 7 livelli di assunzione di leucina (10, 20, 30, 40, 50, 60 o 80 mg/kg/giorno). Il giorno dello studio, la dieta viene somministrata ogni ora come otto pasti isonitrogeni e isocalorici. Ogni pasto consiste in due biscotti privi di proteine e una bevanda formulata preparata con amminoacidi cristallini, un liquido aromatizzato privo di proteine (miscela di bevanda in polvere) e olio di mais. Gli integratori multivitaminici vengono forniti durante tutto lo studio per garantire un adeguato apporto di micronutrienti. La dieta dello studio fornisce un apporto energetico equivalente a 1,7 x il dispendio energetico a riposo e 1,5 g/kg di proteine.
- Il principio alla base dell'IAAO è che quando l'assunzione di un amminoacido essenziale è insufficiente, la sintesi proteica non può procedere e i restanti amminoacidi, incapaci di essere immagazzinati, vengono ossidati. Questo processo fisiologico può essere sfruttato somministrando un amminoacido "indicatore" marcato con isotopo stabile, la L-[1-13C]-fenilalanina. Quando i fabbisogni sono soddisfatti, l'indicatore viene incorporato nelle proteine corporee, ma quando un amminoacido è limitante, l'indicatore viene ossidato e il suo carbonio marcato appare come 13CO2 nel respiro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kendall Plant
- Numero di telefono: 4607 604-875-2000
- Email: kendall.plant@bcchr.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rajavel Elango
- Numero di telefono: 4911 604-875-2000
- Email: relango@bcchr.ubc.ca
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
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Investigatore principale:
- Rajavel Elango
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini sani
- Età compresa tra 6 e 10 anni al momento dell'arruolamento
- Peso corporeo tra il 3° e l'85° percentile secondo gli Standard di Crescita Infantile dell'OMS
- Assenso del bambino e consenso informato scritto da parte dei genitori e/o del tutore legale
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di qualsiasi condizione medica acuta o cronica
- Uso attuale di farmaci prescritti che possono influenzare il metabolismo proteico o energetico
- Recentissima perdita di peso
- Malattia recente (febbre, vomito, naso che cola intenso entro gli ultimi 5 giorni)
- Incapacità di rispettare le procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test sugli Apporti di Leucina
Randomizzati a ricevere 1 di 7 livelli di assunzione di leucina (10, 20, 30, 40, 50, 60 o 80 mg/kg/d).
I partecipanti completeranno fino a 5 assegnazioni di assunzione di test.
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I partecipanti consumano 8 pasti orari che contengono l'assunzione di leucina di test assegnata.
Ogni pasto fornirà un dodicesimo del fabbisogno energetico giornaliero dei partecipanti, stimato come 1,7 x dispendio energetico a riposo (REE), e una quantità adeguata di proteine pari a 1,5 g/kg/giorno, per mantenere uno stato metabolico stazionario.
I pasti sono sotto forma di frullato proteico con aminoacidi cristallini e biscotti privi di proteine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ossidazione del Carbonio-13
Lasso di tempo: 8 ore (1 giorno di studio)
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9 campioni di respiro verranno raccolti durante la giornata dello studio, per misurare il tasso di ossidazione della fenilalanina tracciante nel respiro espirato.
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8 ore (1 giorno di studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flusso di L-[1-13C] Fenilalanina Urinaria
Lasso di tempo: 8 ore (1 giorno di studio)
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3 campioni di urina verranno raccolti durante la giornata di studio per misurare l'escrezione urinaria di fenilalanina
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8 ore (1 giorno di studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rajavel Elango, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H26-00055
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