- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07492095
Requisitos de Leucina em Crianças em Idade Escolar
Determinação das Necessidades de Leucina em Crianças Saudáveis em Idade Escolar Utilizando o Método da Oxidação do Aminoácido Indicador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Finalidade:
- A finalidade deste estudo é determinar a necessidade do aminoácido essencial leucina, em crianças em idade escolar (6-10 anos), com o protocolo minimamente invasivo de oxidação do aminoácido indicador (IAAO).
Hipótese:
- A necessidade de leucina para crianças saudáveis em idade escolar é superior à recomendação atual de 2005 de 40-49 mg/kg/d quando medida utilizando o método IAAO.
Justificação:
- A proteína é essencial para o crescimento, reparação de tecidos e manutenção das funções fisiológicas ao longo do ciclo de vida. A proteína alimentar é particularmente importante durante a infância para suportar uma trajetória de crescimento saudável e desenvolvimento de massa corporal magra. Apesar da importância da proteína para suportar o crescimento e desenvolvimento na primeira infância, as necessidades proteicas na infância são em grande parte extrapoladas a partir de valores adultos, e não com base em dados específicos pediátricos. Consequentemente, as recomendações atuais de leucina para crianças de 40-49 mg/kg/d podem não refletir com precisão as necessidades fisiológicas de crescimento.
Objetivos:
- Objetivo Primário: Determinar a necessidade de leucina em crianças saudáveis em idade escolar usando IAAO.
- Objetivo Secundário: Quantificar o fluxo urinário de L-[1-13C] fenilalanina como uma medida adicional do metabolismo de aminoácidos durante o protocolo experimental.
Desenho da Investigação:
- Desenho metabólico cruzado aleatorizado baseado na técnica IAAO para estimar a necessidade dietética mínima para leucina. O desenho do estudo de medidas repetidas envolve 7 crianças (participantes) completando 1 visita pré-estudo e 5 visitas de estudo IAAO cada, com uma ingestão de leucina aleatorizada.
- Após um jejum de 10h, cada criança (participante) é aleatoriamente designada para receber 1 de 7 níveis de ingestão de leucina (10, 20, 30, 40, 50, 60 ou 80 mg/kg/d). No dia do estudo, a dieta é administrada de hora a hora como oito refeições isonitrogenadas e isocalóricas. Cada refeição consiste em dois biscoitos sem proteína e uma bebida formulada preparada com aminoácidos cristalinos, um líquido sem proteína aromatizado (mistura de bebida em pó) e óleo de milho. Suplementos multivitamínicos são fornecidos ao longo do estudo para garantir uma ingestão adequada de micronutrientes. A dieta do estudo fornece uma ingestão energética equivalente a 1,7 x gasto energético em repouso e 1,5 g/kg de proteína.
- O princípio subjacente ao IAAO é que quando a ingestão de um aminoácido essencial é insuficiente, a síntese proteica não pode prosseguir, e os aminoácidos restantes, incapazes de serem armazenados, são oxidados. Este processo fisiológico pode ser aproveitado através da administração de um aminoácido "indicador" marcado com isótopo estável, L-[1-13C]-fenilalanina. Quando as necessidades são satisfeitas, o indicador é incorporado na proteína corporal, mas quando um aminoácido é limitante, o indicador é oxidado, e o seu carbono marcado aparece como 13CO2 no ar expirado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kendall Plant
- Número de telefone: 4607 604-875-2000
- E-mail: kendall.plant@bcchr.ca
Estude backup de contato
- Nome: Rajavel Elango
- Número de telefone: 4911 604-875-2000
- E-mail: relango@bcchr.ubc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
- Recrutamento
- BC Children's Hospital Research Institute
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Investigador principal:
- Rajavel Elango
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças saudáveis
- Idade entre 6 e 10 anos no momento do recrutamento
- Peso corporal entre o 3º e o 85º percentil de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da OMS
- Assentimento da criança e consentimento informado por escrito dos pais e/ou representantes legais
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de qualquer condição médica aguda ou crónica
- Uso atual de medicação prescrita que possa afetar o metabolismo proteico ou energético
- Perda de peso recente
- Doença recente (febre, vómitos, corrimento nasal intenso nos últimos 5 dias)
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste de Ingestões de Leucina
Randomizado para receber 1 de 7 níveis de ingestão de leucina (10, 20, 30, 40, 50, 60 ou 80 mg/kg/d).
Os participantes completarão até 5 alocações de ingestão de teste.
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Os participantes consomem 8 refeições horárias que contêm a ingestão de leucina de teste atribuída.
Cada refeição fornecerá um doze avos das necessidades energéticas diárias dos participantes, estimadas por 1,7 x Taxa Metabólica de Repouso (TMR) e proteína adequada a 1,5 g/kg/dia, para manter um estado metabólico estável.
As refeições estão na forma de um batido de proteína de aminoácidos cristalinos e bolachas sem proteína.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oxidação por Carbono-13
Prazo: 8 horas (1 dia de estudo)
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9 amostras de hálito serão recolhidas durante o dia do estudo, para medir a taxa de oxidação da fenilalanina marcada no ar expirado.
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8 horas (1 dia de estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo Urinário de L-[1-13C] Fenilalanina
Prazo: 8 horas (1 dia de estudo)
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Serão recolhidas 3 amostras de urina durante o dia do estudo para medir a excreção urinária de fenilalanina
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8 horas (1 dia de estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajavel Elango, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H26-00055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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