- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07492095
Leucinkrav hos skolbarn
Bestämning av leucinbehov hos friska skolbarn med hjälp av indikatoraminosyraoxidationsmetoden
Essentiella aminosyror som leucin måste intas dagligen från vår mat som kött, mejeriprodukter, ägg, bönor och nötter, eftersom de inte kan produceras av våra kroppar.
De nuvarande rekommendationerna för leucin i kosten för skolbarn baseras på vuxnas behov.
Denna studie kommer att mäta leucinbehovet hos barn i åldrarna 6-10 år med en icke-invasiv teknik med speciella dieter, säkra stabila isotoper och enkla andningsprovtagningar.
Att skapa riktlinjer baserade på uppmätta leucinbehov i denna åldersgrupp är avgörande för att stödja optimal tillväxt hos friska barn.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syfte:
- Syftet med denna studie är att bestämma behovet av den essentiella aminosyran leucin hos skolbarn (6-10 år gamla) med hjälp av den minimalt invasiva indikatoraminosyraoxidationsprotokollet (IAAO).
Hypotes:
- Leucinbehovet för friska skolbarn är högre än den nuvarande rekommendationen från 2005 på 40-49 mg/kg/d när det mäts med IAAO-metoden.
Motivering:
- Protein är avgörande för tillväxt, vävnadsreparation och upprätthållande av fysiologiska funktioner under hela livscykeln. Kostprotein är särskilt viktigt under barndomen för att stödja en hälsosam tillväxtkurva och utveckling av mager kroppsmassa. Trots proteinets betydelse för att stödja tillväxt och utveckling i tidig ålder, är proteinbehovet under barndomen i stor utsträckning extrapolerat från vuxenvärden och inte baserat på pediatriska specifika data. Följaktligen kan de nuvarande leucinrekommendationerna för barn på 40-49 mg/kg/d inte exakt återspegla de fysiologiska behoven för tillväxt.
Mål:
- Primärt mål: Att bestämma leucinbehovet hos friska skolbarn med hjälp av IAAO.
- Sekundärt mål: Att kvantifiera urinflödet av L-[1-13C] fenylalanin som ett ytterligare mått på aminosyrametabolism under det experimentella protokollet.
Forskningsdesign:
- Randomiserad korsvis metabol design baserad på IAAO-tekniken för att uppskatta det minimala kostbehovet för leucin. Designen med upprepade mätningar innebär att 7 barn (deltagare) genomför 1 förstudiebesök och 5 IAAO-studiebesök, varje med en randomiserad leucinintag.
- Efter en 10-timmars fasta randomiseras varje barn (deltagare) att få 1 av 7 leucinintagsnivåer (10, 20, 30, 40, 50, 60 eller 80 mg/kg/d). På studiedagen administreras kosten varje timme som åtta isonitrögena, isokaloriska måltider. Varje måltid består av två proteinfria kakor och en formulerad dryck tillagad med kristallina aminosyror, en smaksatt proteinfri vätska (dryckespulverblandning) och majsolja. Multivitamintillskott tillhandahålls under hela studien för att säkerställa adekvat mikronäringsintag. Studiekosten ger ett energiintag motsvarande 1,7 x vilenergiförbrukning och 1,5 g/kg protein.
- Principen bakom IAAO är att när intaget av en essentiell aminosyra är otillräckligt kan proteinsyntesen inte fortsätta, och de återstående aminosyrorna, som inte kan lagras, oxideras. Denna fysiologiska process kan utnyttjas genom att administrera en stabil isotopmärkt "indikator"-aminosyra, L-[1-13C]-fenylalanin. När behoven är uppfyllda inkorporeras indikatorn i kroppens protein, men när en aminosyra är begränsande oxideras indikatorn, och dess märkta kol framträder som 13CO2 i andningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kendall Plant
- Telefonnummer: 4607 604-875-2000
- E-post: kendall.plant@bcchr.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rajavel Elango
- Telefonnummer: 4911 604-875-2000
- E-post: relango@bcchr.ubc.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Rekrytering
- BC Children's Hospital Research Institute
-
Huvudutredare:
- Rajavel Elango
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn
- Ålder 6 till 10 år vid inkludering
- Kroppsvikt mellan 3:e och 85:e percentilen enligt WHO:s tillväxtstandarder för barn
- Samtycke från barnet och skriftligt informerat samtycke från förälder/föräldrar och/eller vårdnadshavare
Exklusionskriterier:
- Diagnos av något akut eller kroniskt medicinskt tillstånd
- Pågående användning av receptbelagd medicin som kan påverka protein- eller energimetabolism
- Nyligen inträffad viktnedgång
- Nyligen inträffad sjukdom (feber, kräkningar, kraftig rinnande näsa inom de senaste 5 dagarna)
- Oförmåga att följa studieprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa Leucinintag
Randomiserad att få 1 av 7 leucinintagnivåer (10, 20, 30, 40, 50, 60 eller 80 mg/kg/d).
Deltagarna kommer att genomföra upp till 5 testintagsallokeringar.
|
Deltagarna konsumerar 8 måltider per timme som innehåller den tilldelade testmängden leucin.
Varje måltid kommer att tillhandahålla en tolftedel av deltagarnas dagliga energibehov som uppskattas av 1,7 x vilaenergiförbrukning (REE) och tillräckligt med protein vid 1,5 g/kg/dag, för att upprätthålla en metabolisk jämviktstillstånd.
Måltiderna är i form av en kristallin aminosyraproteinshake och proteinfria kakor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kol-13-oxidation
Tidsram: 8 timmar (1 studiedag)
|
9 andningsprover kommer att samlas in under studiedagen för att mäta oxidationshastigheten av spårföreningen fenylalanin i den utandade luften.
|
8 timmar (1 studiedag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinärt L-[1-13C] Fenylalaninflöde
Tidsram: 8 timmar (1 studiedag)
|
3 urinprover kommer att samlas in under studiedagen för att mäta urinutsöndring av fenylalanin
|
8 timmar (1 studiedag)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rajavel Elango, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H26-00055
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .