- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07492095
Requerimientos de Leucina en Niños en Edad Escolar
Determinación de los Requerimientos de Leucina en Niños Sanos en Edad Escolar Mediante el Método de Oxidación de Aminoácidos Indicadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito:
- El propósito de este estudio es determinar el requerimiento del aminoácido esencial leucina, en niños en edad escolar (6-10 años), mediante el protocolo mínimamente invasivo de oxidación de aminoácidos indicadores (IAAO, por sus siglas en inglés).
Hipótesis:
- El requerimiento de leucina para niños sanos en edad escolar es mayor que la recomendación actual de 2005 de 40-49 mg/kg/día cuando se mide utilizando el método IAAO.
Justificación:
- La proteína es esencial para el crecimiento, la reparación de tejidos y el mantenimiento de las funciones fisiológicas a lo largo del ciclo de vida. La proteína dietética es particularmente importante durante la infancia para apoyar una trayectoria de crecimiento saludable y el desarrollo de masa corporal magra. A pesar de la importancia de la proteína para apoyar el crecimiento y el desarrollo en la primera infancia, los requerimientos de proteína en la niñez se extrapolan en gran medida de los valores de adultos, y no se basan en datos específicos pediátricos. En consecuencia, las recomendaciones actuales de leucina para niños de 40-49 mg/kg/día pueden no reflejar con precisión las necesidades fisiológicas del crecimiento.
Objetivos:
- Objetivo principal: Determinar el requerimiento de leucina en niños sanos en edad escolar utilizando IAAO.
- Objetivo secundario: Cuantificar el flujo urinario de L-[1-13C] fenilalanina como una medida adicional del metabolismo de aminoácidos durante el protocolo experimental.
Diseño de la investigación:
- Diseño metabólico cruzado aleatorizado basado en la técnica IAAO para estimar el requerimiento dietético mínimo de leucina. El diseño de estudio de medidas repetidas implica que 7 niños (participantes) completen 1 visita previa al estudio y 5 visitas de estudio IAAO cada una con una ingesta aleatorizada de leucina.
- Después de un ayuno de 10 horas, cada niño (participante) es asignado aleatoriamente para recibir 1 de 7 niveles de ingesta de leucina (10, 20, 30, 40, 50, 60 u 80 mg/kg/día). En el día del estudio, la dieta se administra cada hora como ocho comidas isonitrogenadas e isocalóricas. Cada comida consiste en dos galletas sin proteína y una bebida formulada preparada con aminoácidos cristalinos, un líquido sin proteína saborizado (mezcla de bebida en polvo) y aceite de maíz. Se proporcionan suplementos multivitamínicos durante todo el estudio para garantizar una ingesta adecuada de micronutrientes. La dieta del estudio proporciona una ingesta de energía equivalente a 1,7 veces el gasto energético en reposo y 1,5 g/kg de proteína.
- El principio subyacente de IAAO es que cuando la ingesta de un aminoácido esencial es insuficiente, la síntesis de proteínas no puede proceder, y los aminoácidos restantes, incapaces de ser almacenados, se oxidan. Este proceso fisiológico puede aprovecharse mediante la administración de un aminoácido "indicador" marcado con isótopo estable, L-[1-13C]-fenilalanina. Cuando se cumplen los requerimientos, el indicador se incorpora a la proteína corporal, pero cuando un aminoácido es limitante, el indicador se oxida, y su carbono marcado aparece como 13CO2 en el aliento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kendall Plant
- Número de teléfono: 4607 604-875-2000
- Correo electrónico: kendall.plant@bcchr.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rajavel Elango
- Número de teléfono: 4911 604-875-2000
- Correo electrónico: relango@bcchr.ubc.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
- Reclutamiento
- BC Children's Hospital Research Institute
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Investigador principal:
- Rajavel Elango
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos
- Edad de 6 a 10 años en el momento de la inscripción
- Peso corporal entre el percentil 3 y 85 según los Estándares de Crecimiento Infantil de la OMS
- Asentimiento del niño y consentimiento informado por escrito de los padres y/o tutores legales
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de cualquier enfermedad aguda o crónica
- Uso actual de medicación recetada que pueda afectar el metabolismo de proteínas o energía
- Pérdida de peso reciente
- Enfermedad reciente (fiebre, vómitos, secreción nasal intensa en los últimos 5 días)
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ingestas de Prueba de Leucina
Asignados aleatoriamente para recibir 1 de 7 niveles de ingesta de leucina (10, 20, 30, 40, 50, 60 o 80 mg/kg/d).
Los participantes completarán hasta 5 asignaciones de ingesta de prueba.
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Los participantes consumen 8 comidas por hora que contienen la ingesta de leucina de prueba asignada.
Cada comida proporcionará una doceava parte de los requerimientos energéticos diarios de los participantes, estimados por 1,7 x Gasto Energético en Reposo (GER) y proteína adecuada a 1,5 g/kg/día, para mantener un estado metabólico estable.
Las comidas tienen la forma de un batido de proteína de aminoácidos cristalinos y galletas sin proteína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxidación de Carbono-13
Periodo de tiempo: 8 horas (1 día de estudio)
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Se recogerán 9 muestras de aliento durante el día del estudio, para medir la tasa de oxidación de la fenilalanina marcada en el aliento exhalado.
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8 horas (1 día de estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo de L-[1-13C] Fenilalanina Urinaria
Periodo de tiempo: 8 horas (1 día de estudio)
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Se recogerán 3 muestras de orina durante el día del estudio para medir la excreción urinaria de fenilalanina
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8 horas (1 día de estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajavel Elango, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H26-00055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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