- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07492095
Leuzinbedarf bei Schulkindern
Bestimmung des Leucinbedarfs bei gesunden Schulkindern mit der Indikator-Aminosäure-Oxidationsmethode
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck:
- Der Zweck dieser Studie ist es, den Bedarf an der essentiellen Aminosäure Leucin bei Schulkindern (6-10 Jahre alt) mit dem minimalinvasiven Indikator-Aminosäure-Oxidations-(IAAO)-Protokoll zu bestimmen.
Hypothese:
- Der Leucinbedarf für gesunde Schulkinder ist höher als die derzeitige Empfehlung von 2005 von 40-49 mg/kg/Tag, wenn er mit der IAAO-Methode gemessen wird.
Begründung:
- Protein ist für Wachstum, Gewebereparatur und die Aufrechterhaltung physiologischer Funktionen während des gesamten Lebenszyklus unerlässlich. Diätetisches Protein ist besonders wichtig während der Kindheit, um eine gesunde Wachstumskurve und die Entwicklung von fettfreier Körpermasse zu unterstützen. Trotz der Bedeutung von Protein für das Wachstum und die Entwicklung in frühen Lebensphasen werden die Proteinbedürfnisse in der Kindheit größtenteils aus Erwachsenenwerten extrapoliert und nicht auf pädiatrisch spezifischen Daten basierend. Folglich spiegeln die derzeitigen Leucinempfehlungen für Kinder von 40-49 mg/kg/Tag möglicherweise nicht genau die physiologischen Bedürfnisse des Wachstums wider.
Ziele:
- Primäres Ziel: Bestimmung des Leucinbedarfs bei gesunden Schulkindern mittels IAAO.
- Sekundäres Ziel: Quantifizierung des Urinflusses von L-[1-13C]-Phenylalanin als zusätzliches Maß für den Aminosäurestoffwechsel während des experimentellen Protokolls.
Forschungsdesign:
- Randomisierte Crossover-Metabolismus-Studie basierend auf der IAAO-Technik zur Schätzung des minimalen diätetischen Bedarfs an Leucin. Das wiederholte Messungen-Studiendesign umfasst 7 Kinder (Teilnehmer), die jeweils 1 Vorstudienbesuch und 5 IAAO-Studienbesuche mit randomisierter Leucinzufuhr absolvieren.
- Nach einem 10-stündigen Fasten wird jedes Kind (Teilnehmer) randomisiert, um 1 von 7 Leucinzufuhrstufen (10, 20, 30, 40, 50, 60 oder 80 mg/kg/Tag) zu erhalten. Am Studientag wird die Diät stündlich als acht isonitrogene, isokalorische Mahlzeiten verabreicht. Jede Mahlzeit besteht aus zwei proteinfreien Keksen und einem formulierten Getränk, das mit kristallinen Aminosäuren, einer aromatisierten proteinfreien Flüssigkeit (Pulvergetränkemischung) und Maisöl zubereitet wird. Multivitaminpräparate werden während der gesamten Studie bereitgestellt, um eine ausreichende Mikronährstoffaufnahme sicherzustellen. Die Studiendiät liefert eine Energieaufnahme, die dem 1,7-fachen des Ruheenergieverbrauchs und 1,5 g/kg Protein entspricht.
- Das Prinzip hinter IAAO ist, dass, wenn die Zufuhr einer essentiellen Aminosäure unzureichend ist, die Proteinsynthese nicht fortschreiten kann und die verbleibenden Aminosäuren, die nicht gespeichert werden können, oxidiert werden. Dieser physiologische Prozess kann genutzt werden, indem eine stabilisotopenmarkierte "Indikator"-Aminosäure, L-[1-13C]-Phenylalanin, verabreicht wird. Wenn der Bedarf gedeckt ist, wird der Indikator in Körperprotein eingebaut, aber wenn eine Aminosäure limitierend ist, wird der Indikator oxidiert und sein markierter Kohlenstoff erscheint als 13CO2 in der Atemluft.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kendall Plant
- Telefonnummer: 4607 604-875-2000
- E-Mail: kendall.plant@bcchr.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rajavel Elango
- Telefonnummer: 4911 604-875-2000
- E-Mail: relango@bcchr.ubc.ca
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
Hauptermittler:
- Rajavel Elango
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder
- Alter von 6 bis 10 Jahren bei Einschluss
- Körpergewicht zwischen dem 3. und 85. Perzentil gemäß WHO-Kindwachstumsstandards
- Einverständniserklärung des Kindes und schriftliche Einwilligung der Eltern und/oder gesetzlichen Vertreter
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer akuten oder chronischen Erkrankung
- Aktuelle Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die den Protein- oder Energiestoffwechsel beeinflussen könnten
- Kürzlicher Gewichtsverlust
- Kürzliche Erkrankung (Fieber, Erbrechen, starker Schnupfen innerhalb der letzten 5 Tage)
- Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Test-Leucin-Aufnahmen
Randomisiert zur Aufnahme von 1 von 7 Leucin-Zufuhrstufen (10, 20, 30, 40, 50, 60 oder 80 mg/kg/d).
Die Teilnehmer werden bis zu 5 Testzufuhrzuweisungen absolvieren.
|
Die Teilnehmer nehmen 8 stündliche Mahlzeiten zu sich, die die zugewiesene Testleucinmenge enthalten.
Jede Mahlzeit liefert ein Zwölftel des täglichen Energiebedarfs der Teilnehmer, geschätzt durch 1,7 x Ruheenergieverbrauch (REE), und eine ausreichende Proteinmenge von 1,5 g/kg/Tag, um einen metabolischen Steady State aufrechtzuerhalten.
Die Mahlzeiten liegen in Form eines kristallinen Aminosäuren-Proteinshakes und proteinfreier Kekse vor.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kohlenstoff-13-Oxidation
Zeitfenster: 8 Stunden (1 Studientag)
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Am Studientag werden 9 Atemproben entnommen, um die Oxidationsrate der Tracer-Phenylalanin im Ausatemluft zu messen.
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8 Stunden (1 Studientag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Urinärer L-[1-13C] Phenylalanin-Fluss
Zeitfenster: 8 Stunden (1 Studientag)
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3 Urinproben werden während des Studientages gesammelt, um die renale Ausscheidung von Phenylalanin zu messen
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8 Stunden (1 Studientag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rajavel Elango, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H26-00055
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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