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Requisiti di Leucina nei Bambini in Età Scolare

19 marzo 2026 aggiornato da: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Determinazione dei Requisiti di Leucina in Bambini Scolari Sani Utilizzando il Metodo dell'Ossidazione dell'Aminoacido Indicatore

La leucina è un aminoacido essenziale che, oltre a costituire le proteine, svolge una funzione speciale di segnalazione della crescita cellulare nei muscoli. Gli aminoacidi essenziali come la leucina devono essere assunti quotidianamente attraverso alimenti come carne, latticini, uova, fagioli e noci, poiché il nostro corpo non è in grado di produrli. Le attuali raccomandazioni per l'assunzione di leucina nella dieta dei bambini in età scolare si basano sui bisogni degli adulti. Questo studio misurerà il fabbisogno di leucina nei bambini di età compresa tra 6 e 10 anni utilizzando una tecnica non invasiva con diete speciali, isotopi stabili sicuri e semplici raccolte del respiro. Creare linee guida basate sui fabbisogni misurati di leucina in questa fascia d'età è essenziale per supportare una crescita ottimale nei bambini sani.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Scopo:

- Lo scopo di questo studio è determinare il fabbisogno dell'amminoacido essenziale leucina, nei bambini in età scolare (6-10 anni), con il protocollo minimamente invasivo dell'ossidazione dell'amminoacido indicatore (IAAO).

Ipotesi:

- Il fabbisogno di leucina per i bambini sani in età scolare è superiore all'attuale raccomandazione del 2005 di 40-49 mg/kg/giorno quando misurato utilizzando il metodo IAAO.

Giustificazione:

- Le proteine sono essenziali per la crescita, la riparazione dei tessuti e il mantenimento delle funzioni fisiologiche durante tutto il ciclo di vita. Le proteine alimentari sono particolarmente importanti durante l'infanzia per sostenere una traiettoria di crescita sana e lo sviluppo della massa magra. Nonostante l'importanza delle proteine per sostenere la crescita e lo sviluppo nella prima infanzia, i fabbisogni proteici dell'infanzia sono in gran parte estrapolati dai valori degli adulti e non su dati specifici per la pediatria. Di conseguenza, le attuali raccomandazioni di leucina per i bambini di 40-49 mg/kg/giorno potrebbero non riflettere accuratamente le esigenze fisiologiche della crescita.

Obiettivi:

  • Obiettivo primario: Determinare il fabbisogno di leucina nei bambini sani in età scolare utilizzando l'IAAO.
  • Obiettivo secondario: Quantificare il flusso urinario della L-[1-13C] fenilalanina come misura aggiuntiva del metabolismo degli amminoacidi durante il protocollo sperimentale.

Progettazione della ricerca:

  • Progetto metabolico crossover randomizzato basato sulla tecnica IAAO per stimare il fabbisogno dietetico minimo di leucina. Il disegno di studio a misure ripetute coinvolge 7 bambini (partecipanti) che completano 1 visita pre-studio e 5 visite di studio IAAO ciascuna con un'assunzione di leucina randomizzata.
  • Dopo un digiuno di 10 ore, ogni bambino (partecipante) viene randomizzato a ricevere 1 dei 7 livelli di assunzione di leucina (10, 20, 30, 40, 50, 60 o 80 mg/kg/giorno). Il giorno dello studio, la dieta viene somministrata ogni ora come otto pasti isonitrogeni e isocalorici. Ogni pasto consiste in due biscotti privi di proteine e una bevanda formulata preparata con amminoacidi cristallini, un liquido aromatizzato privo di proteine (miscela di bevanda in polvere) e olio di mais. Gli integratori multivitaminici vengono forniti durante tutto lo studio per garantire un adeguato apporto di micronutrienti. La dieta dello studio fornisce un apporto energetico equivalente a 1,7 x il dispendio energetico a riposo e 1,5 g/kg di proteine.
  • Il principio alla base dell'IAAO è che quando l'assunzione di un amminoacido essenziale è insufficiente, la sintesi proteica non può procedere e i restanti amminoacidi, incapaci di essere immagazzinati, vengono ossidati. Questo processo fisiologico può essere sfruttato somministrando un amminoacido "indicatore" marcato con isotopo stabile, la L-[1-13C]-fenilalanina. Quando i fabbisogni sono soddisfatti, l'indicatore viene incorporato nelle proteine corporee, ma quando un amminoacido è limitante, l'indicatore viene ossidato e il suo carbonio marcato appare come 13CO2 nel respiro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Rajavel Elango

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini sani
  • Età compresa tra 6 e 10 anni al momento dell'arruolamento
  • Peso corporeo tra il 3° e l'85° percentile secondo gli Standard di Crescita Infantile dell'OMS
  • Assenso del bambino e consenso informato scritto da parte dei genitori e/o del tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi condizione medica acuta o cronica
  • Uso attuale di farmaci prescritti che possono influenzare il metabolismo proteico o energetico
  • Recentissima perdita di peso
  • Malattia recente (febbre, vomito, naso che cola intenso entro gli ultimi 5 giorni)
  • Incapacità di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test sugli Apporti di Leucina
Randomizzati a ricevere 1 di 7 livelli di assunzione di leucina (10, 20, 30, 40, 50, 60 o 80 mg/kg/d). I partecipanti completeranno fino a 5 assegnazioni di assunzione di test.
I partecipanti consumano 8 pasti orari che contengono l'assunzione di leucina di test assegnata. Ogni pasto fornirà un dodicesimo del fabbisogno energetico giornaliero dei partecipanti, stimato come 1,7 x dispendio energetico a riposo (REE), e una quantità adeguata di proteine pari a 1,5 g/kg/giorno, per mantenere uno stato metabolico stazionario. I pasti sono sotto forma di frullato proteico con aminoacidi cristallini e biscotti privi di proteine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossidazione del Carbonio-13
Lasso di tempo: 8 ore (1 giorno di studio)
9 campioni di respiro verranno raccolti durante la giornata dello studio, per misurare il tasso di ossidazione della fenilalanina tracciante nel respiro espirato.
8 ore (1 giorno di studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso di L-[1-13C] Fenilalanina Urinaria
Lasso di tempo: 8 ore (1 giorno di studio)
3 campioni di urina verranno raccolti durante la giornata di studio per misurare l'escrezione urinaria di fenilalanina
8 ore (1 giorno di studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajavel Elango, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H26-00055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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