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Requisitos de Leucina em Crianças em Idade Escolar

6 de julho de 2026 atualizado por: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Determinação das Necessidades de Leucina em Crianças Saudáveis em Idade Escolar Utilizando o Método da Oxidação do Aminoácido Indicador

A leucina é um aminoácido essencial, que tem um propósito especial de sinalizar o crescimento celular nos músculos, além de constituir proteína. Os aminoácidos essenciais, como a leucina, precisam de ser ingeridos diariamente através dos nossos alimentos, como carne, laticínios, ovos, feijão e frutos secos, uma vez que não podem ser produzidos pelo nosso corpo. A recomendação atual para a leucina na dieta de crianças em idade escolar baseia-se nas necessidades dos adultos. Este estudo irá medir a necessidade de leucina em crianças com idades entre os 6 e os 10 anos, utilizando uma técnica não invasiva com dietas especiais, isótopos estáveis seguros e simples recolhas de ar expirado. Criar diretrizes baseadas nas necessidades medidas de leucina para esta faixa etária é essencial para apoiar o crescimento ideal em crianças saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Finalidade:

- A finalidade deste estudo é determinar a necessidade do aminoácido essencial leucina, em crianças em idade escolar (6-10 anos), com o protocolo minimamente invasivo de oxidação do aminoácido indicador (IAAO).

Hipótese:

- A necessidade de leucina para crianças saudáveis em idade escolar é superior à recomendação atual de 2005 de 40-49 mg/kg/d quando medida utilizando o método IAAO.

Justificação:

- A proteína é essencial para o crescimento, reparação de tecidos e manutenção das funções fisiológicas ao longo do ciclo de vida. A proteína alimentar é particularmente importante durante a infância para suportar uma trajetória de crescimento saudável e desenvolvimento de massa corporal magra. Apesar da importância da proteína para suportar o crescimento e desenvolvimento na primeira infância, as necessidades proteicas na infância são em grande parte extrapoladas a partir de valores adultos, e não com base em dados específicos pediátricos. Consequentemente, as recomendações atuais de leucina para crianças de 40-49 mg/kg/d podem não refletir com precisão as necessidades fisiológicas de crescimento.

Objetivos:

  • Objetivo Primário: Determinar a necessidade de leucina em crianças saudáveis em idade escolar usando IAAO.
  • Objetivo Secundário: Quantificar o fluxo urinário de L-[1-13C] fenilalanina como uma medida adicional do metabolismo de aminoácidos durante o protocolo experimental.

Desenho da Investigação:

  • Desenho metabólico cruzado aleatorizado baseado na técnica IAAO para estimar a necessidade dietética mínima para leucina. O desenho do estudo de medidas repetidas envolve 7 crianças (participantes) completando 1 visita pré-estudo e 5 visitas de estudo IAAO cada, com uma ingestão de leucina aleatorizada.
  • Após um jejum de 10h, cada criança (participante) é aleatoriamente designada para receber 1 de 7 níveis de ingestão de leucina (10, 20, 30, 40, 50, 60 ou 80 mg/kg/d). No dia do estudo, a dieta é administrada de hora a hora como oito refeições isonitrogenadas e isocalóricas. Cada refeição consiste em dois biscoitos sem proteína e uma bebida formulada preparada com aminoácidos cristalinos, um líquido sem proteína aromatizado (mistura de bebida em pó) e óleo de milho. Suplementos multivitamínicos são fornecidos ao longo do estudo para garantir uma ingestão adequada de micronutrientes. A dieta do estudo fornece uma ingestão energética equivalente a 1,7 x gasto energético em repouso e 1,5 g/kg de proteína.
  • O princípio subjacente ao IAAO é que quando a ingestão de um aminoácido essencial é insuficiente, a síntese proteica não pode prosseguir, e os aminoácidos restantes, incapazes de serem armazenados, são oxidados. Este processo fisiológico pode ser aproveitado através da administração de um aminoácido "indicador" marcado com isótopo estável, L-[1-13C]-fenilalanina. Quando as necessidades são satisfeitas, o indicador é incorporado na proteína corporal, mas quando um aminoácido é limitante, o indicador é oxidado, e o seu carbono marcado aparece como 13CO2 no ar expirado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
        • Recrutamento
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Investigador principal:
          • Rajavel Elango

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças saudáveis
  • Idade entre 6 e 10 anos no momento do recrutamento
  • Peso corporal entre o 3º e o 85º percentil de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da OMS
  • Assentimento da criança e consentimento informado por escrito dos pais e/ou representantes legais

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico de qualquer condição médica aguda ou crónica
  • Uso atual de medicação prescrita que possa afetar o metabolismo proteico ou energético
  • Perda de peso recente
  • Doença recente (febre, vómitos, corrimento nasal intenso nos últimos 5 dias)
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste de Ingestões de Leucina
Randomizado para receber 1 de 7 níveis de ingestão de leucina (10, 20, 30, 40, 50, 60 ou 80 mg/kg/d). Os participantes completarão até 5 alocações de ingestão de teste.
Os participantes consomem 8 refeições horárias que contêm a ingestão de leucina de teste atribuída. Cada refeição fornecerá um doze avos das necessidades energéticas diárias dos participantes, estimadas por 1,7 x Taxa Metabólica de Repouso (TMR) e proteína adequada a 1,5 g/kg/dia, para manter um estado metabólico estável. As refeições estão na forma de um batido de proteína de aminoácidos cristalinos e bolachas sem proteína.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxidação por Carbono-13
Prazo: 8 horas (1 dia de estudo)
9 amostras de hálito serão recolhidas durante o dia do estudo, para medir a taxa de oxidação da fenilalanina marcada no ar expirado.
8 horas (1 dia de estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo Urinário de L-[1-13C] Fenilalanina
Prazo: 8 horas (1 dia de estudo)
Serão recolhidas 3 amostras de urina durante o dia do estudo para medir a excreção urinária de fenilalanina
8 horas (1 dia de estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rajavel Elango, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H26-00055

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para partilhar dados com outros investigadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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