- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07492095
Leucinebehoeften bij schoolgaande kinderen
Bepaling van de leucinebehoefte bij gezonde schoolgaande kinderen met behulp van de indicator-aminozuuroxidatiemethode
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel:
- Het doel van deze studie is om de behoefte aan het essentiële aminozuur leucine bij schoolgaande kinderen (6-10 jaar oud) te bepalen met het minimaal invasieve indicator aminozuur oxidatie (IAAO) protocol.
Hypothese:
- De leucinebehoefte voor gezonde schoolgaande kinderen is hoger dan de huidige aanbeveling uit 2005 van 40-49 mg/kg/dag wanneer gemeten met de IAAO-methode.
Motivering:
- Eiwit is essentieel voor groei, weefselherstel en het onderhouden van fysiologische functies gedurende de levenscyclus. Voedingseiwit is vooral belangrijk tijdens de kindertijd om een gezonde groeicurve en ontwikkeling van spiermassa te ondersteunen. Ondanks het belang van eiwit voor groei en ontwikkeling in de vroege levensfase, worden eiwitbehoeften bij kinderen grotendeels geëxtrapoleerd uit volwassen waarden, en niet gebaseerd op pediatrische specifieke gegevens. Bijgevolg weerspiegelen de huidige leucineaanbevelingen voor kinderen van 40-49 mg/kg/dag mogelijk niet nauwkeurig de fysiologische behoeften voor groei.
Doelstellingen:
- Primaire doelstelling: De leucinebehoefte bij gezonde schoolgaande kinderen bepalen met behulp van IAAO.
- Secundaire doelstelling: De urinaire flux van L-[1-13C] fenylalanine kwantificeren als aanvullende maat voor aminozuurmetabolisme tijdens het experimentele protocol.
Onderzoeksopzet:
- Gerandomiseerde cross-over metabolische opzet gebaseerd op de IAAO-techniek om de minimale voedingsbehoefte voor leucine te schatten. Het herhaalde metingen studieontwerp omvat 7 kinderen (deelnemers) die elk 1 pre-studiebezoek en 5 IAAO-studiebezoeken voltooien met een gerandomiseerde leucine-inname.
- Na een 10 uur durend vasten krijgt elk kind (deelnemer) gerandomiseerd 1 van de 7 leucine-inname niveaus (10, 20, 30, 40, 50, 60 of 80 mg/kg/dag). Op de studiedag wordt het dieet elk uur toegediend als acht isostikstof- en isocalorische maaltijden. Elke maaltijd bestaat uit twee eiwitvrije koekjes en een samengesteld drankje bereid met kristallijne aminozuren, een gearomatiseerde eiwitvrije vloeistof (poedermengsel voor drank) en maïsolie. Tijdens de studie worden multivitaminesupplementen verstrekt om een adequate inname van micronutriënten te garanderen. Het studiedieet levert een energie-inname gelijk aan 1,7 x ruststofwisseling en 1,5 g/kg eiwit.
- Het principe achter IAAO is dat wanneer de inname van een essentieel aminozuur onvoldoende is, eiwitsynthese niet kan doorgaan en de overige aminozuren, die niet kunnen worden opgeslagen, worden geoxideerd. Dit fysiologische proces kan worden benut door een stabiel isotoop-gelabeld "indicator" aminozuur, L-[1-13C]-fenylalanine, toe te dienen. Wanneer aan de behoeften wordt voldaan, wordt de indicator opgenomen in lichaamsproteïne, maar wanneer een aminozuur beperkend is, wordt de indicator geoxideerd en verschijnt het gelabelde koolstof als 13CO2 in de adem.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kendall Plant
- Telefoonnummer: 4607 604-875-2000
- E-mail: kendall.plant@bcchr.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Rajavel Elango
- Telefoonnummer: 4911 604-875-2000
- E-mail: relango@bcchr.ubc.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- Werving
- BC Children's Hospital Research Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Rajavel Elango
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Gezonde kinderen
- Leeftijd 6 tot 10 jaar bij inclusie
- Lichaamsgewicht tussen het 3e en 85e percentiel volgens de WHO Child Growth Standards
- Instemming van het kind en schriftelijke toestemming van ouder(s) en/of wettelijke voogd(en)
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een acute of chronische medische aandoening
- Huidig gebruik van voorgeschreven medicatie die de eiwit- of energiemetabolisme kan beïnvloeden
- Recent gewichtsverlies
- Recent ziekte (koorts, braken, ernstige loopneus binnen de afgelopen 5 dagen)
- Onvermogen om aan de studieprocedures te voldoen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test Leucine Innames
Willekeurig toegewezen om 1 van de 7 leucine-inname niveaus te ontvangen (10, 20, 30, 40, 50, 60 of 80 mg/kg/d).
Deelnemers zullen tot 5 testinname toewijzingen voltooien.
|
Deelnemers consumeren 8 maaltijden per uur die de toegewezen testleucine-inname bevatten.
Elke maaltijd zal een twaalfde van de dagelijkse energiebehoefte van de deelnemers leveren, geschat op basis van 1,7 x Ruststofwisseling (REE), en voldoende eiwit met 1,5 g/kg/dag om een metabolische stabiele toestand te behouden.
De maaltijden zijn in de vorm van een kristallijn aminozuur-eiwitshake en eiwitvrije koekjes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koolstof-13-oxidatie
Tijdsspanne: 8 uur (1 studiedag)
|
Er worden 9 ademmonsters verzameld tijdens de studiedag, om de oxidatiesnelheid van het tracer-fenylalanine in de uitgeademde lucht te meten.
|
8 uur (1 studiedag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinaire L-[1-13C] Fenylalanine Flux
Tijdsspanne: 8 uur (1 studiedag)
|
Er worden 3 urinemonsters verzameld tijdens de studiedag om de uitscheiding van fenylalanine in de urine te meten
|
8 uur (1 studiedag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajavel Elango, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H26-00055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .