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Requerimientos de Leucina en Niños en Edad Escolar

6 de julio de 2026 actualizado por: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Determinación de los Requerimientos de Leucina en Niños Sanos en Edad Escolar Mediante el Método de Oxidación de Aminoácidos Indicadores

La leucina es un aminoácido esencial, que tiene el propósito especial de señalizar el crecimiento celular en el músculo además de formar proteínas. Los aminoácidos esenciales como la leucina deben consumirse diariamente a través de alimentos como carne, lácteos, huevos, frijoles y frutos secos, ya que nuestro cuerpo no puede producirlos. La recomendación actual de leucina en la dieta de los niños en edad escolar se basa en las necesidades de los adultos. Este estudio medirá el requerimiento de leucina en niños de 6 a 10 años utilizando una técnica no invasiva con dietas especiales, isótopos estables seguros y simples recolecciones de aliento. Establecer pautas basadas en los requerimientos medidos de leucina en este grupo de edad es esencial para apoyar el crecimiento óptimo en niños sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Propósito:

- El propósito de este estudio es determinar el requerimiento del aminoácido esencial leucina, en niños en edad escolar (6-10 años), mediante el protocolo mínimamente invasivo de oxidación de aminoácidos indicadores (IAAO, por sus siglas en inglés).

Hipótesis:

- El requerimiento de leucina para niños sanos en edad escolar es mayor que la recomendación actual de 2005 de 40-49 mg/kg/día cuando se mide utilizando el método IAAO.

Justificación:

- La proteína es esencial para el crecimiento, la reparación de tejidos y el mantenimiento de las funciones fisiológicas a lo largo del ciclo de vida. La proteína dietética es particularmente importante durante la infancia para apoyar una trayectoria de crecimiento saludable y el desarrollo de masa corporal magra. A pesar de la importancia de la proteína para apoyar el crecimiento y el desarrollo en la primera infancia, los requerimientos de proteína en la niñez se extrapolan en gran medida de los valores de adultos, y no se basan en datos específicos pediátricos. En consecuencia, las recomendaciones actuales de leucina para niños de 40-49 mg/kg/día pueden no reflejar con precisión las necesidades fisiológicas del crecimiento.

Objetivos:

  • Objetivo principal: Determinar el requerimiento de leucina en niños sanos en edad escolar utilizando IAAO.
  • Objetivo secundario: Cuantificar el flujo urinario de L-[1-13C] fenilalanina como una medida adicional del metabolismo de aminoácidos durante el protocolo experimental.

Diseño de la investigación:

  • Diseño metabólico cruzado aleatorizado basado en la técnica IAAO para estimar el requerimiento dietético mínimo de leucina. El diseño de estudio de medidas repetidas implica que 7 niños (participantes) completen 1 visita previa al estudio y 5 visitas de estudio IAAO cada una con una ingesta aleatorizada de leucina.
  • Después de un ayuno de 10 horas, cada niño (participante) es asignado aleatoriamente para recibir 1 de 7 niveles de ingesta de leucina (10, 20, 30, 40, 50, 60 u 80 mg/kg/día). En el día del estudio, la dieta se administra cada hora como ocho comidas isonitrogenadas e isocalóricas. Cada comida consiste en dos galletas sin proteína y una bebida formulada preparada con aminoácidos cristalinos, un líquido sin proteína saborizado (mezcla de bebida en polvo) y aceite de maíz. Se proporcionan suplementos multivitamínicos durante todo el estudio para garantizar una ingesta adecuada de micronutrientes. La dieta del estudio proporciona una ingesta de energía equivalente a 1,7 veces el gasto energético en reposo y 1,5 g/kg de proteína.
  • El principio subyacente de IAAO es que cuando la ingesta de un aminoácido esencial es insuficiente, la síntesis de proteínas no puede proceder, y los aminoácidos restantes, incapaces de ser almacenados, se oxidan. Este proceso fisiológico puede aprovecharse mediante la administración de un aminoácido "indicador" marcado con isótopo estable, L-[1-13C]-fenilalanina. Cuando se cumplen los requerimientos, el indicador se incorpora a la proteína corporal, pero cuando un aminoácido es limitante, el indicador se oxida, y su carbono marcado aparece como 13CO2 en el aliento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rajavel Elango
  • Número de teléfono: 4911 604-875-2000
  • Correo electrónico: relango@bcchr.ubc.ca

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
        • Reclutamiento
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Investigador principal:
          • Rajavel Elango

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños sanos
  • Edad de 6 a 10 años en el momento de la inscripción
  • Peso corporal entre el percentil 3 y 85 según los Estándares de Crecimiento Infantil de la OMS
  • Asentimiento del niño y consentimiento informado por escrito de los padres y/o tutores legales

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de cualquier enfermedad aguda o crónica
  • Uso actual de medicación recetada que pueda afectar el metabolismo de proteínas o energía
  • Pérdida de peso reciente
  • Enfermedad reciente (fiebre, vómitos, secreción nasal intensa en los últimos 5 días)
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ingestas de Prueba de Leucina
Asignados aleatoriamente para recibir 1 de 7 niveles de ingesta de leucina (10, 20, 30, 40, 50, 60 o 80 mg/kg/d). Los participantes completarán hasta 5 asignaciones de ingesta de prueba.
Los participantes consumen 8 comidas por hora que contienen la ingesta de leucina de prueba asignada. Cada comida proporcionará una doceava parte de los requerimientos energéticos diarios de los participantes, estimados por 1,7 x Gasto Energético en Reposo (GER) y proteína adecuada a 1,5 g/kg/día, para mantener un estado metabólico estable. Las comidas tienen la forma de un batido de proteína de aminoácidos cristalinos y galletas sin proteína.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxidación de Carbono-13
Periodo de tiempo: 8 horas (1 día de estudio)
Se recogerán 9 muestras de aliento durante el día del estudio, para medir la tasa de oxidación de la fenilalanina marcada en el aliento exhalado.
8 horas (1 día de estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo de L-[1-13C] Fenilalanina Urinaria
Periodo de tiempo: 8 horas (1 día de estudio)
Se recogerán 3 muestras de orina durante el día del estudio para medir la excreción urinaria de fenilalanina
8 horas (1 día de estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rajavel Elango, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H26-00055

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes de compartir datos con otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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