- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07492095
Zapotrzebowanie na leucynę u dzieci w wieku szkolnym
Określenie zapotrzebowania na leucynę u zdrowych dzieci w wieku szkolnym przy użyciu metody oksydacji wskaźnikowego aminokwasu
Niezbędne aminokwasy, takie jak leucyna, muszą być spożywane codziennie z pokarmami, takimi jak mięso, nabiał, jaja, fasola i orzechy, ponieważ organizm nie jest w stanie ich wytworzyć.
Aktualne zalecenia dotyczące spożycia leucyny w diecie dzieci w wieku szkolnym opierają się na potrzebach dorosłych.
Niniejsze badanie zmierzy zapotrzebowanie na leucynę u dzieci w wieku 6-10 lat, stosując nieinwazyjną technikę z wykorzystaniem specjalnych diet, bezpiecznych stabilnych izotopów i prostych próbek oddechu.
Opracowanie wytycznych opartych na zmierzonych wymaganiach dotyczących leucyny w tej grupie wiekowej jest niezbędne dla wspierania optymalnego wzrostu u zdrowych dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel:
- Celem tego badania jest określenie zapotrzebowania na niezbędny aminokwas leucynę u dzieci w wieku szkolnym (6-10 lat) przy użyciu minimalnie inwazyjnego protokołu utleniania aminokwasów wskaźnikowych (IAAO).
Hipoteza:
- Zapotrzebowanie na leucynę u zdrowych dzieci w wieku szkolnym jest wyższe niż obecne zalecenie z 2005 roku wynoszące 40-49 mg/kg/d, gdy jest mierzone metodą IAAO.
Uzasadnienie:
- Białko jest niezbędne do wzrostu, naprawy tkanek i utrzymania funkcji fizjologicznych przez cały cykl życia. Białko w diecie jest szczególnie ważne w dzieciństwie, aby wspierać zdrowy wzrost i rozwój beztłuszczowej masy ciała. Pomimo znaczenia białka dla wspierania wzrostu i rozwoju we wczesnym życiu, zapotrzebowanie na białko w dzieciństwie jest w dużej mierze ekstrapolowane z wartości dla dorosłych, a nie na podstawie danych specyficznych dla pediatrii. W konsekwencji obecne zalecenia dotyczące leucyny dla dzieci wynoszące 40-49 mg/kg/d mogą nie odzwierciedlać dokładnie fizjologicznych potrzeb związanych ze wzrostem.
Cele:
- Cel główny: Określenie zapotrzebowania na leucynę u zdrowych dzieci w wieku szkolnym przy użyciu IAAO.
- Cel drugorzędny: Ilościowe określenie przepływu L-[1-13C] fenyloalaniny w moczu jako dodatkowego wskaźnika metabolizmu aminokwasów podczas protokołu badawczego.
Projekt badawczy:
- Randomizowany, krzyżowy projekt metaboliczny oparty na technice IAAO do oszacowania minimalnego zapotrzebowania dietetycznego na leucynę. Projekt badania z powtarzanymi pomiarami obejmuje 7 dzieci (uczestników), które ukończą 1 wizytę przed badaniem i 5 wizyt badawczych IAAO, każda z randomizowanym spożyciem leucyny.
- Po 10-godzinnym poście każde dziecko (uczestnik) jest losowo przydzielane do otrzymania jednego z 7 poziomów spożycia leucyny (10, 20, 30, 40, 50, 60 lub 80 mg/kg/d). W dniu badania dieta jest podawana co godzinę jako osiem izoazotowych, izokalorycznych posiłków. Każdy posiłek składa się z dwóch ciasteczek bezbiałkowych i przygotowanego napoju z krystalicznych aminokwasów, aromatyzowanego płynu bezbiałkowego (proszku do napoju) i oleju kukurydzianego. Suplementy multiwitaminowe są dostarczane przez cały okres badania, aby zapewnić odpowiednie spożycie mikroelementów. Dieta badawcza zapewnia spożycie energii równoważne 1,7 x spoczynkowemu wydatkowi energetycznemu oraz 1,5 g/kg białka.
- Zasada leżąca u podstaw IAAO polega na tym, że gdy spożycie niezbędnego aminokwasu jest niewystarczające, synteza białka nie może przebiegać, a pozostałe aminokwasy, których nie można zmagazynować, ulegają utlenieniu. Ten proces fizjologiczny można wykorzystać, podając stabilny izotopowo znakowany aminokwas wskaźnikowy, L-[1-13C]-fenyloalaninę. Gdy zapotrzebowanie jest spełnione, wskaźnik jest włączany do białka organizmu, ale gdy aminokwas jest ograniczający, wskaźnik jest utleniany, a jego znakowany węgiel pojawia się jako 13CO2 w oddechu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kendall Plant
- Numer telefonu: 4607 604-875-2000
- E-mail: kendall.plant@bcchr.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rajavel Elango
- Numer telefonu: 4911 604-875-2000
- E-mail: relango@bcchr.ubc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
Główny śledczy:
- Rajavel Elango
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe dzieci
- W wieku od 6 do 10 lat w momencie rekrutacji
- Masa ciała między 3. a 85. percentylem według Standardów Wzrostu Dzieci WHO
- Zgoda dziecka oraz pisemna świadoma zgoda rodziców i/lub opiekunów prawnych
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie jakiegokolwiek ostrego lub przewlekłego schorzenia
- Aktualne stosowanie leków na receptę, które mogą wpływać na metabolizm białek lub energii
- Niedawna utrata masy ciała
- Niedawna choroba (gorączka, wymioty, silny katar w ciągu ostatnich 5 dni)
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test Spożycia Leucyny
Przypisani losowo do otrzymywania jednego z 7 poziomów spożycia leucyny (10, 20, 30, 40, 50, 60 lub 80 mg/kg/d).
Uczestnicy wykonają do 5 testowych przydziałów spożycia.
|
Uczestnicy spożywają 8 posiłków co godzinę, zawierających przypisaną dawkę leucyny testowej.
Każdy posiłek dostarczy jedną dwunastą dziennego zapotrzebowania energetycznego uczestników, oszacowanego jako 1,7 × Spoczynkowa Przemiana Materii (REE), oraz odpowiednią ilość białka wynoszącą 1,5 g/kg/d, aby utrzymać stan metabolicznej równowagi.
Posiłki mają postać koktajlu białkowego z krystalicznych aminokwasów i ciastek bezbiałkowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utlenianie węgla-13
Ramy czasowe: 8 godzin (1 dzień badania)
|
W ciągu dnia badania zostanie pobranych 9 próbek wydychanego powietrza, aby zmierzyć tempo utleniania znakowanej fenyloalaniny w wydychanym powietrzu.
|
8 godzin (1 dzień badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ L-[1-13C] fenyloalaniny w moczu
Ramy czasowe: 8 godzin (1 dzień badania)
|
W trakcie dnia badania zostaną pobrane 3 próbki moczu w celu zmierzenia wydalania fenyloalaniny z moczem
|
8 godzin (1 dzień badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rajavel Elango, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H26-00055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .